METRATIP Medikal Gereçler San. ve Tic. Ltd. Şti. İSTANBUL

1. InterCure™Interactive Therapeutic DevicesHipertansiyonda Non-Farmakolojik Yeni Bir Tamamlayıcı Tedavi Yöntemi“Cihaz-RehberliğindeDüşük-FrekanslıDüzenlenmişSolunum Uygulaması“Klinik Sunum 2005 / 1 • METRATIP Medikal Gereçler San. ve Tic. Ltd. Şti. İSTANBUL

2. CİHAZ-REHBERLİĞİNDE DÜŞÜK-FREKANSLI DÜZENLENMİŞ SOLUNUM UYGULAMASI • Giriş • Yöntem • Etki Mekanizması • Klinik Çalışmalar • Uygulama • Sorular / Cevaplar

3. CİHAZ-REHBERLİĞİNDE DÜŞÜK-FREKANSLI DÜZENLENMİŞ SOLUNUM UYGULAMASIGİRİŞ

4. HİPERTANSİYON • Prevalansı çok yüksek. Türkiyede yaklaşık 15 milyon Hipertansiyon hastası bulunduğu tahmin edilmektedir • Sadece 3 milyon civarında hasta tedavi altındadır. Bunların ise sadece yarısının tansiyonu kontrol altına alınabilmektedir

5. HİPERTANSİYON • % 95 Esansiyel Hipertansiyondur • Tedavi ömür boyu sürmektedir • Kontrol edilememesi halinde ileride çok daha ağır ve masraflı hastalıklara yol açmaktadır

6. HİPERTANSİYON • Tüm hastalıklar için kullanılan ilaçların % 20 ‘si tansiyon ilaçlarıdır • İlaç ve Hipertansiyona bağlı oluşan hastalıkların teşhis ve tedavi masrafları % 90 oranında Devletin Sağlık bütçesinden karşılanmaktadır

7. HİPERTANSİYON TEDAVİSİNDE SORUNLAR • Hasta kompliyansı düşüktür • İlaçların yan etkileri kompliyansı etkileyen faktörlerden biridir • Tedavinin kişilere ve ülkeye maliyeti yüksektir • Sağlık sistemine ağır iş yükü getirmektedir. Kanada da yapılan bir araştırmada enfeksiyon hastalıklarından sonra acil servislere en yüksek başvuru nedeni olduğu saptanmıştır

8. ÇÖZÜM ARAYIŞLARI • Hipertansiyon tedavisine yönelik daha etkili, kalıcılığı olan, hasta kompliyansını arttıran, farmakolojik tedaviyi tamamlayan non-farmakolojik nitelikte tedavi yaklaşımları tüm dünyada araştırılmaktadır • Günümüzde oldukça YENİ ve ETKİLİ bir non-farmakolojik TAMAMLAYICI tedavi yöntemi gündemdedir

9. CİHAZ-REHBERLİĞİNDEDÜŞÜK-FREKANSLI DÜZENLENMİŞ SOLUNUM UYGULAMASIYÖNTEM

10. CİHAZ-REHBERLİĞİNDE DÜŞÜK-FREKANSLI DÜZENLENMİŞ SOLUNUM UYGULAMASI • Normal solunum hızı 15 - 30 soln/dak arasında ve spontandır • Uygulama sırasında hız yavaşça 10 soln/dak altına indirilmekte ve düzenlenmektedir

11. CİHAZ-REHBERLİĞİNDE DÜŞÜK-FREKANSLI DÜZENLENMİŞ SOLUNUM UYGULAMASI • Uygulama günde 15-20 dakika ve haftada en az 3 - 4 kez yapılmaktadır • Dakikada 10 defanın altındaki hızda (tedavi edici hız) solunum yapılan sürenin bir haftada 45 dakikayı aşması gerekmektedir • Tedavi, hastanın durumuna göre, 8 - 12 hafta sürdürülmektedir

