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Guia Farmacoterapeutica interniveles y Posicionamiento terapéutico

Workshop de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares 21 y 22 de Marzo 2007. Guia Farmacoterapeutica interniveles y Posicionamiento terapéutico. Guia farmacoterapéutica interniveles y Posicionamiento terapéutico.

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Guia Farmacoterapeutica interniveles y Posicionamiento terapéutico

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  1. Workshop de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares 21 y 22 de Marzo 2007 Guia Farmacoterapeutica interniveles y Posicionamiento terapéutico

  2. Guia farmacoterapéutica interniveles y Posicionamiento terapéutico GUÍA FARMACOTERAPÉUTICA INTERNIVELES DE LAS ILLES BALEARS (GFIB) OBJETIVOS Y PROCEDIMIENTO PARA SU REDACCION Borrador 11-02-2007

  3. Guia farmacoterapéutica interniveles y Posicionamiento terapéutico I- Objetivo del proyecto II- Características básicas de la GFIB III- Finalidad de una guía de prescripción integrada IV- Procedimiento y circuito formal de redacción A-Organización B-Contenido estructural de cada capítulo

  4. Guia farmacoterapéutica interniveles y Posicionamiento terapéutico I- OBJETIVO DEL PROYECTO redacción de una guía farmacoterapéutica integrada y de referencia para los dos niveles asistenciales: atención primaria y atención especializada para todos los sectores de les Illes Balears

  5. Guia farmacoterapéutica interniveles y Posicionamiento terapéutico • II- CARACTERÍSTICAS BASICAS DE LA GFIB • Ámbito de aplicación: Interniveles. • Orientada de forma preferente a los aspectos de terapéutica • farmacológica. • - Selección de medicamentos con criterios de evidencia científica y de eficiencia. • Consensuada • Dinámica

  6. Guia farmacoterapéutica interniveles y Posicionamiento terapéutico III- FINALIDAD DE UNA GUÍA DE PRESCRIPCIÓN INTEGRADA -Que todos los facultativos de los diferentes niveles pueda realizar una selección crítica de los medicamentos mediante una información objetiva y contrastada y de fácil consulta -Disponer de recomendaciones de medicamentos de primera elección y alternativas para las patologías de mayor prevalencia -Coordinación de la prescripción entre los diferentes niveles asistenciales

  7. Guia farmacoterapéutica interniveles y Posicionamiento terapéutico III- FINALIDAD DE UNA GUÍA DE PRESCRIPCIÓN INTEGRADA -Favorecer una mejora del perfil de prescripción farmacológica con una selección racional de los medicamentos -Formación médica continuada con la difusión de la guía mediante un programa docente específico. -Buscar la mayor eficiencia en el uso de los recursos sanitarios con una selección de fármacos teniendo en cuenta criterios de coste/eficacia -Establecer un mecanismo sistemático y objetivo de evaluación constante de la oferta de medicamentos

  8. Guia farmacoterapéutica interniveles y Posicionamiento terapéutico • IV-PROCEDIMIENTO Y CIRCUITO FORMAL DE ELABORACIÓN • ORGANIZACIÓN • Coordinadora general de la Guía: • Montse Vilanova • Grupo coordinador • Sector Menorca: Ignacio Blasco • Sector Eivissa i Formentera: José Manuel Mena • Sector Mallorca Ponent: Eugenia Carandell, Francisco Campoamor • Sector Mallorca Llevant: Pere Serra, Lluis Morant • Sector Mallorca Migjorn: Magdalena Servera

  9. Guia farmacoterapéutica interniveles y Posicionamiento terapéutico • IV-PROCEDIMIENTO Y CIRCUITO FORMAL DE ELABORACIÓN • Funciones del Grupo coordinador • Validar la estructura de la guía farmacoterapéutica • Validar metodología grupo de trabajo de selección de medicamentos • Selección y prospección expertos de cada sector y nivel • Selección patologías de mayor incidencia y de los capítulos a redactar • Lectura i revisión capítulos de la Guía

