Hoạt động cảnh giác dược trong bệnh viện

1. Hoạtđộngcảnhgiácdượctrongbệnhviện

2. Mục tiêu • Các hoạt động cảnh giác dược và an toàn thuốc trong bệnh viện • Yêu cầu tối thiểu để triển khai cảnh giác dược trong bệnh viện

3. SD thuốc an toànhợplý Cảnh giác dược và An toàn thuốc Nângcao sức khỏecộngđồng ADR Chất lượng thuốc Sai sót điều trị Thất bại điều trị Hoạt động Đối tượng Mục tiêu

4. Các lĩnh vực hoạt động của CGD Vấn đề về chất lượng thuốc Theo dõi thụ động ADR của thuốc (Báo cáo tự nguyện ADR) Cảnh giác Dược Phản ứng bất lợi của thuốc (ADR) Sai sót trong sử dụng thuốc Theo dõi tích cực ADR của thuốc Thất bại trong điều trị Đã triển khai

5. VAI TRÒ CỦA BỆNH VIỆN TRONG HỆ THỐNG CẢNH GIÁC DƯỢC Bệnh nhân Đơn vị sản xuất/kinh doanh dược phẩm Tổ chức quốc tế Bác sĩ ADR, Sai sót điều trị, thất bại điều trị, chất lượng thuốc Trung tâm Thông tin thuốc Dược sĩ Trung tâm Chống độc Điều dưỡng Giám sát sử dụng thuốc trước khi lưu hành trên thị trường Thử nghiệm lâm sàng Khối bệnh viện là nguồn báo cáo ADR và các vấn đề liên quan đến thuốc tự nguyện chủ yếu hiện nay tại Việt Nam

6. HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI BỆNH VIỆN Hội đồng Thuốc và Điều trị Khoa Dược Bệnh viện Đơn vị Thông tin thuốc Thông tư 08//TT-BYT ngày 04/07/1997: Tổ chức theo dõi các ADR và các vấn đề liên quan đến thuốc trong bệnh viện Thông tư 22/2011/TT-BYT ngày 10/06/2011: Tham gia công tác CGD; theo dõi, tập hợp các báo cáo ADR trong đơn vị và báo cáo về TT DI và ADR QG Công văn 10766/YT-Đtr ngày 13/11/2003: Tham gia theo dõi, xử lý các ADR và theo dõi chất lượng của thuốc

7. HỆ THỐNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI VIỆT NAM

8. HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI BỆNH VIỆN Phát hiện dấu hiệu/ nguy cơ Đánh giá nguy cơ Quản lý nguy cơ và truyền thông • Thống kê , lượng hóa các báo cáo • Các nghiên cứu đánh giá sử dụng thuốc • Các nghiên cứu giám sát tích cực các thuốc nguy cơ cao • Kế hoạch giảm thiểu nguy cơ • Thông tin về các cảnh báo an toàn • Hoạt động thông tin thuốc – CGD • Quy trình lựa chọn/ mua sắm thuốc • Các mẫu báo cáo • Quy trình chuẩn về hoạt động CGD trong BV

9. I. Phát hiện dấu hiệu (nguy cơ) • Hệthốngcácbáocáotrongbệnhviện: • Mẫubáocáo ADR/saisótđiềutrị/thấtbạiđiềutrị • Mẫubáocáo “khuyếttật” chấtlượngthuốc • Cácquytrìnhchuẩnvềhoạtđộngcảnhgiácdược • Quytrìnhbáocáo ADR/saisót /thấtbạiđiềutrị • Quytrìnhbáocáo/kiểmsoátchấtlượngthuốc Hìnhthànhdấuhiệu 2.

10. II. Đánh giá nguy cơ • Thống kê, lượng hóa các báo cáo: • Hoạt động E23.1: • ADR/ sai sót/thất bại điều trị: • Số lượng các báo cáo hàng năm/quý/tháng • Số lượng các báo cáo nghiêm trọng • Số lượng các báo cáo gửi tới TT ADR và TTT • Chất lượng thuốc: • Số lượng các báo cáo chất lượng thuốc Đánh giá định kỳ, lượng hóa ADR/chất lượng thuốc qua báo cáo tự nguyện

11. II.Đánh giá nguy cơ (tiếp) 2. Các nghiên cứu đánh giá sử dụng thuốc: Hoạt động B7.5: Triển khai các hoạt động đánh giá sử dụng thuốc trong bệnh viện. Lượng hóa các nguy cơ của sai sót điều trị 3. Các nghiên cứu giám sát tích cực (đối với các thuốc có nguy cơ cao): mới được triển khai trong chương trình y tế (HIV-AIDS)