12. CİHAZ-REHBERLİĞİNDE DÜŞÜK-FREKANSLI DÜZENLENMİŞ SOLUNUM UYGULAMASI • Yöntemi doğru ve kesintisiz uygulayan hastalarda, mevcuttedavide elde edilen kan basıncıdüşüşüne ek olarak, ortalama sistolik 14 mmHg ve diyastolik 9 mmHg kalıcı düşmeler elde edilebilmektedir

13. CİHAZ-REHBERLİĞİNDE DÜŞÜK-FREKANSLI DÜZENLENMİŞ SOLUNUM UYGULAMASININFİZYOLOJİK ETKİLERİ • -- Arteryal barorefleks sensitizasyonu • arttırmaktadır • --Kardiyopulmoner refleks aktivasyonu • arttırmaktadır • -- Periferik vasküler direnci azaltmaktadır • Bu durum, aynı yöntemin, kardiyovasküler tıbbın diğer alanlarında da çok iyi bir non-farmakolojik destekleyici tedavi olarak kullanılabileceğini düşündürmektedir

14. CİHAZ-REHBERLİĞİNDE DÜŞÜK-FREKANSLI DÜZENLENMİŞ SOLUNUM UYGULAMASI ETKİ MEKANİZMASI

15. ETKİ MEKANİZMASITERAPÖTİK ETKİLEŞİMLER MSS Düz.Solunum Pulmoner Kardiovasküler • Düzenlenmiş solunum Kardiyovasküler, Pulmoner ve Merkezi Sinir Sistemlerinin hem iç işlevlerini, hem de birbirleriyle olan ilişkilerini hasta lehine modifiye etmektedir

16. ETKİ MEKANİZMASI • Dakikada 10 solunum hızının altına inildiğinde ve ekspirasyon süreci uzun tutulduğunda sempatikaktiviteyavaşlamaktadır • Sempatikaktiviteninyavaşlamasıyla ince kan damarlarını çevreleyen müsküler tabaka gevşemekte ve vazodilatasyon oluşmaktadır • Dilate olan damarlarda kan basıncı normal değerlere doğru azalmaktadır

17. Düzenlenmiş Solunumun Kardiovasküler Sistem üzerindeki Kümülatif Etkileri • Solunum yavaşlar • Pulmoner mekanik reseptörler aktive olur • Sempatik aktivite inhibe olur • Mikrovasküler tonüs azalır • Total periferal direnç azalır • KB daha düşük düzeye adapte olur

18. ETKİ MEKANİZMASI

19. Solunumun düzenlenmesi Kardiyovasküler sistemi hem sistemik hem de mikrovasküler düzeyde olumlu etkilemektedir RESPeRATE TM Solunum hızı İle solunum Kalp atım hızı değişkenliğinde artış Kapiller kanlanmada artış

20. CİHAZ-REHBERLİĞİNDEDÜŞÜK-FREKANSLI DÜZENLENMİŞ SOLUNUM UYGULAMASIKLİNİK ÇALIŞMALAR ( ÖZET )

21. CİHAZ-REHBERLİĞİNDEDÜŞÜK-FREKANSLI DÜZENLENMİŞ SOLUNUM UYGULAMASI • A.B.D. , İtalya ve İsrail de yapılan çeşitli klinik deneylerle yöntemin etkinliği sınanmış ve sonuçlar kongrelerde sunulmuştur • AHA “Hypertension Primer “ ve Mayo Clinic “On High Blood Pressure” gibi textbook ‘larda yer almıştır • Bu konudaki en önemli yayınlarda (J of Human Hyperten, American J of Hyperten, J of Clinical Hyperten) yer almıştır

22. CİHAZ-REHBERLİĞİNDE DÜŞÜK-FREKANSLI DÜZENLENMİŞ SOLUNUM UYGULAMASI • YÖNTEMİN GELİŞTİRİLMESİNE VE KLİNİK ÇALIŞMALARA REHBERLİK EDEN DÜNYA ÇAPINDA TANINMIŞ BİLİMSEL DANIŞMA KURULU

