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Fases de Estudios Clinicos

Fases de Estudios Clinicos. Dra Lady Chen. Fases De Estudios Clinicos. Inicia con 10-20 moléculas Patentadas. Estudios Pre – Clínicos Aprobación Estudios Clinicos :. Fase i. FASE II. FASE III. Registro. FASE IV. Inicia con 5-10 moléculas. Inicia con 2-5 moléculas.

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Fases de Estudios Clinicos

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Presentation Transcript

  1. Fases de Estudios Clinicos Dra Lady Chen

  2. Fases De Estudios Clinicos Inicia con 10-20 moléculas Patentadas • Estudios Pre – Clínicos • Aprobación • Estudios Clinicos: Fase i FASE II FASE III Registro FASE IV Inicia con 5-10 moléculas Inicia con 2-5 moléculas Inicia con 1-2 moléculas Fármaco

  3. Fases de Estudios ClínicosDescubrimientoInvestigación Básica • Síntesis Química De Familias de Moléculas Potencial Fármaco • Búsqueda de nuevas Nuevas dianas terapéuticas Receptor del fármaco • Potencial Nuevo fármaco Solicitud de patente de nuevas Moléculas. 3,000-10,000 Nace una nueva diana Tx 10-20 Molec

  4. Fases de Estudios ClínicosPre- ClínicosValidación • Confirmar Impacto Positivo en la Enfermedad • Cuantas de las Moléculas Lideres: 10-20 Absorven Distribuirse Metabolizarse Eliminarse

  5. Fases de Estudios ClínicosPre- ClínicosAlta tasa de desgaste Razones: • Problemas de Toxicidad • Falta de efecto biológico evaluado en los cultivos cel y animales Importante: Solo se podrá realizar ensayos clínicos en humanos cuando se dispone de suficientes datos científicos de estudios farmacológicos y toxicológicos en animales que garanticen que los riesgos que implica en las personas son admisibles.

  6. Fases de Estudios ClínicosFases i, ii, iii, iv • Definición: Son estudios experimentales realizados en voluntarios sanos o enfermos. • Busca: Determinar: - Farmacocinética - Farmacodinamia - Eficacia - Seguridad - Tolerancia - Estudiar sus interacciones con otros fármacos o alimentos.

  7. Fases de Estudios ClínicosFases i, ii, iii, iv Etico MetodologicoCientifico Legal

  8. Fases de Estudios ClínicosFase I • Objetivos: • Conocer: Farmacocinética y Farmacodinamia. • Analizar perfil de: Seguridad ( Clx,Lab, Rx, EKG) y Tolerancia • Establecer la Do min eficaz y la Do max tolerada. • Establecer la pauta de administración del fármaco • Estudiar las interacciones con otros fármacos o alimentos. Hipolipemiantes, hipotensonres, anticuagulantes, etc. En estudios adicionales de Fase I.

  9. Fases de Estudios ClínicosFase I • Población: Sujetos sanos voluntarios. Excepto: Ca Deben conocer los riesgo, CI. • Cantidad: 30-60 sujetos • Ambiente controlado: Ante Rx Adversas graves • Lugar: Unidad de Fase I con: • Equipo MD, enfermeras, farmacéuticos • Cuidados intensivos: control de signos vitales y reanimación

  10. Fases de Estudios ClínicosFase I • RxAlergica: - Depende del binomio Paciente vs fármaco - No de la Dosis. - Con estos casos se evalúa Seguridad - No se evalúa Dosis - Final: 5-10 moléculas

  11. Fases de Estudios ClínicosFase II • Inicia: Do min eficaz y la Do max tolerada. Fase I • Se obtienen distintas dosis: • Una dosis distinta para cada grupo. • Una dosis mínima para cada grupo que va en aumento. • Hasta obtener la respuesta esperada o la Do max tolerada. • Objetivo:- Demostrar la eficacia en distintas dosis. - Establecer Dosis/ Respuesta. - Conocer el perfil de seguridad - Conocer la tolerancia local y general

  12. Fases de Estudios ClínicosFase II • II A: En un grupo limitado y seleccionado de pctes. Tipo de estudio: Abierto y no contralado. • II B: En un Numero mayor de pctes Tipo de estudio: Doble ciego y controlado con placebo o comparador. Placebo: - Puede sesgar. - En caso de Enf Infecciosa no se puedo utilizar placebo. Se compromete la salud. - Normas EMA, FDA: establecen el tiempo max aceptable de uso de placebo para cada enfermedad en los EC.

