Les contrôles en stérilisation

1. Les contrôles en stérilisation

2. Définitions • Les contrôles à effectuer pour s ’assurer de la qualité du procédé mis en œuvre sont décrits dans deux normes : • EN 554 pour la stérilisation à la vapeur • EN 550 pour la stérilisation à oxyde d ’éthylène • Les contrôles s ’effectuent à toutes les étapes du procédé. Didier Lemoine E.H.Bessin

3. Définitions • Contrôles avant la stérilisation • limitation de la charge microbienne • bon fonctionnement du stérilisateur • bonne disposition de la charge • bonne sélection du cycle et des paramètres de stérilisation. Didier Lemoine E.H.Bessin

4. Contrôles pendant la stérilisation Didier Lemoine E.H.Bessin

5. Définitions • Contrôles pendant la stérilisation : • indication sur l ’appareil (T°, pression) • enregistrement permanent et identifiable. Didier Lemoine E.H.Bessin

6. Définitions • Contrôles après la stérilisation : • indicateurs de passage/sachets • vérification des paramètres de stérilisation : libération paramétrique (diagramme, intégrateurs) • indicateurs biologiques Didier Lemoine E.H.Bessin

7. Définitions • Archivage : • au minimum 5 ans • date, n°autoclave et cycle, graphique, intégrateur • étiquette de conditionnement • résultats bactériologiques • BD Didier Lemoine E.H.Bessin

8. Les contrôles en stérilisation • Selon les normes NF EN ISO 9001 et NF EN ISO 9002 ainsi que les normes NF EN 46001 et NF EN 46002 : la stérilisation fait partie des procédés spéciaux pour lesquels les résultats ne peuvent être entièrement vérifiés par un contrôle final du produit effectué à posteriori Didier Lemoine E.H.Bessin

9. Les contrôles en stérilisation • Il convient de veiller à la validation des procédés de stérilisation avant leur mise en application, à la surveillance de leur fonctionnement en routine, ainsi qu’à l ’entretien du matériel. Un pilotage continu des opérations et un respect permanent des procédures documentées sont nécessaires pour assurer la conformité aux exigences. Didier Lemoine E.H.Bessin

10. Les contrôles en stérilisation • Les contrôles en stérilisation font partie intégrante du système qualité. Ils sont à la fois garants de la maîtrise des processus et preuves de l ’assurance qualité. Cette fonction « contrôle » doit être effectuée par du personnel compétent et formé. Didier Lemoine E.H.Bessin

11. Contrôles avant la stérilisation • Le contrôle de l ’environnement : • Il est fondamental d ’évaluer (détermination des besoins), maîtriser (choix des référentiels, des seuils d ’alerte), et surveiller (détermination des actions correctives en cas de dépassement) les conditions entourant le procédé de stérilisation : • qualité de l ’air, de l ’eau et des autres fluides • entretien des surfaces, contrôle des surfaces • maintenance des équipements Didier Lemoine E.H.Bessin

12. Contrôles avant la stérilisation • Qualité de l’air • la manipulation du matériel propre qui doit subir ultérieurement une stérilisation doit être réalisé dans un local de classe D (3 500 000 particules par m3 de taille  à 0.5 µ ou 25 ufc/25 cm2 dans des locaux en activité). • Contrôle de l ’eau • La qualité de l ’eau doit être adaptée à la stérilisation. Didier Lemoine E.H.Bessin

13. Contrôles avant la stérilisation • La décontamination (pré-désinfection) • le contrôle consiste essentiellement à l ’enregistrement de l ’opération assurant que les produits ont bien été soumis à l ’opération selon le procédé validé • la validation du protocole repose sur le choix adapté du produit et ses conditions d ’utilisations • Traçabilité de l ’opération est essentielle Didier Lemoine E.H.Bessin

14. Contrôles avant la stérilisation • le contrôle de l’étape de lavage, les BPPH précisent qu’il « convient de vérifier la propreté des composants du dispositif médical remonté et de s’assurer qu’aucune détérioration n’est susceptible d’affecter sa sécurité et son bon fonctionnement. ». Didier Lemoine E.H.Bessin

