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GLI STUDI DI OUTCOME

GLI STUDI DI OUTCOME. Franco Valagussa Firenze ottobre 2001. GLI STUDI DI OUTCOME. Problema: gap tra interventi efficaci nei trials clinici per migliorare le cure e la pratica clinica quotidiana così come il comportamento dei pazienti.

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GLI STUDI DI OUTCOME

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Presentation Transcript

  1. GLI STUDI DI OUTCOME Franco Valagussa Firenze ottobre 2001

  2. GLI STUDI DI OUTCOME • Problema: gap tra interventi efficaci nei trials clinici per migliorare le cure e la pratica clinica quotidiana così come il comportamento dei pazienti

  3. New targeted AHA Research ProgramCV CARE and OUTCOMES RESEARCH PROGRAM • Valutazione della qualità delle cure • Gestione coordinata delle cure • Efficacia clinica e costo/efficacia • Scelte informate del paziente / aderenza del paziente • Promozione della salute a livello individuale e di comunità Circulation 1998; 97:1221

  4. THE OUTCOMES MOVEMENT 1970-1980: diversi studi mostrano sostanziale variabilità geografica nella pratica medica, dovuta a fattori non medici COMPONENTI CHIAVE • Linee guida da usare per selezionare interventi appropriati • Misure sistematiche delle funzioni e del benessere del paziente • Raccolta dati clinici e di esito • Analisi del database e diffusione dei risultati Ellwood –NEJM 1988

  5. Definizione di “outcomes” • End points biologici • Sopravvivenza Sopravvivenza • libera da malattia • Qualità di vita / stato funzionale • Soddisfazione del paziente • Costi • Costo - efficacia

  6. STUDI DI OUTCOMES • esaminano la pratica clinica reale, mentre i “clinical trials” sono selettivi verso pazienti più giovani, più sani e meglio informati/educati • sono rappresentativi delle cure prestate dal servizio sanitario • valutano i risultati delle procedure mediche in condizioni normali (“effectiveness”) rispetto a condizioni ideali (“efficacy”) • Es. “Patient Outcome Research Teams” (PORTS, 1989): impatto di sprechi individuati

  7. BENEFICI e CRITICISMO dell’OUTCOME RESEARCH • I risultati servono per migliorare lo standard delle cure • È valida per larghi campioni e non per il paziente o il medico individuale • Secondo alcuni è il risultato della preoccupazione della società per il controllo dei costi

  8. e.mail: sps@cmns.mnegri.it

  9. 3   3 1  1   1 2 ANMCO 99 ANCE 28 SIC 23       2 8  17  2 1 74  1     8 2 9 2  1   2  3 6  20  1 1  2  1  1   5  1  2 3  34 2  11   11 1   2   3 2 1  3   1 4  2 22   7 5  18/05/2001 3 Distribuzione geografica dei GTR: Piemonte 11 Lombardia 20 Liguria 1 Friuli 4 Veneto 12 Trentino 4 Emilia Romagna 12 Toscana 10 Marche 4 Umbria 2 Lazio 10 Abruzzo 4 Campania 13 Puglia 14 Basilicata 1 Calabria 6 Sicilia 15 Sardegna 7

  10. 80 58 903 25 12 235 17 9 101 Stato di avanzamento Studio SPS GTR coinvolti GTR attivati MMG coinvolti PAZ reclutati ANMCO 4277 ANCE 1080 SIC 501 122 79 1239 5858 TOTALE 19/10/2001

  11. Considerazioni dopo il GISSI-Prevenzione • ritardo del trasferimento nella pratica medica dei dati derivati dai trials che generano evidenze rilevanti • esigenza di “outcome research” per dare forza e senso alle cure • indispensabilità di misurare la “compliance” ai molteplici trattamenti raccomandati • insufficiente o assente coordinazione nel trattamento e nel follow-up di cardiologi e MMG

  12. Raccomandazioni della II CONFERENZA NAZIONALE SULLA PREVENZIONE DELLA CARDIOPATIA ISCHEMICA (Roma 19-21 aprile 1999) • È importante promuovere il concetto della valutazione e della conseguente gestione del rischio CV globale per migliorare efficienza ed efficacia degli interventi…. • È indispensabile comunque misurare i risultati dell’azione preventiva. La verifica deve sempre accompagnare le azioni promosse, ed inoltre va sviluppata la ricerca sugli “outcomes” (l’ANMCO si appresta a farlo con lo Studio SPS)……..

