IL RECEPIMENTO IN ITALIA DELLA DIRETTIVA 2007/47/CE Le novità nel settore della sorveglianza

1. IL RECEPIMENTO IN ITALIA DELLA DIRETTIVA 2007/47/CELe novità nel settore della sorveglianza Dott.ssa Annamaria Donato Direzione Generale dei farmaci e dei dispositivi medici Ministero della Salute

2. Obiettivi della relazione • Avvio della revisione • La direttiva 2007/47/CE e la sua trasposizione: iter ed opportunità nazionali • Il D.Lgs 25 gennaio 2010, n. 37 • Principali aree di intervento • Contributo alla sicurezza dei dispositivi medici • Le novità nella sorveglianza del mercato

3. Revisione della normativa • CONTENUTO

4. Avvio della revisione

5. Avvio della revisione Commissione entro 5 anni dalla data di applicazione sottopone al Consiglio una relazione sul funzionamento di talune disposizioni contenute nelle direttive Principali ambiti da sottoporre a revisione Modifica della direttiva 90/385/CEE per allinearla alle altre direttive quadro sui dispositivi medici Supporto a WG e TF comunitari e definizione dei loro compiti

6. Avvio della revisione Alla luce delle conclusioni è risultato necessario e opportuno modificare la direttiva 90/385/CEE, la direttiva 93/42/CEE e la direttiva 98/8/CE anche al fine di garantire coerenza sotto il profilo interpretativo e attuativo

7. Proposta di direttiva

8. La Direttiva 2007/47/CE

10. Trasposizione nella normativa nazionale • Il processo è stato lungo e complesso: • Autorizzazione con delega al Governo (ampiezza della delega) nell’ambito della L. Comunitaria 2008 (legge 88/2009, articolo 8)licenziata dal Parlamento a giugno 2009 • Predisposizione di un testo da parte del Ministero Salute -DGFDM (pronto a febbraio 2008) • Esame congiunto, presso il Dipartimento Politiche Europee della Presidenza del Consiglio, con le altre Amministrazioni interessate (Giustizia, Economia, Sviluppo economico, Politiche regionali, ) completato ad inizio agosto 2009 • Approvazione preliminare del Consiglio dei Ministri e invio alle Camere (settembre-novembre 2009)

11. Trasposizione nella normativa nazionale • Pareri delle Commissioni competenti di Camera e Senato • Parere della Conferenza Stato Regioni (novembre 2009) • Approvazione finale da parte del Consiglio dei Ministri (dicembre 2009) • Invio del decreto legislativo al Capo dello Stato per la firma (apposta il 25 gennaio 2010) • Apposizione del visto del Guardasigilli • Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale (n. 60 del 13 marzo 2010) • Entrata in vigore: 21 marzo 2010

12. Il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37

13. Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37

14. Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37 • novità introdotte dal recepimento della direttiva • opportunità di adeguare specifici aspetti della normativa nazionale (vigilanza, sperimentazione clinica, pubblicità) sulla base dell’esperienza maturata • delega a riformulare la normativa relativa alle apparecchiature per risonanza magnetica (DPR 542/1994) • eliminazione di incongruenze e disomogeneità dell’apparato sanzionatorio

15. Struttura dei due atti normativi

16. Finalità della nuova normativa Armonizzare le due direttive 90/385 (AIMD) e 93/42 (DM) anche per quanto riguarda gli aspetti di “tutela della salute”, attraverso: • implementazione dei requisiti di sicurezza • implementazione dei requisiti di efficacia

17. Principali aree di intervento Attraverso analisi critica dell’esperienza maturata • Strumenti per garantire maggiore uniformità di comportamento da parte degli Organismi Notificati (OONN) • Maggior dettaglio nelle procedure di valutazione da parte di OONN in particolare per i dispositivi di classe II • Forte base giuridica al coordinamento delle attività di sorveglianza svolte dalla Autorità competenti • Maggiore trasparenza verso il pubblico: pubblicazione informazioni su registrazioni di fabbricanti e dispositivi e su incidenti • Completa armonizzazione dei contenuti della direttiva 90/385/CEE con quelli della direttiva 93/42/CE