15. Contrôles avant la stérilisation • Le lavage • il est illusoire de réaliser une mesure en continu du taux de contamination après lavage. • Il faut qualifier sa méthode et en particulier son équipement de lavage. • Il faut limiter le lavage à la main aux seuls cas d ’incompatibilités avec les moyens mécaniques. Didier Lemoine E.H.Bessin

16. Contrôles avant la stérilisation • Le lavage • Il faut surveiller et enregistrer le bon fonctionnement des équipements : durée des phases et du cycle, températures atteintes, concentration respectée des produits injectés, analyse des eaux de traitement et s ’assurer visuellement de la qualité du lavage. Didier Lemoine E.H.Bessin

17. Contrôles avant la stérilisation • Un système de contrôle complet porte, au moins, sur la mesure des paramètres clefs suivants : • température de l’eau et de l’air dans la cuve au cours de chaque phase du cycle ; • volume de produit lessiviel admis et heure d’admission au cours des phases de lavage, désinfection et rinçage ; • température de l’eau dans chaque réservoir de stockage chauffé ; • pression et/ou débit d’eau alimentant la cuve durant les phases de lavage et rinçage ; • conductivité électrique de la dernière eau de rinçage. Didier Lemoine E.H.Bessin

18. Contrôles avant la stérilisation • Concernant le contrôle de chaque phase, chaque laveur-désinfecteur doit être équipé : • d’un système de contrôle des paramètres du cycle, vérifiant la conformité du déroulement des différentes phases du cycle au programme prédéfini et assurant la régulation (notamment de la température au cours des phases de lavage et de désinfection) ; • d’un système d’enregistrement, indépendant du précédent, dont l’objectif est d’enregistrer les paramètres clefs du procédé, notamment les températures relevées sur les différentes phases du cycles et la durée de chacune de ces phases. Didier Lemoine E.H.Bessin

19. Contrôles avant la stérilisation Didier Lemoine E.H.Bessin

20. Contrôles thermométriques • Ils s’effectuent à l’aide d’enregistreurs de température soit filaires (de moins en moins utilisés), soit embarqués autonomes (sonde Microlog, Stérilog, …). Plusieurs localisations de ces capteurs de température sont possibles ( 2) : • en deux coins diagonalement opposés et au centre de la charge ; • sur un instrument, à chaque niveau du support ; • sur un instrument localisé dans la région étant qualifiée théoriquement comme la plus froide par le fabricant du laveur-désinfecteur ; • sur un instrument localisé dans la région étant qualifiée théoriquement comme la plus chaude par le fabricant du laveur-désinfecteur ; • à proximité du capteur de température de l’automate ; • à proximité du capteur du système d’enregistrement du procédé. Didier Lemoine E.H.Bessin

21. Contrôles thermométriques • La température est mesurée au cours de 4 cycles standards, le premier devant être lancé au moins 1 h après la dernière utilisation du laveur-désinfecteur (cycle à froid) et les 3 derniers à 15 minutes maximum d’intervalle (cycles à chaud). • En terme de température, les résultats doivent répondre aux exigences suivantes : • pour un cycle : • un écart compris entre 0 et 5°C maximum, entre la température enregistrée à la surface de l’instrument et la température de désinfection thermique ; • un écart de température de ± 5°C maximum, entre la température mesurée à la surface de l’instrument et la température programmée lors des phases de lavage ; Didier Lemoine E.H.Bessin

22. Contrôles de performance du séchage • Pour les instruments standards, le test proposé par la norme est le test du « papier crépon ». Ce test doit être réalisé lors d’un cycle standard avec un départ à froid (laveur-désinfecteur non utilisé depuis une heure). Cinq minutes après la fin du cycle, l’instrumentation est déposée sur du papier crépon coloré, placé sur une surface plane. Le papier crépon est examiné pour vérifier s’il comporte des traces d’humidité indiquées par des tâches sombres. Pour les instruments à lumière interne, le contrôle de performance du séchage préconisé utilise de l’air comprimé sec et un miroir. L’air comprimé sec soufflé dans la lumière interne de l’instrument permet l’expulsion de l’eau résiduelle sur le miroir. Ainsi, la présence de buée sur le miroir ou de gouttelettes visibles est la preuve de la présence d’eau résiduelle. Didier Lemoine E.H.Bessin