23. Klinik çalışmaların anahatları • 286 Hasta üzerinde 7 ayrı klinik çalışma yapılmıştır • Çalışmalardan 4 adedi çift-kör randomize, 1 adedi kontrollu, 2 adedi açık çalışmadır • Hastanın cinsiyeti ve ilaç kullanımından bağımsız, ortalama 14/9 mmHg belirgin ve kalıcı düşme sağlanmıştır

24. Klinik çalışmaların anahatları (devam) • İleri yaşlardaki ve başlangıç tansiyon düzeyi yüksek ( >140/90 mmHg) hastalarda daha fazla düşme elde edilebilmiştir • İnatçı hipertansiyon ve İzole sistolik hipertansiyon hastalarında etkili olmuştur

25. Klinik çalışmaların anahatları (devam) • Klinikte, evde ve 24 saatlik ambulatuvar ölçümlerde belirgin, süreklilik ve kalıcılık gösteren sonuçlar alınmıştır • Hiçbir olumsuz yan etki görülmemiştir • İlaçlarla hiçbir olumsuz etkileşim yoktur

26. 7 Adet çalışmanın verilerinden derlenmiştir. Cihazı gerektiği gibi kullanamayan hastalar bu tablonun dışında bırakılmıştır. Hasta sayısı 286 Erkek oranı 55% Yaş (ortalama) 5811 Yaş Yıl <40 3% 40-60 57% >60 40% İlaç kullananların oranı 78% Kull. İlaç Say. 1 med 34% 2 med 36% >3 meds 30% Sistolik KB (mmHg) 15013 Diastolik KB (mmHg) 909 İlaç kullanan, yaşlı ve kontrolu zor hasta popülasyonu üzerinde denenmiştir Çalışmaya katılan hasta popülasyonunun özellikleri

27. Kan basıncında belirgin düşüş • Elliott et al ESH 2004 (Abst.)

28. Hipertansiyonun şiddetinde azalma•RespeRate ile 2. Evre popülasyonunda %50 azalma olmuştur •RespeRate ile 2. Evre popülasyonunun %26 ‘sı , 1. Evre popülasyonunun %46 ‘sı kontrollu bölgeye indirilmiştir • Her nokta bir hastayı temsil etmektedir. 6 Adet Klinik Çalışmadan toplanan verilerdir. N=141

29. Kan basıncında 24 saatlik düşmeGünde 15 dakika Düşük-Frekanslı Düzenlenmiş Solunum tedavisiyle 8 hafta sonunda ambulatuvar ölçümlerde belirgin düşme • Am J Hyperten 2001; 14(1): 74 -- 76N=14; p<0.001

30. Kan basıncında azalmanın çoğu ilk 3 - 4 hafta içinde oluşmaktadırEvde ölçülen sistolik KB değişimi (%) • Meles E et al, Am J Hyperten 2004; (baskıda)N=66; p<0.001

31. BİRİKİMLİ VE KALICI ETKİLENME • Uygulamanın doğru şekilde (düzenli olarak ve zorlanmadan) ve yeterli süreyle yapılması halinde etkilenme birikimli ve kalıcı olmaktadır • Tedavi bitiminden sonra da çalışmaya devam edilmesi halinde tansiyonda düzelme devam edecektir

32. RESPeRATE ile çalışmaya devam edilmesi halinde kan basıncında azalma sürmektedir • Meles E et al;N=13; p<0.05

33. Hasta kompliyansı yüksektir • Am J Hyperten 2001; 14(1): 74 --76 N=14; p<0.001

34. İleri yaş grubu hastalarda daha iyi sonuçlar alınmaktadır • Başlangıç Kan Basınçları eşitlendikten sonra yapılan ölçümlerle bulunan sonuçlardır. 6 Adet Klinik Çalışma Sonuçlarından N=141

35. Belirgin Doz-Cevap Oranı :Daha fazla yavaş solunum süresi birikimine karşılık daha fazla KB düşüşü elde edilebilmektedir • Önerilen haftada 45 dakikalık uygulama dozu klinik olarak anlamlı KB azalımı sağlamaktadır • Elliott et al Am J Hyperten 2002; 15(2)A.

