Politique Pharmaceutique Nationale

1. Défis et proposition de solutions pour le renforcement des systèmesd'approvisionnement et de distribution des médicamentsdans les pays, rôle de l'OMS Cécile Macé EMP/MPC Séminaire francophone sur les politiquespharmaceutiques

2. Politique Pharmaceutique Nationale • Objectif: Assurer aux populations un approvisionnement régulier en produits pharmaceutiques de qualité, sûrs, efficaces et accessibles géographiquement et financièrement Pour atteindre cet objectif, les pays ont mis en place des systèmes nationaux d'approvisionnement

3. Système public d'approvisionnement des produits pharmaceutiques (schéma le plus fréquent) CHU Centrale d'Achat Niveau central CHR Dépôt régional Niveau intermédiaire Dépôt de district Hôpitaux de district Centres de santé Niveau périphérique PATIENTS

4. Système privé d'approvisionnement des produits pharmaceutiques (schéma le plus fréquent) Grossistes privés CHU Pour médicaments innovants / spécialisés Cliniques privés Officines PATIENTS

5. Cartographie des systèmes d'approvisionnements et de distribution des produits pharmaceutiques (1)‏ • Appui des partenaires: intensifié depuis plus d'unedécennie pour les maladies prioritaires (SIDA, Paludisme, Tuberculose) • Les multilatéraux : UE, BM, BAD, BID, Fonds Mondial, UNITAID,... • Les bilatéraux : USAID, PEPFAR, CF, DFID, CTB, JICA, SIDA... • Les fondations : Clinton, Bill & Melinda Gates, Damien... • Les agences des Nations Unies : UNICEF, FNUAP, PNUD, ONUSIDA... • Les Confessionnels • Les ONGs : MSF, MSH, FHI... avec dans certains cas leur propre système achat et d'approvisionnement .

6. Cartographie des systèmes d'approvisionnements et de distribution des produits pharmaceutiques (2)‏ • Objectifs spécifiques : Appuyer le Ministère de la Santé pour : • Identifier tous les acteurs impliqués dans le système d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques et leurs rôles • Identifier toutes les sources de financement et les circuits d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques • Identifier les politiques, les stratégies et les outils utilisés par chaque acteur • Analyser la conformité des systèmes identifiés avec la réglementation et les recommandations nationales, régionales et internationales en vigueur. "Qui fait quoi, comment et avec quel financement"

7. Cartographie des systèmes d'approvisionnements et de distribution des produits pharmaceutiques (3)‏ • L'équipe d'évaluation est constituée de : • Un Consultant national • EDM - National Professional Officer (NPO)‏ du bureau OMS pays • Un expert de l'OMS/AFRO ou HQ‏ • Méthodologie : OMS/AFRO et OMS/HQ ont développé la méthodologie et le questionnaire utilisé pour la collecte des données auprès des partenaires (par interview) • 16 pays ont réalisé l'étude à ce jour : Burkina Faso, Burundi, Cameroun, Congo-Brazzaville, Ghana, Mali, Sénégal, Rwanda, Madagascar, RCA, RDC, Nigéria, Soudan, Tanzanie, Tchad et Zambie

8. Méthodologie de la cartographie Collecte des données • Catégories de produits appuyées par les partenaires • Montant des financements apportés pour les achats des produits et la logistique • Agences d'approvisionnement utilisées par les partenaires • Politique d'assurance qualité des partenaires • Circuits de distribution des produits financés À travers… Interviews/ questionnaire des partenaires • Multilatéraux : Banque Mondiale, Fonds Mondial… • Bilatéraux : USAID, GTZ, CTB, JICA .. • Fondations : Clinton, Damien… • Nations Unies : UNFPA, UNICEF, OMS… • Confessionnels • ONG : MSF…