18. Contributo dellanuova normativa alla sicurezza: aspetti tecnici • Elevare il livello di sicurezza: • ampliando della gamma dei prodotti da controllare includendovi il software stand alone • precisando il concetto di “monouso”

19. Contributo dellanuova normativa alla sicurezza: aspetti tecnici • Elevare il livello di sicurezza: • rafforzando il significato, tra i requisiti essenziali, dell’ergonomia • rivedendo la classificazione di alcune tipologie di dispositivi medici

20. Contributo dellanuova normativa alla sicurezza: aspetti tecnici • Elevare il livello di sicurezza: • obbligando i fabbricanti ad una accurata valutazione clinica, da documentare nel fascicolo tecnico e gli OONN ad una considerazione di questo aspetto in sede di audit e certificazione

21. Contributo dellanuova normativa alla sicurezza: aspetti tecnici • Elevare il livello di sicurezza: • estendendo – in maniera proporzionata, per sottocategorie (IIa) o gruppi generici di dispositivi (IIb) - l’obbligo di valutazione da parte degli OONN della documentazione relativa alla progettazione • precisando meglio le modalità di valutazione di un dispositivo che sia anche una macchina o svolga anche funzioni di protezione individuale

22. Contributo della nuova normativa alla sicurezza: aspetti amministrativi Contributo indiretto alla sicurezza fornito da nuovi adempimenti amministrativi quali : Estensione degli obblighi di comunicazione di incidenti anche ai fabbricanti su misura Previsione di una più lungo periodo di conservazione della documentazione per i dispositivi impiantabili (15 anni)

23. Contributo della nuova normativa alla sicurezza: aspetti amministrativi • Previsione di scadenza a max 5 anni per TUTTI i certificati • Avvio della banca dati europea e previsione di diversi moduli: • dispositivi circolanti • incidenti • indagini cliniche

24. Sorveglianza del mercato PREMESSE: Sul piano lessicale si è uniformato l’utilizzo dei due termini “sorveglianza” e “vigilanza” a quanto previsto in sede comunitaria AZIONI RICHIESTE: Favorire la conoscenza attraverso: - diffusione di informazioni e disponibilità dei testi coordinati - partecipazione ad eventi formativi ed informativi e redazione di testi tecnici esplicativi Adozione di iniziative di verifica della conoscenza delle novità (sia in sede di audit che con altre modalità) Pubblicazione di linee guida nazionali o comunitarie (eventuale traduzione)

25. Sorveglianza del mercato AZIONI RICHIESTE SUL PIANO OPERATIVO Aggiornamento di check list (OONN, AC) e procedure previste nell’ambito dei sistemi di qualità Utilizzazione i nuovi criteri in audit già programmati o appositi (OONN, AC) Predisposizione programmi di sorveglianza (regolamento CE 765/2008) (AC) Partecipare ad iniziative di sorveglianza coordinate a livello comunitario (AC-COEN)

26. Sorveglianza del mercato: novità ART. 7 d. lgs 46/97 – CLAUSOLA DI SALVAGUARDIA • nuova versione del comma 1 tutti i ritiri sono a cura e spese del fabbricante, anche se determinati da lacune nelle norme tecniche correttamente applicate. Il mancato rispetto dell’obbligo di ritiro è sanzionato penalmente ART 13-ter d. lgs 46/97 - MISURE PARTICOLARI DI SORVEGLIANZA • Oltre divieto o limitazione della commercializzazione o di sottoposizione a condizioni particolari, è ora previsto il ritiro. Il mancato rispetto degli obblighi previsti da questo articolo è sanzionato penalmente

27. Sorveglianza del mercato: novità ART. 23 d. lgs 46/97 SANZIONI Il sistema sanzionatorio, che può esser applicato in occasione di attività di sorveglianza del mercato, è stato rivisto ed armonizzato con quello dei dd lgss 507/1992 (AIMD) e 332/2000 (IVD) • Per ogni prescrizione una sanzione • A parità di comportamento, parità di sanzione • Efficacia e proporzionalità della sanzione • Limitazione delle norme penali

