ผลการดำเนินงานปี 2546 ในรอบ 11 เดือน

1. ผลการดำเนินงานปี 2546 ในรอบ 11 เดือน และ กิจกรรม / แผนงานในปี 2547 กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

2. ผลงานปี 2546

3. การใช้จ่ายเงินงบประมาณ 2546 หน่วย : บาท ณ วันที่ 10/9/46

4. ผลผลิตที่ 1 การกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพ และสถานประกอบการ

5. 1. ตรวจสอบเฝ้าระวังเครื่องมือแพทย์และสถานประกอบการ1.1 ตรวจสอบคุณภาพเครื่องมือแพทย์ (91.5 %) (92.4%) (100.0 %) ** หมายเหตุ : ** : เป็นตัวอย่างวิเคราะห์ซ้ำของการเฝ้าระวังปี 45 จำนวน 17 ตัวอย่าง ปี 2546 จำนวน 3 ตัวอย่าง

6. 1. ตรวจสอบเฝ้าระวังเครื่องมือแพทย์และสถานประกอบการ1.1 ตรวจสอบคุณภาพเครื่องมือแพทย์ (ต่อ) (94.1 %) (100 %) (82.4 %) ** หมายเหตุ : ** : เป็นตัวอย่างวิเคราะห์ซ้ำของการเฝ้าระวังปี 45 ทั้งหมดจำนวน 17 ตัวอย่าง (ตัวอย่างที่ไม่เข้ามาตรฐาน คือ ถุงมือยางสำหรับการตรวจโรคทั้ง 3 ตัวอย่าง)

7. 1.1 ตรวจสอบคุณภาพเครื่องมือแพทย์ (ต่อ)สรุปผลเฝ้าระวังคุณภาพมาตรฐาน 94.1 % 98.2 % 100 % 74.2 % 80.0 % * ** *** 1. * : ต้องวิเคราะห์ซ้ำ 3 ตัวอย่าง ดำเนินการแล้ว 2(รอผล) 2. ** : ต้องวิเคราะห์ซ้ำ5 ตัวอย่าง ดำเนินการแล้ว 2 (ไม่เก็บ retain sample ในรุ่นการผลิตนี้ จึงเก็บ retain sampleรุ่นอื่นแทน) 3. *** : ต้องวิเคราะห์ซ้ำ 1 ตัวอย่าง ดำเนินการแล้ว 1 (รอผล)

8. 1.1 ตรวจสอบคุณภาพเครื่องมือแพทย์ (ต่อ)สาเหตุไม่เข้ามาตรฐาน

9. 1.2 ตรวจสอบและพัฒนาสถานประกอบการ 1.2.1 ตรวจติดตามสถานประกอบการ (190 %)

10. 1.2 ตรวจสอบและพัฒนาสถานประกอบการ1.2.1 ตรวจติดตามสถานประกอบการ (ต่อ) (1 เรื่อง) (5 เรื่อง) (5 เรื่อง) (4 เรื่อง) (3 เรื่อง)

11. 1.2 ตรวจสอบและพัฒนาสถานประกอบการ1.2.2 การตรวจสอบอื่น ๆ

12. 1.3 ตรวจสอบการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ 47.1 % 9.2 % 9.5 %

13. 1.3 ตรวจสอบการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ต่อ) โครงการเฝ้าระวังการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ทางสื่อ โทรทัศน์ ปีงบประมาณ 2546 งบประมาณดำเนินการ 445,120 บาท ระยะเวลาดำเนินการ เดือนสิงหาคม - ธันวาคม2546 สถานีโทรทัศน์ที่ตรวจสอบ ช่อง 3, 5, 7, 9, 11, ITV และ UBC 10 ช่วงเวลาที่ตรวจสอบ ระหว่างเวลา 22.00 - 02.00 น. ผลงานเดือน สิงหาคม ตรวจพบชิ้นโฆษณา 18 ชิ้น(ไม่นับซ้ำ)/ 123 ชิ้น (นับซ้ำ)

14. 1.4 เฝ้าระวังการโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพในนิตยสาร * หมายเหตุ * : จำนวนชิ้นโฆษณาที่ตรวจสอบทั้งหมดรวม 3229 ชิ้น

