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Innovationen in der Impfstoffindustrie

Innovationen in der Impfstoffindustrie. WERNER LANTHALER, 12. März 2007. Agenda . Generelle Aspekte der Biotechindustrie Intercell – von der Idee zum Produkt Intercell – Aufbau und Ausblick. Watson und Crick vor dem DNS-Modell, 1953. Infektionskrankheiten Bedrohung Nr. 1.

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Innovationen in der Impfstoffindustrie

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Presentation Transcript

  1. Innovationen in der Impfstoffindustrie WERNER LANTHALER, 12. März 2007

  2. Agenda • Generelle Aspekte der Biotechindustrie • Intercell – von der Idee zum Produkt • Intercell – Aufbau und Ausblick • Watson und Crick vor dem DNS-Modell, 1953 AKTIENFORUM

  3. Infektionskrankheiten Bedrohung Nr. 1 • JEDER 4. TODESFALL DURCH EINE INFEKTIONSKRANKHEIT Heutiger Fokus Tuberkulose • 2 Mrd. Infizierte3 Millionen Tote pro Jahr Malaria • 300 Millionen Infizierte1,5 Millionen Tote pro Jahr Aids • 40 Millionen Infizierte11,5 Millionen Tote bisher Hepatitis C • 170 Millionen Infizierte3 Millionen Neuinfizierte pro Jahr „Hospitale“ Infektions-krankheiten • z.B. in Österreich: • 5.000 Tote im Jahr 2003, d.h. ca.10% aller Todesfälle in Krankenhäusern AKTIENFORUM

  4. Produktentwicklung dauert lange und ist nicht risikofrei • ÜBERBLICK Klinische Entwicklung Entwicklung(Prä-klinisch) Zulassungs-einreichung Produkt-einreichung Forschung Phase I1. Jahr Phase 2 1. - 2. Jahre Phase 3 2. - 4. Jahre • Wahrschein-lichkeit für Markteintritt(Prozent) • 5 • 10 • 20 • 50 • 80 • 95 • 99 • Kosten • (Mio. US$) • 10 - 250 • 20 - 225 • 20 - 200 • 50 - 175 • 100 - 125 • 10 - 15 • 5 - 10 • S 105 – 1.000 • Dauer(Jahre) • 4 - 6 • 1 - 2 • 4 - 6 • 1 Ca. 10 – 15 Jahre von der Idee zum Produkt AKTIENFORUM

  5. Innovation in der Impfstoffindustrie • BASIS UNSERES GESCHÄFTSMODELLS • Wir behalten ausgewählte eigene Produkte bis zur Marktzulassung im eigenen Portfolio • Wir kooperieren mit Produkten und Technologien in spezifischen Indikationen mit den weltbesten Firmen zur optimalen eigenen Wertsteigerung • Wir arbeiten nur in Gebieten mit stark abgesichertem Patentschutz • Wir finanzieren Produktentwicklung aus Technologie-kooperationenundEigenkapital • Wir planen den Break-Even des Unternehmens auf Basis von ersten eigenen Produktverkäufen AKTIENFORUM

  6. Biotechunternehmen schaffen neue Produkte und signifikante Werte • MARKTKAPITALISIERUNG (ENDE 2006) • in $ Mrd. • Gründung • (80er) • Genentech (DNA) • (80er) • Amgen (AMGN) • (90er) • Genzyme (GENZ) • (80er) • BioGen Idec (BIIB) • (90er) • Actelion • Wiener Börse • ~ 147 Mrd. EUR • Genmab • (90er) AKTIENFORUM

  7. Agenda • Generelle Aspekte der Biotechindustrie • Intercell – von der Idee zum Produkt • Intercell – Aufbau und Ausblick • Watson und Crick vor dem DNS-Modell, 1953 AKTIENFORUM

  8. Signifikantes kurz- und mittelfristiges Entwicklungspotential • INTERCELL IMPFSTOFFE • Fortgeschrittene Produktkandidaten • Japanische Enzephalitis (Einreichung für Zulassung gestartet, Launch Anfang 2008) • Pseudomonas Impfstoff in Phase II • S. aureus in Phase I* • Hepatitis C ImpfstoffinPhase II • Tuberkulose in Phase I* • S. pneumoniae (von PATH mitfinanziert) • Neuartige Technologieplattformen (Antigenidentifikationsprogramm, AIP® und Vaccine Improvement Programm VIP-IC31TM) stärken die Produktpipeline • Strategische Allianzen * In Partner-schaften AKTIENFORUM