36. REFERANSLAR • Schein M, Gavish B, Herz M et al. “Treating hypertension with a device that slows and regularises breathing: a randomized double-blind controlled study”. J Human Hyperten 2001; 15(4): 271 - 278 • Grossman E, Grossman A, Schein MH, Zimlichman R, Gavish B. “Breathing control lowers blood pressure.” J Human Hyperten 2001; 15(4): 263 - 269 • Rosenthal T, Alter A, Peleg E, Gavish B. “Device guided breathing exercises reduce blood pressure: an ambulatory and home measurement.” Am J Hyperten 2001; 14(1): 74 -76. • Meles E, Giannattasio C, Failla M, Gentile G, Capra A and Mancia G. “Nonpharmacologic treatment of Hypertension by Respiratory exercise in the home setting.” Am J Hyperten 2004; 17:370*374.

37. REFERANSLAR (devam) • Elliott W, Izzo J, White W, Rosing D, Snyder C, Alter A, Gavish B and Black H. “Graded Blood Pressure Reduction in Hypertensive Outpatients Associated with Use of a Device to Assist with Slow Breathing.” J Clin Hyperten 2004 • Parati G, Glavina F, Ongaro G, Maronati A, Gavish B, Castiglioni P, Di Rienzo M, Mancia G. “ Acute effects of device-guided breathing on cardiovascular parameters and baroreflex sensitivity in normal subjects.” Am J Hypertension 2002; 15(4) Part 2: 182A. • Parati G, Izzo JL Jr, Gavish B. “Respiration and Blood Pressure”. Hypertension Primer, Third Edition. JL Izzo and HR Black, Eds. Baltimore, Lippincott, Williams, and Wilkins, 2003; Ch. A40, p117-120.

38. CİHAZ-REHBERLİĞİNDE DÜŞÜK-FREKANSLI DÜZENLENMİŞ SOLUNUM UYGULAMASIUYGULAMA

39. CİHAZ-REHBERLİĞİNDE DÜŞÜK-FREKANSLI DÜZENLENMİŞ SOLUNUM UYGULAMASI • Tedavinin doğru bir şekilde uygulanabilmesi için : • Önce hastanın solunum hızı ve paterni belirlenmelidir • Sonra hasta yavaş yavaş, efor sarfetmeden, yorulmadan, dakikada 10 nefes hızının altına doğru yönlendirilmelidir. (Hastanın efor sarfetmesi halinde sempatik aktivitenin azalması mümkün olmayacak ve bu durumda istenen klinik sonuçlar alınamayabilecektir)

40. CİHAZ-REHBERLİĞİNDE DÜŞÜK-FREKANSLI DÜZENLENMİŞ SOLUNUM UYGULAMASI • Özellikle ekspirasyon süreci uzun tutulmalıdır (sempatik aktivitenin azalması daha çok bu süreçte gerçekleşmektedir) • Solunum hızı gerçek zamanlı olarak sürekli sayılmalı ve hastaya gösterilmelidir • Egzersizin kalan süresi, faydalı hızda (yavaş) geçirilen süre de hastaya gösterilmelidir

41. CİHAZ-REHBERLİĞİNDE DÜŞÜK-FREKANSLI DÜZENLENMİŞ SOLUNUM UYGULAMASI • Tedavi edici hızda kalınan süre birikimli olarak kaydedilmelidir • Uygulamayla ilgili diğer veriler (çalışma adedi, başarı oranı, ortalama egzersiz süresi vb.) kaydedilmelidir

42. CİHAZ-REHBERLİĞİNDE DÜŞÜK-FREKANSLI DÜZENLENMİŞ SOLUNUM UYGULAMASI • Uygulamanın tam ve doğru yapılabilmesi açısından önemli olan bütün bu hususların yerine getirilebilmesi için, hastanın, kendisini görsel, işitsel ve dokunsal olarak yönlendirecek ve kayıtlarını tutacak bir yardımcıya gereksinimi olacaktır

