Workshop: Certificazione dei requisiti di qualità per le società medico-scientifiche.

1. Workshop: Certificazione dei requisiti di qualità per le società medico-scientifiche. Fiera di Milano, 3 novembre 2004

2. LA QUALITÀ NEL SETTORE SANITARIO E DEI SERVIZI SOCIALICertificazione di conformità e accreditamentoStato attuale, problemi e prospettive Alberto MUSA Direttore SINCERT

4. ACCREDITAMENTO “Procedimento con cui un Organismo riconosciuto attesta formalmente la competenza di un Organismo o persona a svolgere funzioni specifiche” UNI CEI EN 45020 1996

5. ACCREDITAMENTO Attraverso l’accreditamento, SINCERT accerta la conformità a norme e guide internazionali degli OdC, in modo da generare negli utenti/consumatori un alto grado di fiducia nelle certificazioni, rilasciate sul mercato italiano

6. L’accreditamento è perciò garanzia di: IMPARZIALITA’la rappresentatività di tutte le parti interessate nel Consiglio Direttivo garantisce l’uniformità di trattamento per chiunque presenti domanda di Certificazione e/o Ispezione; INDIPENDENZAl’autorità preposta al rilascio della certificazione è strutturata in maniera tale da garantire l’assenza di conflitti d’interesse;

7. L’accreditamento è perciò garanzia di: CORRETTEZZAle norme europee vietano la prestazione di consulenze sia direttamente che attraverso società collegate; COMPETENZA è necessario che il personale addetto all’attività di certificazione sia culturalmente, tecnicamente e professionalmente qualificato

8. L’accreditamento è perciò garanzia di: FIDUCIAgaranzia continua nel tempo della validità della certificazione di parte Terza a tutela del mercato INTERNAZIONALITA’riconoscimento reciproco degli accreditamenti come passo fondamentale per il mutuo riconoscimento dei certificati e/o attestati emessi

9. Comitato di Accreditamento Assemblea dei Soci (Parti Interessate) Consiglio Direttivo Comitato di Indirizzo e Controllo Indirizzi etici e strategici Indirizzi Operativi Struttura Operativa - Tecnica Verifica deirisultati SINCERTStruttura

10. SINCERTOrganigramma

11. L’ACCREDITAMENTO SINCERT Generalità SINCERT, Sistema Nazionale per l’Accreditamento degli Organismi di Certificazione e Ispezione, è stato costituito nel 1991, in forma di Associazione senza scopo di lucro, legalmente riconosciuta dallo Stato Italiano con Decreto Ministeriale del 16 Giugno 1995.

12. L’ACCREDITAMENTO SINCERT Generalità La compagine associativa di SINCERT comprende attualmente 36 Associati, fra cui rientrano: • i principali Soggetti istituzionali, • scientifici e tecnici, • economici e sociali • aventi interesse diretto e indiretto nelle attività di accreditamento e certificazione, quali:

13. L’ACCREDITAMENTO SINCERT Generalità le Pubbliche Amministrazioni e i maggiori Enti Pubblici Tecnici e di Ricerca, le Associazioni dei Consumatori, le Associazioni di categoria della industria, commercio e agricoltura, le Camere di Commercio, i grandi Fornitori di servizi di pubblica utilità (energia e trasporti), le Associazioni rappresentative degli Organismi di Certificazione e Ispezione e delle Società e Professionisti della consulenza, nonché numerosi altri Soggetti facenti riferimento a o riponenti affidamento su le attività di accreditamento.

14. L’ACCREDITAMENTO SINCERT Generalità SINCERT accredita gli: • Organismi di Certificazione di sistemi di gestione aziendale • sistemi di gestione per la qualità, • sistemi di gestione ambientale, • sistemi di gestione per la sicurezza e salute sul lavoro, • sistemi di gestione per la sicurezza delle informazioni, ecc..; • Organismi di Certificazione di prodotti; • Organismi di Certificazione di personale; • Organismi di Ispezione.

15. FIDEA Il 21 Maggio 2004 è stata costituita la Federazione Italiana degli Enti di Accreditamento - FIDEA. I Soci Fondatori iniziali sono SINCERT e SINAL ed è prevista a breve l’adesione da parte del nuovo Istituto Metrologico Nazionale Unificato (INRIM), in cui sono confluite le attività di accreditamento di SIT.