9. Systèmes d'approvisionnement des produits pharmaceutiques au BURUNDI. Juillet 2007 République du Burundi Ministère de la Santé Publique MEDICAMENTS ESSENTIELS ARVs PALUDISME TB IO ARVs Ped REACTIFS sécurité du sang (+ test HIV) VACCINS Préservatifs Contraceptifs Dispositifs Médicaux 2007 8,3 M$ 2007 3 M$ 2007 3,4 M$ 2007 0,46 M$ 2007 0,14 M$ 2007 0,36 M$ 2007 0,024 M$ 2007 2 M$ 2007 0,6 M$ TOTAL : 20,24 M$ dont 15 M$ financés par les partenaires Etat Bailleurs bilatéraux Bailleurs multilatéraux ONG/Privé CL I NTON UN I TA I D C O R D A I D C O N C E R N C A M E B U D F I D UE GDF O M S U N I C E F MS F A C F PDM C I C R B M GTZ C E P B U U S A I D G V C G A V I C T B P S I I PPF K F W E T A T F N U A P FONDS MONDIAL Sources de Financement P N L T G D F M S F A C F P DM C I C R G T Z C E P B U G V C C T B P S I C O R D A I D F N U A P IPPF G F A C O N C E R N C L I N T O N C A M E B U OM S SEP/ CNLS SEP/ CNLS I P A U N I C E F Structure d'appro- visionnement 1er point de stockage MSF PNLO CICR ACF GVC CEPBU PNSR CONCERN CAMEBU PNLT IMC ABUBEF PEV PSI CORDAID 2ème point de stockage PNSR HÔPITAUX CNTS IMC ACF PRISON CDS CPLS GVC Grossiste Privé Site de prise en charge CDV BPS CORDAID Structure dispensatrice BPS CDV Site de prise en charge SNT/CNT CDT/CT COCOLS CPLS CDS Détaillants PATIENT

10. République de RDC Ministère de la santé Systèmes d'approvisionnement des produits pharmaceutiques en RDC Mai 2009 MEDICAMENTS ESSENTIELS ARVs PALUDISME Y compris CTA TB IO ARVs Ped REACTIFS sécurité du sang (+ test HIV) VACCINS Préservatifs Contraceptifs Dispositifs Médicaux Etat Bailleurs bilatéraux Bailleurs multilatéraux ONG/Privé A S R A M E S C L I N T O N FONDS MONDIAL CDR (15) CDR (7) HGR O M S BM U N I C E F B D O M U E C F C T B G A V I U S A I D F N U A P F E G M S F Grossistes privés (GP) Sources de Financement Structure d'appro- visionnement BCAF Kin. CDR (15) FD CLINTON PMURR ASRAMES PNUD PNMLS OMS PARSS PNTS UNICEF BDOM PSA MDM ASF UNC IMA FNUAP FEG MSF GP 1er point de stockage Dépôtkin. Dépôt PNT CDR (15) CDR (ctb) CDR (ue) AGETRAF OMS PNTS PEV UNICEF BDOM PSA MDM PNT ASF UNC ECC FNUAP MSF GP ASRAMES 2ème point de stockage ASF Prov. FNUAP Prov. BCZS AEP HGR BDOM FOSA ONG CSDT GP CC CDR (ue) PNT PNT Prov. ONGs Pnud Dépôts BCP PNTS Prov. PEV Prov. CDR (15) 3ème point de stockage BCZS GP Antennes PEV FOSA BCZS HGR CSDT CC Mobi. CHU CHS OP Structure dispensatrice PATIENT

11. Résultats des cartographies (1)Forces • Il existe des systèmes nationaux d'approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques (public et privé) clairement défini et fonctionnel dans tous les pays • Les partenaires apportent des ressources financières additionnelles importantes permettant le renforcement du financement des produits pharmaceutiques (17 partenaires financiers en moyenne par pays) • Il existe une politique d'assurance qualité nationale dans les pays • Certains partenaires apportent un appui technique pour le renforcement des capacités nationales (mais mal coordonné) • Certains partenaires apportent un appui logistique pour améliorer la distribution et donc la disponibilité géographique de certaines catégories de produits

12. Résultats des cartographies (2)Les défis(1)‏ • Structure globale du système d'approvisionnement : • Très complexe et mal connue par les différents acteurs : • 26 partenaires financiers et techniques en moyenne par pays • 17 partenaires financiers en moyenne par pays • 12 agences d'approvisionnement supplémentaires en moyenne par pays (non nationales) • 12 catégories de structures de stockage supplémentaires en moyenne par pays • Les responsabilités et les tâches de chaque acteur ne sont pas toujours bien définies et diluées et elles ne répondent pas toujours à leur mandat (ex : stockage par des structures non habilitées…)

13. Résultats des cartographies (3)Les défis(2)‏ Pourquoi cette situation ? • Car le financement des médicaments par l'Etat est insuffisant et il est donc nécessaire de faire appel à des financements extérieurs • Car les partenaires font souvent le choix de ne pas utiliser les systèmes nationaux d'approvisionnement et de distribution mais de mettre en place de systèmes parallèles

