La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco

1. La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco Emanuela Peila – Lorenza Ferraro

2. “Per FARMACOVIGILANZA si intende una qualunque procedura che miri a fornire informazioni sistematiche sulle probabili reazioni di causalità intercorrenti tra farmaci e fenomeni inattesi all’interno di una popolazione” (OMS, 1964)

3. Sistema nazionale di farmacovigilanza • Fa capo all’AIFA che: • Raccoglie e valuta informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali con particolare riguardo alle reazioni avverse, all’ uso improprio, nonché all’abuso degli stessi tenendo conto anche dei dati relativi al consumo dei medesimi • Gestisce e coordina la rete telematica nazionale di farmacovigilanza, che collega le strutture sanitarie, le regioni e le aziende farmaceutiche, promuovendo il processo di informatizzazione dei flussi di dati necessari alla farmacovigilanza • Promuove e coordina, anche in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità, studi e ricerche di farmacoutilizzazione, farmacovigilanza attiva e farmacoepidemiologia; Art. 129, DLvo 219/06

4. Sistema nazionale di farmacovigilanza • Fa capo all’AIFA che: • Adotta, coadiuvata dalle regioni, iniziative atte a promuovere le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari; • Promuove iniziative idonee per la corretta comunicazione delle informazioni relative alla farmacovigilanza ai cittadini ed agli operatori sanitari; • Provvede, avvalendosi della Commissione tecnico scientifica e in collaborazione con il Consiglio superiore di Sanità, a predisporre la relazione annuale al Parlamento sulla Farmacovigilanza. Art. 129, DLvo 219/06

5. Sistema nazionale di farmacovigilanza • Le Regioni collaborano con l’AIFA provvedendo a • diffondere le informazioni al personale sanitario • formare operatori nel campo della farmacovigilanza • monitorare le prescrizioni farmaceutiche Art. 129, DLvo 219/06

6. REAZIONE AVVERSA la reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all’uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche. DL 219/2006 DEFINIZIONI

7. REAZIONE AVVERSA INATTESA REAZIONE AVVERSA GRAVE la reazione avversa di cui non sono previsti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto • la natura, • la gravità • l’esito. la reazione avversa che: • provoca il decesso di un individuo, • ne mette in pericolo la vita, • ne richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, • provoca disabilità o incapacità persistente o significativa • comporta un’anomalia congenita o un difetto alla nascita. DL 219/2006 DEFINIZIONI

8. QUALI REAZIONI AVVERSE DEVONOESSERE SEGNALATE? • Le sospette REAZIONI AVVERSE GRAVI O INATTESE osservate • Per i soli VACCINI e i MEDICINALI POSTI SOTTO MONITORAGGIO INTENSIVO: TUTTEle sospette reazioni avverse osservate: gravi, non gravi, attese e inattese In caso di reazione GRAVE con esito fatale relazione clinica al Responsabile FV entro 15 giorni dall’evento www. agenziafarmaco.it – rete nazionale di farmacovigilanza

9. CHI DEVE SEGNALARE? MEDICI ED ALTRI OPERATORI SANITARI COME SEGNALARE? UTILIZZANDO L’APPOSITA SCHEDA MINISTERIALE SCARICABILE DAL SITO: www.aifa.gov.it A CHI SI INVIANO LE SEGNALAZIONI? AL RESPONSABILE DELLA FARMACOVIGILANZA DELL’AZIENDA SANITARIA COMPETENTE PER TERRITORIO

10. RESPONSABILI FARMACOVIGILANZA CITTA’ DI TORINO E PROVINCIA

11. DATA INSORGENZA REAZIONE GRAVITA’ DELLA REAZIONE ESITO Nome del farmaco SOSPETTO CON i RELATIVI DOSAGGI FARMACI SOMMINISTRATI IN CONCOMITANZA ALTRI PRODOTTI UTILIZZATI IN CONCOMITANZA CONDIZIONI PREDISPONENTI DATI SEGNALATORE

12. MODELLO DI SCHEDA PER I CITTADINI www. agenziafarmaco.it – rete nazionale di farmacovigilanza

13. OPERATORI SANITARI (medici, farmacisti, infermieri) Responsabile FV ASL/ASO/IRCCS in Regione Piemonte presso i SERVIZI FARMACEUTICI tramite il portale della Rete nazionale FV Azienda Farmaceutica Regione AIFA EMEA FLUSSO INVIO SCHEDE SEGNALAZIONE Copia scheda inserita tempestivamente entro 7 giorni

14. RISPOSTA AI SANITARI SEGNALATORI DI ADRs INVIO STAMPA SEGNALAZIONE INSERITA NELLA RETE DI FARMACOVIGILANZA INVIO DATI DI SICUREZZA DEL PRINCIPIO ATTIVO/SPECIALITA’ MEDICINALE CHE HA CAUSATO ADRs FARMACEUTICO NEWS: FARMACOVIGILANZA SINTESI NOTE INFORMATIVE DA SITO AIFA E BOLLETTINI INDIPENDENTI

15. ELABORAZIONI DATI • REGIONE • PRINCIPIO ATTIVO • SPECIALITA’ MEDICINALE • CLASSE ATC • SEGNALATORE • PER FASCIA D’ETA’ • GRAVITA’

16. TOTALE SEGNALAZIONI 2007 9530 Piemonte DATI DA RETE NAZIONALE FARMACOVIGILANZA

17. Gravi Non gravi TOTALE SEGNALAZIONI 2007 9530 DATI DA RETE NAZIONALE FARMACOVIGILANZA

18. DISTRIBUZIONE SEGNALAZIONI DI REAZIONI AVVERSE ASL DI TORINO E PROVINCIA ANNI 2001-2008 N° segnalazioni ANNI

19. TOTALE SEGNALAZIONI 19 DATI SEGNALAZIONI PERVENUTE ALL’EX-ASL 4 DI TORINO

20. ELABORAZIONI DATI GARDASIL

21. DISTRIBUZIONE REAZIONI AVVERSE GARDASIL ANNI 2007- 2008

22. DISTRIBUZIONE REAZIONI AVVERSE GARDASIL DETTAGLIO ANNI 2007-2008 REAZ. IN SCHEDA TECNICA

23. DISTRIBUZIONE REAZIONI AVVERSE CERVARIX ANNI 2007-2008

24. DISTRIBUZIONE REAZIONI AVVERSE CERVARIX DETTAGLIO ANNI 2007- 2008 REAZ. IN SCHEDA TECNICA

25. DISTRIBUZIONE PERCENTUALE REAZIONI AVVERSE GARDASIL/CERVARIXANNI 2007-2008

26. DISTRIBUZIONE PERCENTUALE REAZIONI AVVERSE CERVARIXANNI 2007- 2008 SEDE DI SOMMINISTRAZIONE

27. DISTRIBUZIONE PERCENTUALE REAZIONI AVVERSE CERVARIXANNI 2007-2008 SISTEMA NERVOSO

28. CONCLUSIONE IMPORTANZA DELLA SORVEGLIANZA ATTIVA SULLA POPOLAZIONE REAZIONI AVVERSE COMUNI REAZIONI AVVERSE RARE IMPATTO SULLA COMPLIANCE MALATTIE AUTOIMMUNI

29. Riferimenti utili S.S. Assistenza Farmaceutica Territoriale ex- ASL 4: Dr. Lorenza Ferraro 011/2403750 E-mail CPA.Farmaceutico@aslto4.it Farmacia Ospedaliera S. Giovanni Bosco: Dr. Emanuela Peila 011/2402650 E-mail farmaceutico@aslto4.it

30. Grazie per l’attenzione !