Hur fungerar Vigilancesystemet efter drygt 10 år?

1. Hur fungerarVigilancesystemetefter drygt 10 år? SAMTIT:s Vårmöte Linköping 2008-05-07 Arne Kardell

3. Lönar det sig att rapportera? Har min rapport någon betydelse?

4. Meningslöst lidande Personalen är skyldig Tillverkaren är skyldig En källa till förbättring Personalens förutsättningar behöver förbättras Tillverkaren behöver information för att förbättra produkten Olyckor och tillbud -/+ attityder Myndigheterna borde……!

5. Informationskedjan: Obruten via alla mellanhänder! Användare Tillverkare Inköpare Distributör

6. Exempel på allvarliga avvikelser: • Produkt havererar • Implanterbar pacemaker stannar • Rollator tappar hjulet • Port-a-cathkateter går av • Ventilator brinner • Felaktig märkning eller bruksanvisning • Förvanskning av medicinska bilder/ provsvar • Förväxling av diagnostiska data/ bilder/ provsvar • Förväxling av vänster och höger • Förväxling av patienter • Förlust av medicinska data IT

7. Exempel (2): • Prestanda sämre än tillverkaren avsett • Höftledsimplantat lossnar • Fler falskt negativa HIV-prover än specificerat • EKG-övervakning larmar inte för viktiga rytmstörningar

8. Vilka krav finns på åtgärder efter att ett allvarligt tillbud inträffat? • Vad skall företagen göra? • Vad skall vården göra? • Vad skall myndigheter göra? • Vem har ansvar för vad?

9. Tillverkaren har en central roll

10. § Medicin- tekniska produkter Lag och föreskrifter Förordning SFS 1993:584 Lagen om medicintekniska produkter SFS 1993:584 Författning: Tillverkare Harmoniserad standard + MEDDEV Föreskrifter LVFS 2001:5, LVFS 2003:11 och LVFS 2001:7 samt LVFS 2001:8 3 st EU direktiv: 90/385/EEC, 93/42/EEC och 98/79/EC

11. CE-märkning …. men se’n då?

12. Tillverkaren skall systematiskt följa upp marknadserfarenheter “Tillverkaren skall åta sig att upprätta och hålla aktuellt ett system för att granska erfarenheterna som har vunnits om produkter som har släppts ut på marknaden, samt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder…..”. “post-marketing surveillance system” / “devices in the post-production phase”

13. Tillverkaren skall även rapportera till myndighet Tillverkaren skall underrätta de behöriga myndigheterna om vissa viktiga förhållanden omedelbart efter det att han eller hon fått kännedom om dem.

14. ? ? ? ? Vad tillverkaren skall rapportera (i) ? ? ? ? ? • i) Varje felfunktion eller försämring av egenskaper eller prestanda och alla felaktigheter i bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller har lett till en patients patients död eller till en allvarlig försämring av hans eller hennes hälsotillstånd. Vad betyder försämring av hälsotillstånd?  Guideline: MEDDEV 2.12/1

15. Allvarlig försämring av hälsotillstånd • Livshotande sjukdom • Permanent förstörd kroppsfunktion/-del • Ett tillstånd som kräver medicinsk eller kirurgisk behandling för att undvika ovanstående (inkluderar även t.ex. förlängd operation eller sjukhusvistelse) • Indirekt skada som konsekvens av felaktiga diagnostiska data • Fosterskada/ -död, medfödda missbildningar eller förlossningsskador.

16. Vad tillverkaren skall rapportera (ii) • ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl i samband med en produkts egenskaper eller prestanda som av de skäl som anförs i punkt i leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ från marknaden. Vad betyder återkalla?  Guideline: MEDDEV 2.12/1

17. Viktiga grundpelare • Riskanalys - tillverkaren skall redan före CE-märkningen förutse och förebygga oönskade händelser. Revideras fortlöpande vid nya erfarenheter. • Tillverkarens system för marknadsuppföljning(post-marketing surveillance) - tillverkaren skall aktivt samla erfarenheter och åtgärda inträffade fel. • Vigilancesystemet - tillverkaren skall rapportera allvarliga fel och brister, samt sammanhängande korrigerande åtgärder till myndighet. Myndigheten övervakar. • Myndighetens marknadskontroll- av produkter på marknaden

