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Medidas Urgentes de Segurança ........

Medidas Urgentes de Segurança. ______________________________ Regina Carmona, MD Directora do Departamento de Farmacovigilância. Alteração transitória da informação do medicamento na sequência de novos dados de segurança Legislação aplicável

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  1. Medidas Urgentesde Segurança ........ ______________________________ Regina Carmona, MD Directora do Departamento de Farmacovigilância Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância

  2. Alteração transitória da informação do medicamento na sequência de novos dados de segurança Legislação aplicável - Decreto-Lei 85/2004 de 15 de Abril – artigo 10º PON elaborada pelo MRFG de Março de 2001 Medidas Urgentesde Segurança Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância

  3. Medidas Urgentesde Segurança • Objectivos: • Prevenção de situações de risco para a Saúde Pública • Obtenção de um RCM e FI aprovados transitoriamente em 24 h com a nova informação de segurança • Chamada de atenção aos profissionais de saúde e/ou público através de carta Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância

  4. Medidas Urgentesde Segurança • Passo a passo: • Problema de segurança – avaliação do risco para a Saúde Pública pelas Autoridades Regulamentares • Informação aos EME e titular(es) de A.I.M. através do Sistema de Alertas Rápidos Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância

  5. Medidas Urgentesde Segurança • Passo a passo: • Inicia-se a fase de pré-submissão (quando possível) • É estipulado o calendário a seguir pelo EMR • Início da MUS • Data para divulgação da DDL • Circula o relatório de avaliação do EMR e a proposta de informação a alterar no RCM • O EMR solicita comentários aos EME Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância

  6. Medidas Urgentesde Segurança • Passo a passo: • Procedimento de 24 h • O titular de AIM envia ao EMR e EME o RCM acordado e a proposta de DDL com a informação de segurança • Os EME têm 24 h para comentar • O EMR é responsável pela inclusão dos comentários (ou não) dos EME no RCM proposto pelo titular de AIM • Decorridas as 24h o titular de AIM deverá enviar as traduções respectivas a cada EME Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância

  7. Medidas Urgentesde Segurança • Passo a passo: • Após as 24h: • O RCM está aprovado transitoriamente • O titular tem 15 dias para submeter o pedido de alteração tipo II, regularizando a alteração • Libertação da DDL no prazo definido • Divulgação da informação no sítio do INFARMED – a decidir pelo Conselho de Administração Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância

  8. Medidas Urgentesde Segurança • Exemplos 2003: • Amifostina – reacções cutâneas graves quando utilizado em radioterapia • THS – risco acrescido de cancro da mama • Exemplos 2004: • Olanzapina – risco acrescido de AVC Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância

  9. Medidas de Segurança Revogação Suspensão de A.I.M. Medida Urgente de Segurança Alteração Tipo II de Segurança Carta Profissionais de Saúde/ Nota Informativa Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância

  10. Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância

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