Cambios y Mejoras en los Requerimientos de Sistemas de Calidad (ISO 9001: 2008)

1. Cambios y Mejoras en los Requerimientos de Sistemas de Calidad (ISO 9001: 2008) (Empresa y logo) Presentado por: {Alejandro Leyva Ramos} {Consultor} {Leyva Consultores, S.C.} {Septiembre, 2009} {Web: www.QSECIConsulting.com}

2. Objetivos y contenido Comprender los cambios y actualizaciones en los requerimientos y lineamientos de sistemas de calidad de la norma ISO 9001: 2008 • Comentarios Iniciales, • Modelo de un Sistema de Calidad Basado en Procesos, • Sección 5: Responsabilidades Directivas, • 8 Principios de administración de calidad, • Estructura y documentos de un sistema de calidad, • Cambios menores en ISO 9001: 2008, y • Implementación y conclusiones. Empresa

3. 1- Comentarios iniciales • En Nov. 15, 2008 se publicó ya ISO 9001: 2008 para todo el mundo, • La vigencia de ISO 9001: 2000 es entonces sólo por 24 meses, y todos los certificados actuales caducan en Nov., 2010, • Los cambios (menores y 36) impactarán en el corto y mediano plazo a las normas y sistemas de calidad de las organizaciones en todo el mundo ya certificadas bajo ISO 9001: 2000, • Se sigue dando énfasis en la aplicación de los 8 principios de administración de calidad y en la documentación e implementación de un sistema de calidad para efectividad (resultados) y no sólo para cumplimiento, y • Es vital contemplar una correcta INTERPRETACIÓN, ADECUACIÓN y ALCANCE de los Requerimientos, y con 1 sola línea ó enfoque – ISO se adecua a la organización, y no lo contrario. Empresa

4. 4 5 P A 6 8 C D 7 2- Modelo de sistemas de administración de calidad basado en procesos . Mejoramiento Continuo del Sistema de Mejoramiento Continuo del Sistema de Administración de Calidad Administración de Calidad Sección 5 Responsabilidades Directivas Responsabilidad Directiva Sección 6 Clientes Clientes Clientes Clientes Administración de Administración de Medición, Análisis y Medición, Análisis y los Recursos los Recursos Mejoramiento Mejoramiento Satisfacción Satisfacción Sección 8 Entradas Entradas Elaboración de los Elaboración del Requerimientos Requerimientos Producto Productos Productos Producto Sección 7 Resultados Resultados Sistema de Administración Sistema de Administración de Calidad de Calidad Clave: Clave: Actividades con valor agregado Actividades con valor agregado Flujo de Información Flujo de Información Modelo de un Sistema de Administración de Calidad en Base a Procesos Empresa

5. Sección 5 – Responsabilidades Directivas • Esta sección no cambió de versión 2000 a 2008 – Fue la única que quedó intacta, • Los elementos ó aspectos relevantes de esta sección son: 5.1-Compromiso de la dirección 5.2-Enfoque a los clientes 5.3-Política de calidad 5.4-Planeación (objetivos) 5.5-Responsabilidades, autoridad y comunicación 5.6-Revisiones directivas • Se reflejan en 15 Debes de la norma. Empresa

6. 8 Principios de administración de calidad • 1) Enfoque a los Clientes • 2) Liderazgo. • 3) Involucramiento de la Gente. • 4) Enfoque de Procesos. • 5) Enfoque de Sistemas en la Administración. • 6) Mejoramiento Continuo. • 7) Enfoque de Hechos a la Toma de Decisiones. • 8) Relaciones con Proveedores de Beneficio Mutuo. Empresa

7. Esquema de un sistema de calidad bajo ISO 9001: 2008 • La estructura del sistema de calidad queda en esencia igual: • Y la documentación del sistema de calidad se mantiene en 3 niveles (de acuerdo a ISO/TR 10013: 2001) Empresa

8. Esquema de un sistema de calidad bajo ISO 9001: 2008 • Los requerimientos (“debes”) de la norma se mantienen exactamente igual: 4- Sistema de administración de calidad 13 Debes 5- Responsabilidades directivas 15 Debes 6- Administración de los recursos 5 Debes 7- Elaboración de los productos 67 Debes 8- Medición, análisis y mejoramiento 36 Debes 136 Debes Empresa

9. Esquema de un sistema de calidad bajo ISO 9001: 2008 • Los procedimientos documentados mínimos y requeridos por la norma se mantienen exactamente igual: 1- Control de documentos 2- Control de registros 3- Auditorias internas 4- Control de producto no conforme 5- Acciones correctivas 6- Acciones preventivas Empresa