  10. Guia farmacoterapéutica interniveles y Posicionamiento terapéutico IV-PROCEDIMIENTO Y CIRCUITO FORMAL DE ELABORACIÓN Un director y un coordinador para cada uno de los temas de la Guía. - Beatriz Calderón - Cecilia Calvo - Francisco Campoamor - Montse Vilanova Funciones: -Redacción del borrador inicial según procedimientos -Coordinación del grupo de trabajo de expertos -Discusión, consenso y redacción del texto definitivo

  11. Guia farmacoterapéutica interniveles y Posicionamiento terapéutico IV-PROCEDIMIENTO Y CIRCUITO FORMAL DE ELABORACIÓN Circuito para la redacción de cada capitulo 1-Redacción borrador 2-Discusión y consenso con el grupo de expertos 3-Difusión del capítulo o de avances del mismo mediante el programa docente central Informed y la página web. 4-Aprobación definitiva 5-Publicación

  12. Guia farmacoterapéutica interniveles y Posicionamiento terapéutico IV-PROCEDIMIENTO Y CIRCUITO FORMAL DE ELABORACIÓN Selección de los miembros de los grupos de trabajo - 2 por sector AP/AE de cada una de las gerencias - prioritariamente facultativos pertenecientes a grupos de trabajo relativos al tema/sociedades/expertos en los temas a revisar

  13. Actualización en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial Planes docentes centrales • Profesores: • Jordi Calls – Servicio de Nefrología del Hospital de Manacor • Josep Estelrich – Gerencia de Atención Primaria de Mallorca • Francisca Fiol – Médico de Atención Primaria del C.S. Son Serra • Jordi Forteza - Servicio de Medicina Interna del Hospital Universitari Son Dureta • Antonio Jover – Médico de Atención Primaria del C.S. Arquitecte Benassar • Iciar Martínez - Servicio de Farmacia del Hospital Universitari Son Dureta • José Antonio Martínez – C.S. Sant Antoni Eivissa-Formentera • Andres de la Peña - Servicio de Medicina Interna del Hospital Son LLàtzer • Tomas Ripoll - Servicio de Cardiología del Hospital Son Llàtzer • Fernando Rigo – Médico de Atención Primaria del C.S. Emili Darder • Tomás Rodríguez – Médico de Atención Primaria del C.S. Son Ferriol • Mateo Seguí – Médico de Atención Primaria C.S. Dalt Sant Joan Menorca • Angel Solis – Servicio de Nefrología del Hospital Can Misses de Eivissa • Coordinación del curso • Cecilia Calvo – Centro de Evaluación e información del Medicamento • Directores: • Francisco Campoamor – Centro de Evaluación e información del Medicamento • Montse Vilanova – Centro de Evaluación e información del Medicamento

  14. Guia farmacoterapéutica interniveles y Posicionamiento terapéutico IV-PROCEDIMIENTO Y CIRCUITO FORMAL DE ELABORACIÓN Seleccíón de los temas a revisar : patologías de mayor prevalencia en la comunidad o patologías de alto impacto en la prescripción siendo esta susceptible de ser modificada mediante recomendaciones y guías Insuficiencia cardiaca congestiva Hipertensión arterial Depresión Migraña Cardiopatia isquémica EPOC Osteroporosi Asma dislipemies ( prevención primaria) Diabetes mellitus Infecciones respiratorias UTIS

  15. Guia farmacoterapéutica interniveles y Posicionamiento terapéutico • IV-PROCEDIMIENTO Y CIRCUITO FORMAL DE ELABORACIÓN • B-CONTENIDO ESTRUCTURAL DE LA GUIA • Breve presentación datos generales y relevancia sanitaria del problema • - Enumeración y breve definición de los criterios diagnósticos que importantes para la elección de las alternativas farmacoterapeuticas. • Opciones farmacológicas, descripción y evidencias. • Selección de fármacos y posicionamiento terapéutico. • Area específica en especializada • Conclusiones y fármacos seleccionados para la Guía, con sus indicaciones específicas. • - Referencias bibliográficas

  16. Posicionamiento terapéutico Posicionamiento terapéutico de un fármaco?

  17. Posicionamiento terapéutico Conceptos Posicionamiento terapéutico de un fármaco: Es la decisión sobre qué lugar debe ocupar un medicamento dentro de un esquema terapéutico para una indicación clínica o un problema de salud específico.

