Producción pública de vacunas

1. Producción pública de vacunas Dr. Pedro M. Politi Prof. Adjunto, II Cát. Farmacología Fac. Medicina, UBA Oncólogo clínico, Equipo Interdisciplinario de Oncología www.cancerteam.com.ar Jornadas “Ramón Carrillo”. Legislatura CABA, nov. 2006

2. Vacunas para prevenir enf transmisibles Bacterianas atenuadas BCG, cólera muertas coqueluche, cólera, tifoidea subcelular pertussis acelular polisacáridos neumococo 23, hemoph B meningococo ACD WR, B C toxoides tétanos, doble adultos dT DPT Virales Parasitarias

3. Vacunas para prevenir enf transmisibles Virales virus vivos Sarampión atenuados Sabin, Fiebre amarilla Rubéola, Varicela , MMR inactivados virus completo: Influenza, Salk split virus: Influenza niños subcelulares recombinante hepatitis B s Ag gp 120 (experimental, HIV)

4. Vacunas. Aspectos técnicos I • Vía de administración • Adyuvante • Evaluación de la respuesta inmune • Edad y status inmunológico del paciente • Inmunidad “de rebaño” (comunitaria) • Poblaciones y oportunidad para vacunación • Administración de vacunas en forma conjunta, en una visita

5. Vacunas. Aspectos técnicos II • Vacunas de uso rutinario vs vacunas para grupos específicos • Balance riesgo-beneficio rotavirus e intususcepción intestinal Sabin y polio: 1 en 10 millones huevo como alergeno : saramp, parot, flu, f amar • Publicidad contraria falsa o malintencionada autismo diabetes mellitus • Contraindicaciones: www.cdc.gov/nip/recs/contraindications.pdf • Vacunación no es solamente “cosa de niños”

6. Vacunas. Aspectos técnicos III • Variación/ mutación antigénica – ej: influenza • Protección restringida a un serotipo estable de entre muchos posibles - ej: neumococo • Dificultades técnicas en el desarrollo Identificación de antígenos protectores Determinar forma de efectiva presentación del Ag y la inducción de inmunidad protectora Evaluación de eficacia y seguridad clínicas Farmacovigilancia – rotavirus e intususcepción intestinal • Formulaciones • Manufactura. Estándares GMP - polio por Salk en 1955

7. Vacunas. Aspectos técnicos IV • Variación/ mutación antigénica – ej: influenza • Protección restringida a un serotipo estable de entre muchos posibles - ej: neumococo • Dificultades técnicas en el desarrollo Identificación de antígenos protectores Determinar forma de efectiva presentación del Ag y la inducción de inmunidad protectora Evaluación de eficacia y seguridad clínicas Farmacovigilancia – rotavirus e intususcepción intestinal • Formulaciones • Manufactura. Estándares GMP - polio por Salk en 1955

8. Vacuna anti-rubéola Virus vivo atenuado. De células diploides humanas. Inmunidad probablemente perdura de por vida Indicada desde los 15 meses hasta la pubertad, y en post-parto o post-aborto inmediato Embarazo: categoría X. Contraindicada Evitar el embarazo por al menos 1 mes post-vacunación Por vía SC Proveedor único en la Argentina

9. Vacunas en situaciones especiales • Embarazo • Lactancia • Exposición ocupacional • Inmunocomprometidos • Post-exposición • Preparación para epidemia o pandemia • Administración simultánea de múltiples vacunas • Viajeros

10. Barrerasde acceso a la inmunización • Bajo nivel de conciencia y demanda públicas respecto de inmunizaciones. Prejuicios. Falta de educación. • Inadecuado/ insuficiente acceso a los servicios de inmunización. • Oportunidades perdidas para la administración de vacunas. • Inadecuados recursos /inadecuada planificación y ejecución de programas de salud pública y medicina preventiva. Keusch GT, Bart KJ, Miller M. Immunization principles and vaccine use. Harrison`s 2005; pp 713-725.

11. Vacunas virales. Presentaciones y precios Polio oral frasco gotero 10 dosis $ 100* Salk x 1 $ 21* MMR $ 49 Rubéola (sola) $ 32* Hepatitis A 50 ug $ 150 25 ug $ 116 Hepatitis B adulto $ 80 pediátrica $ 64 Hep A y B combinada $ 185* 158* pediátrica Antigripal $ 54 Antirrábica x 1 $ 149* Fiebre amarilla* $ 120 Rotavirus oral $ 195* Hexavalente $ 156* *: proveedor único Precio de lista, sin descuento. www.alfabeta.net Octubre 2006

12. Producción pública de vacunas • Red ANLIS, nacional (Pergamino, Malbrán, entre otros) • Redes provinciales (Biológico de La Plata) • Laboratorio Hemoderivados, U Nac Córdoba, otros… • Vacunas y cepas consideradas “de referencia” por la OPS • Controles de calidad para laboratorios privados • Abandono edilicio, presupuestario, formativo, y de personal • Mayormente, sin habilitación ANMAT (salvo Hemoderivados de la UNC) • Urgente necesidad de fortalecimiento y planes al servicio de la Salud pública • “Deterioro supervisado” permite importar con préstamos de organismos internacionales.