14. Résultats des cartographies (4)Les défis(3)‏ • Financement des achats: • Il n'existe pas de mécanisme/structure national de coordination entre le MS et les partenaires pour déterminer de façon coordonnée et cohérente les financements nécessaires à la couverture des besoins • Le financement selon une approche verticale par programme de santé favorise l'apparition de disparités et d'inégalités dans l'accessibilité des médicaments (certains programmes sont sur-financés - SIDA, Palu - quand d'autres manquent de financement – maladies chroniques…) • Les données financières des partenaires ne sont pas toujours disponibles (frein à la coordination)

15. Résultats des cartographies (5)Les défis(4)‏ • Financement de la logistique : • La logistique est peu ou pas financée. Il existe donc un risque élevé de non disponibilité du produit pour le patient ou d'affaiblissement de la viabilité des structures de distribution car elles sont amenées à utiliser leur fond de roulement pour financer la distribution des produits gratuits des programmes • Problématique de la gratuité dans un système de recouvrement des coûts. Il existe un risque élevé que les structures distribuent/dispensent en priorité (ou pas du tout) les médicaments du recouvrement des coûts au détriment des médicaments gratuits des programmes

16. Résultats des cartographies (6)Les défis(5)‏ • Achat/Approvisionnement : • 77,96 % des partenaires en moyenne n'utilisent par les Centrales d'achat nationales pour les achats des produits qu'ils financent • L'existence en moyenne de 12 agences d'approvisionnement supplémentaires ne permet pas la mise en place d'une stratégie d'achat groupé national • La gestion des multiples procédures d'achat et financières spécifiques à chaque partenaire est difficile et complexe réduisant la performance des achats/approvisionnement • Les produits sont parfois importés et mis sur le marché sans que l'autorité nationale de règlementation (ANR) ne soit impliquée ou informée

17. Résultats des cartographies (7)Les défis(6)‏ • Sélection • L'approvisionnement par les partenaires de médicaments hors LNME/protocoles de traitement existe encore • L'approvisionnement par les partenaires de médicaments non enregistrés dans le pays existe encore • Quantification/planification : • Il n'existe pas de mécanisme/structure national de coordination entre le MS et les partenaires pour la quantification/planification des besoins en médicaments essentiels (risque de ruptures de stock, de surstocks et de périmés) • Il n'existe pas de plan national d'approvisionnement coordonné, cohérent et efficient

18. Résultats des cartographies (8)Les défis(7)‏ • Politique d'assurance qualité : • La politique d'assurance qualité de la majorité des partenaires/agences d'approvisionnement internationales n'est pas connue, excepté pour le Fonds Mondial (qualité des médicaments?) • La délivrance par les ANR d'une autorisation spéciale d'importation pour les médicaments importés par les partenaires sans la présentation d'un dossier pharmaceutique, ne permet pas aux ANR de s'assurer la qualité des médicaments • Distribution : • La multitude de circuit de distribution et le manque de coordination entre les différents programmes aboutissent à des coûts opérationnels élevés pour tous les programmes • Certains acteurs utilisés par les partenaires ne sont pas autorisés par l'ANR pour l'exercice de la pharmacie

19. Principes directeurs applicables aux Dons de médicaments (2010) • Principe n°12 : • "Les coûts des transports locaux et internationaux, de l'entreposage, du dédouanement et du stockage et de la manutention dans de bonnes conditions devront être à la charge de l'organisme donateur, à moins qu'il n'en ait été décidé autrement en accord avec le bénéficiaire" • Principes additionnels dans le cadre de l'aide au développement: • "Limiter le don aux médicaments homologués dans le pays du bénéficiaire" • "Les dons de médicaments ne doivent pas créer une situation anormale qui risque d'entraver ou de retarder les capacités nationales de sélection, d'achat, de stockage, de distribution et d'usage rationnel des médicaments" • "Les dons de médicaments doivent être traités comme s'il s'agissait d'achats. Ce qui signifie qu'ils doivent être enregistrés…..Ils doivent figurer sur l'inventaire, être distribués par les voies de distribution existantes….Si le pays bénéficiaire a mis en place des modalités de participation aux coûts, les médicaments offerts ne devraient pas être automatiquement distribués gratuitement"

20. Déclaration de Paris(mars 2005) • Appropriation • Alignement : • Les donneurs s'alignent sur les stratégies des pays partenaires • Les donneurs utilisent les systèmes nationaux consolidés • Les pays partenaires renforcent leurs propres capacités de développement avec le concours des donneurs • Consolider les capacités de gestion des finances publiques • Renforcer les systèmes nationaux de passation de marchés • Harmonisation : • Les donneurs mettent en place des dispositifs communs et simplifient leurs procédures • Encourager une approche harmonisée des évaluations environnementales • Gestion axée sur les résultats • Responsabilité mutuelle • Les donneurs et les pays partenaires sont responsables des résultats obtenus en matière de développement