43. RESPeRATESOLUNUM DÜZENLEYİCİ CİHAZ • METRATIP Medikal Gereçler Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi

44. RESPeRATESOLUNUM DÜZENLEYİCİ CİHAZ • 2002 Yılından beri PDR ‘da yer almaktadır • Aralık 2003 Tarihli JNC 7 kılavuzunda yer almamıştır. Bir sonraki yayımda yer alması için çalışılmaktadır • Portatiftir. 4 Adet kalem pille çalışır. • Küçük ve hafiftir. Evde, işte, seyahatte kullanılabilir • InterCure Inc. İsimli bir İsrail firması tarafından üretilmektedir • METRATIP Medikal Gereçler Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi (02/2005)

45. RESPeRATESOLUNUM DÜZENLEYİCİ CİHAZ • Bilgisayar Ünitesi : Uygulamayla ilgili algoritmalar yüklüdür. Müzikal ses tonlarıyla hastayı yönlendirir, gerekli uyarıları yapar, kayıtları tutar • Solunum Sensörü : Hastanın solunum hız ve paternini algılar ve sürekli olarak bilgisayara iletir • Kulaklık : Hastaya müzikal tonları iletir

46. RESPeRATESOLUNUM DÜZENLEYİCİ CİHAZ • Solunum Sensörü erkeklerde göbek, kadınlarda sağ göğüs üzerine takılır • Cihaz açıldığında yaklaşık iki dakika süreyle hastanın solunum hız ve paterni incelenir • Cihazda 5 adet seçilebilir melodi depolanmıştır. Melodilerin biri çıkıcı (tizleşen), diğeri inici (pesleşen) ayırdedilebilir iki tonu vardır

47. RESPeRATESOLUNUM DÜZENLEYİCİ CİHAZ • Cihaz bu melodilerden seçilmiş olanının temposunu hastanın solunum hızına göre ayarlar ve hastaya duyurur • Hastanın, müzikle uyumlu olarak, çıkıcı tonda inspire etmesi, inici tonda ekspire etmesi gerekmektedir. Cihaz, çalışmanın başlangıcında, ekrandaki bir resim ve ok işaretleriyle hastaya yardımcı olacaktır

48. RESPeRATESOLUNUM DÜZENLEYİCİ CİHAZ • Cihaz, özellikle ekspirasyon tonunun süresini uzatarak hastanın solunum hızını dakikada 10 solunumun altına doğru yavaşca azaltacaktır • Solunum hızı dakikada 10 defanın altına indiğinde, bu yavaş hızda kalınan süre otomatik olarak cihaz tarafından kaydedilmeye başlanacaktır

49. RESPeRATESOLUNUM DÜZENLEYİCİ CİHAZ • Eğer hasta herhangi bir nedenle yavaş hızdan yukarı doğru çıkarsa, cihaz karşılıklı etkileşimli olarak müziğin temposunu hastanın yeni hızına ayarlayacak ve oradan yavaşca aşağı doğru yeniden yönlendirecektir (interaktif çalışma) • Çalışma seanslarının süreleri 10 ile 60 dakika arasında ayarlanabilmektedir. Günde 20 dakika, haftada 3 - 4 kez çalışma yeterli olabilmektedir. Daha fazla çalışma daha olumlu sonuçlar sağlayacaktır.

50. RESPeRATESOLUNUM DÜZENLEYİCİ CİHAZ • CİHAZIN DİĞER ÖZELLİKLERİ VE YARARLARI • Non-farmakolojiktir (İlaç içermez) • Yan etkisi yoktur. İlaç kullanım kısıtlaması olan hastalarda da rahatlıkla kullanılabilir • İlaçlarla etkileşime girmez. Mevcut tedaviyi tamamlamak üzere güvenle kullanılabilir. Tedaviyi mükemmel destekler • FDA onaylıdır. CE ve ISO belgeleri vardır METRATIP Medikal Gereçler Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi