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MANHÃ INFORMATIVA DO INFARMED NOVOS SERVIÇOS E METODOLOGIAS

MANHÃ INFORMATIVA DO INFARMED NOVOS SERVIÇOS E METODOLOGIAS. INFARMED Lisboa, 15 de Janeiro de 2004. Manhã Informativa do INFARMED Novos Serviços e Metodologias. NOVOS SERVIÇOS Aconselhamento Regulamentar e Científico Submissão electrónica de pedidos de AIM 15 Janeiro 2004.

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MANHÃ INFORMATIVA DO INFARMED NOVOS SERVIÇOS E METODOLOGIAS

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Presentation Transcript

  1. MANHÃ INFORMATIVA DO INFARMED NOVOS SERVIÇOS E METODOLOGIAS INFARMED Lisboa, 15 de Janeiro de 2004

  2. Manhã Informativa do INFARMED Novos Serviços e Metodologias NOVOS SERVIÇOS Aconselhamento Regulamentar e Científico Submissão electrónica de pedidos de AIM 15 Janeiro 2004 Heitor Manuel Ribeiro Costa Director de Medicamentos e Produtos de Saúde INFARMED- PORTUGAL

  3. Manhã Informativa do INFARMED Novos Serviços e Metodologias NOVOS SERVIÇOS ACONSELHAMENTO REGULAMENTAR E CIENTÍFICO Submissão electrónica de pedidos de AIM

  4. Reforçar o apoio aos clientes externos:- Implementação de serviços de aconselhamento nas áreas regulamentar e técnico-científicaPlano Actividades 2004 do INFARMEDOpções estratégicas na área da regulação e avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde ACONSELHAMENTO

  5. - Direcção de Medicamentos e Produtos de Saúde - Direcção de Avaliação Técnico-Científica SERVIÇOS ENVOLVIDOS

  6. - Interesse nos serviços de aconselhamento a nível nacional, como instrumento para planeamento estratégico - Interesse nos serviços de aconselhamento a nível europeu, para selecção de possíveis relatores ou co-relatores em processos centralizados - Interesse nos serviços de aconselhamento a nível europeu, para selecção de possíveis estados -membro de referência RAZÃO DE SER

  7. - É crítico que o Aconselhamento corresponda às expectativas e seja competitivo em relação à qualidade dos serviços análogos disponibilizados por outras agências congéneres - Deve ser credível e rápido - Existem dois níveis de Aconselhamento desenhados, conforme as características do “cliente” potencial: (nacional vs europeu / internacional) TIPOLOGIA

  8. TIPOLOGIA • Aconselhamento Regulamentar • Aconselhamento Científico • - Farmacologia • . Toxicologia • . Clínico • - Farmacêutico • . Qualidade • . Bioequivalência • - Outro (por exemplo estatístico)

  9. TIPOLOGIA • Aconselhamento pré-submissão de pedidos de • AIM por RM, tendo Portugal Como Estado • Membro de Referência

  10. PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS • Enquadramentodo problema (máximo 1 pág. A4) • Questões (máximo 5/área) • - Questão colocada • - Proposta de posição do requerente e respectiva justificação • (máximo 1 pág. A4) • - Documentação suporte em formato electrónico • . Informação sobre o perfil do medicamento • . Informação relacionada com as questões colocadas • . Referências bibliográficas • . Resultados de outros aconselhamentos (caso aplicável) • . Guidelines relevantes aplicáveis ao problema

  11. PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS Pedido de aconselhamento (via informática) validação nível 1 (administrativa) (verificação de pagamento de taxas e da correcção formal do preenchimento) validação nível 2 (técnica) (médica, farmacêutica, regulamentar com validação do conteúdo das perguntas submetidas, distribuindo pelos peritos reconhecidos como necessários) validação nível 3 (administrativa) (avalia-se a correcção do pedido face às taxas e comunica-se à firma início da análise das questões – início do relógio (D-0))

  12. PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS Actividade pericial (D0 – D21) Organização de reunião com representantes em BWP, EWP, SWP, MRFG, CPMP para validação do parecer (participação de representantes da DMPS e DATC (D21 – D28)) Comunicação do(s) parecer(es) ao cliente externo com os comentários que venham a resultar da reunião anterior (D30) Pedido de reunião para clarificação do parecer por escrito (D30 - D45) Validação pedido reunião (D45-D60)

  13. PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS • No prazo de 2 semanas após recepção da resposta, o • requerente poderá solicitar uma reunião adicional de 60’ • para esclarecimento de dúvidas sobre as respostas escritas • que recebeu, não podendo, nesta reunião, ser apresentadas • novas questões. • Concluída esta reunião, o requerente deverá enviar ao • INFARMED, no prazo máximo de 2 semanas, as suas notas • de reunião, que serão analisadas e respondidas com • eventuais comentários do INFARMED

  14. PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS Marcação reunião 60’ segundo pontos de agenda sugeridos pelo cliente e validados (D60 – D75) Reunião cliente – peritos internos/externos (D75 – D90) Minutas da reunião enviadas pelo cliente (D90 – D105) Resposta a minutas comentadas / corrigidas (D105 – D120)

  15. PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS • O prazo para emissão de parecer regulamentar • é inferior: 30 dias

  16. PERITOS • Afectação de um grupo de peritos, recorrendo à • mobilização da capacidade interna de avaliação, em • fase de desenvolvimento, complementando-a com a • mobilização de capacidade adicional externa com • ligação ao INFARMED

  17. Reforçar o apoio aos clientes externos:- Criação de um serviço homólogo na área dos dispositivos médicos em 2004 ACONSELHAMENTO

  18. Manhã Informativa do INFARMED Novos Serviços e Metodologias NOVOS SERVIÇOS Aconselhamento Regulamentar e Científico SUBMISSÃO ELECTRÓNICA DE PEDIDOS DE AIM

  19. Reforçar o apoio aos clientes externos:- desenvolvimento de sistemas de gestão que promovam a desburocratização e a interacção entre os vários agentes por via electrónica, designadamente a submissão electrónica de dossiers e a implementação de um sistema de gestão de RCMs online.Plano Actividades 2004 do INFARMEDOpções estratégicas na área da regulação e avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde SUBMISSÃO ELECTRÓNICA

  20. SUBMISSÃO ELECTRÓNICA • Submissão online das informações administrativas, • RCM, FI e cartonagem • Condição prévia à obtenção de data para submissão • presencial de um processo • A partir de 1 de Março de 2004

  21. SUBMISSÃO ELECTRÓNICA • As empresas deverão preencher o formulário (módulo • 1.2. - informações administrativas), cuja informação • será transferida para a base de dados Drug Base • O requerente receberá um comprovativo da marcação • para submissão, o qual só é emitido mediante o total • preenchimento do formulário e submissão das • propostas de RCM, FI e cartonagem

  22. SUBMISSÃO ELECTRÓNICA • 4 dias para submissão de processos • Os actuais 3 dias • Um dia adicional para submissão presencial de • processos de alteração tipo II

  23. SUBMISSÃO ELECTRÓNICA • Evolução futura para submissão integral de • processos por via electrónica

  24. SUBMISSÃO EM SUPORTE INFORMÁTICO • Submissão de processos em CD ROM

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