Modele oceny innowacyjności oraz zakresu finansowania nowych terapii w wybranych krajach europejskich - Wielka Brytania

1. Jadwiga Czeczot Wydział Oceny Technologii Medycznych Modele oceny innowacyjności oraz zakresu finansowania nowych terapii w wybranych krajach europejskich- Wielka Brytania Warszawa 22 października 2008

2. National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) • organizacja niezależna • opracowuje krajowe zalecenia w zakresie: • zdrowia publicznego • technologii medycznych • praktyki klinicznej (wytyczne) • rekomendacje wydawane są przez niezależny Komitet Oceniający (Appraisal Committee)

3. Etapy procesu oceny technologii medycznych i wydawania rekomendacji • Wstępny wybór tematów do oceny (DH) • Zidentyfikowanie „konsultantów” oraz „komentatorów” • Opracowanie zakresu oceny (DH, NICE) • Zlecenie NICE oceny tematu (DH) • Opracowanie raportu oceny przez niezależny ośrodek akademicki oraz poddanie raportu konsultacji • Pierwsze spotkanie niezależnego Komitetu Oceniającego i opracowanie wstępnej rekomendacji (ACD) • Poddanie dokumentu ACDprocesowi konsultacji - 4 tygodnie • Uwzględnienie uwag po poddaniu dokumentu konsultacji i opracowanie ostatecznej rekomendacji (FAD). • Przekazanie FAD do akceptacji NICE; możliwość odwołania się od decyzji Komitetu (tylko „konsultanci”) • Opublikowanie ostatecznej rekomendacji jako „NICE Guidance””

4. Jak uruchamiany jest proces: Liverpool Reviews & Implementation Group (LRiG)

5. Dwa procesy oceny technologii medycznych: • Proces oceny wielu technologii (MTA - multiple technology assessment report) • szerokie konsultacje i niezależna ocena (przegląd systematyczny oraz opracowanie modelu ekonomicznego) • pełen procesMTA trwa 54 tyg, w tym opracowanie właściwego raportu HTA trwa ok. 24 tyg • Proces oceny jednej technologii (STA - single technology assessmentreport) • skrócony proces dla pojedynczych technologii w pojedynczym wskazaniu oparty na materiałach dowodowych producenta • pełen proces STAtrwa 39 tyg, z czegoprzygotowanie raportu przez zespół roboczy (ERG) trwa ok. 8 tyg

6. Pierwsze spotkanie Komitetu Oceniającego NICE Wstępna rekomendacja(ACD - Appraisal Consultation Document) Raporty HTA „Ogólny zarys” Uwagi konsultantów dot. raportu oceny ACD* Materiały konsultantów Odpowiedź Grupy dokonującej oceny na uwagi Appraisal committee Pisemne stanowiska ekspertów klinicznych Gotowy dokument poddawany jest konsultacji trwającej 4 tygodnie

7. Drugie spotkanie Komitetu Oceniającego NICEOstatecznarekomendacja(FAD - Final Appraisal Determination) Wyniki ewentualnych dodatkowych analiz Podsumowanie uwag nie pochodzących od konsultantów Uwagi konsultantów dot. ACD FAD Appraisal Committee Zwykle system opieki zdrowotnej NHS musi udostępnić zasoby finansowe w ciągu 3 miesięcy od wydania przez NICE rekomendacji dotyczącej technologii medycznych

8. Komitet Oceniający NICEKryteria wydawania rekomendacji Podstawowe kryteria: wiarygodność dowodów efektywności klinicznej wiarygodność wyników analizy ekonomicznej (stopnia niepewności przy szacowaniu ICER ) granicę opłacalności (górna granica = 30 000 GBP za QALY) Dodatkowo: charakterystyki choroby i populacji otrzymujących daną technologię innowacyjność danej technologii dostępność innych technologii w danym wskazaniu potencjalny wpływ negatywnej decyzji o finansowaniu ewentualnie (jeśli ma zastosowanie) większe koszty i korzyści z perspektywy społeczeństwa