Resultado de las negociaciones en patentes del CAFTA

1. Resultado de las negociaciones en patentes del CAFTA Dra. Alejandra Castro Bonilla Maestría en Propiedad Intelectual

2. ¿Qué es una patente? • Reconocimiento estatal a una invención aplicada, que otorga el Estado a favor del inventor, por un plazo determinado en el que podrá ejercer todas las prerrogativas de uso y disposición del invento de forma exclusiva y con exclusión de terceros.

3. Regulación mínima en ADPIC • 20 años de derecho exclusivo • Para productos y procedimientos • Invenciones en todos los campos de las TIC • Criterios normales de innovación, invención y aplicación industrial

4. Propuesta inicial de EEUU • Aumento de plazos de patente: • Imputables a atrasos administrativos • Por acumulación de plazos de protecciones disímiles (patentes, información no divulgada y datos de prueba) • Patentes de segundo uso • Si se genera información nueva • atraso del tiempo en que los países pueden fabricar genéricos, una vez expirada la patente

5. ...propuesta inicial • Restricción de licencias y excepciones • Prohibición de importaciones paralelas • Imposición de plazos de protección para datos de prueba (5 años para medicamentos y 10 para agroquímicos) • Patentar métodos de diagnóstico, quirúrgicos y terapéuticos • Patentar seres vivos (aumentar materia patentable)

6. ¿En qué cedió EEUU? • Importaciones paralelas se permiten • No se limitan excepciones ni licencias obligatorias • No se extiende materia patentable (se excluyeron seres vivos, patentes de segundo uso, métodos quirúrgicos, de diagnóstico y terapéuticos) • No hay acumulación de plazos

7. ¿Dónde se regula la información no divulgada? • El párrafo 2 del artículo 39 ADPIC da protección a la información que sea secreta, que tenga un valor comercial por ser secreta y que haya sido objeto de medidas razonables para mantenerla secreta.

8. ¿Dónde se regulan los datos de prueba? • El párrafo 3 del art. 39 ADPIC protege los datos de prueba y otros no divulgados cuya presentación exijan los gobiernos como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas

9. Dato de prueba • Protección para la NO DIVULGACIÓN de la información clínica para aprobar la salida del medicamento al mercado

10. ¿Qué lo distingue? • La preservación del secreto por parte del titular de los datos no es tan importante para el legislador, mas sí que la elaboración supusiera un esfuerzo razonable y que la aprobación fuera condición necesaria para la comercialización del producto.

11. ¿Porqué el dato de prueba se divulga a diferencia de la Info no divulgada? • Cuando la droga sale al mercado, los resultados de las pruebas se hacen públicos; quedando protegida muy escasa información en la entidad de registro. • Por la necesidad de informar a la comunidad científica y al público sobre la nueva droga, mucha de la información es divulgada y debería serlo para conocer sus consecuencias y el resultado de las pruebas. 

12. Se restringe naturaleza de datos de prueba • Al excluir de protección los de “dominio público” desconoce la naturaleza del dato y lo asimila a la información no divulgada (art. 15.10.1.d) • Protege c/ divulgación salvo: • por salud pública • contra “todo uso comercial desleal”

13. Patentes de la Industria Farmacéutica Expiración de la patente 20 años Concesión de la patente 4 años Solicitud de la pa- tente Protección Datos de Prueba: 5 años 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 -3 -2 -1 1 2 3 4 5 6 7 8 Síntesis Fase Preclínica Fase Clínica I Fase Clínica II Fase Clínica III Reg. Sanit. Vida útil de la patente farmacéutica

14. Ampliación de plazo de patente en dos casos: • PRIMERO: Art. 15.9.6: Por retrasos injustificados en el otorgamiento de la patente, lo que incluye al menos un retraso en la emisión de más de 5 años desde la presentación de la solicitud o 3 años desde la solicitud de examen de la patente; y siempre que el retraso no sea imputable al solicitante.

15. Ampliación de plazo de patente en dos casos: • SEGUNDO: Art. 15.10.2. Con respecto a productos farmacéuticos objeto de patentes, se prevé ampliación del plazo que compense la reducción irrazonable del plazo de la patente por atrasos en la aprobación de la comercialización. DEBERÁ LEGISLARSE PARA EVITAR ABUSOS DE ESTA PRERROGATIVA:

16. incluir procesos de vigilancia de la tramitación definición de un plazo específico que delimite a partir de cuándo y hasta qué momento se puede compensar el tiempo de la patente Debido proceso Indicar que ese plazo solamente se aplicará cuando sea imputable el atraso a la Administración (no al titular) y siempre que el mismo sea razonablemente injustificable. Advertir que las ampliaciones, se concedan a petición de parte y no de oficio, a través de plazos perentorios. Para legislar Art. 15.10.2.:

17. Exige producto innovador • En un sistema de registración por evidencia, prevé que cada Estado pueda exigir que la persona que provea la información en otro territorio deba solicitar aprobación para la comercialización en Costa Rica, solo dentro de los 5 años siguientes al registro en el primer país • Garantía al consumidor de recibir productos vigentes a nivel internacional y propiciar a su vez la transferencia tecnológica: recibir productos innovadores.

18. PRODUCTO NUEVOart. 15.10.1.c. • El que no tenga entidad química ya registrada • Un producto de “primera indicación” que contenga un químico conocido, no será considerado como “entidad nueva”

19. Objeción a esta norma: • Las farmacéuticas se ven limitadas para exigir uso exclusivo de un producto al que se le han introducido cambios en la composición, ha sido combinado con otros productos existentes para producir nuevos efectos, se destina a una solución disímil a la original, etc. • Los genéricos dicen que la novedad no debió tomarse desde el ámbito nacional sino internacional, para hacerlo más restrictivo

20. Para medicamentos, CAFTA otorga 5 años de protección en exclusiva del dato de prueba Para agroquímicos, CAFTA otorga 10 años de protección en exclusiva Derechos exclusivos (art. 15.10)

21. ¿Qué implica el plazo? • Productores de genéricos no puedan utilizar los datos de prueba en ese plazo, y por ende, al estar imposibilitados para generar por sus medios la información clínica indicada, deben atrasar la comercialización del medicamento, pues sin aquella información no podrían probar que los productos son seguros y eficaces. • Deben: • Esperar que el plazo expire para usar los datos de prueba generados por el innovador, o • generar los propios

22. Cláusula bolar • permite la producción de genéricos antes del vencimiento de la patente con el fin de garantizar que inmediatamente después de vencida la patente, se les permitirá ingresar al mercado; impidiéndose no obstante la comercialización del producto antes de esa fecha (art. 15.9.5)

23. Secreto y salud pública • CAFTA y la legislación nacional prevén dos formas de proteger la salud pública ante la no divulgación de datos • el Registro se realiza ante una autoridad de salud (el Ministerio de Salud, en el caso de Costa Rica) • Prevé una excepción a la no divulgación, en caso de que “sea necesario para proteger al público” (art. 15. 10.1.d)

24. Fin de segundo bloque