  9. 3. Hepatitis C Virus (HCV) Impfstoff • Therapeutisch • Phase II • Phase II Daten Mitte 2007 • In-house • 2. Pseudomonas Impfstoff • Prophylaktisch • Phase II • Start Phase II/III 2007/08 • In-house • 4. S. aureus Impfstoff • Prophylaktisch • Phase I • Phase II soll 2007 beginnen • Merck • 5. Tuberkulose Impfstoff • Prophylaktisch • Phase I • Phase II soll 2007 beginnen • SSI • 6. Pneumococcus Impfstoff • Prophylaktisch • Präklinisch • Phase I soll 2007/2008 beginnen • In-house • 7. Bakterieller Impfstoff** • Prophylaktisch • Präklinisch • Phase I soll 2007/2008 beginnen • Sanofi Pasteur • 8. Group A Streptococcus Impfstoff • Prophylaktisch • Präklinisch • Phase I soll 2007/2008 beginnen • Merck • 9. Travelers’ Diarrhea Impfstoff • Cross-protectivProphylaktisch • Präklinisch • Phase I soll 2008 beginnen • In-house • 10.Group B Streptococcus Impfstoff • Prophylaktisch • Präklinisch • Phase I soll 2008/2009 beginnen • Partnerschaft geplant • 11. S. aureus Antikörper • Antikörper • bei infizierten Patienten • Präklinisch • Phase I soll 2007/2008 beginnen • Merck • 12. PneumococcusAntikörper • Antikörper • bei älteren Menschen • Präklinisch • Phase I soll 2007/2008 beginnen • Kirin • 13. Group A StreptococcusAntikörper • Antikörper • bei infizierten Patienten • Präklinisch • Phase I soll 2007/2008 beginnen • Merck • 14. Group B StreptococcusAntikörper • Antikörper • bei Neugeborenen • Präklinisch • Phase I soll 2007/2008 beginnen • Partnerschaft geplant Breite Produktpipeline und starke Partner • PRODUKTENTWICKLUNG • Kandidaten • Impfstoff-Typ • Status • Erwartete Meilensteine • Partner • 1. Japanische EnzephalitisVirus (JEV) Impfstoff • Prophylaktisch • Phase III Launch Anfang 2008* Novartis (M&D) Clinical vaccines Pre-clinical vaccines * Einreichung für Zulassungbei FDA gestartet ** Indikation nicht veröffentlicht Antibodies AKTIENFORUM

  10. Japanische Enzephalitis – Klare definierte Markteintrittsstrategie • MEILENSTEINE FÜR ENTWICKLUNG UND ZULASSUNG INTERCELL’SJEV IMPFSTOFF 2005 2006 2007 / 2008 • Produktion des Phase III Materials • Start der Phase III Zulassungsstudien • Strategische Partner-schaften in • Australien (CSL Ltd.) • Indien, Nepal, Bhutan und Pakistan (Biological E.) • Interimsdaten zur Sicherheit • Orphan Drug Status in der EU • Rekrutierung für Phase III Studie abgeschlossen • Phase III-Daten • Vertriebspartner-schaften für US&EU Reisemarkt (Novartis) • Phase III Sicherheitsdaten • Beginn der regula-torischen Einreichung bei der FDA (Ende 2006) • Aufbau einer eigenen Marketing- und Vertriebstruktur für Militär • Partnerschaft für den japanischen Markt • Klinische Studien in endemischen Ländern • Beginn der regulatorischen Einreichung bei der EMEA • Regulatorische Zulassung in USA • Markteinführung in den USA • Markteinfürhung in EU • ü • ü • ü • ü • ü • ü • ü • ü • ü • ü AKTIENFORUM

  11. Starker strategischer Fokus auf hospitale Infektionen • EIN WELTWEITES PROBLEM • Krankenhäuser bieten infektiösen Bakterienstämmen die ideale Umgebung • Ca 1 von 10 stationär behandelten Patienten infiziert sich mit Krankenhauskeimen • Hospitale Infektionen führen zu Kosten von € 40.000 pro Patient AKTIENFORUM

