PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO

1. PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO

2. Antes de la auditoria Antes de la auditoria Durante la auditoria

3. METROLOGÍA Ciencia y técnica que tiene por objeto el estudio de los sistemas de pesos y medidas, y la determinación de las magnitudes físicas.

4. SI Sistema Internacional de Unidades ó sistema internacional de medidas Creado en 1960 por la Conferencia General de Pesas y Medidas Sus unidades están basadas en fenómenos físicos fundamentales Las unidades del SI son la referencia internacional de las indicaciones de los instrumentos de medida y a las que están referidas a través de una cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones. Permite alcanzar la equivalencia de las medidas realizadas por instrumentos similares, utilizados y calibrados en lugares apartados y por ende asegurar, sin la necesidad de ensayos y mediciones duplicadas, el cumplimiento de las características de los objetos que circulan en el comercio internacional y su intercambiabilidad.

5. PROCEDIMIENTO Objetivo Desarrollar, implementar y desplegar , las acciones y mecanismos necesarios para garantizar que los equipos e instrumentos de inspección, medición y ensayo tengan características adecuadas para su uso en el diagnostico in vitro.

6. PROCEDIMIENTO Alcance Aplica a todos los equipos de medición del laboratorio que intervienen en el procedimiento analítico y que requieren confirmación metrológica, desde su llegada a la organización, hasta finalizar la vida útil del mismo.

7. Sistema de Aseguramiento Metrológico • Conjunto de actividades programadas sistemáticamente para garantizar que: • Los equipos e instrumentos de inspección, medición y ensayo tengan características adecuadas para su uso. • El operador de un instrumento tenga la habilidad necesaria para aplicarlo correctamente. • Los errores en dichas mediciones sean conocidos y controlados.

8. Sistema de Aseguramiento Metrológico Programa de mantenimientos preventivos y correctivos documentado y registrado. Especificaciones técnicas por manufactura de los analizadores. (Hoja de vida requerimientos de capacidad) Trazabilidad de las calibraciones Funcionamiento apropiado de los instrumentos, reactivos y sistemas analíticos. Herramientas de Gestión.

9. Decreto 4725

10. ACTIVIDADES Identificar y clasificar los equipos de medición que requieren calibración o confirmación metrológica

11. ACTIVIDADES Definir e implementar procesos de medición y seguimiento eficaces y eficientes, incluyendo métodos y dispositivos para la verificación y validación de los procesos.

12. GESTION METROLÓGICA Verificación de instrumentos críticos para el sistema de la calidad (directos e indirectos) Mantenimiento de los registros evidencia de las actividades metrológicas

13. Métodos para la Gestión de Sistemas de Medición Verificación Básica de los equipos • Listado de equipos (directos e indirectos) objetos de calibración o confirmación metrològica • Especificaciones técnicas por manufactura • Hojas de vida de los equipos • Cronograma de mantenimientos preventivos y correctivos • Rutinas diarias de mantenimiento • Trazabilidad de las calibraciones • Verificacion del desempeño : controles

14. Métodos para la Gestión de Sistemas de Medición CONFIRMACION METROLÓGICA Características metrológicas de los Equipos de medición Requerimientos metrológicos Aseguramiento Metrólogico :calibración plenamente trazable Verificación Básica Herramientas estadísticas de control Equipos Medición Directa Equipos Medición Indirecta

15. Métodos para la Gestión de Sistemas de Medición Registros • Cronograma de calibraciones de los equipos directos. • Trazabilidad calibradores. • Registros de mantenimientos preventivos y correctivos. • Auto evaluaciones de rutinas diarias. • Registros de cadena de frío de neveras. • Certificados de calibración equipos directos.

16. Métodos para la Gestión de Sistemas de Medición Técnicas estadísticas para control de procesos de medición • CV • Media • DS • Gráficos LJ • Histogramas • SDI • TS • Reglas de control W.