12. III. Quảnlýnguycơ – truyềnthông1. Cáchoạtđộngtruyềnthôngliênquanđến an toànthuốc: Quy trình cập nhật rà soát thông tin an toàn

13. III. Quản lý nguy cơ – truyền thông (tiếp) 2. Quản lý chất lượng thuốc: Các tiêu chí về chất lượng thuốc trong hoạt động lựa chọn/ mua sắm thuốc: GMP-PIC/ BE/Tiêu chuẩn chất lượng 3. Kế hoạch giảm thiểu nguy cơ (thuốc có nguy cơ cao): • Rút thuốc khỏi danh mục thuốc BV • Hạn chế chỉ định • Xây dựng tiêu chí sử dụng thuốc • Thay đổi/điều chỉnh Hướng dẫn điều trị,....

14. III. Quảnlýnguycơ – truyềnthông (tiếp)

15. III. Quản lý nguy cơ – truyền thông (tiếp)

16. III. Quảnlýnguycơ – truyềnthông (tiếp)

17. III. Quản lý nguy cơ – truyền thông (tiếp)

18. III. Quản lý nguy cơ – truyền thông (tiếp)

19. III. Quản lý nguy cơ – truyền thông (tiếp) 4. Quản lý các hoạt động thông tin – quảng cáo trong BV: • Phát hiện các sai sót trong Thông tin quảng cáo và các biện pháp xử lý 5. Đánh giá lại các biện pháp quản lý

20. Phương thức triển khai các hoạt động CGD trong bệnh viện I. Cơ cấu tổ chức: • Có đơn vị/ cá nhân phụ trách công tác cảnh giác dược và có chức năng nhiệm vụ rõ ràng • Có sự phân công trách nhiệm giữa các cán bộ y tế và có sự phối hợp hoạt động hiệu quả (Sơ đồ/quy trình hoạt động) II. Nhân sự : chuyên trách và được đào tạo III. Cơ sở vật chất: đảm bảo được hoạt động

21. HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI BỆNH VIỆN Hội đồng Thuốc và Điều trị Khoa Dược Bệnh viện Đơn vị Thông tin thuốc Thông tư 08//TT-BYT ngày 04/07/1997: Tổ chức theo dõi các ADR và các vấn đề liên quan đến thuốc trong bệnh viện Thông tư 22/2011/TT-BYT ngày 10/06/2011: Tham gia công tác CGD; theo dõi, tập hợp các báo cáo ADR trong đơn vị và báo cáo về TT DI và ADR QG Công văn 10766/YT-Đtr ngày 13/11/2003: Tham gia theo dõi, xử lý các ADR và theo dõi chất lượng của thuốc

22. Tổ chức – nhân sự - phối hợp/quy trình hoạt động

23. Tổ chức- nhân sự - phối hợp/quy trình

24. HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI BỆNH VIỆN YÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI ?

25. YÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC KHÓ KHĂN CỦA HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR 25 Nguồn: Trung tâm DI và ADR Quốc gia. Khảo sát đánh giá năng lực Quốc gia về Thông tin thuốc và Cảnh giác dược. 2009. Dự án do WHO tài trợ

26. YÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC Được sự ủng hộ và quan tâm của lãnh đạo bệnh viện, sự hợp tác của các khoa phòng Yêu cầu về nguồn lực: • Nguồn nhân lực • Nguồn trang thiết bị và cơ sở dữ liệu Yêu cầu về hoạt động thường quy: • Người báo cáo/ thực hiện • Hình thức báo cáo/thực hiện • Biến cố cần báo cáo: bệnh nhân /thuốc nghi ngờ