15. 1.5 การดำเนินการทางกฎหมาย

16. 2. จัดทำ ปรับปรุง แก้ไข กฎหมาย ระเบียบ หลักเกณฑ์ 1. แก้ไขประกาศ ฯ ถุงมือยางทางการแพทย์ - อยู่ระหว่างการพิจารณาคณะอนุกรรมการเครื่องมือแพทย์ 2. แก้ไขประกาศ ฯ ฉบับที่ 6 เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้าหรือขาย 3. แก้ไขประกาศ ฯ ฉบับที่ 18 เรื่อง ชุดตรวจการติดเชื้อเอชไอวี 4. แก้ไขประกาศ ฯ ฉบับที่ 19 เรื่อง เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพบำบัด 5.แก้ไขพรบ.เครื่องมือแพทย์ ลำดับ ที่ 2-4อยู่ระหว่างการรวบรวมข้อคิดเห็นจากผู้เกี่ยวข้อง

17. ผลผลิตที่ 3 การอนุญาตเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์

18. 1. การพิจารณาอนุญาตอนุญาตเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ เป้าหมาย ผลงาน ร้อยละ 300 50 2000 300 631 74 2655 297 210 148 133 99

19. 1 การพิจารณาอนุญาตอนุญาตเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ อื่นๆ (ต่อ) • ออกหนังสือรับรองเพื่อการส่งออกสำหรับผู้ผลิต 176 ฉบับ • ผ่อนผันการนำเข้า/ผลิต คมพ.ตาม ม.17 196 เรื่อง • ผ่อนผันการผลิตคมพ.เพื่อการส่งออกตาม ม.18 212 เรื่อง • ผ่อนผันการนำเข้า คมพ. ทั่วไป 458 เรื่อง • ให้คำแนะนำ / ปรึกษา 6443 ครั้ง

20. งานสำคัญอื่น ๆ ปี 2546

21. การลดขั้นตอนและระยะเวลาการปฏิบัติราชการการลดขั้นตอนและระยะเวลาการปฏิบัติราชการ เพื่อประชาชน 3 เรื่อง 1. การออกหนังสือรับรองเพื่อการส่งออกเครื่องมือแพทย์ จาก 8 วัน เหลือ 4 วันทำการ

22. การลดขั้นตอน (ต่อ) 2. การอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก จาก 8 วัน เหลือ 4 วันทำการ 3. การออกหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ทั่วไป ที่มีรายการเครื่องมือแพทย์เพียง 1 รายการ จาก 5 วัน เหลือ 1 วันทำการ

23. การรับคำขอหนังสือประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ทั่วไปทาง Internet (E-submission) • ได้ดำเนินการไปแล้วประมาณ 50 เรื่อง • มีผู้ประกอบการยื่นคำขอประมาณ 2 เรื่อง/วัน

24. ปัญหาและอุปสรรค ของ E-submission • ความเร็วของการส่งข้อมูลไม่เพียงพอ การเข้า Internet ของกระทรวงสาธารณสุข บางครั้งมีปัญหาต้องใช้เวลานาน ทำให้ไม่ใช้บริการ • ภาพเอกสารจาก Scan ไม่ชัดเจน ทำให้ตรวจ สอบได้ช้าลง • ต้องการการติดต่อแบบ real time มากกว่า

25. ปรับฐานข้อมูลรหัสเครื่องมือแพทย์ GMDN เป็น version 2003 • ปรับรหัสข้อมูลเครื่องมือแพทย์ในระบบ Emergency • Care Research Institute (ECRI) จำนวน 6629 รายชื่อ • ให้ Update • พัฒนาระบบฐานข้อมูล Global Medical Device • Harmonization (GMDN) โครงการฐานข้อมูลนำเข้าน้ำยาทดสอบทางการแพทย์ (IVD)

26. ศึกษา วิจัยและพัฒนาการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพ และสถานประกอบการ • โครงการวิจัยเรื่องการศึกษาความคงสภาพของถุงมือยาง ( 2542-2547) วัตถุประสงค์ เพื่อศึกษาการเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติเกี่ยวกับแรงดึงของถุงมือยางสำหรับการตรวจโรค และถุงมือยางสำหรับการศัลยกรรม เมื่อเก็บในสภาวะอากาศประเทศไทย

27. โครงการวิจัยเรื่องการศึกษาความคงสภาพของถุงมือยาง (ต่อ) • ประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับ • สามารถนำเอาข้อมูลที่ได้มาใช้เป็นแนวทางในการกำหนดอายุการใช้งานของถุงมือยางทางการแพทย์ในประเทศไทย • ผลการดำเนินการ • เก็บตัวอย่างส่งทดสอบคุณลักษณะเกี่ยวกับแรงดึง ทุก 4 เดือน ในปีแรก และทุก 3 เดือน ในปีต่อๆ มา รวมทั้งสิ้น จำนวน 17 ครั้ง รวบรวมข้อมูลเพื่อนำ ไปวิเคราะห์และแปรผลข้อมูลในปี 2547