16. FIDEA La creazione della Federazione Italiana degli Enti di Accreditamento (FIDEA) ha rappresentato un primo fondamentale passo verso il traguardo finale di costituzione dell’Ente Unico Italiano di Accreditamento, • sia sul piano politico (forte segnale di unificazione nel contesto nazionale ed internazionale, particolarmente apprezzato in ambito EA, IAF ed ILAC) • sia sul piano operativo (avvio concreto del processo di integrazione, armonizzazione e miglioramento).

17. FIDEA I compiti della Federazione sono i seguenti: • Promuovere lo sviluppo della cultura e della prassi dell’accreditamento; • Promuovere la collaborazione tra gli Associati, favorendo l’adozione di procedure armonizzate, in funzione della futura costituzione di un Ente Unico Italiano di Accreditamento; • Raccogliere ed archiviare i documenti di accreditamento emessi dai singoli Soggetti federati; • Promuovere una rappresentanza unitaria del sistema italiano di accreditamento a livello nazionale ed internazionale.

18. L’ACCREDITAMENTO SINCERT Generalità SINCERT accredita gli OdC e OdI accertandone la conformità ai • requisiti delle Norme e Guide nazionali ed internazionali applicabili, • nonché a prescrizioni proprie in termini tali da ingenerare, in tutte le parti sociali ed economiche interessate, e in particolare, nel mercato degli utenti e consumatori, un elevato grado di fiducia nell’operato di tali Soggetti e nelle attestazioni di conformità da essi rilasciate.

19. L’ACCREDITAMENTO SINCERT Generalità In data Novembre 2004, operano sotto accreditamento SINCERT: • 98 Organismidi Certificazione e Ispezione • che detengono complessivamente 167 accreditamenti, con la seguente ripartizione:

20. L’ACCREDITAMENTO SINCERT Generalità In pari data, le certificazioni di sistemi di gestione rilasciate sotto accreditamento SINCERT risultano approssimativamente (siti produttivi certificati): • Sistemi di gestione per la qualità (ISO 9000, EN 46001/2, ISO 13485, QS 9000, AVSQ’94) 82.000 • Sistemi di gestione ambientale (ISO 14001) 4.200 • Sistemi di gestione per la salute e sicurezza sul lavoro (OHSAS 18001) 265 • Sistemi di gestione per la sicurezza delle informazioni(BS 7799) 27

21. L’ACCREDITAMENTO SINCERT Generalità Le famiglie di prodotti (beni strumentali e di consumo durevoli e non) certificati sotto accreditamento SINCERT sono in continua crescita (oltre 100.000), con un notevole incremento proprio nel settore dei prodotti agroalimentari. Iniziano inoltre a rientrare sotto accreditamento anche i primi schemi di certificazione di servizi (es. servizi di formazione, servizi di controllo).

22. L’ACCREDITAMENTO SINCERT Generalità Le persone certificate sotto accreditamento SINCERT sono oltre 1000, se si considerano solo le figure professionali operanti nel settore della qualità e affini (valutatori e progettisti di sistemi di gestione), mentre risultano oltre 13.000, ove si considerino altre figure professionali operanti in settori specifici correlati ai processi di costruzione e assicurazione della qualità (addetti a controlli non distruttivi di vario tipo, operatori di saldatura, addetti a macchine e misure speciali, ecc..). I rapporti di ispezione emessi sotto accreditamento SINCERT sono anch’essi in forte e continua crescita, specie nel settore dei controlli sulle costruzioni.

23. L’ACCREDITAMENTO SINCERT Generalità In virtù della partecipazione di SINCERT agli Accordi internazionali di Mutuo Ri-conoscimento tra Enti di accreditamento dei diversi paesi, le certificazioni di prodotti, sistemi e personale, nonché i rapporti di ispezione, emessi sotto accreditamento SINCERT, sono riconosciuti ed accettati in Europa e nel mondo.

24. L’ACCREDITAMENTO SINCERT Generalità SINCERT opera tradizionalmente nel settore volontario, ma un numero sempre maggiore di PPAA e Organi Tecnici dello Stato fa riferimento all’accreditamento SINCERT e alla certificazione accreditata: Come garanzia negli appalti pubblici; Come elemento di valutazione per il rilascio di autorizzazioni. L’accreditamento SINCERT gode pertanto, oltre che di un ampio riconoscimento da parte del mercato, anche di una chiara legittimazione giuridica, peraltro confermata da recenti sentenze della magistratura.