  18. -En general los tres niveles (AGÈNCIA EUROPEA, MINISTERIO, COMUNIDADES AUTÓNOMAS) funcionan de una forma relativamente independiente -Existe poca responsabilidad compartida -Mecanismos comunes insuficientes que ayuden a racionalizar el uso de los medicamentos -Primaria y especializada  -El resultado es la comercialización de un elevado número demedicamentos de los denominados "me too" que compiten comercialmente pero que son poco innovadores -Se disponede información científica limitadapara identificar los medicamentos que aportan un valor añadido real. -Altos costes Posicionamiento institucional…

  19. Posicionamiento terapéutico Valoración novedades 2002-2006(Ref: Revue Prescrire, nº 280. Feb 2007)

  20. Posicionamiento terapéutico Estrategias promocionales de la industria • B) Orientación de la investigación • Promotores de los EECC. Orientan hacia el desarrollo de fármacos de la misma familia (me too,..) • Derivados del fármaco original, cuando esta a punto de caducar la patente • Financiación de investigadores • EECC promocionales en hospital. EECC promocionales en primaria A) Lo más aparente: Marketing • La red de vendedores • El pichigüili o “pichiguai” • Folletos • Sesgos de información promocional: • ventajas clínicamente o estadísticamente significativas. • resaltan ventajas no inconvenientes • resaltar ventajas sobre variables intermedias • riesgos relativos y noabsolutos.

  21. C) -Impacto en... publicaciones científicas en revistas de prestigio Ejemplos: conflicto de intereses con investigadores autoría no publicación de estudios creciente presión, no participación en diseño ¿La “Industria de la evidencia” ? Posicionamiento terapéutico Estrategias promocionales de la industria

  22. Posicionamiento terapéutico Estrategias promocionales de la industria E) Otras realidades • Financiación de equipamientos, programas, personal,.. • Financiación sociedades científicas, grupos de expertos. • Medios de comunicación, • Asociaciones de pacientes,... D)¿ Y la “docencia” ?. • Financiación de docencia: cursos,... • Financiación de congresos, simposiums presentaciones de nuevos fármacos Industria y globalizaciónA + B + C+ D + E+ ...

  23. - Posicionamiento terapéutico Necesidad de una evaluación y selección de medicamentos Necesidad de definir un posicionamiento terapéutico Decisiones sustentadas en criterios de evidencia y de eficiencia. Decisiones realizadas para cada (y desde cada) ámbito asistencial.

  24. Posicionamiento terapéutico SELECCIÓN de medicamentos Proceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos (OMS)

  25. La selección de medicamentos no es un ejercicio de austeridad, sino de inteligencia clínica 1 1Laporte JR. Principios de epidemiología del medicamento. 2º ed. Barcelona 1993

  26. Posicionamiento terapéutico

  27. Revisar cuál es el esquema terapéutico y qué evidencias dan soporte a dicho esquema terapéutico. Fuentes de información. : -Guías de Práctica Clínica de referencia -Guías y Protocolos terapéuticos del hospital y de atención primaria en el ámbito de Baleares -Revisiones sistemáticas y metanálisis. Si hay divergencias sustanciales, o bien: Si las propuestas de las fuentes anteriores solo llegan a nivel de grupo terapéutico y no especifican un principio activo, Se revisará información adicional, para ver si es posible encontrar evidencias para proponer un fármaco específico -Estudios primarios relevantes que dan soporte a los puntos anteriores. -Las Fuentes secundarias de tipo independiente: Boletines, Informes independientes de centros de documentación (autonómicos e internacionales), Editoriales, Revisiones,... Posicionamiento terapéutico: Pasos 1 y 2

