Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008

1. Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008 Disciplina: Organização de sistemas de vigilância sanitária Parte IV Globalização e Regulação Sanitária – acordos e tratados internacionais Geraldo Lucchese Consultor Legislativo/Câmara dos Deputados

2. Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008 • objetivo • conhecer os principais tratados internacionais e refletir sobre as conseqüências da globalização nos fatores determinantes da saúde e sobre a vigilância sanitária • temas • principais tratados • globalização • condicionantes externos de risco à saúde • implicações sanitárias • Geraldo Lucchese

3. Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008 1. principais tratados 1.1 Acordo Geral de Tarifas e Comércio –GATT • Acordos de Bretton Woods - 1944 • Fundo Monetário Internacional – taxas de câmbio e sistema monetário • Banco Internacional para a Reconstrução e o Desenvolvimento (BIRD ou Banco Mundial) – reconstrução e desenvolvimentos dos países devastados • Gatt – em 1947 • reduzir obstáculos aos intercâmbios internacionais por meio da redução de tarifas aduaneiras e outros tipos de barreiras • Geraldo Lucchese

4. Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008 1. principais tratados 1.1 Acordo Geral de Tarifas e Comércio –GATT • tratado – países signatários • cláusula de nação mais favorecida • concessões tarifárias • tratamento nacional (ou não praticar barreiras) • não praticar dumping • apresentam uma série de exceções – serviços, texteis, agricultura • contínua liberação - rodadas de negociação • Geraldo Lucchese

5. Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008 1. principais tratados 1.1 Acordo Geral de Tarifas e Comércio –GATT - 1947 – 1961 reduções substanciais dos direitos de aduana - 23 países signatários - 1964 – 1967 reduções produto a produto - 1973 – 1979 acordos barreiras não tarifárias - 1986 – 1994 complexidade comércio internacional - 124 países signatários - boom investimentos financeiros - propriedade intelectual - Abril/94 – Acordo Final - OMC • Geraldo Lucchese

6. Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008 1. principais tratados 1.2 Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio – Adpic/Trips - propriedade literária e artística - direitos autorais e afins - propriedade industrial - marcas, patentes, indicações geiográficas, desenhos e modelos industriais - vantagem a quem tem tecnologia - monopólio por 20 anos - licenciamento compulsório - saúde pública/segurança/meio ambiente • Geraldo Lucchese

7. Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008 1. principais tratados 1.3 Acordo sobre Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias – AMSF/SPS - definição de regras para a aplicação de medidas sanitárias e fitossanitárias - não criar barreiras desnecessárias ao comércio internacional - autonomia para adoção de medidas de medidas indispensáveis à proteção da vida ou saúde humana, vegetal ou animal - fundada em princípios científicos/ ref. internacionais - nível de proteção sanitária que um membro julgue adequado - ongs devem obedecer • Geraldo Lucchese

8. Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008 1. principais tratados 1.4 Acordo sobre Barreiras Técnicas ao Comércio BTC/TBC - definição de regras para a aplicação de medidas sanitárias e fitossanitárias - não criar barreiras desnecessárias ao comércio internacional - “não serão mais restritivos ao comércio do que o necessário para realizar um objetivo legítimo tendo em conta os riscos que a não realização criaria” (BTS, art. 2;2.2) - segurança nacional, prevenção práticas fraudulentas, saúde humana, saúde ou vida animal e vegetal, meio ambiente, problemas tecnológicos ou infra estrutura - Código de Boa Conduta para a Elaboração, Adoção e Aplicação de Normas • Geraldo Lucchese

9. Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008 1. principais tratados 1.4 Acordo sobre Barreiras Técnicas ao Comércio BTC/TBC - disciplinarização: - preparação, adoção e aplicação de normas e reg técnicos - procedimentos para avaliação de conformidade - equivalência de sistemas de avaliação de conformidade - acordos de reconhecimento mútuo - notificações, informações - cooperação técnica dos países desenvolvidos aos menos desenvolvidos - aplicação de regulamentos que visam interesses nacionais dependendo da força e recursos que um país tem • Geraldo Lucchese

10. Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008 1. principais tratados - espaços para aplicação de medidas normativas - carência estrutural das instituições públicas - informação, documentação - pessoal qualificado – comércio ext, direito, tecnologias - recursos de comunicação - argumentação científica/ pesquisa - fragilidade inst políticas que podem filtrar/ moldar os efeitos da internacionalização no plano interno - democracia consolidada – inst. políticas, jurídicas, administrativas, éticas - perfil oligárquico e patrimonial da adm pública brasileira • Geraldo Lucchese

11. Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008 1. principais tratados 1.5 Mercosul - ampliação do mercado por meio da integração - eliminação barreiras ao comércio - reduções tarifárias progressivas - regulamentos técnicos sanitários são o tipo de barreira não alfandegária mais freqüentes - harmonização - comissões temáticas dos SGT/GM • Geraldo Lucchese

12. Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008 1. principais tratados 1.5 Mercosul - SGT 11 Saúde - com prod. para a saúde: farmacêuticos, cosméticos, saneantes, produtos de uso médico, hospitalar, laboratorial e odontológico, psicotrópicos, sangue e hemoderivados, biológicos - com atenção e serviços de saúde: serviços de saúde, exercício profissional, tecnologia em saúde - com de vigilância epidemiológica e de controle sanitário de portos aeroportos e pontos de fronteira: vigilância epidemiológica paf • Geraldo Lucchese

13. Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008 1. principais tratados 1.5 Mercosul - Reunião de Ministros da Saúde do Mercosul e Estados Associados a) sistemas de informação b) política de medicamentos c) controle dengue d) HIV/Aids e) controle tabaco f) saúde sexual e reprodutiva g) saúde e desenvolvimento h) gestão de risco e redução de vulnerabilidade i) saúde ambiental e saúde do trabalhador j) implementação do regulamento sanitário internacional k) doação e transplantes • Geraldo Lucchese

14. Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008 1. principais tratados 1.6 Codex Alimentarius • Organização da Alimentação e Agricultura (FAO) e Org Mundial da Saúde (WHO)  controle sanitário de alimentos – normas sobre: - rotulagem de alimentos - aditivos alimentares - contaminantes - métodos de análise e amostragem - higiene dos alimentos - nutrição e alimentos para dietas especiais - sistemas de inspeção e certificação de importações e exportações de alimentos; - resíduos de medicamentos veterinários - resíduos de praguicidas • Geraldo Lucchese

15. Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008 1. principais tratados 1.6Codex Alimentarius - Organização da Alimentação e Agricultura (FAO) e Org Mundial da Saúde (WHO) - referência internacional para a OMC - delegações nacionais, empresários, ongs, academia - trabalho feitos pelos comitês codex - cerca de 20 reuniões por ano - normas não compulsórias - comitê coordenador no Brasil: INMETRO  infraestrutura técnica e adm para garantir o cumprimento • Geraldo Lucchese

16. Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008 1. principais tratados 1.7Conferência Internacional de Harmonização - ICH - EUA, EU e Japão  iniciativa das empresas para padronização dos regulamentação sobre controle sanitário de medicamentos: - entidades regulatórias e representantes das federações das indústrias – início em 1991 - grupo de experts para analisar as diferenças nas três regiões e desenvolver um consenso cientificamente orientado - normas valem para o registro de medicamentos novos nas três regiões - documento comum para solicitação de registro • Geraldo Lucchese

17. Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008 1. principais tratados 1.8Rede Pan-americana de Harmonização da Regulamentação Farmacêutica –PANDRH OPAS/OMS - estabelecida em 1999 - participam autoridades nacionais dos países das Américas, indústria farmacêutica, academia e grupos de interesse - grupos de trabalho: - boas práticas de fabricação - boas práticas clínicas - boas práticas de laboratório - registro - classificação - condições de venda - combate à falsificação - reconhecimento mútuo • Geraldo Lucchese

18. Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008 1. principais tratados 1.8 Conferência Pan-americana de Harmonização da Regulamentação Farmacêutica – OPAS/OMS - bioequivalência - plantas medicinais - publicidade de medicamentos - farmacopéia - farmacovigilância - vacinas - programa de certificação de produtos objetos de comércio internacional (OMS) - aproximação com o ICH - países de referência - harmonização nos blocos econômicos • Geraldo Lucchese

19. Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008 1. principais tratados 1.9 Força Tarefa de Harmonização Global – GHTF - fundado em 1992 para responder à necessidade de harmonização internacional da regulação dos produtos médicos (medical devices) - grupo voluntário de representantes de autoridades regulatórias nacionais e a indústria regulada - fundadores: União Européia, Estados Unidos, Canadá, Austrália e Japão- presidência rotatória - expansão: Asian Harmonization Working Party (APEC- AHWP) , International Organization for Standardization (ISO) e Internacional Eletrotechnical Comission (IEC) • Geraldo Lucchese

20. Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008 1. principais tratados 1.9 Força Tarefa de Harmonização Global – GHTF - membros fundadores, associados e organismos associados - uma conferência a cada 18 meses - conferências regionais, especiais e de treinamento - grupos de estudo e grupos de expertos - observadores - convergência de práticas regulatórias • Geraldo Lucchese

21. Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008 1. principais tratados 1.10 Cooperação Internacional sobre Regulação de Cosméticos - ICCR - Canadá, União Européia, Japão, Estados Unidos - manter o mais lato nível de proteção global ao consumidor enquanto minimiza as barreiras ao comércio internacional - diálogo construtivo com a indústria - pelo menos um encontro anual - grupos ad hoc de trabalho • Geraldo Lucchese