10. Mayores (0) Cambios Fondo/Contenido (36) Menores Forma/Texto 6- Cambios menores en ISO 9001: 2008 • La transición de ISO 9001: 2000 a ISO 9001: 2008 refleja en esencia sólo cambios menores (de fondo y forma), • Un cambio mayor habría sido aquel que cambiara la estructura y bases de un sistema de calidad, • Se presentan 36 cambios menores de fondo que sólo implican la actualización de un sistema de calidad, para hacer la transición de ISO 9001: 2000 a ISO 9001: 2008 Empresa

11. 6- Cambios en secciones básicas • En Prefacio #1 – Esta edición se hizo para clarificar puntos en el texto y mejorar la compatibilidad entre ISO 9001 e ISO 14001. #2 – Detalles de los CAMBIOS entre la 3ª. (ISO 9001: 2000) y 4ª. (ISO 9001: 2008) ediciones se ofrecen en el Anexo B. • En 0 - Introducción #3 – El diseño e implementación de un sistema de calidad es influenciado por: • su medio ambiente organizacional, y cambios y riesgos asociados con dicho medio ambiente, Empresa

12. 6- Cambios en secciones básicas • En 0 - Introducción #4 – No es intención de la norma el implicar uniformidad en las estructuras de sistemas de calidad ni uniformidad en la documentación. #5 – Es una norma para evaluar la habilidad de las organizaciones de cumplir con los requerimientos de los clientes, los estatutarios y regulatorios (legales) que apliquen a los productos y los propios de las organizaciones mismas. Empresa

13. 6- Cambios en secciones básicas • En 0 - Introducción #6 – Se refuerza el enfoque de procesos sugiriendo se DETERMINEN los procesos en cada organización, entendiendo a estos como Actividad ó conjunto de actividades que hacen uso de recursos y son administrados, a fin de permitir la transformación de entradas/recursos/insumos en salidas / resultados, y #7 – Se aplica un sistema de procesos (con el sistema de calidad) para producir los resultados deseados. Empresa

14. Ejemplo de un mapa y enfoque de procesos dentro de un sistema de calidad - - Administraci Administraci ó ó n (2) n (2) Revisiones Revisiones Revisiones Recursos Recursos Recursos por la Direcci por la Direcci por la Direcci ó ó ó n n n Humanos Humanos Humanos prh prh prh prd prd prd - - Operaci Operaci ó ó n (10) n (10) Almacenes e Almacenes e Almacenes e Mtto Mtto Mtto . Correctivo . Correctivo . Correctivo Inventarios Inventarios Inventarios y Preventivo y Preventivo y Preventivo pal pal pal pmp pmp pmp n de los Clientes n de los Clientes APQP/CP Compras y Compras y * Ventas y * Ventas y * Plan. y * Plan. y * Plan. y Progr Progr Progr . de . de . de Empaque/Embalaje Empaque/Embalaje Ensamble Laminación Manufactura Manufactura Planes de Calidad Planes de Calidad Proveedores Proveedores Facturaci Facturaci ó ó n n Requerimientos de los Clientes Requerimientos de los Clientes y Embarque/Env y Embarque/Env í í o o la Producci la Producci la Producci ó ó ó n n n y Control y Control ppf ppf ppf pcr pcr pcr pve pve ppc ppc pee pee pco pco pcp ppp ppp ppp ó ó Satisfacci Satisfacci - - Monitoreo y Mejoramiento (4) Monitoreo y Mejoramiento (4) Control de Control de Control de An An á á lisis y lisis y Mejora Continua Mejora Continua *Satisfacci *Satisfacci ó ó n n Cal. en Recibo, Cal. en Recibo, Cal. en Recibo, Soluci Soluci ó ó n de n de y Costos de No y Costos de No de los Clientes de los Clientes Proceso y P.T. Proceso y P.T. Proceso y P.T. Problemas Problemas Calidad Calidad psp psp pmc pmc pcc pcc pcc psc psc * * COPs COPs (Procesos Orientados a los Clientes) (5 de 15) Procesos Principales (7 de 15) Procesos de Soporte (8 de 15) Empresa

15. Características de un proceso Características básicas: • Existe un dueño (ó dueños), • Está documentado, • Las ligas, enlaces e interacciones están establecidos, • Están definidos los insumos o recursos, • Están definidos los resultados (objetivos, indicadores y metas), • El proceso es monitoreado y mejorado permanentemente, y • Se mantienen registros y reportes. Empresa