  28. Actualización en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial Planes docentes centrales Actitud clínica ante la HTA Guía Clínica Nº 3, 2006 RIESGO CARDIOVASCULAR Gerencia de Atención Primaria de Mallorca

  29. Para situar el fármaco en un esquema terapéutico hay que analizar, que tipo de ventajas aporta el fármaco Criterios principales: -Mayor Eficacia -Mayor Seguridad -Relación Beneficio-Riesgo Criterios secundarios -Conveniencia: Facilidad de administración, simplificación posología, ... -Coste -Relación Coste-efectividad Posicionamiento terapéutico: Paso 3

  30. Posicionamiento terapéutico: Paso 3 CRITERIOS PRIMARIOS: Eficacia y Seguridad • Se trata de criterios fundamentales, centrados en la capacidad de los fármacos para conseguir una mejora de salud. • En el momento de elegir un fármaco, o de recomendar su uso en un grupo de pacientes, eficacia y seguridad deben ser sopesadas, de tal forma que se aprecie un beneficio neto favorable al fármaco frente a otras opciones. • También es necesario tener en cuenta el grado de certeza o nivel de evidencia con el que conocemos en balance beneficio/riesgo del medicamento. • Si no se constatan diferencias claras en el balance beneficio/riesgo entre diversas opciones, empiezan a cobrar importancia los criterios secundarios de selección. CRITERIOS SECUNDARIOS:Adecuación y Coste • Los criterios secundarios van cobrando importancia cuando no se demuestran diferencias clínicas significativas en eficacia y seguridad.

  31. Posicionamiento terapéutico Criterios primariosEficacia • Determinar si hay evidencias de mayor eficacia o evidencias de equivalencia terapéutica

  32. Posicionamiento terapéutico: evidencias de eficacia Cuando hay varios fármacos diferentes que compiten para la misma indicación y partiendo del/los ensayo/s clínico/s (o metanálisis) disponibles, determinar: • 1-Magnitud del resultado de eficacia y relevancia • 2-Aplicabilidad a nuestros pacientes • 3-Nivel de evidencia (SORT)

  33. Medidas relativas: Riesgo Relativo (RR) Reducción Relativa del Riesgo ( RRR) Odds Ratio (OR) Hazard Ratio (HR) Medidas absolutas: Reducción Absoluta del Riesgo (RAR) Número Necesario a Tratar (NNT) Resultados de eficacia grupo estudio y grupo control (%) RAR NNT La RAR (Reducción Absoluta del Riesgo o Diferencia de Riesgo o Riesgo atribuïble ) es la forma más simple de expresar la diferencia de eficacia entre los grupos estudiados. És la diferencia de proporciones de un acontecimiento entre el grup control y el grupo intervención. NNT=1/RAR 1-Para valorar mejor la magnitud y relevancia clínica de los resultados de eficacia

  34. 2-Para valorar la aplicabilidad de los resultados :

  35. 3-Para valorar la evidencia Considerar los de nivel de evidencia 1, solo el resto de niveles si no se dispone de ningún estudio de nivel 1

  36. Si no hay evidencias de eficacia relevantes, deteminar si existen evidencias de equivalencia terapéutica Un fármaco esequivalente terapéuticode otro cuando ladiferencia de sus efectosse considera irrelevante desde el punto de vista clínico. • En estudios comparativos de equivalencia • La máxima diferencia que se considere clínicamente irrelevante (valor delta) debe venir definida en los estudios: • * los valores del IC en RRR o RAR deben estar dentro de delta • El tamaño muestral del estudio debe garantizar la potencia estadísticaque demuestre esta equivalencia o la descarte • En estudios diferentes con un tercer comparador común • * los valores del IC en RR o RAR deben ser superponibles REf: Miguel Angel Calleja, H Granada Amelia de la Rubio de H. V. de la Arrixaca. Murcia.