22. Curso de especialização em vigilância sanitária – Anvisa/Fiocruz out 2008 1. principais tratados 1.11 União Européia - Tratado da Comunidade Européia do Carvão e do Aço – 1951 - Tratado da Comunidade Econômica Européia – 1957 seis estados: França, Itália, Holanda, Bélgica, Luxemburgo, Alemanha Ocidental - Tratado da Comunidade Européia da Energia Atômica e o Tratado de Roma – 1957; - Tratado da União Européia – 1991 (Maastricht) - atualmente 27 estados - o maior processo de harmonização existente, em todas as áreas - integração política e econômic a da europa • Geraldo Lucchese

23. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 2. globalização – precursora de nova modernidade • conexões globais na economia, política, tecnologia, comunicações e direito • permeabilidade de fronteiras/velocidade das trocas • restrições à governabilidade nacional • mudanças de comportamento e estruturas nas empresas e governos • superação de políticas de estados-nacionais • descontinuidade, crise, incertezas • Geraldo Lucchese

24. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 2. globalização • tecnologia da informação como base de uma nova sociedade • indispensável a essa reestruturação • formação de redes de organização de atividades • capital, trabalho, informação e mercados • conectam funções, pessoas e locais com valor de mercado • desconectam populações e territórios desprovidos de interesse para o capitalismo global • Geraldo Lucchese

25. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 2. globalização • tecnologia da informação • elemento principal para: • geração de riqueza • exercício de poder • criação de códigos culturais • capitalismo aumentou penetração nos países, culturas e domínios da vida (Castels, 1999) • Geraldo Lucchese

26. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 2. globalização • todo o planeta estaria organizado com base em um conjunto de regras econômicas comuns apesar da diversidade social e cultural do mundo (Castels, 1999) • regulação sanitária segue a mesma tendência • Geraldo Lucchese

27. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 2. globalização • função do Estado • menos produtivo • mais regulador • Estado forte para regular, fiscalizar e disciplinar o mercado • regulação internacional em vários campos do social e do econômico • política de dois níveis • Geraldo Lucchese

28. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 2. globalização • defensores • possibilidade de desenvolvimento da modernidade • detratores • concentração do poder internacional • aumento distância entre ricos e pobres • homogeneização diversidade cultural • Geraldo Lucchese

29. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 2. globalização • de valores éticos comuns (Cepal, 2002) • adesão às convenções de direitos humanos • direitos civis e políticos • declarações das cúpulas mundiais • objetivos do milênio (2000)  sociedade civil global • Geraldo Lucchese

30. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 2. globalização • há ganhadores e perdedores • riqueza global nos anos 90 (U.Beck) • 5% mais pobres: de 2,3% para 1,4% • 5% mais ricos: de 70% para 85% • na América Latina a desigualdade na distribuição de renda se acentuou nas últimas décadas (Cepal, 2002) • região da América Latina e Caribe exibe a maior desigualdade do mundo na distribuição de renda • Geraldo Lucchese

31. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 2. globalização • três assimetrias básicas (Cepal, 2002) • altíssima concentração do progresso tecnológico • P & D e setores produtivos de inovação tecnológica, de alto dinamismo e renda • maior vulnerabilidade macroeconômica dos peds • pressões especulativas/choques externos • elevada mobilidade dos capitais e restrição aos deslocamentos internacionais de mão de obra • distribuição contra os fatores menos móveis • Geraldo Lucchese

32. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 2. globalização • esgotamento do desenvolvimentismo • reformas liberalizantes • abertura econômica • redução barreiras tarifárias • entre 1988 e 1998: tarifas reduziram-se de 33% a 13%, em média • implementação acordos de comércio • exposição à competitividade global • Geraldo Lucchese

33. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 3. fatores que impactam no risco sanitário  sociedade do risco (Beck,U. 1986) 1ª modernidade: simples, industrial (início séc XVIII) 2ª modernidade: reflexiva (fim do milênio) • cinco processos-desafios • globalização • individualização • desemprego/subemprego • revolução de gêneros • riscos globais • Geraldo Lucchese

34. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 3. fatores que impactam no risco sanitário 3.1 sociedade do risco (Beck,U. 1986) • pluralismo de modernidades • valores ocidentais não são universais • preconceito com não ocidentais  modernidades divergentes  necessidade de diálogo global entre culturas • Geraldo Lucchese

35. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 3. fatores que impactam no risco sanitário 3.2 internacionalização da regulamentação sanitária- implicações à autonomia e à soberania - dupla economia: internacionalizados x internos - importância da institucionalidade - deslocamento do debate para foros internacionais - política única – políticos gerentes - deficit democracia e soberania - globalistas x realistas - erosão autoridade do Estado - aumento competência org internacionais • Geraldo Lucchese

36. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 3. fatores que impactam na risco sanitário 3.3 radicalização da desigualdade • desemprego/subemprego • precarização das relações de trabalho • desregulamentação setores da economia  • difusão da informalidade • altas taxas de violência e de criminalidade • valores da economia de mercado nas relações sociais • Geraldo Lucchese

37. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 3. fatores que impactam no risco sanitário 3.4 redução dos obstáculos aos intercâmbios internacionais, por meio da diminuição de tarifas aduaneiras • maior fluxo de pessoas e mercadorias • difusão mais fácil das doenças infecciosas • incremento do comércio internacional: cerca de 8% ao ano • bens industrializados: em 1954: 54%; em 1989: 89% • Geraldo Lucchese

38. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 3. fatores que impactam no risco sanitário 3.5 desterretorialização produtiva • corporações com capacidade de trocar rapidamente sua sede geográfica • fuga das regras estabelecidas pelas instituições nacionais • produtos com origem em áreas de baixa regulação • aumento importações • Geraldo Lucchese

39. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 3. fatores que impactam no risco sanitário 3.6 novo estilo de vida – soc do risco • divórcio do homem com a natureza • individualização em detrimento da solidariedade • descontinuidade, crises, incertezas e insegurança – saúde mental • crise ecológica – desastres ambientais • Geraldo Lucchese

40. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 3. fatores que impactam no risco sanitário 3.7 políticos • poder que inova e participa é o executivo • acordos devem realizar-se em políticas internas • descrédito espaços de representação social • descrença na política • Geraldo Lucchese

41. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 3. fatores que impactam no risco sanitário 3.8 comunidade internacional • foros de decisão coletiva: 37 em 1909; 300 em 1989 • ongs internacionais: 176 em 1909; 4.624 em 1989  fronteiras nacionais - não mais conseguem confinar fluxo de informação, bens, dinheiro e pessoas • Geraldo Lucchese

42. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 3. fatores que impactam no risco sanitário 3.9 decisões nacionais • têm que considerar fatores globais • Estados nacionais não conseguem dar respostas suficientes • função redistributiva  concentração do poder internacional - violação e descumprimento do direito internacional • Geraldo Lucchese

43. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 4. implicações sanitárias • relação risco-benefício restrita ao biológico • não tem perspectiva de futuro • predominância da participação das empresas ou países centrais • uso da reg sanitária como proteção de mercado • incerteza científica • políticas de comunicação do risco • Geraldo Lucchese

44. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais 4. implicações sanitárias • pensamento econômico x pensamento sanitário • objetivos de atender à globalização • competitividade • circulação de mercadorias X • pensar a saúde como produto das políticas econômicas • equidade como motor do desenvolvimento • regulação sanitária com papel estratégico • Geraldo Lucchese

45. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais • tempos de globalização • globalização econômica determinante • aumento da desigualdade • esvaziamento democracia/soberania • cientificismo e fragmentação saberes • dissolução de culturas dúvidas sobre o futuro da saúde • Geraldo Lucchese

46. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais “O mundo está se tornando caótico. Não é difícil imaginar a possibilidade de um grande número de desastres”. “Vivemos um mundo em que tudo está fortemente acelerado e dificilmente controlável” (U.Beck) • Geraldo Lucchese

47. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais • não ao fatalismo • pessimismo e otimismo • riscos podem mobilizar novas energias sociais e políticas • Estado nacional pode se transformar em Estados nacionais transnacionais – redes • internacionalismo – ambiental, gênero, solidariedade • possibilidade de transformação e desenvolvimento racional da condição humana • mais igualdade • mais liberdade • capacidade de auto-formação • Geraldo Lucchese

48. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais • não ao fatalismo • novos paradigmas saúde e desenvolvimento • promoção da saúde • cidades saudáveis • população saudável • políticas públicas saudáveis • ambientes favoráveis à saúde • Geraldo Lucchese

49. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais • outros processos internacionais de interesse para a saúde • Convenção da Basiléia - transporte cargas perigosas • Acordo de Montreal – camada de ozônio (cfc) • Protocolo de Kyoto – aquecimento global (CO2) • Programa Internacional de Controle de Substâncias Químicas – avaliação de risco • Convenção sobre Diversidade Biológica – conservação da diversidade biológica • Protocolo de Cartagena – org gen modificados • Geraldo Lucchese

50. Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação pelos Estados Nacionais • como isso se traduz nas políticas vigilância sanitária? • parceria com academia • aproximar-se dos serviços de saúde • reflexionar sobre a sua prática • Geraldo Lucchese