Monitoraggio attivo sulle reazioni avverse da farmaci e sulle interazioni, sulla comprensione dei contenuti del Foglio I

1. Monitoraggio attivo sulle reazioni avverse da farmaci e sulle interazioni, sulla comprensione dei contenuti del Foglio Informativo da parte del paziente Studio pilota del Comitato Etico Provinciale di Modena in collaborazione con U.O. di Oncologia dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

2. PROGETTO • PROTOCOLLI OGGETTO DI INDAGINE: tutti i protocolli dell’U.O. di Oncologia approvati a partire dalla seduta del CE di Ottobre • DURATA DELLO STUDIO: 12 mesi • SOGGETTI COINVOLTI: CE, medici e data-manager, pazienti

3. OBIETTIVI DEL PROGETTO • Fotografare la situazione attuale circa le procedure di informazione al paziente, mettendone in luce eventuali criticità • Monitoraggio attivo conservazione documentazione e avanzamento studi • Monitoraggio reazione avverse da farmaci all’interno dei protocolli di ricerca • Individuazione interventi/aree di miglioramento

4. FASI DEL PROGETTO FASE “A” – Visita di monitoraggio È previsto che uno o più componenti della Segreteria Tecnico-Scientifica del CE ed eventualmente anche uno o più componenti del CE, previ accordi con i referenti dello studio, si rechino presso il centro per effettuare una visita di monitoraggio. COSA SARÀ VERIFICATO? • formale completezza della documentazione in uso, coerentemente con quanto approvato dal CE • stato di avanzamento dello studio • se il paziente, oltre ai farmaci previsti dal protocollo di ricerca, assuma eventualmente altre sostanze (medicinali, integratori, fitoterapici......) • se queste siano compatibili con i criteri di inclusione/esclusione del protocollo • se siano presenti interazioni con i farmaci in studio, con particolare attenzione alle interazioni clinicamente significative (utilizzo delle banche dati disponibili presso la Farmacia Interna) • se l’assunzione di tali eventuali terapie aggiuntive sia stata comunicata/condivisa con lo sperimentatore e/o con il proprio MMG.

6. SCHEMA FASE “A” ARRUOLAMENTO PRIMO PAZIENTE IN UNO STUDIO CLINICO COMUNICAZIONE AL CE ARRUOLAMENTO PRIMO PAZIENTE ENTRO 7 GIORNI CONTATTO TRA REFERENTE CE E REFERENTE STUDIO PER ACCORDARE LA VISITA DI MONITORAGGIO (indipendentemente dal consenso del paziente a partecipare al progetto) VISITA DI MONITORAGGIO ENTRO 1 MESE ULTERIORE VISITA DI MONITORAGGIO DOPO 6 MESI

7. FASI DEL PROGETTO FASE “B” – Intervista telefonica Per i pazienti che firmeranno il consenso a partecipare al progetto e che forniranno quindi i propri recapiti è prevista un’intervista telefonica. COSA SARÀ VERIFICATO? • comprensione da parte dei pazienti arruolati in uno studio clinico di alcuni aspetti relativi al foglio informativo e al modulo di consenso che erano stati loro sottoposti • informazioni fornite al MMG • farmaci utilizzati in concomitanza con quello sperimentale (per operare i medesimi controlli di farmacovigilanza previsti nella fase A)

8. Foglio informativo

9. Dichiarazione consenso

11. SCHEMA FASE “B” ARRUOLAMENTO PAZIENTE IN UNO STUDIO CLINICO LO SPERIMENTATORE PRESENTA AL PAZIENTE ARRUOLATO IL CONSENSO PER LO STUDIO PILOTA RACCOLTA CONSENSI INFORMATI FIRMATI DA PARTE DEL REFERENTE CE VISITA DI MONITORAGGIO O VISITA MENSILE CONTATTO TELEFONICO TRA REFERENTE CE E PAZIENTE PER INTERVISTA

12. DIVULGAZIONE DATI Nell’ottica di attivare un processo di miglioramento, si propone che i risultati vengano presentati al Prof. Conte, in qualità di responsabile dell’U.O. interessata e solo successivamente vengano presentati ad altri livelli (sperimentatori coinvolti, principali sperimentatori a livello locale, Enti Istitutivi, pubblicazione,....) opportunamente resi anonimi ed aggregati.