25. ACCREDITAMENTO delle certificazioni nel settore sanitario Nel contesto di tale convenzionale e per molti versi imperfetta classificazione, i servizi sanitari sono ascritti al settore EA 38 “Sanità ed altri servizi sociali”.

26. ACCREDITAMENTO delle certificazioni nel settore sanitario • Allo scopo di assicurare una certificazione ottimizzata in funzione delle caratteristiche e peculiarità delle diverse tipologie di servizi sanitari, il macro settore EA 38 è stato suddiviso da SINCERT – ai fini dell’accertamento delle competenze degli Organismi di Certificazione (accreditamento) – in opportuni sottosettori e precisamente: • 38a – Servizi ospedalieri; • 38b – Servizi degli studi medici e odontoiatrici; • 38c – Laboratori sanitari; • 38d – Attività paramediche; • 38e – Servizi veterinari; • 38f – Assistenza sociale

27. ACCREDITAMENTO delle certificazioni nel settore sanitario Inoltre, al fine di garantire un approccio efficace ed omogeneo alle certificazioni in oggetto, per conferire alle medesime un reale valore di garanzia della qualità dei servizi sanitari, valorizzando le competenze ed esperienze degli stakeholders, SINCERT ha costituito e reso operativo un apposito Gruppo di Lavoro “Sanità” (in funzione ormai da 5 anni), aperto alla partecipazione di tutti i soggetti aventi competenze ed interessi diretti o indiretti in materia (Organismi di certificazione, operatori sanitari, esperti medico scientifici, Amministrazioni ed Enti Pubblici, ecc..).

28. ACCREDITAMENTO delle certificazioni nel settore sanitario Le attività del Gruppo hanno consentito di formulare indirizzi, raccomandazioni e prescrizioni (ad interpretazione e integrazione di quanto previsto dalle Norme e Guide internazionali applicabili) che sono stati formalizzati in un apposito documento SINCERT, RT-04“Prescrizioni integrative per la valutazione e la certificazione dei sistemi di gestione per la qualità nel settore EA 38 – Sanità ed altri servizi sociali”

29. ACCREDITAMENTO delle certificazioni nel settore sanitario • Fra i punti oggetto di specifiche prescrizioni SINCERT RT-04, si citano, con riferimento alle certificazioni di conformità alla Norma ISO 9001:2000: • La definizione di criteri di impostazione generale dei sistemi di gestione per la qualità che, in questo più che in altri settori, devono chiaramente ispirarsi all’ “approccio per processi“ (identificazione, sequenze e interazioni, criteri e metodi per il funzionamento e controllo, misurazioni, monitoraggi e analisi, miglioramento continuo), evitando altresì di contrapporre i requisiti della gestione per la qualità a quelli propri degli “accreditamenti” professionali e istituzionali, ma bensì favorendone l’integrazione.

30. ACCREDITAMENTO delle certificazioni nel settore sanitario Il sistema deve porre al centro la “figura del cliente” e ciò deve risultare evidente dalla politica (per la qualità) sanitaria definita dall’organizzazione. Presupposto essenziale per la concessione della certificazione è altresì costituito dal rispetto delle legislazioni vigenti (nazionali e regionali). In tal senso, la nuova Norma ISO 9001:2000, supportata dall’apposita Guida di applicazione SINCERT, costituisce un valido riferimento ed un prezioso strumento per la realizzazione della qualità nel settore sanitario.

31. ACCREDITAMENTO delle certificazioni nel settore sanitario • La definizione della documentazione “tecnica” (nella fattispecie medico scientifica) a descrizione e supporto dei processi curativi e assistenziali realizzati. • Nulla togliendo alla professionalità e specializzazione degli operatori sanitari e nel rispetto del giusto grado di autonomia riconosciuto ai medici nel trattamento dei singoli casi, occorre diffondere e rendere applicativi, anche attraverso interventi formativi continui, i riferimenti documentali a cui la struttura si ispira. • L’identificazione dei processi primari e dei processi di supporto e dei relativi indicatori di qualità e misurazioni applicabili.