16. 6- Cambios en secciones básicas • En 0 - Introducción #8 – ISO 9004: 2000 sigue en revisión (se espera su publicación para este año 2009). Ofrecerá guías y lineamientos a la administración para el logro del éxito sostenido de cualquier organización. Ofrece un esquema más amplio que ISO 9001: 2008, abordando necesidades y expectativas de todas las partes interesadas, así como su satisfacción, a través del mejoramiento sistemático y continuo del desempeño (efectividad y eficiencia) mismo. No será usada para fines de certificación. #9 – Durante el desarrollo de esta norma internacional, se dio debida consideración a las disposiciones de ISO 14001: 2004 (requerimientos de sistemas de administración ambiental) para mejorar la compatibilidad entre las dos normas ó estándares, en beneficio de la comunidad de los usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre ISO 9001: 2008 e ISO 14001: 2004. Empresa

17. 6- Cambios en secciones básicas • En 1 - Alcance #10 – La norma especifica requerimientos de sistemas de calidad para cumplir con requerimientos de los clientes y los estatutarios y regulatorios. Los requerimientos estatutarios y regulatorios pueden ser expresados como requerimientos legales. #11 – En la norma el término “producto” es lo esperado ó requerido por el cliente ó lo que resulte de los procesos de elaboración de los productos. • En 2 – Referencias normativas #12 – Se considera ahora la norma ISO 9000: 2005 como un documento de referencia para términos y vocabulario. Empresa

18. 6- Cambios en sección 4 - Sistema de administración de calidad • En 4.1 – Requerimientos generales #13 – El tipo y alcance de controles a ser aplicados a procesos con fuentes ó apoyo externos que seleccione la organización debe estar definido dentro del sistema de calidad. #14 – Procesos necesarios para el sistema de calidad incluyen los de actividades administrativas, suministro de recursos, elaboración de los productos, mediciones, análisis y mejoramiento. #15 – Un proceso con fuentes ó apoyo externos es un proceso que la organización necesita en su sistema de calidad y que elije sea ejecutado por una parte externa. #16 – El asegurar control sobre procesos con fuentes ó apoyo externos no absuelve a la organización de su responsabilidad de cumplimiento de requerimientos con sus clientes, ni los estatutarios y regulatorios. El tipo y alcance es influenciado por el impacto en la capacidad/habilidad de las organizaciones de ofrecer productos que cumplan con requerimientos, el grado en el cual el control es compartido y el logro de control con el proceso de compras. Empresa

19. 6- Cambios en sección 4 - Sistema de administración de calidad • En 4.2 – Requerimientos de documentación #17 – Un solo documento puede abordar los requerimientos para uno ó más procedimientos. Un requerimiento para un procedimiento documentado puede ser cubierto por más de un documento. #18 – Se debe asegurar que los documentos de origen externo (determinados estos por la organización como necesarios para la planeación y operación del sistema de calidad) se identifiquen y se controle su distribución. ¡Simplifica la documentación! Empresa

20. 6- Cambios en sección 6 – Administración de los recursos • En 6.2 – Recursos humanos #19 – Personal que ejecute trabajo que afecte la conformidad con requerimientos de los productos debe ser competente en base a educación, entrenamiento, habilidades y experiencia. Esta afectación puede ser directa ó indirectamente. #20 – Se debe ofrecer entrenamiento o tomar otras acciones para logro de competencias del personal. • En 6.3 – Infraestructura #21 – Incluye servicios de soporte como, transporte, comunicación y sistemas de información. • En 6.4 – Medio ambiente laboral #22 – El término “medio ambiente laboral” se relaciona con factores físicos y ambientales (ruido, temperatura, humedad, iluminación ó clima). Empresa

21. 6- Cambios en sección 7 – Elaboración de los productos • En 7.2 – Procesos relacionados con los clientes #23 – Actividades posteriores al envío incluyen, por ejemplo, acciones bajo disposiciones de garantías, obligaciones contractuales tales como, servicios de mantenimiento, y servicios complementarios tales como, reciclado y disposición final. Empresa

22. 6- Cambios en sección 7 – Elaboración de los productos • En 7.3 – Diseños y desarrollos • en 7.3.1 – Planeación de diseños y desarrollos #24 – Las revisiones, verificaciones y validaciones de diseños y desarrollos tienen distintos propósitos. Pueden ser conducidas y reportadas por separado ó en cualquier combinación, lo que sea adecuado para los productos y la organización. • en 7.3.3 – Resultados de diseños y desarrollos #25 – Los resultados de diseños y desarrollos deben ofrecer información para producción y suministro de servicios, incluyendo detalles para la conservación de los productos. Empresa