27. ĐIỀU KIỆN CẦN THIẾT CHO HOẠT ĐỘNG THÔNG TIN THUỐC YÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC NGUỒN NHÂN LỰC • Cán bộ dược • Cán bộ y • Nhân viên hành chính Yêu cầu đối với cán bộ: • Tận tâm, nhiệt tình với công việc • Nhận thức được tầm quan trọng của việc báo cáo ADR • Được đào tạo: • Được đào tạo bài bản • Tham gia các chương trình đào tạo cảnh giác dược nói chung và về một số lĩnh vực chuyên sâu: • Bệnh: trên quần thể bệnh nhân (HIV, bệnh thận…) • Thuốc: thuốc kháng sinh, dịch truyền IV, thuốc chống sốt rét, thuốc kháng retrovirus… • Các đối tượng bệnh nhân đặc biệt: trẻ em, người già… • Tham quan các trung tâm cảnh giác dược đã hoạt động hiệu quả Nguồn:1. Sten Olsson. “Establishing a pharmacovigilancecentre”. Uppsala Monitoring Centre, Sweden. 2. MiremontSalameGhada. “Minimum reqiurements for setting up pharmacovigilanceprogramme in hospitals”, Hộithảotăngcường an toànthuốcvàcánhgiácdược ở Việt Nam. Tháng 12/2010, HàNội.

28. YÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TRANG THIẾT BỊ VÀ CƠ SỞ DỮ LIỆU • Máy tính: • Phần mềm tin học văn phòng chuẩn • Hệ thống quản lý dữ liệu báo cáo • Các nguồn cơ sở dữ liệu y văn tối thiểu • Máy in và máy scan • Thiết bị liên lạc: điện thoại, máy fax, kết nối mạng internet • Máy photocopy Nguồn:Sten Olsson. “Establishing a pharmacovigilance centre”. Uppsala Monitoring Centre, Sweden.

29. YÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC HOẠT ĐỘNG THƯỜNG QUY Khoa Dược tập hợp báo cáo ADR của toàn bệnh viện Người báo cáo/thực hiện? • Bác sĩ • Dược sĩ • Điều dưỡng – nữ hộ sinh Nguồn: Trung tâm DI và ADR Quốc gia. Tổng kết công tác báo cáo ADR năm 2010.

30. YÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC HOẠT ĐỘNG THƯỜNG QUY Hình thức hoạt động? Báo cáo ADR – chất lượng- N/cứu • Mẫu báo cáo giấy • Báo cáo trực tuyến Đặt sẵn mẫu báo cáo ADR tại các khoa lâm sàng Máy tính kết nối mạng Internet

31. YÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC HOẠT ĐỘNG THƯỜNG QUY Biến cố cần báo cáo/nghiên cứu? • Phản ứng có hại nghi ngờ do thuốc • Typ A • Typ B • Giảm hiệu quả của thuốc không mong muốn • Tương tác thuốc • Kháng thuốc • Khiếm khuyết chất lượng thuốc • Phụ thuộc thuốc hoặc lạm dụng thuốc • Sai sót trong sử dụng thuốc • Ngộ độc thuốc Nguồn:Sten Olsson. “Establishing a pharmacovigilance centre”. Uppsala Monitoring Centre, Sweden.

32. DẤU HIỆU NHẬN BIẾT ADR • 14 nhóm dấu hiệu đã được liệt kê (Hướng dẫn số 1088/QĐ-BYT) • Nhóm 1: Cácbiểuhiệnchung Sốt, Đauđầu, Buồnngủ, Ngất, Tăngcânnhanh • Nhóm 2: Phảnứngngoài da Màyđay;Phùmạch; Ban đỏ; Ban xuấthuyết;Tăngnhạycảmánhsáng; Ban nổibọng: Hồng ban đadạng, hộichứng Stevens-Johnson, hoạitửbiểubìnhiễnđộc, ban cốđịnh; Mụntrứngcá; Rụngtóc; Nhiễmkhuẩn, nhiễmnấm • Nhóm 3: Rốiloạnchứcnănggan Vàng da, vàngmắt, phù; Kếtquảxétnghiệmchứcnăngganbấtthường: tăng AST, ALT, phosphatase kiềm, bilirubin máu

33. DẤU HIỆU NHẬN BIẾT ADR • Nhóm 4: Kếtquảxétnghiệmhuyếthọcbấtthường Giảmhồncầu, bạchcầu, tiểucầu; thiếumáu tan máu, tănglymphobào; Phảnứng coombs dươngtính; giảmprothrombin • Nhóm 5: Phản ứng phản vệ và sốc phản vệ • Nhóm 6: Suythậncấp Tăngcreatininmáu • Nhóm 7: Rốiloạntiêuhoá Nôn, buồnnôn; Khónuốt; Rốiloạnvịgiác; Tăngsảnlợi; Khômiệng; Loétmiệng; Loétthựcquản; Đauthượngvị; Sỏimật; Viêmtuỵ; Táobón; Tiêuchảy, viêmđạitrànggiảmạc; Xuấthuyếttiêuhoá