32. ACCREDITAMENTO delle certificazioni nel settore sanitario • I comportamenti degli auditor in presenza di violazioni di norme di legge non direttamente afferenti ai servizi erogati nell’ambito del sistema di gestione per la qualità oggetto di valutazione, ma comunque rilevanti ai fini della qualità complessiva del servizio erogato. • I requisiti relativi alla progettazione e sviluppo (es. definizione e messa a punto di nuove metodiche diagnostiche, mediche, chirurgiche, terapeutiche; iter diagnostico terapeutico dedicato al singolo paziente).

33. ACCREDITAMENTO delle certificazioni nel settore sanitario • Le problematiche relative alla corretta gestione dei processi affidati in outsourcing e distinzioni rispetto al caso di approvvigionamenti di beni e servizi. • La qualificazione delle risorse umane, con particolare riferimento al saper fare e saper essere. • La identificazione, gestione e validazione dei processi produttivi, inclusi quelli volti a coinvolgere il cliente principale (paziente) ed i clienti “secondari” (famigliari, medici curanti, associazioni, ecc..).

34. ACCREDITAMENTO delle certificazioni nel settore sanitario • Le modalità di tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione, proiettate nell’ottica della qualità metrologica delle attività sperimentali (validità dei metodi di analisi e diagnostica, in termini di accuratezza, rappresentatività, riproducibilità e ripetibilità) ed impostate con riferimento alla Monografia SINCERT “Linee Guida per la gestione delle incertezze nei processi di prova e misurazione”. • La definizione dei requisiti minimi di competenza del Gruppo di Valutazione (competenze generali sui SGQ e conduzione delle verifiche ispettive e competenze specialistiche di area, servizi generali, diagnostica, area medica, area chirurgica, area emergenza, ecc..).

35. ACCREDITAMENTO delle certificazioni nel settore sanitario • La certificabilità di strutture interne o parti di esse, generalmente sconsigliata; • La definizione dei tempi minimi richiesti per le verifiche ispettive, con opportune integrazioni e specificazioni delle Tabelle EA. • I criteri per la definizione dello scopo di certificazione (processi coperti dal SGQ, macro ambiti operativi, tipologie di attività, tipologie di discipline, regimi di erogazione, ecc..). • criteri per la certificazione di organizzazioni multi sito.

36. ACCREDITAMENTO delle certificazioni nel settore sanitario Alla luce di quanto precede, risulta evidente che le certificazioni di SGQ emesse in conformità alle prescrizioni SINCERT di cui sopra sono meritevoli di fiducia, in quanto caratterizzate da indubbio rigore e professionalità.

37. Stato dell’accreditamento e delle certificazioni accreditate SINCERT nel settore sanitario Gli Organismi accreditati da SINCERT per certificazioni di SGQ, nel settore EA 38, sono, complessivamente, in numero di 22 (pari al 37% del numero totale di Organismi accreditati per certificazioni di SGQ).

38. Stato dell’accreditamento e delle certificazioni accreditate SINCERT nel settore sanitario • Un Organismo è accreditato limitatamente ai sotto-settori 38b e 38c; • Un Organismo è accreditato limitatamente ai sotto-settori 38b e 38f; • uno limitatamente ai sotto-settori 38c, 38d e 38f • uno limitatamente al sotto-settore 38e; • quattro limitatamente al sotto-settore 38f; I restanti 14 sono accreditati per tutti i sotto-settori (settore EA 38 completo). L’offerta di certificazioni accreditate di SGQ risulta, quindi, adeguata a soddisfare le esigenze del mercato, sia in termini attuali, sia in funzione degli auspicabili sviluppi futuri.

39. Stato dell’accreditamento e delle certificazioni accreditate SINCERT nel settore sanitario Gli Organismi accreditati da SINCERT per certificazioni di SGA nel settore EA 38 sono in numero di 2 (pari al 7 % circa del numero totale di Organismi accreditati per certificazioni di SGA). Qui l’offerta di certificazione è limitata e deve essere ampliata.

40. Stato dell’accreditamento e delle certificazioni accreditate SINCERT nel settore sanitario 3 sono anche gli Organismi accreditati per certificazioni di sistemi di gestione per la sicurezza delle informazioni (SSI). Anche se, al momento, non risulta che tali Organismi abbiano emesso certificazioni accreditate, il fatto stesso che abbiano richiesto l’accreditamento indica l’esistenza di un’incipiente domanda di certificazione al riguardo, dato di per sé positivo.