23. 6- Cambios en sección 7 – Elaboración de los productos • En 7.5 – Producción y suministro de servicios • En 7.5.1 – Control de la producción y suminstro de servicios #26 – Condiciones controladas deben incluir la implementación de liberaciones de productos y actividades de envío y posteriores al envío. Empresa

24. 6- Cambios en sección 7 – Elaboración de los productos • En 7.5 – Producción y suministro de servicios • en 7.5.3 – Identificación y rastreabilidad #27 – La organización debe identificar el status de los productos con respecto a requerimientos de mediciones y monitoreos a lo largo de la elaboración de los productos mismos. • en 7.5.4 – Propiedades de los clientes #28 – Las propiedades de los clientes pueden incluir propiedad intelectual y datos personales. Empresa

25. 6- Cambios en sección 7 – Elaboración de los productos • En 7.6 – Control de equipo de medición y monitoreo #29 – El equipo de medición debe estar calibrado ó verificado, ó ambos, en intervalos especificados, ó previo a su uso, contra estándares ó patrones que sean rastreables con patrones de medición internacionales ó nacionales. Empresa

26. 6- Cambios en sección 8 – Medición, análisis y mejoramiento • En 8.2 – Medición y monitoreo • en 8.2.1 – Satisfacción de los clientes #30 – El monitoreo de la percepción de los clientes puede provenir de encuestas de satisfacción de clientes, datos de los clientes de la calidad de los productos enviados, encuestas de opinión de usuarios, análisis de negocios perdidos, cumplimientos ó felicitaciones, reclamos de garantías y reportes de distribuidores. Empresa

27. 6- Cambios en sección 8 – Medición, análisis y mejoramiento • En 8.2 – Medición y monitoreo • en 8.2.2 – Auditorias internas #31 – La administración responsable del área a ser auditada debe asegurar que se tomen correcciones y acciones correctivas necesarias y sin algún retraso indebido, para eliminar no conformidades detectadas y sus causas. #32 – Se hace referencia ahora a ISO 19011 para guía en las auditorias de sistemas de administración. • en 8.2.3 – Medición y monitoreo de los procesos #33 – Cuando se determinen métodos apropiados, la organización puede considerar el tipo y alcance de las mediciones y monitoreos apropiados a cada uno de sus procesos, y en relación a impactos en la conformidad con los requerimientos de los productos y en el sistema de calidad. Empresa

28. 6- Cambios en sección 8 – Medición, análisis y mejoramiento • En 8.5 – Mejoramiento • En 8.5.2 – Acciones correctivas #34 – Con el apoyo del procedimiento para acciones correctivas se debe revisar la EFECTIVIDAD de las acciones correctivas tomadas. • En 8.5.3 – Acciones preventivas #35 – Con el apoyo del procedimiento para acciones preventivas se debe revisar la EFECTIVIDAD de las acciones preventivas tomadas. • En Bibliografía #36 – Se actualiza la bibliografía incluyendo nuevas normas y documentos de referencia (calidad, medio ambiente y otros de ISO 9001: 2008). Empresa

29. Causas Problemas Efectos Correcciones ó acciones de corrección Acciones Correctivas y Preventivas Acciones de Mejoramiento Acciones Preventivas (ocurrencia) Acciones Correctivas (tendencias) Correcciones (recurrencia) Acciones correctivas y preventivas Empresa

30. 7- Implementación y conclusiones • Continua énfasis y refuerzo del Enfoque de Procesos en los sistemas de calidad, • También sigue el énfasis en los 8 principios de administración de calidad, para lograr resultados y efectividad con los sistemas de calidad, y no sólo cumplimiento, • Los 36 cambios menores de fondo y contenido pueden ser integrados e implementados dentro de un sistema de calidad en el corto y mediano plazo, a fin de lograr la revisión y transición exitosa a ISO 9001: 2008, y • El proceso de transición debe estar fundamentado en una correcta INTERPRETACIÓN, ADECUACIÓN y ALCANCE de los requerimientos de sistemas de calidad a la organización (ISO se adecua a la organización). Empresa

31. Cambios y Mejoras en los Requerimientos de Sistemas de Calidad (ISO 9001: 2008) (Empresa y logo) Final de presentación¿Preguntas? Presentado por: {Alejandro Leyva Ramos} {Consultor} {Leyva Consultores, S.C.} {Septiembre, 2009} {Web: www.QSECIConsulting.com}