ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

7. Державна служба з лікарських засобів у м. Києві Основні аспекти проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах Люханова Катерина Андріївна, головний спеціаліст відділу організації державного контролю дотримання ліцензійних умов оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ Київ - 2013

8. Закон України “Про лікарські засоби” Наказ МОЗ України від 16.12.2003 №584 “Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах”. Наказ МОЗ України від 16.07.2012 №534“Про запровадження спеціального позначення лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів”. Наказ МОЗ України від 30.10.2001 №436 “Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”. Наказ МОЗ України від 08.07.2004 №349 “Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів”. Наказ МОЗ України від 22.11.2011 №809“Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”. Наказ МОЗ України від 27.12.2006 №898“Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного ”.

9. “Уповноважена особа” – спеціаліст (головна/старша медична сестра, провізор/фармацевт), призначений наказом керівника ЛПЗ, на якого покладена функція бути відповідальним за якість лікарських засобів, що надходять в ЛПЗ. Основна мета діяльностіуповноваженої особи – це забезпечення належного рівня якості лікарських засобів від моменту їх фактичного отримання, в процесі зберігання та під час їх медичного застосування. Такі дії спрямовані на запобігання використання фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих ліків. Для забезпечення оперативного доведення до суб’єктів господарювання всіх форм власності офіційної інформації про фальсифіковані та неякісні лікарські засоби діє офіційний сайт Державної служби України з лікарських засобів – www. diklz.gov.ua

10. ЗАКОНОДАВЕЦЬ Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба України) www.diklz.gov.ua ВИКОНАВЕЦЬ Керівники територіальних органів Держлікслужби України Керівники суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів

11. Вимоги до “уповноважених осіб” (у.о.) п. 1.2. Наказу МОЗ України від 16.12.2003 №584 Вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснюється уповноваженими особами(головними/старшими медсестрами; провізорами/фармацевтами лікарняних аптек), призначеними наказом керівника ЛПЗ відповідальними за якість лікарських засобів. Відомості про у.о. (прізвище, контактний телефон та форма зв'язку) подають до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування ЛПЗ. п. 1.4. Наказу МОЗ України від 16.12.2003 №584 ЛПЗ можуть закуповувати лікарські засоби лише у постачальників, які мають діючі ліцензії на виробництво та/або оптову чи роздрібну торгівлю лікарськими засобами. п. 1.5. Наказу МОЗ України від 16.12.2003 №584 Забороняється медичне використання неякісних, фальсифікованих лікарських засобів, термін придатності яких минув, лікарських засобів, що не зареєстровані в Україні, та без сертифікатів якості, що видаються виробниками.

12. Основні терміни з Наказу МОЗ України від 30.10.2001 №436 вхідний контроль — контроль якості лікарських засобів при їх одержанні суб’єктом господарювання, який здійснюється шляхом візуальної перевірки або аналізу лікарського засобу неякісні (cубстандартні) лікарські засоби — препарати, виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але які за відсутності належних умов виробництва, транспортування та зберігання не відповідають установленим вимогам нормативних документів фальсифіковані лікарські засоби — лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці

13. Основні терміни з Наказу МОЗ України від 22.11.2011 №809 карантин- статус лікарських засобів, ізольованих фізично або в інший ефективний спосіб, до одержання рішення про їх повернення в обіг або знищення чи переробку. п. 3.8. Наказу МОЗ України від 16.12.2003 №584 карантин – чітко відокремлена зона для запобігання помилковому застосуванню лікарських засобів, термін придатності яких минув, або відносно яких виникли сумніви щодо їх якості. В таких «карантинних зонах» повинно бути спеціальне позначення «Застосування заборонене до окремого розпорядження» та зазначення назви, серії та кількості лікарських засобів, які там знаходяться.

14. В наказі про призначення та у відповідній інструкції функціональних обов’язків повинні бути чітко сформульовані головні обов’язки уповноваженої особи • п. 5.2. Наказу МОЗ України від 16.12.2003 №584 • - проведення вхідного контролю якості лікарських засобів; • - оформлення письмового висновку вхідного контролю; • - оформлення та ведення журналу обліку та реєстрації повідомлень і приписів від Держлікслужби України та її територіального органу (згідно Додатку 1); • - перевірка наявності та вилучення у ЛПЗ неякісних і фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів згідно з офіційною інформацією Держлікслужби Україниwww.diklz.gov.uaта її територіального органу; • надання територіальному органу Держлікслужби України повідомлень про виявлені неякісні, фальсифіковані лікарські засоби в термін 10 робочих днів, якщо інше не було зазначено у розпорядчих документах, та побічні реакції/дії або загибель людей при застосуванні серії(й) лікарських засобів

