KEBIJAKAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

1. KEBIJAKAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN ISO 9001 : 2008 824 100 13105 Disampaikan : Drg Arianti Anaya MKM

2. DASAR HUKUM UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi dan tata kerja kementrian Kesehatan

3. INDIKATOR KINERJA

4. TUPOKSI BIDANG • Penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan • Penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria • Bimbingan teknis • Evaluasi dan penyusunan laporan • Pelaksaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat • Penilaian • Inspeksi • Standarisasi • Sertifikasi ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KES RUMAH TANGGA

5. TUJUAN Menjamin Alat Kesehatan yang beredar aman, bermutu, bermanfaat, terjangkau dan tepat guna. … while ensuring that medical devices currently on the market remain safe and effective. Get safe and effective medical devices to market as quickly as possible… Benefits Risks

6. INDIKATOR KINERJA

7. STRUKTUR ORGANISASIDIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTUR Drg Arianti Anaya MKM SUBBAGIAN TATA USAHA SUBDIT PENILAIAN ALKES DRS. MASRUL, APT SUBDIT PENILAIAN DIAG & PKRT DRA. RULLY M , APT SUBDIT INSPEKSI ALKES & PKRT DRS. RAHBUDI HELMI, APT SUBDIT STANDARDISASI & SERTIFIKASI DRA. LILI SA’DIAH, APT SEKSI ALKES ELEKTROMEDIK SEKSI INSPEKSI PRODUK SEKSI STANDARDISASI PRODUK SEKSI PRODUK DR SEKSI ALKES NON ELEKTROMEDIK SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI & DISTRIBUSI SEKSI PRODUK PKRT SEKSI STANDARDISASI & SERTIFIKASI PRODUKSI & DISTRIBUSI

8. POST MARKET POST MARKET Adverse Event Report PREMARKET Pengembangan Industri DN Need Assessment REGISTRASI e-katalog PRODUK e-planning R & D, Clinical Study Procurement Maintenance DISTRIBUTOR PRODUSEN IJIN PAK SERTIFIKAT PRODUKSI CDAKB/GDP CPAKB/ISO 13485 Regulasi HTM

9. SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN Perlunya Meningkatkan Pengawasan Alat Kesehatan Diperedaran Perlunya Meningkatkan Kerjasama lintas sektor dalam pengawasan Alkes Perlunya Membuat suatu sistem pelaporan yg mudah diakses Perlunya Penanganan terhadap Adverse Event report

10. Komponen Utama Pengawasan SUDAH DILAKUKAN BELUM DILAKUKAN Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

11. E – REPORT ALKES DATA IJIN ALAT KES Merupakan Informasi Data ijin Produksi, Ijin Penyalur Alat Kes Ijin Edar Dapat merupakan referensi dalam pengadaan alat kesehatan LAPORAN PRODUKSI Merupakan Informasi produk yang diproduksi dan di distribusikan dari pabrikan /sole agent sampai distributor terakhir sebelum end user Merupakan kontrol terhadap kemungkinan penggunaan alat kesehatan illegal LAPORAN DISTRIBUSI ADVERSE EVENT REPORT Dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan pembiayaan / pembayaran klaim alkes terutama implant ( cardiologi, othopedic ) dimana dokter harus melaporkan no batch / serial implant yang digunakan untuk mencegah pnggunaan alat kes illegal ALLERT SYSTEM

12. E – WATCH ALKES DATA IJIN ALAT KES Merupakan Informasi Data KTD/Adverse Event terkait Alat Kesehatan Dapat merupakan referensi dalam perpanjangan ijin edar LAPORAN PRODUKSI Merupakan Informasi kejadian yang tidak sesuai dengan keamanan mutu dan manfaat di Fasilitas Layanan Ksehatan Merupakan kontrol terhadap peredaran produk sub standar dan produk yang perlu dikalibrasi ulang LAPORAN DISTRIBUSI ADVERSE EVENT REPORT Dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan pembiayaan / pembayaran klaim alkes terutama untuk pemanfaatan alat kesehatan yang valid untuk mencapai ketepatan diagnosa ALLERT SYSTEM

13. KOORDINASI DEPKES, DAERAH, PROFESI DAN STAKEHODERS KATA KUNCI • Tantangan akan semakin meningkat dalam 5 – 10 thn y.a.d • Upaya harus dilakukan secara komprehensif dan konsisten • Upaya harus dilakukan dalam suatu sistem yang dapat memberi respons yang cepat, profesional, dan memberi perlindungan nyata kepada konsumen. • Perlu kerja sama semua pihak / stakeholder terkait di Pusat dan Daerah

15. Menu wajib 1. Sampling Produk Alat Kesehatan dan PKRT

16. Keamanan • Mutu • Manfaat (kinerja, penandaan) Sampling adalah kegiatan pengambilan contoh produk alat kesehatan dan PKRT yang telah terdaftar yang dilakukan di peredaran untuk memastikan kesesuaian dengan spesifikasi produk saat didaftarkan. 16

17. Produk yg menarik perhatian karena efek samping yg mungkin ditimbulkan dan memiliki dampak sosial yg luas Produk yg rawan kerusakan atau cenderung tidak stabil Produk yg mempunyai batas kadaluarsa Produk yg dipakai masyarakat luas Alat kesehatan steril 17

18. Disposable Syringe Benang bedah IV catheter Infusion Set Kantong darah Termometer Tensimeter Contact Lens Sarung tangan steril Kassa steril Pembalut Wanita Pempers Dewasa Popok Bayi Pembersih Lantai 18

19. Menu wajib (lanjutan): 2. Peningkatan Kemampuan SDM dalam Implementasi Sistem Elektronik pada Binwasdal Alat Kesehatan dan PKRT

20. Kegiatan ini bertujuan untuk meningkatkan kemampuan petugas sehingga dihasilkan SDM yang kompeten dalam implementasi sistem Elektronik ( e-regalkes, e-info, e-report, e-watch, dll ) pada Binwasdal Alkes dan PKRT

21. Menu pilihan • Monitoring dan Evaluasi Sarana Produksi alat kesehatan dan PKRT • Kegiatan ini bertujuan: - Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian pada sarana produksi alat kesehatan dan PKRT - Untuk mendukung Indikator Presentase Produksi alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan Cara Produksi yang Baik

22. Menu pilihan lanjutan • Monitoring dan Evaluasi Sarana Distribusi Alat Kesehatan Kegiatan ini bertujuan: • Audit yang dilakukan secara berkala untu melakukan uji kesesuaian pada sarana distribusi alat kesehatan - Untuk mendukung Indikator Presentase sarana distribusi alkes yang memenuhi persyaratan Cara Distribusi yang Baik

23. YES WE CAN TERIMA KASIH