  12. Großer medizinischer Bedarf – ein neuartiger Pseudomonas Impfstoff KLINISCHER ENTWICKLUNGSPLAN INTERCELL’SPSEUDOMONASIMPFSTOFF Phase I Phase II Weitere Schritte • ü • ü • Immunogenität bei allen Dosierungen • Keine Sicherheits-bedenken • Verabreichung an Patienten mit Verbrennungen 2. und 3. Grades • Gute Verträglichkeit – keine Sicherheits-bedenken – keine Pseudomanoas Infektionen • Starke Hinweise auf Wirksamkeit – gute Antikörper-Antworten • Start der Phase II/II für Ende 2007/Anfang 2008 geplant • ü • ü • Pseudomonas aeruginosa ist • Häufigste Ursache für schwere Infektionen bei Verbrennungsopfern • No.5 bei allen vorhandenen Krankenhauskeimen • ü AKTIENFORUM

  13. Hepatitis C Impfstoff – Klare Entwicklungsstrategie • ÜBERBLICK INTERCELL’SHEPATITIS CIMPFSTOFF WeitereSchritte 2005 2006 2007 • T-Zell Antwort, transiente Viruslast-Reduktion • ü • ü • Stark verbesserte T-Zell Antwort • nachhaltige Reduktion • der Viruslast erwartet • Beginn von entscheidenden Phase III Studien*** • Monotherapie bei naiven Patienten*läuft • Art undHäufigkeit * Bei optimierter Art und Häufigkeit ** 6-malige Verabreichung in 6 Monaten *** Mono- oder Kombinationstherapie • Gutes Sicherheitsprofil und T-Zell Antwort bei der Standardtherapie • Kombination Interferon/Ribavirin** • ü AKTIENFORUM

  14. intern & • Pneumokokkus* Pathogen Bibliothek aller möglichen Antigene Identifizierte Antigene • Borreliose • Mittelohrentzündung • EU Grant • EU Grant • Reisedurchfall • intern • Weitere Indikationen • intern Bakterielles Genom • Pneumokokkus • S. aureus • Group A Streptokokkus • Group B Streptokokkus • Group B Streptokokkus • Mit Partner • Mit Partner Antikörper von Menschen, die einer Krankheit ausgesetzt sind, suchen schützende Antigene • Enterokokkus, Pseudomonas und weitere Ziele • Mit Partner Intercell AIP®: Antigene für Impfstoffe und therapeutische Antikörper • IMPFSTOFF-INNOVATION: INTERCELLS ANTIGENE • Antigen Identifikationsprogramm (AIP®) • Indikation • Partner • intern • Pseudomonas (Phase II)* • S.aureus (Phase I)* • Bakterieller Impfstoff • Impfstoffe • Group A Streptokokkus • Antikörper *Entwicklungs-programme AKTIENFORUM

  15. Strategische Einsatzbereiche des AIP® • IMPFSTOFFE & MONOKLONALE ANTIKÖRPER • Nosokomiales Franchise • S. aureus* • Pseudomonas • Klebsiella • Enterococcus • Candida • Pneumococcus** • Neuer breit wirkender Impfstoff • Basis für das Otitis Franchise • Zusätzliches Asset für Flu/Pneumo bei Älteren • Reisende • Borrelia, TD • Bakterielle Ziele, beruhend auf T-Zell Adjuvant • Helicobacter, Chlamydia,… * In Partnerschaft mit Merck ** Von der Gates Stiftung (PATH) mitfinanziert AKTIENFORUM

  16. HCV Impfstoff (2. Generation) • intern • intern oder mit Partner • Monotherapie • Tuberkulose-Impfstoff • (Phase I) • Bestimmte Impfstoffe gg. Infektionskrankheiten • Influenza • EU grant • Antigen Spearing: virale Impfstoffe zur biologischen Verteidigung • NIH grant Neues Impfstoff Adjuvant • ÜBERBLICK IC31TM • Vaccine Improvement Program (VIP) • Indikation • Partner • IC31TM*Peptid + Oligonukleotid • Prophylaktisch • Depotformation • Antigen-Aufnahme von APCs LangfristigesDepot • Anti-körper • APC • ** Aus-gezeichneter Immunizer für Peptide und Protein-antigene; B-Zell und T-Zell Antwort • Therapeutisch • CTLs • Reifung /Aktivierungvon APCs • Humorale undzelluläre Antwort AKTIENFORUM