  13. Studio sulla Prevenzione Secondaria/SPS progettato da ANMCO/NEGRI aperto successivamente ad ANCE e SIC • studio collaborativo che coinvolge la cardiologia e la medicina generale per una gestione integrata che riesca a ottimizzare la cura del paziente che ha superato l’IMA • sperimentazione di una rete di continuità assistenziale ospedale-territorio per il paziente post-IMA • nodi della rete i gruppi Territoriali di Ricerca/ GTR (100:1000:10000)

  14. Obiettivi principali dello Studio • coinvolgere gli “addetti ai lavori” (medici di medicina generale e cardiologi) in un gruppo di studio-ricerca • descrivere le modalità attuali di gestione in Italia dei pazienti con storia di infarto miocardico • valutare la fattibilità/resa di un intervento di ottimizzazione della prevenzione secondaria • produrre una carta aggiornata del rischio cardiovascolare in pazienti sopravvissuti ad un infarto miocardico più o meno recente

  15. Flow-chart dello Studio SPS Inizio dello studio follow-up 1° anno 2° anno 3° anno Visita di valutazione iniziale Rivalutazione dello stato del paziente Rilevazione della comparsa di complicanze (IMA, ictus, morte, ecc)

  16. Fase di fattibilitàriunioni per la discussione del protocollo di Studio e della scheda di raccolta dati con i MMG MMG MMG MMG MMG MMG Cardiologo MMG MMG MMG MMG MMG discussione protocollo e schede, problemi organizzativi, ritiro dei registri dei paz. con storia di IMA compilati

  17. Programma operativo di attivazione dello Studio • Studio di fattibilità • Costruzione della rete cardiologi/MMG • Valutazione dell’operatività della rete • Stesura definitiva del protocollo e del materiale di studio • Inizio dello Studio • Visita di valutazione iniziale dei paz. con storia di IMA • Presentazione/discussione dei risultati iniziali dello Studio

  18. SPS – Piano operativo seconda parte • durata dello Studio : 3 anni (senza visite o accertamenti aggiuntivi alla usuale pratica clinica) • per ogni MMG: all’inizio • inclusione dei propri paz. con storia di IMA, man mano che si presentano a controllo • registrazione delle informazioni essenziali (scheda di reclutamento) nel follow-up • aggiornamento annuale dei dati sui paz. inclusi • inclusione di nuovi casi di IMA

  19. SPS – Comitati e Segreteria • Comitato Direttivo:Franco Valagussa (chairman), Fausto Avanzini, Antonio Barsotti, Alfio Bianchi, Antonio Curti, Carlo Fernandez, Pantaleo Giannuzzi, Roberto Marchioli, Filippo Mercuro, Salvatore Novo, Sergio Pede, Lorenza Pilotto, Carlo Schweiger, Diego Vanuzzo • Segreteria Organizzativa:Maria G.Silletta, Giulio Maresca • Gestione Dati:Barbara Ferri, Anna Flamminio, Marco Olivieri, Carla Pera, Anna Polidoro • Analisi Statistiche :Federica Barzi, Rosa M. Marfisi

  20. NOVITA’ POSITIVE • ACCREDITAMENTO DA PARTE DELLA COMMISSIONE NAZIONALE PER LA FORMAZIONE CONTINUA dello Studio SPS (x 10 crediti) • NEWS on line su pagina Web SPS • Elenco di tutti i ricercatori sul sito SPS e sul News • Inserimento on line su pagina Web dei dati statistici aggiornati dello Studio

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