4. quality austria Forum

1. 4. qualityaustria Forum Stvaranjemogućnosti kroznovezahteve! ISO 9001 Zahtevikoji se moguisključiti Jelena Cice

2. Struktura ISO 9001 1 Predmet i područje primene 1.1 Opšteodredbe 1.2 Primena 2 Normativne reference 3 Termini idefinicije 4. qualityaustria Forum, Beograd

3. 1.2 Primena • Svi zahtevi ovog međunarodnopriznatogstandarda su opšti i predviđeno je da budu primenljivi za sve organizacije,bezobzirananjihov tip, veličinuiproizvodekojeisporučuju. 4. qualityaustria Forum, Beograd

4. 1.2 Primena • Kada se bilo koji zahtevi ovog standarda ne mogu primeniti, zbog prirode organizacije injenog proizvoda, može se razmotriti njihovo izostavljanje. 4. qualityaustria Forum, Beograd

5. 1.2 Primena • Ako su izostavljanja učinjena, izjave ousaglašenosti sa ovimstandardom ne mogu seprihvatiti, osimakosu ta izostavljanja u okviruzahtevaiztačke 7iako ne utičunasposobnostorganizacijeili na njenu odgovornost da obezbeđuje proizvod koji ispunjava zahteve korisnika i odgovarajućih zakona ipropisa. 4. qualityaustria Forum, Beograd

6. Konceptisključenja • Organizacija bi trebalo da razmotri sve aktivnosti na koje se obavezala u svojoj politici i ciljevima kvaliteta i kako one mogu uticati na potrebu da postoje i funkcionišu specifični procesi realizacije pored zahteva zakona i pravilnika koji se uvek moraju poštovati. 4. qualityaustria Forum, Beograd

7. Konceptisključenja • Sva isključenja moraju biti navedena u poslovniku kvaliteta (sa validnim objašnjenjem) i moraju biti u skladu sa obimom SMK u organizaciji. • Sva javno dostupna dokumenta koja sadrže izjave o usaglašenosti sa ISO 9001 moraju jasno sadržati obim SMK na način da ne dovode u zabludu potrošače i krajnje korisnike. Ovo bi trebalo da osigura da su neophodne informacije dostupne korisniku kao bi bi mogao da utvrdi koje kategorije proizvoda i procesi za realizaciju proizvoda su uključeni u SMK. • Kao dodatak, obim SMK bi eksplicitno trebalo da sadrži i izjavu o odgovornosti za projektovanje i razvoj proizvoda kao i druge glavne procese kao što su proizvodnja, prodaja i pružanje usluga. 4. qualityaustria Forum, Beograd

8. Konceptisključenja Primer u kojem se ne može tvrditi usaglašenost sistema sa zahtevima ISO 9001: • Kada su zahtevi iz tačke 7 isključeni jer regulatorna tela ne zahtevaju usaglašenost sa njima ali zahtevi utiču na sposobnost organizacije da ispuni zahteve korisnika. 4. qualityaustria Forum, Beograd

9. Struktura ISO 9001 7 Realizacijaproizvoda 7.1 Planiranjerealizacijeproizvoda 7.2 Procesi koji se odnose na korisnike 7.3 Projektovanjeirazvoj 7.4 Nabavka 7.5 Proizvodnjaipružanjeusluge 7.6 Upravljanje opremom za praćenje i merenje 4. qualityaustria Forum, Beograd

10. Struktura ISO 9001 7.5 Proizvodnjaipružanjeusluge 7.5.1 Upravljanjeproizvodnjomipružanjemusluge 7.5.2 Validacijaprocesaproizvodnjeipružanjausluge 7.5.3 Identifikacijaisledljivost 7.5.4 Imovinakorisnika 7.5.5 Očuvanjeproizvoda 4. qualityaustria Forum, Beograd

11. Najčešća isključenja i primeri • 7.3, 7.6, 7.5.2, 7.5.4 • U primerima se pretpostavlja da pomenuta isključenja ne utiču na sposobnost ili odgovornost organizacije da pruži proizvode koji zadovoljavaju korisnike i primenljive zakonske zahteve. 4. qualityaustria Forum, Beograd

12. Imovina korisnika (intelektualna svojina) kojom upravlja banka Opis situacije Banka pruža raznovrsne usluge klijentima (na primer, lični računi i računi kompanija), ali je izabrala da primeni SMK samo za deo pružanja usluga preko Interneta. Za ovaj deo poslova odlučila je da izjavi da je usaglašena sa ISO 9001. U poslovniku o kvalitetu jasno je naznačeno šta je sve pokriveno kroz SMK. Banka primenjuje zahteve svih tačaka standarda za realizaciju pružanja usluga putem Interneta osim podtačke 7.5.4 Imovina korisnika. Banka ne misli da poseduje bilo kakvu imovinu korisnika kao deo pružanja usluga putem Interneta što je navela kao opravdanje u objašnjenju za isključenje primene zahteva podtačke 7.5.4. Problem: Da li banka može da isključi podtačku 7.5.4 Imovina korisnika iz SMK i izjavi da je usaglašena prema zahtevima ISO 9001? 4. qualityaustria Forum, Beograd