  17. Strategische Einsatzbereiche für IC31TM • BREITER ANWENDUNGSBEREICH • Tuberkulose Impfstoff (als “stand alone” oder in Verbindung mit erhältlichem oder verbessertem BCG Impfstoff) • Grippe-Impfstoffe • Prä-pandemisch • Breiter Schutz für inter-pandemischen Einsatz • Neue T-Zell Impfstoffe • Neue Impfstoffe bei denen die T-Zell Immunität entscheidend ist (z.B. Helicobacter, Chlamydia) • Therapeutische Impfstoffe gegen chronische Infektionskrankheiten (Z.B. HCV, HPV, HSV, CMV, EBV) • Therapeutische Impfstoffe gegen Krebs, Allergien, … AKTIENFORUM

  18. Agenda • Generelle Aspekte der Biotechindustrie • Intercell – von der Idee zum Produkt • Intercell – Aufbau und Ausblick • Watson und Crick vor dem DNS-Modell, 1953 AKTIENFORUM

  19. Erfolg ist das Produkt von Menschen • ERFAHRENES TEAM • AUFSICHTSRAT • INTERCELL TEAM* • WISSENSCHAFTL. BEIRAT • Michel Gréco (Vorsitzender)Ehem. Vize-CEO, Aventis Pasteur • Ernst Günter Afting (Stv. Vorsitzender)Wissenschaftlicher Direktor des Forschungszentrums für Umwelt und Gesundheit, München • Staph BakaliEhem. COO von ID Biomedical • David EbsworthEhem. CEO von Oxford GlycoSciences, Bayer, Pfizer • James SulatEhem. CFO Chiron, CEO von Memory • Hans WigzellEhem. Rektor desKarolinska Institutet, Stockholm • Mitarbeiter: 196 • Graduates: 48% • PhDs: 35% • Mitarbeiter aus 16 Nationen • Standorte • Wien (Österreich): • Livingston (Schott-land) • Mooresville (USA) • Rafi AhmedEmory University School of Medicine • Hubert E. BlumUniversität Freiburg • Stanley N. CohenStanford University • Franz X. HeinzUniversität Wien • Stefan H.E. KaufmannMax Planck Institut für Infektionsbiologie, Berlin • Staffan NormarkKarolinska Institut, Stockholm, und Vorsitzender des Swedish Strategic Research Fund • Hans WigzellKarolinska Institut, Stockholm • G. Zettlmeissl (CEO) • A. von Gabain (CSO) • W. Lanthaler (CFO) • T. Lingelbach (COO) • * Status: März 200 AKTIENFORUM

  20. Gut gemanagtes Wachstum, starke strategische und finanzielle Position • FINANZKENNZAHLEN • Nettoverlust /-gewinn, in € m • Barmittel, in € Mio. • F&E Ausgaben, in € Mio. • Einnahmen, in € Mio. * IFRS ** 2006ungeprüft AKTIENFORUM

  21. JEV Impfstoff • Einreichung bei der EMEA • Vereinbarung mit den US Militär • Start von klinischen Studien (Kindern) in endemischen Gebieten • Marketing und Sales Vereinbarung für japanischen Markt • Launch (Anfang 2008) Hospitale Infektionen • Start der Phase II Studie des S.aureus Impfstoffs* • Start der Phase II/III Studie des Pseudomonas Impfstoffs • Fortschritt prä-klinischer Impfstoffkandidaten in Phase I HCV Impfstoff • Abschluss der klinischen Phase II Studie in chronischen HCV Patienten • Weitere Entwicklungsstrategie: Stand-alone oder Kombinationstherapie Technologien & strategische Partnerschaften • Start Phase II des Tuberkulose Impfstoffs** • Weitere Lizenzvereinbarungen für AIP® und IC31TM erwartet • Positionierung von IC31 als state-of-the-art Adjuvant Starker Newsflow 2007/2008 • MEILENSTEINE * Mit Merck&Co. ** Mit SSI AKTIENFORUM

  22. For more information be invited to: www.intercell.com AKTIENFORUM

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