17. ACTIVIDADES Seleccionar proveedor de servicios externo de calibración de instrumentos de medición.

18. CALIDAD METROLÓGICA Garantizar la trazabilidad hacia una entidad de la referencia declarada, o material de referencia certificado. Para ello requiere conocer con qué estamos verificando la calibración en nuestros dispositivos de medición para el diagnóstico in Vitro La fiabilidad horizontal, es decir, la comparabilidad entre los laboratorios

20. Ángulo • Equipo eléctrico • Fuerza • Longitud • Masa y Balanzas • Medidores de agua • Medidores de energía • Medidores de gas • Presión • Rugosidad • Temperatura • Tiempo y Frecuencia • Transformadores • Volumen LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN LISTADO POR ÁREAS http://www.sic.gov.co/Informacion_Interes/Entidades%20acreditadas/Directorio%20-%20Area4.php

21. Nombre de la entidad • Persona Contacto - e-mail • Ubicación - Dirección - Teléfonos • Resolución por la cual está acreditado • Conforme a que criterios. - Magnitud - Instrumento a calibrar - Rango de medición • Calibraciones - Norma técnica o acreditadas especificación utilizada - Incertidumbre - Instrumentos de medición utilizados como patrón. LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN

22. 70. ACG Ltda. Maria Rodríguez Transversal 39 # 29 – 91 of. 202, Bogotá (Cundinamarca) 3440167 Fax: (+1) 3685221 www.acgcalidad.com E-mail:www.acg_capacitacion@yahoo.com 001 02

23. Consecutivo interno. - Rango de medición - Escala nominal • Descripción del - Identificación instrumento. - Forma de indicación (Ej. análoga) - Principio de medición • Método de calibración y el lugar donde se efectúa • Condiciones ambientales (Ej. Temperatura ambiente) • Incertidumbre de la medición. CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN

24. - Patrón empleado - Identificación • Trazabilidad de - Número de certificación la medición. - Fuente de trazabilidad (ej. DM-SIC) - Resultado indicado • Resultado de (Temperatura, flujo) la calibración - Resultado obtenido - Incertidumbre - Factor de cobertura (K) • Observaciones - Quien realiza la calibración • Nombre - Quien revisa y firma - Jefe inmediato CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN

25. Trazabilidad Propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón de estar relacionado a referencias establecidas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena continua de comparaciones, todas ellas con incertidumbres establecidas.

27. TRAZABILIDAD AUMENTA LA INCERTIDUMBRE

28. CALIBRACION DE LOS EQUIPOS • Incremento en la calidad de los productos • Disminución de los rechazos • Aumento de la productividad • Disminución de los costos • Aumento de la vida útil de los equipos y maquinaria

29. ACTIVIDADES Desarrollar programa de capacitación y entrenamiento del personal en el área de metrología

30. ACTIVIDADES Realizar seguimiento a condiciones ambientales

31. ACTIVIDADES Realizar seguimiento a condiciones ambientales

32. ACTIVIDADES Evaluar el proceso por medio de indicadores de gestión

33. QUE ES LA INCERTIDUMBRE ?? !!!???¿¿¿¿!!!!

34. DEFINICIONES • Parámetros asociado al resultado de una medida que caracteriza la dispersión de los valores que razonablemente pueden atribuirse al mensurando • Es una información numérica que complementa el resultado de una medida indicando la cantidad de duda acerca de este resultado-

35. ERROR TOTAL VS INCERTIDUMBRE • Error total = EA + ES • Unidireccional. • Es un solo valor • Es la diferencia entre el valor medido. y el VVc • INCERTIDUMBRE : Un intervalo de valores. Es la cuantificación de la duda

36. RECORDEMOS!!!

37. Defina el rango de aceptabilidad para la nevera de almacenamiento De reactivos • El termómetro para el control de la temperatura fue entregado un certificado de calibración que reporta una incertidumbre de +/- 0,2 C. y una correccion de +0,3 • Las especificaciones de almacenamiento para los reactivo son de 4 -8 C. Como define los criterios de aceptabilidad , para controlar con este termómetro??

38. 4 - 0,3 = 3,7 Limite inferior + u(0,2) = 3,9 • Limite Superior • 8-0,3 = 7,7 Limite superior – u(0,2) = 7,5

39. Relacion de exactitud • RE = ESPECIFICACION INCERTIDUMBRE RE = 4/ 0,2 proporcion 20/1 ISO 10012 RECOMIENDAD RE> 3:1 PREFERIBLEMENTE 10:1

40. Ejercicio defina el rango de aceptacion • Incubadora de Microbiologia : Tolerancia 37C ± 1 • Termometro empleado • Correccion -0,4 • Incertidumbre ± 0,1 • desarrollo =

41. PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO METROLOGICO