  37. Niveles de evidencia de equivalencia terapéutica Para establecer equivalencia en los niveles 2 a 4, se requiere que además sea apoyado por criterios del nivel 5.

  38. Selección terapéutica (6):tiotropio vs ipratropio M-A de 9 EC (Barr RG, et al. Cochrane Database for Systematic Reviews 2006) • TIO > IPRA para  exacerbaciones(OR 0,64; NNT 14)  • = para hospitalizaciones (IC95% 0,62-1,09)  • TIO > IPRA para disnea y calidad de vida (¿ >t/2 mejor cumplimiento?) • = progresión • TIO es más caro • TIO poco evaluado en EPOC leve • IPRA ha demostrado  exacerbaciones y mejorar estado de salud • no está justificada la preferencia sistemática por el tiotropio, ni sustituir el ipratropio por tiotropio en sujetos bien controlados con el primero • se recomienda el uso de tiotropio si el control de la disnea es problemático (MRC ≥3) exacerbaciones leves Programa InForMed 2006-2007

  39. * Cirugía OCD GCI (antes si HRB) rehabilitación + teofilina 2LD + AC 2LD o AC 2CDo IP demand No fumar Gravedad I II III IV FEV1 Estrategia escalonada (*) según control * * Programa InForMed 2006-2007

  40. TRATAMIENTO DE LA IC CON DISFUNCION SISTOLICA * Si intolerancia a IECAs, administrar ARA II ** Si FA digoxina (si no toma o control insuf. con BBQ)

  41. Planes docentes centralesActualización en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica • IECAS Dosis inicial ICC Dosis mantenimiento Dosis objetivo ENALAPRIL2,5 mg/12h 5-10 mg/12 h 20 mg /12h CAPTOPRIL 6,25 mg/8h 50 mg/6-8h 150 mg/24h RAMIPRIL 2,5mg/24h 5mg/24h 5-10 md/24 h

  42. Posicionamiento terapéutico Criterios primariosSeguridad • Frecuencia de la RAM • Relevancia o gravedad de la RAM • Tiempo desde comercialización (experiencia de uso)

  43. Novedades vs tto convencional • FARMACOS DE MAYOR EXPERIENCIA Menor nivel de incertidumbre Información proveniente de EC, programa TA, estudios epidemiológicos NOVEDADES Mayor nivel de incertidumbre Información limitada proveniente de EECC

  44. LIMITACIONES DEL ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR SEGURIDAD • Insuficiente tamaño muestral para detectar RAMs raras ó muy raras • Idiosincráticas // Graves // poco predecibles • Duración limitada para para identificar RAMs de exposición prolongada • Escasa representatividad (exclusión grupos de riesgo) • Grupos / raciales /etc. • Comorbilidad • Interacciones (pluripatológicos / polimedicados) • Sesgo de publicación • Ejemplo de los COX-2 • Errores • No se detectan // drop-out por violación protocolo

  45. Seguridad corticoides inhalados Programa InForMed 2006-2007

  46. Posicionamiento terapéutico Beneficio riesgo comparado • Con todo la información anterior, definir si alguno de los dos fármacos estudiados presenta una mejor relación beneficio riesgo y ello es clínicamente relevante y con evidencias adecuadas. • Definir en segunda opción si hay información suficiente para poder ser considerados equivalentes en relación al beneficio riesgo comparado

  47. Posicionamiento terapéutico Criterios secundarios:Adecuación • Este criterio engloba características del medicamento relacionadas con la administración, posología, disponibilidad, aceptabilidad por el paciente. • Aunque algunas ventajas en adecuación puedan influir sobre la efectividad del fármaco (por ejemplo, al facilitar la adherencia), éstas no deben sobreestimarse, desconsiderando cuestionamientos relevantes en eficacia o seguridad (criterios primarios). • Dependiendo de su relevancia, resulta adecuado sopesar estas ventajas frente al coste

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