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Gli studi registrativi

Nuovi anticoagulanti orali nella fibrillazione atriale non valvolare http://www.saluter.it/documentazione/ptr/elaborati/182_NAO.pdf/view. Gli studi registrativi. Obiettivo principale e ipotesi degli studi.

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Gli studi registrativi

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Presentation Transcript

  1. Nuovi anticoagulanti orali nella fibrillazione atriale non valvolarehttp://www.saluter.it/documentazione/ptr/elaborati/182_NAO.pdf/view Gli studi registrativi

  2. Obiettivo principale e ipotesi degli studi Per tutti i 3 studi l’obiettivo era quello di valutare la non inferiorità di dabigatran/rivaroxaban/apixaban rispetto al warfarinin pazienti con FANV. Gli studi prevedevano che una volta dimostrata la non inferiorità, venisseverificata la superiorità.

  3. Sono tutti RCT randomizzati vs warfarin Lo studio RE-LY è in aperto con valutazione degli esiti in cieco Lo studio ROCKETe lo studio ARISTOTLEprevedono la somministrazione dei due farmaci in cieco con doppia finzione (double-dummy) dei trattamenti.

  4. Caratteristiche degli studi

  5. Popolazione RE-LY

  6. Popolazione ROCKET

  7. Popolazione ARISTOTLE

  8. Intervento e Controllo RE-LY

  9. Intervento e Controllo ROCKET

  10. Intervento e Controllo ARISTOTLE

  11. Outcomes e Tempi RE-LY

  12. Outcomes e Tempi ROCKET

  13. Outcomes e Tempi ARISTOTLE

  14. Qualche commento sulla qualità degli studi Disegno degli studi: si tratta di studi di non inferiorità; in questi casi la scelta di questo disegno è giustificata, viste le conoscenze antecedenti sui farmaci e le implicazioni organizzative del loro impiego Popolazioni:ampie e di numerosità adeguata anche se molto eterogenee Controlli:adeguati, vs. trattamento di riferimento riconosciuto Esiti valutati:rilevanti Durata degli studi:appropriata

  15. I risultati

  16. Risultati RE-LY: • dabigatran è risultato non inferiore (110 mg x 2) o superiore (150 mg x 2) nella prevenzione di ictus ed embo-lie sistemiche (esito primario) • nessuna differenza statistica-mente significativa su mortalità totale • nei pazienti trattati con dabigatran (110 mg x 2) il rischio di emorragie è risultato inferiore a quello dei trattati con warfarin • con 150 mg x 2 solo le emor-ragie intracraniche sonorisultate meno frequenti rispetto al warfarin, mentre le emorragie maggiori gastrointestinali sono risultate più frequenti con dabigatran. NB la pagina è stata oggetto di una errata corrige in quanto alcuni numeri contenuti nella tabella non erano esatti. La versione corretta è scaricabile on line dal sito http://assr.regione.emilia-romagna.it

  17. Risultati ROCKET: • rivaroxaban è risultato non inferiore al warfarin nella prevenzione di ictus ed embolie sistemiche (esito primario) • nessuna differenza statisticamente significativasu mortalità totale • nessuna differenza fra i due farmaci nel rischio di emorragie maggiori o di emorragie maggiori +quelle minori clinicamente rilevanti; • Le emorragie intracraniche e fatali sono risultate meno frequenti con rivaroxaban • Le emorragie gastro-intestinali sono risultate più frequenti con rivaroxaban. Risultati: ROCKET NB la pagina è stata oggetto di una errata corrige in quanto alcuni numeri contenuti nella tabella non erano esatti. La versione corretta è scaricabile on line dal sito http://assr.regione.emilia-romagna.it

  18. Risultati ARISTOTLE: • Apixaban si è dimostrato superiore al warfarin nella prevenzione dell'ictus e sulla mortalità totale (esito primario). • le emorragie maggiori, le maggiori + le minori clinica-mente rilevanti e le emorragie intracraniche sono state meno frequenti con apixaban; • le emorragie gastrointestinali sono risultate sovrapponibili • Un’analisi per sottogruppi ha mostrato, rispetto all’esito primario, una maggiore efficacia di apixaban solo nei pazienti con più di 65 anni e nei pazienti con CHADS2 >3. • Per quanto riguarda gli eventi emorragici maggiori non si è evidenziata alcuna differenza prima dei 65 anni e nei diabetici.

  19. Un commento (comune) sulla trasferibilità Il trasferimento dei risultati degli studi alle nostre popolazioni NON è del tutto adeguato: - L’etàdelle popolazioni studiate è mediamente inferiore a quella delle popolazioni alle quali viene solitamente rivolto il trattamento. La fascia di età > 80 rappresenta una esigua minoranza nelle popolazioni studiate ed ha pochi dati a supporto • Lagravitàdelle popolazioni studiate (espressa dal punteggio CHADS2) è eterogenea: RE-LY: >1 (CHADS2 score: 0-1 nel 31-32%; 2 nel 35-37%; >3 nel 32-33%) ROCKET: >2 (CHADS2 score: 0-1 nello 0%; 2 nel 13%; 3 nel 43%; >4 nel 44%) ARISTOTLE: > 1 (CHADS2 score: 1 nel 34%; 2 nel 36%; >3 nel 30%)

  20. Un commento sulla trasferibilità I risultati conseguiti dai gruppi di controllo(TTR) rispecchiano modelli organizzativi molto dissimili tra loro e sono mediamente peggioririspetto a quelli ottenuti nei Centri TAO dell’Emilia Romagna. Differente TTR: RE-LY: 64% (media) ROCKET: 58% (mediana) 55% (media) ARISTOTLE: 66% (mediana) 62% (media)

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