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1. Evaluation du système de règlementation pharmaceutique du Burkina Faso et mise en œuvre du plan d'actionProf. Jean-Baptiste NIKIEMA : DAP/DGPML (Burkina Faso)Avec le concours du Dr Jean Marie TRAPSIDA, EDM/WHO/AFRO

2. Contenu • Introduction • Réglementation pharmaceutique (rappel) • Méthodologie d’évaluation • Principaux résultats • Plan d’action • Conclusion et perspectives

3. Introduction 1/3 Profil général du Burkina Faso • Pays enclavé (UEMOA) • 15.000.000 d’habitants • Fort taux de natalité (population jeune) • Indice de pauvreté, élevé (40 %) : PPTE • Paludisme, VIH, TB, malnutrition, mortalité maternelle et infantile • PSN (2001), PNDS (2001-2010)

4. Introduction 2/3 Profil pharmaceutique • Importations • 1 pharmacien/34 .000 hts • Rapport privé/public : 1 • Public : appui (FM, FC, OMS, UNICEF, etc.) • ANRP : DGPML • PPN (1996, 2010) : accès aux ME (IB) • Approvisionnement du marché : correct • Persistance du marché illicite et de contrefaçons

5. Réglementation pharmaceutiquedisponibilité de produits pharmaceutiques de qualité, efficaces et sûrs

6. Réglementation et santé publique E Lien Essentiel car pas de mise en œuvre des fonctions réglementaires = pas d’autorité = pas d’équité = pas de protection des populations (défavorisées) = Pb de gouvernance = accroissement des risques de dérapage (malfaçons, marché illicite, etc.)

7. Fonctions réglementaires Eléments de vérification • Gouvernement (à tous les niveaux) • Public (professionnels, ONG, presse) Eléments administratifs • Politique, législation, mission, règlementations • Organigramme • Ressources humaines • Financement • Planification, suivi, évaluation Fonctions réglementaires Regulation is an essential state function Eléments techniques • Standards/Normes • Spécifications • Lignes directrices • Procédures • Certification Niveaux • Central • Intermédiaire • District • Communauté Autorisation des personnes et des établissements AMM (Enregistrement) Inspection: Fabrication, distribution, sites des EC Contrôle de qualité Pharmacovigilance Information et contrôle de la publicité et de la promotion des médicaments Autorisation des Essais cliniques

8. Réglementation pharmaceutique : Situation globale Developed 193 Etats membres: Developing a • 20% développée • 50 % Variable • 30% limitée ou pas de capacité Developing b Developing c LDC/CPA - a LDC/CPA - b nécessité d’agir, ensemble ???

9. Situation de la règlementation pharmaceutique dans la Région africaine

10. Premières actions de l’OMS/AFRO • 2000: Collecte des éléments de réglementation et d’assurance de qualité; • 2005 (Addis Abeba) : 1ère Conférence des ANRP africaines; • 2006 (Addis Abeba) : RC56 sur le thème « ANRP: situation et perspectives »; • 2009 (Maputo): 2ème conférence des ANRP africaines; • Depuis 2003, début des évaluations.

11. Méthodologie d’évaluation gaps et plan d’action

12. Objectifs de l’évaluation • Passer en revue le cadre juridique existant et les activités de contrôle et de réglementation pharmaceutiques; • Identifier les insuffisances dans la réglementation pharmaceutique • Formuler des recommandations pour pallier ces insuffisances; • Élaborer un plan d’action pour renforcer la capacité de réglementation de l’ANRP; • Identifier des sources de financement pour la mise en œuvre du plan d’action.