34. DẤU HIỆU NHẬN BIẾT ADR • Nhóm 8: Rốiloạnhôhấp Khóthở, co thắtphếquản, viêmphổikẽ • Nhóm 9: Giá trị glucose máu bất thường • Nhóm 10: Rốiloạnnộitiết Suygiáp, Tăngnănggiáp, Tăng prolactin máu, Lupus • Nhóm 11: Rối loạn thần kinh cơ • Nhóm 12: Huyết áp bất thường • Nhóm 13: Rối loạn tim • Nhóm 14: Rối loạn tâm thần Tất cả các biểu hiện bất thường của người bệnh sau khi dùng thuốc

35. YÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC HỆ THỐNG PHẢN HỒI Nguồn: MiremontSalame Ghada. “Minimum reqiurements for setting up pharmacovigilance programme in hospitals”, Hội thảo tăng cường an toàn thuốc và cánh giác dược ở Việt Nam. Tháng 12/2010, Hà Nội. Điểm quan trọng của một hệ thống báo cáo là người gửi báo cáo phải nhận được những phản hồi hữu ích, từ đó khuyến khích được các cá nhân và bệnh viện báo cáo tích cực hơn. 35

36. YÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC ĐỀ XUẤT CỦA CÁN BỘ Y TẾ ĐỂ TĂNG CƯỜNG BÁO CÁO ADR 36 Nguồn: Trung tâm DI và ADR Quốc gia. Khảo sát đánh giá năng lực Quốc gia về Thông tin thuốc và Cảnh giác dược. 2009. Dự án do WHO tài trợ

37. Một số mô hình hoạt động

38. Ví dụ: Hoạt động cảnh giác dược tại BV TW Huế Sổ theo dõi ADR đặt tại các khoa phòng Nguồn: Trần T Phú Cần. “An toàn thuốc và theo dõi phản ứng có hại tại Bệnh viện TW Huế”. Hội thảo tăng cường an toàn thuốc và cánh giác dược ở Việt Nam. Tháng 12/2010, Hà Nội.

39. Hệ thống báo cáo ADR tại bệnh viện Khoa Dược bệnh viện (Đơn vị Thông tin thuốc) Điều dưỡng Nguồn: David Lee. “Pharmacovigilance: the role of hospitals”, Hội thảo tăng cường an toàn thuốc và cánh giác dược ở Việt Nam. Tháng 12/2010, Hà Nội.

40. Ví dụ: Hoạt động cảnh giác dược tại BV Nhi TW Qui trình phát hiện và báo cáo ADR (dự kiến) Quan sát, đánh giá, kê đơn xử trí (Viết báo cáo ADR) Quan sát và ghi chép thông tin Thông báo cho BS điều trị và DS (Viết báo cáo ADR) Bác sĩ Điều trị BIẾN CỐ BẤT LỢI Điều dưỡng Đánh giá báo cáo ADR Thông báo với Hội đồng thuốc và điều trị (Viết báo cáo ADR) Dược sĩ Tổ TTT & DLS Thẩm định báo cáo ADR Quyết định gửi báo cáo về Trung tâm theo dõi ADR quốc gia ? Hội đồng Thuốc và Điều trị Nguồn: Nguyễn T Hồng Hà. “Báo cáo ADR tại Bệnh viện Nhi TW: Thực trạng và giải pháp”. Hội thảo tăng cường an toàn thuốc và cánh giác dược ở Việt Nam. Tháng 12/2010, Hà Nội.

41. Sơ đồ báo cáo phản ứng có hại tại BV Austin-Úc Bác sỹ Dược sỹ LS Điều dưỡng Phản ứng có hại (nghi ngờ) Khoa Dược – Thông tin thuốc 1 -2 Thông tin lâm sàng của BN, xét nghiệm, Bệnh học, kết quả điều trị,.... Tìm kiếm y văn Hội đồng về ADR Mức độ nặng Nhân quả? Cảnh báo? TGA? Bệnh viện Bệnh nhân

42. VÍ DỤ VỀ HOẠT ĐỘNG ADR Tiếp nhận, xử lý ADR tại Bệnh viện Bản Scan 10, 11 Phản hồi ADR Bản Scan 13 Cảnh giác dược, dự phòng nguy cơ Bản Scan 12 Thông tin thuốc, phản hồi thông tin Bản Scan 8, 9

43. Xin chân thành cảm ơn!