23. TESTS DE SALISSURES

24. Qu’est-ce qu’un test de salissure? Mélange protéinique pour le contrôle de l’efficacité des laveurs automatiques par visualisation colorée. Didier Lemoine E.H.Bessin

25. Pourquoi ces tests ? Objectif : Vérifier la qualité du nettoyage automatisé, car absence de connaissance de la biocharge initiale.  S’assurer de l’efficacité de l’appareil ultrasonique (Ultrasons et Irrigations).  S’assurer de la qualité du lavage en automate.  Optimiser le nettoyage des DM tubulaires. Didier Lemoine E.H.Bessin

26. Tests de salissures • Deux catégories de produits commercialisés permettent le contrôle de la performance du lavage en laveur désinfecteur. Il s’agit des tests de salissure standardisés et des tests de détection de souillures résiduelles de nature protéique ou non protéiques Didier Lemoine E.H.Bessin

27. Tests de salissures Didier Lemoine E.H.Bessin

28. Tests de détection Didier Lemoine E.H.Bessin

29. Contrôles avant la stérilisation • Tri et vérification du matériel • expertise humaine qui a pour but d ’éliminer tout dispositif médical ne répondant pas à ses caractéristiques initiales. • La traçabilité de chaque instrument, de façon unitaire, est le moyen le plus efficace mais reste très difficile à réaliser en pratique vu la masse d ’objet à stériliser. Didier Lemoine E.H.Bessin

30. Contrôles avant la stérilisation • Conditionnement • Il garantit, dans le temps, le maintient de l ’état stérile du dispositif. Le contrôle est essentiellement visuel ou manuel des performances (rayures, filtres, soupapes, joints …). • Le contrôle de la masse du matériel du matériel conditionné devrait être systématique (siccité de la charge) Didier Lemoine E.H.Bessin

31. Contrôle des soudeuses • Réglage de la plage de température selon indications du fournisseur d’emballage • Test de bon fonctionnement sur sachet test pour vérifier la qualité de la soudure • 1 fois par jour à la mise en route • Test sur un sachet (solution colorée) • Tests commerciaux non formalisés et mieux adaptés à certaines soudeuses (sealchek) Didier Lemoine E.H.Bessin

32. Contrôle des soudeuses • Maintenance des soudeuses : obligatoire • Qualification de la thermosoudeuse : pression d’écrasement, température et temps de scellage proposé par certains prestataires Didier Lemoine E.H.Bessin

33. Contrôles avant la stérilisation • Chargement du stérilisateur • Le respect des conditions de chargement permet la pénétration efficace de la vapeur d ’eau à l ’ensemble de la charge à stériliser. • Exposition au procédé de stérilisation • Le passage dans le stérilisateur fait l ’objet d ’une surveillance attentive tout au long du cycle choisi, des paramètres garantissant l ’efficacité de la stérilisation. Didier Lemoine E.H.Bessin

34. Contrôles du procédé de stérilisation • Le contrôle du procédé de stérilisation comprend deux axes : • le premier concerne la fonctionnalité du stérilisateur • le second l ’efficacité du procédé lui-même Didier Lemoine E.H.Bessin

35. Contrôles du procédé de stérilisation • La fonctionnalité du stérilisateur à la vapeur repose sur des contrôles de routine permettant de s ’assurer d ’une part de l’étanchéité de la purge d ’air, d ’autre part de l’étanchéité au vide. • Ce sont les tests de Bowie-Dick et l ’essai d ’étanchéité au vide (on fait le vide dans le stérilisateur et le cycle est arrêté). Didier Lemoine E.H.Bessin

36. Contrôles avant la stérilisation • Test de Bowie-Dick : • publication dans le Lancet en 1963 (risque d ’air résiduel dans les masses poreuses) • premier test à usage unique en 1983 par Propper • cycle de stérilisation est effectué pendant 3.5 mn à une température comprise entre 134°C et 138°C. Didier Lemoine E.H.Bessin