21. Déclaration de DAKAR 8 décembre 2006ACAME (association des centrales d'achats africaines)www.acame.org • Article 1 : L'ACAME souhaite que la mise en œuvre de tout programme d'approvisionnement en médicaments essentiels en Afrique, y compris ceux qui concernent la mise à disposition de médicaments contre les maladies prioritaires citées en préambule, s'inscrive dans une démarche concertée conduisant au renforcement et à la pérennisation des systèmes nationaux d'approvisionnement. • Article 2 La décision de substitution des Centrales d'Achats par les Agences des Nations Unies ou par des Organisations Non Gouvernementales occidentales, pour les tâches de gestion et/ou d'approvisionnement en médicaments essentiels de programmes prioritaires, est perçue comme allant à l'encontre : • des principes de base de renforcement des capacités nationales des pays en développement • de la rationalisation des systèmes de distribution existant • des exigences pharmaceutiques requises • Article 3 Cette décision ne doit donc revêtir qu'un caractère transitoire et doit être remplacée dès que possible par une stratégie d'utilisation et de renforcement des capacités des Centrales d'Achats nationales. • Article 4 L'ACAME souhaite que les évaluations des Centrales se fassent dans un cadre concerté, qui intègre davantage la globalité de la problématique du médicament et de l'environnement dans lequel évoluent les Centrales, et fasse l'objet de la remise rapide d'un rapport circonstancié, proposant des mesures d'accompagnement en cas de mise à jour d'insuffisances éventuelles. • Article 5 A la lumière des résultats des évaluations des Centrales d'Achats par les partenaires au développement sanitaire, l'ACAME a pris la résolution de mettre en place un plan stratégique de mise aux normes et de développement et des Centrales d'Achats.

22. Modèle proposé pour le système d'approvisionnement des produits pharmaceutiques HSS/EPM MEDICAMENTS ESSENTIELS ARVs PALUDISME TB IO ARVs Ped Santé MENTALE REACTIFS sécurité du sang (+ test HIV) VACCINS Préservatifs Contraceptifs Dispositifs Médicaux Etat Mettre en place un mécanisme national de coordination de l'aide Bailleurs bilatéraux Bailleurs multilatéraux ONG/Privé C O L U M B I A CL I NTON C E N T R A L E C T B U N I C E F B M C D C C T P D A M I E N M S F G A V I GDF U S A I D P S I Grossistes privés E T A T G T Z D F I D C I C R F N U A P P E P F A R F M Simplifier, harmoniser et aligner les procédures techniques et financières des partenaires Sources de Financement PANIER COMMUN : Financement de l'offre à tous les niveaux de la pyramide ou Financement de la demande Renforcer et utiliser les systèmes nationaux existants Structure d'appro- visionnement Grossistes privés CENTRALE D'ACHAT NATIONALE 1er point de stockage CENTRALE D'ACHAT NATIONALE Grossistes privés 2ème point de stockage DEPOTS REGIONAUX 3ème point de stockage DEPOTS DISTRICTS Structure dispensatrice Cliniques privés Pharmacies privées Hôpital de District Centre de Santé CHR CHU Mesurer les résultats :Accessibilité à des médicaments de qualité PATIENT

23. Rôle de l'OMS (1) En collaboration avec les pays, les structures régionales, les centres collaborateurs, les partenaires, etc… et pour garantir l'efficacité, la responsabilité et la transparence des systèmes d'approvisionnement • Appuyer la mise en place de mécanisme/structure national de coordination(pour la planification, le financement, l'assistance technique, le suivi-évaluation, les formations…) • Elaborer des stratégies pour favoriser l'alignement de l'aide (utilisation des structures nationales, harmonisation et alignement des procédures des partenaires aux procédures nationales…) , • Promouvoir les normes, les standards et les bonnes pratiques pour appuyer de façon harmonisée l'évaluation, le renforcement et le suivi des capacités nationales ainsi que la transparence des systèmes

24. Rôle de l'OMS (2) • Appuyer le renforcement des systèmes nationaux d'approvisionnement et de distribution à tous les niveaux de la chaine d'approvisionnement • Appuyer la mise en place de système de financement de la chaine d'approvisionnement efficace et pérenne • Renforcer la collaboration et les initiatives conjointes avec les partenaires