18. TILL- VERKARE LV 2 Konstruktion/ tillverkning/ bruksanvisning 3 Användning Ständig erfarenhetsåterföring Avsedd användning 1 Risk- analys 4 Olycka/ tillbud LV Övervakar

19. Några särskilt viktiga harmoniserade standarder EN ISO 13485 Kvalitetssystem (ISO 9000 för MTP) EN ISO 14971 Riskhantering (Risk Management) Med krav före ↔ efter CE-märkningen

20. Rapporteringsföreskrift - tillverkare LVFS 2001:8 om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter § § § § § § § § § § § § § § § §

21. Europeiskt system -Riktlinjer och tolkning • MEDDEV 2.12-1 • rev 5 (April 2007) • ”Guidelines on a Medical Devices Vigilance System” http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev

22. ? ? ? ? Vad skall rapporteras? ? ? ? ? ? • Händelser/ upptäckta brister • som orsakat (olycka) - eller kunnat orsaka (tillbud -tidigare benämnt “near-accident” ) - någons död eller att någon fått sin hälsa allvarligt försämrad • där tillverkarens produkt är direkt involverad

23. Blankett: Företag Olycka/tillbud

24. Leverantörens/ distributörens roll Den som tillverkar medicintekniska produkter är ansvarig för att även hans representanter har kunskap om skyldigheterna att rapportera. • Tillverkarens representant bör (”i kontrakt”) • bevaka att tillverkaren tillhandahåller tydliga • instruktioner för rapportering.

25. Tidsram för initial rapport När tillverkaren mottagit en rapport och konstaterat ett samband mellan händelse och produkt skall en initialrapport ”omedelbart” skickas till Läkemedelsverket.

26. Tidsram för initial rapport (2) • ……dock senast • Inom 2 dagar vid allvarligt hot mot folkhälsan • inom 10 dagar, för dödsfall och oförutsedd allvarlig försämring av hälsan eller • inom 30 dagar för övriga rapporteringspliktiga händelser, • räknat från den tidpunkt tillverkaren fick kännedom om händelsen.

27. Medical Products Agency Box 26 SE-751 03 Uppsala SE? DK? UK ? DE? Till vilket lands myndighet skall initialrapporten skickas? • till myndigheten i det land där händelsen inträffade

28. Slutrapport! • Tillverkaren skall skicka slutrapport till • berört lands myndighet. • Exempel på korrigerande åtgärder: • ingen åtgärd; • fortsatt bevakning och uppföljning av produkter i användning; • ändringar i framtida produktion; • utskick av information till användare (”Field Safety Notice”); • modifiering av produkter som används - inklusive bruksanvisning; • fysiskt återkallande (”recall” i vissa kulturer).

29. ÅterkallandeFieldSafety Corrective Action, FSCA • Tillverkaren bör skicka ut information (”Field Safety Notice, FSN”) när återkallande, inklusive uppdateringar, av produkter på marknaden skall ske. • Till alla berörda distributörer och kunder • Till alla berörda länders myndigheter

30. FSCA (2) Observera: Ändrad bruksanvisning för produkter i användning är en uppdatering på fältet! • En FSCA kan omfatta • återlämnande av en produkt till distributören • utbyte; • destruktion; • modifiering • ändrad hårdvara, t.ex. byte av elektriska/ mekaniska komponent • ändrad märkning eller ändrad bruksanvisning; • programvaruuppdateringar installerade på plats eller distans via fjärruppkoppling; • ändrade råd angående klinisk uppföljning av patient, t.ex. tätare kontrollintervall för implantat eller kallelse av patient för förnyad diagnostik (röntgen, ekg, labprover). • övriga råd från tillverkaren angående användning, kontrollrutiner, (t.ex. gällande implantat eller ändrade specifikationer hos IVD-produkt)

31. Blankett: Företag FSCA (”Återkallande”)

32. Samordning mellan internationella myndigheter • Europeiska myndigheter kan i ett produktärende utse en samordnande myndighet. • Information bör utbytas mellan myndigheter och med kopia till EU-kommissionen. • ==> “NCAR”(National Competent Authority Report)

33. Rapporteringssystem för Vårdgivare

34. Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem är grunden SOSFS 2008:1 Socialstyrelsens föreskrifterom ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården

35. Förordning SFS 1993:584 Lagen om medicintekniska produkter SFS 1993:584 3 st EU direktiv: 90/385/EEC, 93/42/EEC och 98/79/EC + Socialstyrelsens föreskrifter om användning (och egentillverkning) Nyhet Föreskrifter SOSFS 2008:1

36. 2§ Anmälningsplikt Anmälan till tillverkaren samt till Läkemedelsverket om en negativ händelse eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt ska göras så snart som möjligt på särskild blankett. Ska göras av utsedd anmälningsansvarig. 6 Kap SOSFS 2008:1

37. Blankett: Hälso- och sjukvård

38. ? ? ? ? 3§ Vad skall anmälas? ? ? ? ? Anmälan ska göras vid funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller prestanda samt vid felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till • en patients, en användares eller någon annan persons död, eller • en allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon annan persons hälsotillstånd.

39. 4§ Omhändertagande av produkt Produkten eller produkterna ska, tillsammans med bruksanvisningen och förpackningen, tas till vara för att möjliggöra en fortsatt utredning av händelsen eller tillbudet.

40. 5§ Biträde med information och undersökningsmöjlighet Vårdgivaren ska biträda tillverkaren samt Läkemedelsverket med den ytterligare information, utöver anmälan, som kan behövas för att utreda en negativ händelse eller ett tillbud. Vårdgivaren ska även, snarast möjligt efter en inkommen anmälan och på villkor som vårdgivaren anger, bereda tillverkaren tillfälle att i vårdgivarens lokaler undersöka den medicintekniska produkt som har tagits till vara.

41. 6§ Egentillverkade medicintekniska produkter Anmälan om negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter ska göras till Socialstyrelsen.

42. 7§ Uppföljning Den anmälningsansvarige ska följa upp de utredningar som görs med anledning av en negativ händelse eller ett tillbud och återföra resultaten till de berörda, t.ex. hälso- och sjukvårdspersonalen i den aktuella verksamheten. Obs! Jfr även 4 pkt 6 § 3 Kap Verksamhetschefen ska ansvara för att information från tillverkare och myndigheter om de medicintekniska produkterna finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonalen och annan berörd personal

43. Hur skall Viktiga meddelanden från tillverkare (FSN) och myndighet omhändertas i vården? • Vårdgivaren måste ha en organisation för att • ta hand om Viktiga säkerhetsmeddelanden (t.ex. FSN)! • bevaka viktiga externa internetkällor, t.ex. www.socialstyrelsen.se och www.lakemedelsverket.se • ha spårbarhet för att nå berörda produkter och patienter.

45. Användaren måste bidra! • Rapportera olyckor/tillbud till tillverkaren och LV omgående. • Gör en lokal analys (”Risk-/ Händelseanalys”), med bred medicinsk, teknisk och användarkompetens. • Ta tillvara och håll produkt och förpackning tillgänglig för fortsatt undersökning. • Biträd tillverkare + LV med ytterligare information De brister tillverkaren inte vet om åtgärdas aldrig! Rapportering - en bas för förbättring!

46. Läkemedelsverkets roll

47. CA CA CA CA CA CA CA CA D D D D D • Tillverkare D D D Rapport-flöde -Sverige NCAR NCAR NCAR Läkemedels-verket EES MEDDEV 2.12/1 Återrapport Info FSCA Kopia Initialrapport Slutrapport Info FSCA Info FSCA SOSFS 2008:1 LVFS 2001:8 Åtgärd FSCA • Vårdgivare • Olycka/Tillbud • CE-märkt Rapport Åtgärd FSCA • 10 dagar (död,skada) • 30 dagar (övriga) Åtgärd FSCA Återrapport

48. EUDAMED Database • EUDAMED databas - verktyg för europeiska myndigheters marknadstillsyn • Första version i december 2003 • Tillverkare • Produkter: IVD och MD klass 1 • CE-Certifikat • Vigilance – myndighetsrapporter (NCAR) and på sikt tillverkarnas slutrapporter

49. Global Harmonization Task Force – SG 2 • För internationell harmonisering av de medicintekniska regelverken • Frivillig grupp - myndigheter and industri • EU, USA, Canada, Japan, Australien och Nya Zealand • http://www.ghtf.org/ Utbyter NCAR på global nivå

50. Statistik - Rapporttrend IVDD SOSFS 2001:12 MDD AIMD