37. Bowie et Dick Didier Lemoine E.H.Bessin

38. Bowie et Dick (ETS test électronique) Didier Lemoine E.H.Bessin

39. Contrôles du procédé de stérilisation • L ’efficacité du procédé repose sur la mesure du résultat, soit sur une libération paramétrique seule ou associé à une libération biologique. • Selon la norme EN 554 la stérilisation à la vapeur est garantie, en routine, en ne contrôlant que les facteurs physiques (temps, température, pression). Didier Lemoine E.H.Bessin

40. Contrôles du procédé de stérilisation • la température et la pression suivant la loi de Regnault Didier Lemoine E.H.Bessin

41. Contrôles du procédé de stérilisation • Avant de libérer la charge stérilisée, il est recommandé d ’effectuer les vérifications et mesures suivantes : • contrôle du diagramme de la charge • contrôle visuel de l ’intégrité de chaque emballage • contrôle visuel de l ’humidité • contrôle visuel des indicateurs Didier Lemoine E.H.Bessin

42. Diagramme de stérilisation Didier Lemoine E.H.Bessin

43. Contrôles du procédé de stérilisation • Pour la stérilisation à l ’OE, il est nécessaire d ’y ajouter une libération biologique. • En milieu hospitalier attention à la diversité des charges dont la composition varie et, de ce fait, ne correspondent pas à (aux) charge(s) qui ont permis la validation de l ’appareil. Ainsi fait-on appel à des indicateurs physico-chimiques. Didier Lemoine E.H.Bessin

44. Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation Il convient de signaler que ces dispositifs qui sont des « accessoires » des stérilisateurs, eux même accessoires des dispositifs médicaux ne sont pas assujettis au marquage CE. Didier Lemoine E.H.Bessin

45. Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation • Nous différencierons : • les indicateurs biologiques • les indicateurs physico-chimiques Didier Lemoine E.H.Bessin

46. Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation • Les indicateurs biologiques • les indicateurs biologiques sont toujours d ’actualité pour la stérilisation à l’oxyde d ’éthylène et pour les procédés au plasma. • L ’objectif de ces indicateurs est de montrer que l ’effet létal attendu est atteint, vis à vis d ’une population connue de micro-organismes référents. La norme NF EN 866 est adaptée à ces indicateurs. Didier Lemoine E.H.Bessin

47. Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation • Les indicateurs biologiques • Inconvénient de ces tests : • mise en quarantaine des dispositifs • libération possible après 48 h • non compatible avec la stérilisation hospitalière. • Mesure approximative de l ’efficacité de la stérilisation. Didier Lemoine E.H.Bessin

48. Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation • Indicateurs biologiques pour la vapeur • le germe de référence est le Bacillus stearothermophilus, (souche NCTC 10003, ATCC 7953 et 12980) sous forme sporulée. En effet, les spores de Bacillus présentent des conditions de résistance à la chaleur humide à 132° de survie à 20 secondes et de destruction à 120 secondes. Didier Lemoine E.H.Bessin

49. Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation • Indicateurs biologiques pour la vapeur • les tests conventionnels • les spores de Bacillus sont placées et séchées sur une petite bande de papier filtre contenue dans une enveloppe. Celle ci est exposée au cycle et est envoyée au laboratoire de microbiologie puis est mise dans un bouillon de culture liquide. Le changement de couleur de ce bouillon permettra de mettre en évidence un défaut de stérilisation. Didier Lemoine E.H.Bessin

50. Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation • Indicateurs biologiques pour la vapeur • les « self contained » • la bande de spores se trouve dans un petit tube plastique à côté d ’une petite ampoule en verre contenant un milieu de culture. Après stérilisation, l ’ampoule est brisée, de sorte que la petite bande de papier avec d ’éventuelles spores survivantes entrent en contact avec le milieu de culture qui contient un sucre et un indicateur de pH. Didier Lemoine E.H.Bessin