41. Stato dell’accreditamento e delle certificazioni accreditate SINCERT nel settore sanitario Sorprendentemente invece, non vi sono, a tutt’oggi, accreditamenti per le certificazioni di sistemi di gestione per la salute e sicurezza sul lavoro (SCR), evidentemente per mancanza di richiesta di certificazione, il che sembra indicare una scarsa sensibilità al riguardo da parte delle strutture sanitarie.

42. Stato dell’accreditamento e delle certificazioni accreditate SINCERT nel settore sanitario Il totale dellecertificazioni nel settore EA 38 al 30-09-2004 è 3372, pari al 4 % circa del totale delle certificazioni accreditate.

43. Stato dell’accreditamento e delle certificazioni accreditate SINCERT nel settore sanitario Come già detto, è invece tuttora assolutamente marginale il numero di certificazioni di SGA (4 sole certificazioni) e sono assenti: • le certificazioni di sistemi di gestione per la salute e sicurezza nei luoghi di lavoro • e per la sicurezza delle informazioni.

44. CONSIDERAZIONI CONCLUSIVE Lo stato della qualità, nel settore dei servizi sanitari e affini, risente tuttora dei ritardi e delle criticità che hanno caratterizzato e tuttora contraddistinguono la maggior parte dei settori dei servizi e, in particolare, di quelli a forte presenza pubblica.

45. CONSIDERAZIONI CONCLUSIVE Pur tuttavia, vi sono chiari segnali di tendenza al superamento di tali ritardi e difficoltà, quanto meno relativamente all’introduzione dei sistemi di gestione per la qualità, il che rappresenta, indubbiamente, un dato positivo. Il ritmo di crescita annuo delle certificazioni di SGQ nel comparto continuerà ad essere probabilmente superiore alla media del totale dei settori produttivi e di servizio, attestandosi, nel prossimo futuro, su valori superiori al 50 %.

46. CONSIDERAZIONI CONCLUSIVE È altresì prevedibile che si affermi un, sia pur lento, ma significativo sviluppo delle certificazioni di sistema di gestione ambientale, congiuntamente ad un prossimo avvio anche delle prime certificazioni dei sistemi di gestione per la salute e sicurezza sul lavoro e per la sicurezza delle informazioni, nel quadro di un approccio globale alla qualità.

47. CONSIDERAZIONI CONCLUSIVE Lo sviluppo della certificazione di servizio– basata su riferimenti normativi che definiscono puntualmente le caratteristiche qualitative del servizio e su adeguate procedure di valutazione della conformità a tali requisiti – richiede ancora un’importante maturazione culturale ma non si esclude che si possano avere, a breve, i primi esempi di servizi sanitari “certificati”, quantomeno limitatamente a talune tipologie di servizi più agevolmente identificabili e valutabili in termini di caratteristiche qualitative dei servizi medesimi (es. servizi di analisi/diagnostica, servizi di dialisi, servizi di ricezione e ricovero).

48. CONSIDERAZIONI CONCLUSIVE Anche per quanto attiene alla certificazione di parte terza del personale sanitario e affini, non si può escludere che l’inevitabile superamento dei limiti del sistema delle professioni regolamentate possa condurre all’instaurazione di meccanismi di formazione e monitoraggio continui, a tutti gli effetti riconducibili ai classici schemi di certificazione del personale.

49. CONSIDERAZIONI CONCLUSIVE Il settore dei servizi sanitari – di cui è superfluo ricordare l’assoluta rilevanza socio-economica – appare, pertanto, potenzialmente ricettivo ed aperto alla qualità. Occorre perciò promuovere la concretizzazione di tali opportunità, supportando le scelte di qualità sostanziali e consapevoli da parte delle strutture interessate e valorizzandole e confermandole agli occhi dei cittadini tramite lo sviluppo e la diffusione delle varie forme di certificazione applicabili (sistema, servizio, personale), in un’ottica di complementarietà e sinergie.

50. CONSIDERAZIONI CONCLUSIVE SINCERT, tramite la propria attività di accreditamento ed iniziative correlate, è impegnato a svolgere, in tale contesto, un ruolo importante: promovendo il miglioramento dell’offertadi qualità, tramite il perfezionamento delle regole di accreditamento ed il rigoroso controllo della competenza e della serietà professionale degli Organismi accreditati operanti nel settore; favorendo la crescita di una domanda di qualità sempre più ampia e consapevole da parte dei cittadini; contribuendo alla creazione della fiducia