13. Matériel et méthode • Questionnaire • Interviews • Autorités nationales de la santé • Responsables de services de l’ANRP • Partenaires techniques et financiers • Consommateurs/utilisateurs de services • Présentation d’un rapport/restitution • Gaps réglementaires • Recommandations • Appropriation • Élaboration d’un plan d’action/identification des sources de financement • Mise en œuvre du plan d’action et évaluation

14. Evaluations au Burkina Faso • Première évaluation : septembre 2006 • Équipe de l’OMS • Financement OMS • Deuxième évaluation : septembre 2009 • Équipe interne • Financement OMS

15. Principaux résultats gaps et recommandations

16. Principaux gaps en 2006 Cadre juridique • Produits cosmétiques • Denrées alimentaires particulières (compléments nutritionnels, produits diététiques de régime, aliments pour nourrissons) • dispositifs médicaux • Essais cliniques (autorisation, inspection) • Publicité • Vigilances • Normes

17. Principaux gaps en 2006 Administration et gestion du secteur • Faiblesse du financement des activités de l’ANRP • Absence de système d’autofinancement • Ressources humaines insuffisantes et peu qualifiées • Pb de qualité des données et des statistiques du secteur pharmaceutique • Locaux et équipements insuffisants (technologies de l’information et de la communication) • Multiplication des structures d’approvisionnement dans les programmes et projets du MS • Faible interaction avec les bénéficiaires de services

18. Principaux gaps en 2006 Fonctions réglementaires • Multiplication des services d’homologation (médicaments classiques, médicaments traditionnels, réactifs de biologie médicale) • Multiplication des services d’octroi de licences (fabricants, grossistes, dispensateurs) • Dispersion de certaines fonctions réglementaires (contrôle de qualité par le LNSP, inspection par l’ITSS, etc.) • Absence de politique qualité des services (y compris un manuel de procédures, SOPs, directives, etc.) • Absence de certaines fonctions (essais cliniques, publicité, etc.) et faiblesse d’autres (contrôle de qualité)

19. Principaux gaps en 2006 Quelques conséquences sur le terrain • Manque de visibilité des actions de l’ANRP • Faible réaction face à la contrefaçon et au marché illicite des produits pharmaceutiques • Pb de qualité des médicaments • Pb d’usage rationnel (dispensation) • Concepts irrationnels sur la qualité, l’efficacité et l’innocuité de certains médicaments • Pb d’adhésion des populations aux politiques de santé

20. Où étions-nous en 2006 ?????? Developed Developing a Developing b Developing c LDC/CPA - a LDC/CPA - b Plan d’action pour améliorer la situation

21. Plan d’actiondes interventions prioritaires pour 25.000.000 F CFA : 50.000 dollars US (OMS)

22. Exemples d’interventions Renforcement institutionnel et organisationnel de l’ANRP - audit - réorganisation des services/fonctions réglementaires - Création de nouveaux services (inspection, vigilance, appropriation des innovations, information, coordination des approvisionnement des programmes du MS, lutte contre le marché illicite des médicaments, etc.) Renforcement des capacités de l’ANRP - financement - formations (inspection, homologation des médicaments multisources, pharmacovigilance, essais cliniques, contrôle de qualité, etc.) - équipements (ex: site web : www.dgpml.sante.gov.bf) - ressources humaines (24 pharmaciens aujourd’hui)

23. Exemples d’interventions Renforcement du cadre réglementaire -essais cliniques - contrôle de la publicité - vigilances - SOPs (homologation) - normes (laboratoires de biologie médicale, approvisionnement du secteur public)

24. Quels impacts sur le terrain en 2009 ? • Meilleure visibilité de la DGPML/interface avec les utilisateurs • Début de coordination des approvisionnements du MS • Recul du marché parallèle (contrefaçons ??, vente illicite ?) • Qualité du médicament ??? • Prix/accessibilité (subventions : ACT, ARV, anti-TB) ??? Evaluer pour poursuivre et amplifier les efforts

25. Où sommes-nous en 2010 ?????? Developed Developing a Developing b Developing c LDC/CPA - a LDC/CPA - b évaluation 2009 plan d’action 2010-2012 (30 interventions pour 311.300.000 FCFA : 690.000 dollars US)

26. Conclusion et perspectives • Réglementation : essentielle • Évaluation : essentielle • Nécessité d’une appropriation par les ANRP • Prendre en compte l’impact • Approche sous régionale (UEMOA, CEDEAO) et coopération pharmaceutique

27. MERCI