13. Isključenje projektovanja i razvoja – podugovoreni proizvođač Opis situacije XYZ Electronics gradi novu fabriku za proizvodnju mobilnih telefona, kao podugovarač. Ima samo jednog korisnika koji ima odgovornost i ovlašćenja za projektovanje proizvoda. XYZ Electronics je odgovorna za nabavku svih komponenti i odgovorna je za proizvodne aktivnosti. Korisnik je dužan da dostavi XYZ Electronicsspecifikacije za nabavku i delove kao i da obavesti XYZ Electronicso bilo kojim izmenama u projektovanju i pruži neophodne informacije o promeni. XYZ Electronics je u razvoju svog SMK isključio zahteve tačke 7.3 i smatra da su specifikacije koje dobija od svog korisnika njegova imovina te ih tretira prema zahtevima podtačke 7.5.4 Imovina korisnika. Problem: Da li XYZ Electronics može da isključi tačku 7.3 Projektovanje i razvoj iz SMK i izjavi da je usaglašena prema zahtevima ISO 9001? 4. qualityaustria Forum, Beograd

14. Identifikacija i sledljivost Opis situacije AKP Corp. je organizacija koja proizvodi električne motore koje dalje prodaju licencirani distributeri. Sledljivost komponenti u delovima proizvoda nije ni interni ni eksterni zahtev ka ovoj organizaciji. Organizacija je isključila zahteve podtačke 7.5.3 Identifikacija i sledljivost i izjavila da je usaglašena sa standardom ISO 9001. Problem: Da li AKP Corp. može da isključi podtačku 7.5.3 Identifikacija i sledljivost iz SMK i izjavi da je usaglašena prema zahtevima ISO 9001? 4. qualityaustria Forum, Beograd

15. Projektovanje usluga Opis situacije JWB je konsultantska frima koja sprovodi interne provere za svoje klijente, male firme koje imaju implementiran SMK prema ISO 9001. JWB razvija metodologiju i alate za sprovođenje interih provera kod klijenata na osnovu uputstava u ISO 19011. JWB pruža prilagođenu uslugu koja kao izlaz ima napisan izveštaj sa interne provere i sve ostale pomoćne podatke na osnovu audita. JWB bi želela da isključi tačku 7.3 Projektovanje i razvoj uz objašnjenje da kao pružalac usluga ne može da ima aktivnosti projektovanja i razvoja. Problem: Da li JWB može da isključi tačku 7.3 Projektovanje i razvoj iz SMK i izjavi da je usaglašena prema zahtevima ISO 9001? 4. qualityaustria Forum, Beograd

16. Validacija procesa Opis situacije Mali proizvođač odeće vrši sečenje tekstilakoji se isporučuje internom odeljenjuza šivenje,za sledeću fazu procesa. Kvalitet izlaza rezanja može se proveriti nakon završetka rada. Mali proizvođač odeće je implementirao SMKiizjavio je da je usaglašensa ISO 9001, sa izuzetkom podtačke7.5.2 Validacija procesa proizvodnje i pružanja usluge. Problem: Da li mali proizvođač odeće može da isključi podtačku 7.5.2 Validacijaprocesaproizvodnjeipružanjausluge iz SMK i izjavi da je usaglašen prema zahtevima ISO 9001? 4. qualityaustria Forum, Beograd

17. Projektovanje usluga Opis situacije Mala organizacija za treningeobezbeđuje obuku za ljude koji trenutno ne rade a želeli bi da unaprede svoje veštine. Organizacija sprovodi obukeza praktične veštine. U ovom procesu učesnici vežbaju korišćenje jednostavne merne opreme, kao što su lenjiri i viskovi. Proizvod organizacije je razvijanje veština a ne proizvodi koje su napravili učesnici obuke. Mala organizacija za treninge je uvela SMK i izjavila je da je usklađena sa standardom ISO 9001 uz isključenjetačke 7.6 Upravljanje opremom za praćenje i merenje. Problem: Da li mala organizacija za treninge može da isključi tačku 7.6 Upravljanje opremom za praćenje i merenje iz SMK i izjavi da je usaglašena prema zahtevima ISO 9001? 4. qualityaustria Forum, Beograd

18. Reference • ISO/TC 176/SC 2/N524R6: ISO 9000 Introduction andSupport Packagemodule:Guidance on ISO 9001:2008 Sub-clause 1.2 'Application' • Capable People Blog, Shaun Sayers 4. qualityaustria Forum, Beograd

19. “If everything seems under control, you're not going fast enough.” - Mario Andretti 4. qualityaustria Forum, Beograd

20. Jelena Cice Project Manager, Auditor, Trainer, Examiner Quality Austria Center jelena.cice@qa-center.net Hvala na pažnji! www.qa-center.net 4. qualityaustria Forum, Beograd