  13. Fases de Estudios ClínicosFase II • Población: 200 o incluso mas en patologías Fc que garanticen el inicio de la fase III dentro de limites de seguridad razonables, en vista que la fase III involucra un No mayor de sujetos y centros. • Final de la Fase II: Se debe conocer la dosis adecuadas para iniciar al fase III. • Dosis adecuada: Una Do min eficaz y una Do por encima de la cual no se espera un incremento razonable en la eficacia del fármaco. • 2-5 moléculas. Razón de la reduccion de las molec 1- No tiene perfil de seguridad y tolerancia aceptable. 2- Otros a pesar de buena seguridad no demuestran eficacia superior al placebo o comparador.

  14. Fases de Estudios ClínicosFase III • Inicia: Dosis establecida en Fase II. • Objetivos: - Demostrar Eficacia + Seguro+ Tolerado - Definir ventajas e inconvenientes en comparación a los ya disponibles. • Población: Cientos – Miles. Mayor cuanto mas común sea la enfermedad. • Criterios de Inclusión: Deben ajustarse a la indicación que se desea solicitar. • Criterios de exclusión: Deben ser los mínimos con el fin que los resultados se extrapolen a la población general

  15. Fases de Estudios ClínicosFase IIIProtocolos • # Protocolos = # Indicaciones a solicitar. • Ejm: ATB • Un protocolo para c/ indicación ( Neumonía, sepsis, IVU, etc). • Varios protocolos para una misma indicación Neumonia adquirida en la comunidad, Neumonia IH Importante: El numero de protocolos depende: 1- De las indicaciones que se soliciten 2- De los fármacos con los que se compare 3- El tipo de pacientes incluidos.

  16. Fases de Estudios ClínicosFase IIIIndicacion Ejm 1: Obtención de Indicación terapéutica Ejm 2: Obtención de indicación terapéutica Patología: Neumonía Exclusión: Neumonía IH Compara: Fármaco que no es el estándar. Indicacion: • Exclusiva para NAC • Causada por germenes sensibles al ATB • Que por alguno motivo no puede recibir el Tx estándar. Patologia: Neumonia IH y EH. Exclusion: No se excluye pctes con patologías concomitantes. Compara: Con el fármaco de referencia. Indicacion: Con buenos resultado: - Para neumonías por gérmenes susceptibles y en primera línea.

  17. Fases de Estudios ClínicosFase IIIÉxito vs Fracaso • Moléculas: 2 • Finalmente: 1 molécula • Aquella 1/ 10-20 moléculas que completa con éxito la fase III, pasara: - Elaboración del Registro - Aprobación del Fármaco por las autoridades sanitarias - Siempre debe garantizarse que el fármaco será: Seguro y eficaz cuando se administre a la población general.

  18. Fases de Estudios ClínicosFase IIIÉxito vs Fracaso • Eficacia+Seguro+Tolerado vs Ventaja frente a los otros fármacos ya disponibles. • Nuevo fármaco que no demuestre ventaja, es posible que obtenga la aprobación de registro, pero muy limitado. • Podría tener grandes dificultades para su financiamiento por el sistema sanitario de c/ pais o para ser incorporado en las guías terapéuticas.

  19. Fases de Estudios ClinicosFase IIIÉxito vs Fracaso Podemos tener un fármaco potencialmente útil + un mal diseño de programa de investigación = Fracaso Depende de lo estricto que hayamos sido en todas y cada una de las fases + cumplimiento de la triada. Etico MetodoCientifico Legal Podemos llegar a comercializar un fármaco que luego haya que retirar del mercado por razones de seguridad o falta de eficacia

  20. Fases de Estudios ClínicosFase IVEstudio de Farmacovigilancia • Luego de Aprobación y Registro del fármaco • Objetivo: Ampliar en cuanto: • Indicaciones • Contraindicaciones • Precauciones • Efectos secundarios.

  21. Fases de estudios ClinicosCiclo De Vida De un Medicamento

  22. Gracias

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