28. ติดตามเฝ้าระวังความเสี่ยงอันตรายจากการใช้เครื่องมือแพทย์ติดตามเฝ้าระวังความเสี่ยงอันตรายจากการใช้เครื่องมือแพทย์ • โครงการเฝ้าระวังและติดตามรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ถุงมือยางการแพทย์ • ประสานขอความร่วมมือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง • จัดทำคู่มือแนวทางการติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ถุงมือยางทางการแพทย์ แผ่นพับ โปสเตอร์เผยแพร่ประชาสัมพันธ์ให้ รพ. ทั่วประเทศ ผลการดำเนินงาน • ได้รับรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ถุงมือยางทางการแพทย์ จำนวน 55 รายการ ( กุมภาพันธ์ 2546 - 31 สิงหาคม 2546)

29. ติดตามเฝ้าระวังความเสี่ยงและอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องมือแพทย์ติดตามเฝ้าระวังความเสี่ยงและอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องมือแพทย์ • Cochlear Implant • Probe Tec TM ET Instrument • etc

30. โครงการวิจัยสถานการณ์และความเสี่ยงของการนำเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ครั้งเดียวทิ้งมาใช้ใหม่ในสถานพยาบาลโครงการวิจัยสถานการณ์และความเสี่ยงของการนำเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ครั้งเดียวทิ้งมาใช้ใหม่ในสถานพยาบาล ประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับ นำผลการวิจัยมาใช้ในการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ในกลุ่มนี้ ผลการดำเนินการ 1. ส่งแบบสอบถามให้ รพ. ทั่วประเทศ เพื่อทราบสถานการณ์ใน การใช้เครื่องมือแพทย์ดังกล่าว 2. จัดจ้างคณะสาธารณสุขศาสตร์ ม.มหิดล ดำเนินการวิจัย โดย การเก็บตัวอย่างในสถานพยาบาลสังกัดกระทรวงสาธารณสุข

31. โครงการสำรวจและประเมินคุณภาพชุดน้ำยาตรวจการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบ และ แอนติเจนของเชื้อไวรัสตับอักเสบบี ในเลือด - จัดจ้างสมาคมเทคนิคการแพทย์แห่งประเทศไทย ดำเนินการดังนี้ # สำรวจชุดตรวจ anti – HCV และ HBs Ag # จัดชุดซีรั่มสำหรับทดสอบผู้ติดเชื้อและไม่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบ จำนวน 200 ราย • จัดชุดทดสอบที่มีในท้องตลาดและทดสอบผลจากชุดน้ำยาตรวจต่างๆ ด้วยชุดซีรั่มที่เตรียมไว้

32. จัดการประชุมหารือระหว่างสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ เกี่ยวกับปัญหาพิธีการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ลักษณะไตรภาคี จัดการประชุมเรื่อง นำเข้าเครื่องมือแพทย์ให้ถูกต้องทันเกณฑ์ จัดการบรรยายเรื่อง Future Implementation of ISO 13485:2003 รวมทั้งอบรมผู้ประกอบการและเจ้าหน้าที่ให้มีความรู้ในระบบประกันคุณภาพตามมาตรฐานสากล จัดการบรรยายเรื่อง การจัดเอกสารตามมาตรฐานสากล (STED)

33. รวบรวมข้อมูลผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยรวบรวมข้อมูลผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย ประจำปี 2546 เพื่อจัดทำทำเนียบผู้ประกอบการด้าน เครื่องมือแพทย์ไทย จัดทำคู่มือการขอหนังสือรับรองการนำเข้า คมพ. ทั่วไป จัดประชุมระดมสมองเพื่อพัฒนากฎหมาย เรื่องการแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่ได้ รับการยกเว้น ตามมาตรา 17 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2531 - ได้แนวทางการแก้ไขแบบฟอร์มของเอกสารแนบท้ายของประกาศฯ (ฉบับที่ 17) พ.ศ. 2537 และแนวทางการกำหนดหลักเกณฑ์ เงื่อนไข ในการปฏิบัติของพนักงานเจ้าหน้าที่

34. จัดประชุมวิชาการ - ความปลอดภัยจากการใช้คอนแทคเลนส์ - โรคหัวใจและหลอดเลือด รักษาได้อย่างไร - เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ น้ำยาฆ่าเชื้อ -Risk Analysis of Medical Device - การฝังเข็ม ช่วยลดปวดจริงหรือไม่ - ฯลฯ งานต่างประเทศ - จัดประชุม AHWP TC Meeting ครั้งที่ 2 ประเทศไทยเป็นเจ้าภาพ

35. ผลผลิตที่ 5 การรับรองมาตรฐานการผลิต และการประกอบการเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์

36. กำหนดมาตรฐานการผลิตและการประกอบการกำหนดมาตรฐานการผลิตและการประกอบการ • จัดทำร่างข้อกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการในการผลิตเครื่องมือแพทย์ของประเทศไทย Good Manufacturing Practuces (GMP) - ร่วมกับนักวิชาการจากสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) ทำโครงการ “การจัดทำข้อกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยมีการดำเนินการดังนี้

37. 1. สำรวจข้อมูลด้านการจัดการอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ • 2. ศึกษา และวิเคราะห์เปรียบเทียบมาตรฐานการจัดการคุณภาพต่าง ๆ เพื่อเป็นข้อมูลในการจัดทำร่างหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยมีการจัดสัมมนาเรื่อง “ ข้อกำหนดที่สำคัญของหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์” • 3. ดำเนินการวิเคราะห์ และสรุปผลจากการสัมมนา เพื่อร่างเกณฑ์ GMP • 4. ประชุมระดมสมอง เพื่อพัฒนามาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์ของไทย

38. กิจกรรมที่สำคัญ และแผนการใช้เงิน ปี 2547

39. เป้าหมาย ต้องการให้เครื่องมือแพทย์ที่จำหน่ายในท้องตลาด มีคุณภาพ มาตรฐาน และ ความปลอดภัย ต่อผู้บริโภค ส่งเสริมและสนับสนุนการส่งออก รวมทั้งนวตกรรมของประเทศไทย

40. ตัวชี้วัด - เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุญาตและแจ้งรายการละเอียดได้รับการประเมินร้อยละ 100 - คุณภาพของถุงยางอนามัยในท้องตลาดได้มาตรฐานไม่น้อยกว่าร้อยละ 95 - เครื่องมือแพทย์หลังออกสู่ตลาด ตัวอย่างได้มาตรฐานไม่น้อยกว่าร้อยละ 90

41. งบประมาณ ปี 2547 13,230,650 บาท

42. กิจกรรมที่สำคัญ - การลดขั้นตอนและระยะเวลาการปฏิบัติราชการ เพื่อประชาชนในงานด้านอื่น (เพิ่มเติมจากปี 2546) - ดำเนินการ การบริการ ณ จุดเดียว (One stop Service) ในกลุ่มงานกำกับดูแลก่อนออกสู่ท้องตลาด - จัดทำฐานข้อมูล ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

43. ตรวจสอบเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์สุขภาพและตรวจสอบเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์สุขภาพและ • สถานประกอบการ หน่วย : ล้านบาท ตรวจสอบและเฝ้าระวังคุณภาพ คมพ.3.589 ตรวจสอบและพัฒนาสถานประกอบการ1.300 ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ทางกายภาพ ฉลาก และเอกสารที่เกี่ยวข้อง 0.020 ตรวจสอบและเฝ้าระวังการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ 0.108 ตรวจสอบเรื่องร้องเรียน 0.500 ติดตามเฝ้าระวังความเสี่ยงอันตรายจากการบริโภค 0.302 เฝ้าระวังการโฆษณาผลิตภัณฑ์ของ อย. 1.200

44. หน่วย : ล้านบาท • จัดทำหลักเกณฑ์ระบบคุณภาพการผลิตตาม GMP และพัฒนาระบบการผลิตของสถานที่ผลิต2.0 • - ประชุมรับฟังความคิดเห็นเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ GMP • - ออกประกาศกำหนดหลักเกณฑ์ GMP เครื่องมือแพทย์ • - จัดทำคู่มือการตรวจรับรอง GMP • - สัมมนาผู้ประกอบการผลิตเพื่อยกระดับมาตรฐานการผลิต • - สนับสนุนผู้เชี่ยวชาญเพื่อให้คำแนะนำในการจัดทำระบบคุณภาพ • การผลิต • - ตรวจแนะนำ และประเมินรับรองระบบคุณภาพการผลิต

45. หน่วย : ล้านบาท • จัดทำ ปรับปรุง แก้ไขกฎหมาย ระเบียบ 0.475 • หลักเกณฑ์ ให้ทันสมัยสอดคล้องสถานการณ์ • จัดทำคู่มือสำหรับผู้ประกอบการ 0.310 • โครงการศึกษาความคงสภาพของ • ถุงมือยาง (โครงการต่อเนื่อง) 0.087 • ASIAN Harmonization on Medical Device

46. ขอบคุณค่ะ