29. Presente e…….futuro !

30. Grazie per l’attenzione ! Annamaria Donato Direttore ufficio III – Direttore reggente ufficio VI Direzione Generale farmaci e dispositivi medici Tel. 06 5994 3063 an.donato@sanita.it

31. Sorveglianza del mercato: novità ALLEGATO I d. lgs 46/97 nuove previsioni relative ai requisiti essenziali: Punto 1 previsione più chiara, tra i requisiti generali, della necessità di ridurre rischi di errore determinato da caratteristiche ergonomiche del dispositivo; previsione che in fase di progettazione e realizzazione si debba tener conto del livello di conoscenza tecnica, esperienza, istruzione e formazione dell’utilizzatore

32. Sorveglianza del mercato: novità (cont.)ALLEGATO I d. lgs 46/97 Punto 6-bis: obbligo di effettuare una valutazione clinica a norma dell’allegato X Punto 7.4: tale punto illustra la nuova procedura da seguire da parte del fabbricante e da parte dell’ON nel caso in cui il DM incorpori un medicinale o un derivato del sangue umano , ad azione accessoria

33. Sorveglianza del mercato: novità (cont.)ALLEGATO I d. lgs 46/97 Punto 7.5: attenzione in fase di progettazione e fabbricazione ad evitare il rischio di sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione obbligo di segnalare l’eventuale presenza di ftalati cancerogeni, mutageni o genotossici per i dispositivi per somministrazione Punto 12.1-bis modalità di convalida (“secondo lo stato dell’arte”) del software Punto 13.1 la necessità che informazioni sul dispositivo siano comprensibili dal potenziale utilizzatore

34. Sorveglianza del mercato: novità • Mandatario • Monouso • Data di emissione dell'ultima versione delle istruzioni d'uso (cont.)ALLEGATO I d. lgs 46/97 Punto 13.1 informazioni sul dispositivo comprensibili dal potenziale utilizzatore tenuto conto della sua formazione Punto 13.3 Etichettatura Punto 13.6 Istruzioni d’uso

35. Sorveglianza del mercato: novità Allegati II-VII d. lgs 46/97 rispetto di ulteriori obblighi, secondo la loro applicabilità: redazione delle dichiarazioni di conformità nel rispetto di modalità più chiaramente indicate istituzione ed aggiornamento regolare di una procedura sistematica di valutazione dell’esperienza acquisita sui dispositivi in fase post-marketing (PM follow up) per i casi in cui viene affidata ad un terzo una parte della produzione, la dimostrazione – nell’ambito del sistema di garanzia totale della qualità - del tipo e della portata dei controlli esercitati sui soggetti terzi periodo di tenuta della documentazione valutazione della conformità della documentazione di un esemplare rappresentativo per dispositivi delle classi IIa e IIb certificati secondo procedure All. II

36. Sorveglianza del mercato: novità ALLEGATO VIII d. lgs 46/97 (solo relativamente ai dispositivi medici su misura) • Punto 2.1: nella dichiarazione di conformità deve essere riportato il nome e indirizzo del fabbricante. • Punto 3.1: nella documentazione inerente il prodotto deve essere indicato anche il luogo di produzione

37. Sorveglianza del mercato: novità ALLEGATO IX d. lgs 46/97 • i dispositivi invasivi chirurgici ad uso temporaneo che vengono in contatto con il sistema nervoso centrale, ora classificati in classe III (regola 6); • i dispositivi destinati a disinfettare dispositivi medici invasivi, ora classificati in classe IIb (regola 15); • i dispositivi attivi (oltre quelli non attivi) destinati a registrare immagini ottenute con raggi X, ora classificati in classe IIa (regola 16); • i dispositivi che vengono a contatto diretto con l'arco dell'aorta e con l'aorta discendente fino alla biforcazione, ora classificati in classe III, a seguito della modifica della definizione di sistema circolatorio centrale (regole 6, 7, 8).

38. Sorveglianza del mercato: novità ALLEGATO X d. lgs 46/97 • sarà esaminata la documentazione attestante la valutazione clinica e il suo aggiornamento. In alternativa saranno valutate le giustificazioni per l’eventuale mancata dimostrazione della conformità ai requisiti essenziali sulla base di dati clinici e/o del suo successivo aggiornamento