15. Перевірка УО документів, які супроводжують реалізацію лікарських засобів • Кожна серія лікарського засобу повинна супроводжуватися сертифікатом якості виробника або його копією, завіреною мокрою печаткою останнього постачальника (Закон України “Пролікарські засоби”, ст.20). • 2. Наявність висновків щодо якості лабораторій територіальних органів Держлікслужби України чи сертифікатів аналізу уповноважених лабораторій для кожної серії лікарських засобів, перелік яких визначено п.4.8. Наказу МОЗ України від 30.10.2001 №436 (групи підвищеного терапевтичного ризику). • 3. Кожна серія лікарського засобу іноземного виробництва повинна супроводжуватися висновком про якість ввезеного лікарського засобу, виданого територіальним органом Держлікслужби України суб’єкту господарювання, який ввіз дану партію відповідної серії лікарських засобів (Постанова КМУ від 14.09.2005 №902 “Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну”. • 4. Лікарські засоби надходять згідно накладних, у яких обов’язково мають бути зазначені назва, дозування, лікарська форма, номер серії, кількість, назва виробника лікарського засобу. • 5. Реєстраційний статус лікарського засобу (термін дії реєстраційного посвідчення – РП) зазначається у накладній та в сертифікаті якості лікарського засобу.

16. Дії уповноважених осіб (УО) суб’єктів господарювання при здійсненні вхідного контролю якості лікарських засобів Надходження ЛЗ від постачальників • Умов транспортування ЛЗ • Ліцензії постачальника • Реєстрації ЛЗ • Сертифікатів якості виробника • Накладних щодо відповідності найменувань, • номерів серій, кількості упаковок • Відсутність серій, заборонених Держлікслужбою України • Висновків щодо якості (п.4.8. наказу МОЗ України №436) • Висновків про якість ввезених ЛЗ іноземного • виробництва Передача зразків на лабораторний контроль в лабораторію територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування ЛПЗ Перевірка УО (І-й етап) Візуальне обстеження (ІІ-й етап) Негативний результат • Без розкриття упаковки ЛЗ • З розкриттям упаковки ЛЗ Акт про виявлені дефекти Дозвіл на реалізацію (ІІІ-й етап) Позитивний результат Карантин Повернення постачальнику Знищення Зберігання супровідних документів згідно яких є можливість відстежити проведення вказаних дій Повідомлення територіальному органу Держлікслужби України про вжиті заходи

17. Дії уповноважених осіб СГД при одержанні приписів, листів-розпоряджень та повідомлень Державної служби України з лікарських засобів Державна служба України з лікарських засобів Розпорядження, рішення, листи-повідомлення Територіальний орган Держлікслужби України www.diklz.gov.ua СГД (УО) • реєстрація в журналі • перевірка наявності неякісних, ФЛЗ та незареєстрованих • вжиття заходів Розпорядження про заборону, вилучення з обігу, повернення постачальнику або знищення Повернення постачальнику Повідомлення до територіального органу Держлікслужби України Повідомити керівника СГД Вилучення з усіх підрозділів Карантин Знищення Зняття карантину, дозвіл на реалізацію позитивний Розпорядження про перевірку наявності в обігу та відповідність нормативним вимогам Повідомити керівника СГД Висновок щодо якості Територіальний орган Держлікслужби України Карантин Повернення постачальнику та знищення негативний

18. Повідомлення про виявлені неякісні, фальсифіковані лікарські засоби п. 4.4. наказ у МОЗ України від 22.11.2011 №809 Суб'єкти господарювання повинні у строк, визначений у розпорядженні про встановлення заборони обігу, вжити заходів до виконання встановлених таким розпорядженням вимог (розмістити в карантин, повернути постачальнику, знищити). Документи, що підтверджують вилучення з обігу лікарських засобів та/або їх знищення, утилізацію, зберігаються у суб'єктів господарювання не менше ніж 3 (три) роки.

