Vorliegen einer ärztlichen Verordnung

1. Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne CRM-Eigenschaften der Kategorie 1A oder 1B Stand: 08.05.2012 Vorliegen einer ärztlichen Verordnung • I-1 Plausibilitätsprüfung der Verordnung • Name, Vorname, Geschlecht und Geburtsdatum des Patienten • Körpergewicht, Körpergröße • Patientenindividuelle Faktoren • Verordnete Arzneimittel, Wirkstoffe (Art und Menge) und Indikation • Regeldosierung und individuelle Dosierung • Trägerlösung (Art und Menge) • Applikationsart, -system, -zeiten, -parameter • Behandlungszeitraum • Inkompatibilitäten, Instabilitäten • Interaktionen • Haltbarkeit der Lösung • Die Plausibilitätsprüfung ist von einem Apotheker durchzuführen • und zu dokumentieren I-1 Prüfung der Verordnung auf Plausibilität durch den Apotheker Bedenken/Nachfragen Bedenken/Unklarheiten bzw. unvollständige Angaben? Rücksprache des Apothekers mit dem verordnenden Arzt • Dokumentation des Gesprächs Angaben vollständig, keine Bedenken • I-3.2 Herstellungsanweisung • Beachtung der allgemeinen Herstellungsanweisung für einzelne Produkte gemäß Fachinformation und ggf. Sicherheitsdatenblatt • Einordnung der Rezeptur gemäß USP-Monographie <797> in eine Risikogruppe • Erstellung einer individuellen Herstellungsanweisung aus der allgemeinen Herstellungsanweisung und den Daten der Verschreibung • Freigabe vom Apotheker I-3.2 Umsetzung in eine Herstellungsanweisung • I-3.3/III-2 Hygienemaßnahmen • Schriftliche Hygienepläne für Betriebsräume, Geräte und Personal erstellen • Festlegungen treffen zu: • Häufigkeit und Art der Reinigung • Häufigkeit der Desinfektion, sofern erforderlich • Einzusetzenden Mitteln und Geräten • Hygienischem Verhalten am Arbeitsplatz • Schutzkleidung des Personals • I-3.4 Arbeitsschutzmaßnahmen • Gefahrstoffverzeichnis • Gefährdungsbeurteilung • Betriebsanweisung • Unterweisung der Mitarbeiter I-3.3/l-3.4 Hygieneplan und Arbeitsschutzmaß- nahmen beachten • I-2 Ausgangsstoffe • Ausgangsstoffe(steril, unsteril) • Sterile Hilfsmittel (geeignet für die Herstellung) • Sterile Behältnisse für Parenteralia I-2 Bereitstellen der benötigten Materialien • Verweis auf Leitlinien zur Qualitätssicherung • Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte • Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe • Prüfung und Lagerung der Primär-packmittel • I-5 Herstellungsprotokoll • Dokumentation gemäß § 7 Abs. 1c ApBetrO schriftlich oder elektronisch • Herstellungsprotokoll: • Kopie der Verordnung • Name, Vorname, Geburtsdatum des Patienten • Körpergewicht, Körpergröße • Ergebnis der Plausibilitätsprüfung • Bezeichnung des Arzneimittels, wirksame Bestandteile nach Art und Menge, ggf. Antioxidantien, Stabilisatoren, Konservierungsstoffe • Ggf. Bezeichnung des FAM, Charge, Verfallsdatum • Darreichungsform • Gebrauchsanweisung • Ggf. Wägeprotokoll • Ergebnisse der Inprozesskontrollen, soweit vorgesehen • Apothekeninterne Herstellungsnummer • Datum, Uhrzeit der Herstellung • Lagerungshinweise • Verwendbarkeitsdatum bzw. –zeitraum • Name des herstellenden pharmazeutischen Mitarbeiters I-3/I-5 Herstellung und Herstellungsdokumentation

2. Fortsetzung Durchführung und Dokumentation der Inprozessprüfungen gemäß Herstellungsanweisung Mängel beseitigen Nachbesserung möglich Mängel festgestellt Sind die Mängel nachträglich zu beseitigen? Inprozessprüfungen sind ohne Mängel? • Bei Mängeln diensthabenden Apotheker hinzuziehen • I-4 Kennzeichnung • Name und Anschrift der Apotheke • Name, Vorname, Geburtsdatum des Patienten • Ggf. Name der anfordernden Praxis bzw. Krankenhausstation • Bezeichnung des Arzneimittels • Alle wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, ggf. Antioxidantien, Stabilisatoren, Konservierungsstoffe bzw. Name des FAM • Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt, Stückzahl • Art und ggf. Dauer der Applikation (Gebrauchsanweisung) • Ggf. Anwendungshinweise • Lagerungshinweise • Datum und Uhrzeit der Herstellung • Ggf. Datum und Uhrzeit der vorgesehenen Applikation • Aufbrauchsfrist • Sonstige qualitätssichernde Hinweise • Herstellungsnummer der Dokumentation Keine Mängel festgestellt Keine Nachbesserung möglich I-4 Kennzeichnung nach $ 14 ApBetrO sowie weitere aus Gründen der Arzneimittel-sicherheit erforderliche Angaben Ansatz vernichten • I-6 Endprüfung • Endprüfung gemäß den Forderungen der vorliegenden Risikogruppe • Prüfung auf Unversehrtheit der Behältnisse • Sichtprüfung, z. B. Farbe, Klarheit, Abwesenheit sichtbarer Partikel, Phasentrennung, Verklumpung • Prüfung der Berechnungen durch eine zweite Person oder validiertes elektronisches Verfahren • Wägung von Stichproben • Übereinstimmung der Deklaration mit dem Herstellungsprotokoll und der Verordnung • Prüfung auf richtige Trägerlösung, Behältnis • Prüfung auf ggf. erforderliche Hinweise (Verwendung eines Filters, Lichtschutzbesteck, PVC-freies Besteck) • Vollständigkeit der Etikettierung • Lagerbedingungen I-6 Endprüfung durch den Apotheker Keine Mängel festgestellt Endprüfung ist ohne Mängel? Mängel festgestellt Keine Nachbesserung möglich Sind die Mängel nachträglich zu beseitigen? Rezeptur vernichten Nachbesserung möglich Mängel beseitigen • I-6 Endprüfung • Dokumentation der Freigabe des Apothekers, z. B. auf dem Herstellungsprotokoll Freigabe der Rezeptur zur Abgabe • I-7 Verpackung, Lagerung und Transport • Bevorzugte Kühllagerung (abh. von der Stabilität) • Begrenzte Haltbarkeit • Ggf. Lichtschutz I-7 Lagerung vor der Abgabe • Beachtung der Transportvorschriften • Evtl. Kühlkettenpflicht • Geeignete Transportbehälter Abgabe