13. Producción pública de vacunas y sueros Laboratorio Central de Salud Pública. La Plata Vacunas BCG y BCG oncológica Antirrábica veterinaria y humana Doble adultos y antitetánica Tuberculina PPD Sueros Antiponzoñosos Antibotulínico tipo A Antigliadina (enfermedad celíaca)

14. Ventajas de la producción pública de vacunas • Establecimiento de prioridades sanitarias locales por sobre imposiciones externas. • Abordaje de patologías “huérfanas” • Fortalecimiento ante maniobras de desabastecimiento, estampida de precios, cartelizaación, monopolios y presiones. • Sustitución de importaciones • Formación de precios. Base de datos de costos de referencia • Ahorros en compras del Estado • Estímulo a Investigación y Desarrollo locales: • Perfeccionamiento continuo de técnicos y profesionales • Retención de técnicos y profesionales capacitados

15. Producción pública de vacunas - Ventajas • Modesta inversión (millones de $) para ahorrar centenares de millones de dólares anuales • Genera saldos comercializables, luego de haber abastecido al sistema público • “Cuando la renta de alguien depende de que no comprenda un concepto, no debe sorprender que no lo comprenda” Paul Krugman Profesor en Princeton, editorialista en NY Times

16. Producción pública de vacunas: en Europa sí se consigue! Daniel Lévy-Bruhl. Institut de Veille Sanitaire, Saint-Maurice, Francia ¿Hay necesidad para una capacidad de producción pública de vacunas a nivel europeo? Rol de vacunas desarrolladas por Inst Nacional de Salud Pública de Noruega en control del brote de enfermedad meningocóccica B en el Departamento Seine-Maritime en 2003-2005. Mención de estrategias locales de Brasil, Chile y Cuba Euro Surveillance 2006;11(7)E pub* * http://www.eurosurveillance.org/em/v11n07/1107-221.asp

17. Obstáculos a la producción pública de vacunas I • Infraestructura requiere mejoras y adaptación a normas ANMAT • Equipamiento, insumos, personal • Decisiones políticas en contra: Nación, PBA, CABA • Fotos en los medios • Convenio con Brasil, jamás formalizado en un programa ni plan de acción

18. Obstáculos a la producción pública de vacunas II • Préstamo pre-aprobado (U$ 2.8 M) para adecuar el Inst Biológico de La Plata para volver a producir masivamente BCG de calidad de referencia: Expediente duerme en el despacho de algún ministro de la PBA, previo a su paso al Congreso para aprobar préstamo externo. • Ministro de Salud (Nación) considera “político” que se le pregunte si dará lugar a la PPMV o extenderá el plan remediar. • Secretarios de Salud la consideraron “inviable” • CABA entrega tierras para “Polo Tecnológico” a los laboratorios privados (Cooperala)

19. Ley 1355 CABA: Producción pública de vacunas Proyecto de la Dip. Dra. Susana Etchegoyen El Ejecutivo de la Ciudad garantiza la producción pública de vacunas Faculta al Ejecutivo de la Ciudad a celebrar convenios con otras jurisdicciones y a financiar adecuación edilicia, equipamiento e insumos, así como capacitación y perfeccionamiento del personal Se reciben vacunas como contraprestación. Requiere normas de producción GMP. Sancionada 10 / 6/ 2004. Promulgada D. 1238 16/7/2004* Jamás implementada. Sin asignación presupuestaria * www.cedom.gov.ar

20. “Sé cuán sujetos estamos a equivocarnos en lo que nos afecta...” René Descartes, Discurso del método. 1637

21. ¡Es la emergencia, estúpido! • Ley de Emergencia económica Nro 25.561 • Decreto 486/02 - Emergencia Sanitaria Nacional. 12/3/02: faculta al ministro de salud a compras por mecanismos discrecionales, toma de créditos externos y pago por anticipado (art 9, inc c). • Ley 25.590 – emergencia sanitaria. Mayo 2002. • Prohíbe ejecuciones y juicios contra agentes del Seguro de Salud. Mientras dure la emergencia. • La emergencia sanitaria nacional no ha sido levantada a la fecha. Que viva la emergencia! • Sin mención sobre patentes farmacéuticas, en contraste con la Declaración de Doha, de la OMC.

22. “El medicamento es un fetiche” Lic. Diana L. Braceras, 2004

23. Medicamentos – enfoque de mercado El paciente como “fusible” La cobertura, sin criterio sanitario (ej. PAMI) Las políticas de cobertura alientan el incremento de precios El Estado “trabaja” para las corporaciones El paciente, financiador del sistema “Tiene que llover, aún está sucia la plaza” Ismael Serrano

24. Medicamentos – enfoque de mercado • OFERTA • Cadena de comercialización • Estrategias de marketing • Lobby • DEMANDA • Asimetría de la información • Percepción societaria: “La Patria Pastillera” • REGULACION TERCER PAGADOR Condición de venta Estado: partícipe necesario Controles Obras sociales, PAMI Legislación Privados – a sus negocios Ausencia de control de precios

25. En contacto... E-mail: cancerteam@fibertel.com.ar politi@fmed.uba.ar Web: www.cancerteam.com.ar www.poderautonomo.com.ar