19. Лікарські засоби «групи підвищеного терапевтичного ризику» • субстанції, що використовуються в аптеках для виготовлення парентеральних лікарських форм і ліків, що застосовуються в очній практиці; • наркотичні і психотропні лікарські засоби, а також прекурсори,які належать до відповідної категорії згідно з Переліком, що підлягають спеціальному контролю відповідно до чинного законодавства України; • лікарські засоби, що використовуються для наркозу, в тому числі, інгаляційного ( за винятком кисню і закису азоту ); • ренгеноконтрасні, у тому числі барію сульфат; • протитуберкульозні (у тому числі комбіновані), що містять рифампіцин, ізоніазід, етамбутол, піразинамід. Висновок щодо якості лабораторіїтериторіального органу Держлікслужби України Сертифікат аналізу уповноваженої лабораторії для кожної серії лікарських засобів

20. п. 5.3.4. Наказу МОЗ України від 16.12.2003 №584 • За результатами вхідного контролю якості лікарських засобів уповноваженою особою оформляється письмовий висновок, який містить результат вхідного контролю, дату його проведення, підпис та прізвищеуповноваженої особи «Вхідний контроль проведено. Дозволено до медичного застосування» Посада у.о.: __________ Прізвище, ініціали у.о. ___________ Дата проведення контролю

21. Перевірка дотримання умов зберігання лікарських засобів у відділеннях проводиться уповноваженою особою ЛПЗ не менше одного разу на місяць, про що роблять запис у відповідному журналі.

22. Повідомлення про побічні реакції/дії або загибель людей при застосуванні серії(й) лікарських засобів Наказ МОЗ України від 27.12.2006 №898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування». Згідно наказу МОЗ України від 16.12.2003 №584: … до територіального органу Держлікслужби України надаються повідомлення про побічні реакції/дії або загибель людей при застосуванні серії(й) лікарських засобів.

23. Порядок організації зберігання лікарських засобів у відділеннях Зберігання лікарських засобів у відділеннях ЛПЗ (маніпуляційний кабінет, медичний пост тощо) проводиться з урахуванням способу введення та з дотриманням вимог зберігання лікарських засобів. Ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби»: …До кожного лікарського засобу… додаєтьсяінструкція про застосування лікарського засобу… згідно п. 3.11. наказу МОЗ України №584: Усі лікарські засоби мають зберігатися відповідно до вимог, зазначених в інструкції про медичне застосування лікарського засобу. Інструкціяпро медичне застосування лікарського засобу є його невід’ємною частиною і згідно ст. 1681КУпАП за її відсутність передбачена санкція у вигляді адміністративного штрафу!!!

24. Порядок організації зберігання лікарських засобів у відділеннях Лікарські засоби отримує головна/старша медична сестра відділення у головної/старшої медичної сестри (провізора) ЛПЗ за відповідно оформленими документами . Зберігання лікарських засобів у відділеннях ЛПЗ (маніпуляційний кабінет, медичний пост тощо) проводиться з урахуванням способу введення та з дотриманням вимог зберігання лікарських засобів. За необхідності допускається порушення упаковки виробника головною/старшою медичною сестрою ЛПЗз обов'язковою вказівкою на новоствореній упаковці 1 –назви, 2 – серії, 3 –терміну придатності, 4 –виробника лікарського засобу, 5 – власногопідпису головної/старшої медичної сестри ЛПЗ.

25. Наприклад:

26. пп. 1.2., 2. Наказу МОЗ України від 16.07.2012 №534 Зобов'язати уповноважених осіб лікувально-профілактичних закладів державної та комунальної форм власності при отриманні лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів, наносити на їх упаковку спеціальне позначення. Установити, що спеціальне позначення є штампом або стикером червоного кольору з написом «Бюджетна закупівля», які наноситься на зовнішню (вторинну) упаковку лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. У разі відсутності вторинної упаковки, за можливості, штамп або стикер наноситься на первинну упаковку.

27. Типові недоліки та зауваженнях щодо діяльності уповноважених осіб 1. Несвоєчасне надання повідомлень до територіального органу Держлікслужби України згідно офіційної інформації www.diklz.gov.ua 2. Надання повідомлень про вжиті заходи без зазначення або з невірним зазначенням номера розпорядження Держлікслужби України. 3. Не надаються копії супровідних документів до повідомлень за розпорядженнями Держлікслужби України; несвоєчасне подання таких повідомлень (більше 10 днів з моменту виходу розпорядження). 4. Недостатній контроль за умовами зберігання лікарських засобів. 5. Неналежне оформлення висновків результатів вхідного контролю, проведених уповноваженою особою. Основними причинами зазначених недоліків є недостатній кваліфікаційний рівень фахівців, на яких покладено обов’язки уповноваженої особи.