Enjeux éthiques, juridiques et sociaux dans l’évaluation des technologies de la santé

1. Enjeux éthiques, juridiques et sociaux dans l’évaluation des technologies de la santé Lorraine Caron, Ph.D. Chercheure consultante, AETMIS 19 Février 2008

2. Plan • Pourquoi considérer ces enjeux ? • Éthique, moral, juridique, social : de quoi parle-t-on ? • Approches méthodologiques • Exemples • Défis actuels et conclusions

3. Pourquoi considérer les enjeux éthiques, juridiques et sociaux (EJS) dans l’évaluation des technologies de la santé (ETSa) ?

4. I. Pourquoi ? • L’ETSa est un exercice d’évaluation des bénéfices, risques, coûts, et autres impacts des technologies

5. L’ETSa : une “évaluation”Heitman, 1998; Lehoux & Williams-Jones, 2007 • Exercice de synthèse et d’appréciation des données pertinentes afin d’établir l’utilité d’une technologie pour une population donnée • Implique des choix méthodologiques qui ne sont pas neutres sur le plan des valeurs : • déterminer les bénéficeset les risques et l’importance qui leur est respectivement accordée (ex.: années de vie gagnées vs. qualité de vie) • sélectionner les publications qui respectent les exigences de l’éthique (ex.: conflit d’intérêt et biais de publication) • établir des limites appropriées en fonction d’un ratio coût/bénéfice (ex.: jusqu’où aller pour gagner des années de vie ? Éviter un cas de maladie ? Maintenir en vie ? Améliorer la qualité de vie ?) • circonscrire les bénéficiaires • Décisions souvent prises en l’absence de données claires et dans un contexte appelé àévoluer, d’où l’importance de la transparence

6. I. Pourquoi ? • L’ETSa est un exercice d’évaluation des bénéfices, risques, coûts, et autres impacts des technologies • Le but de l’ETSa est de contribuer à une prise de décision informée pour l’utilisation optimale des technologies

7. ETSa et prise de décision Contexte décisionnel ETSa Informa- tion Décision Prise de décision Synthèse et analyse critique des données pertinentes et conclusions Mise en contexte et formulation de recommandations

8. Contributions de l’ETSa • Modèle 1 : Fournisseur de “données objectives” (Ex.: Cochrane) • L’ETSa inclut la synthèse et l’analyse critique des écrits scientifiques et des conclusions (assessment). Les décideurs font la mise en contexte, formulent les options et prennent la décision. Aspects EJS plutôt du ressort des décideurs • Modèle 2 : “assessment” suivi de “appraisal” (Ex.: HTA Programme et NICE) [Walley, 2007] • L’ETSa inclut la synthèse et l’analyse critique des écrits scientifiques et tire des conclusions (assessment par HTA Programme). Un Comité d’appréciation de NICE fait ensuite la mise en contexte et la formulation de recommandations (appraisal). Les recommandations obligatoires doivent être mises en application dans le NHS. Aspects EJS plutôt du ressort du Comité d’appréciation, orienté par le Citizen’s Council • Modèle 3 : Fournisseur de “données contextualisées” (Ex.: AETMIS, FinOHTA) • L’ETSa englobe l’assessment et l’appraisal dans un même rapport effectué par la même équipe d’évaluation. Les décideurs prennent la décision. Aspects EJS plutôt du ressort de l’ETSa.

9. I. Pourquoi ? • L’ETSa est un exercice d’évaluation des bénéfices, risques, coûts, et autres impacts des technologies • Le but de l’ETSa est de contribuer à une prise de décision informée pour l’utilisation optimale des technologies • Le développement technologique pose la question : “Devons-nous faire tout ce qui est possible de faire ?”

10. Enjeux inhérents aux technologies • Technologies suscitant la controverse morale : (ex.: électrochocs, implant cochléaire, tests génétiques, xénotransplantation, greffe cellules souches, etc.) • Enjeu : acceptabilité sociale des finalités/conséquences de la technologie • Technologies très coûteuses : (ex.: TEP, DAVG, etc.) • Enjeu : critères d’allocation en contexte de ressources limitées (efficacité et équité) • Technologies pas ou peu efficaces : (ex.: viscosuppléance gonarthrose, oxygénothérapie hyperbare paralysie cérébrale) • Enjeu : critères d’adoption (remboursement) (efficacité vs. pression sociale) • Technologies transformant la pratique médicale : (ex.: télémédecine) • Enjeu : aménagement en fonction des valeurs et principes de la médecine/système de santé

11. Éthique, moral, juridique, social : de quoi parle-t-on ?

12. Morale et/ou éthique ? • Certains ne font pas de distinction : Morale (du latin) = éthique (du grec) : système de normes à caractère universel qui oriente la conduite humaine • D’autres proposent une distinction : • Morale = certitudes codifiées, i.e., vision de ce qui est bien/mal (issues de : loi de la nature, croyances religieuses, culture traditionnelle, etc.) et sa codification en règles de comportement pour des groupes socio-culturels donnés (ex.: morale judéo-chrétienne) • Éthique = proposition de balises dans une société pluraliste, i.e., réflexion critique et questionnement sur l’agir humain individuel et collectif dans une société où cohabitent plusieurs systèmes moraux

13. Rapports entre éthique, moral, juridique et social • Les enjeux éthiques concernent les valeurs morales (individuelles et sociales). Ces enjeux peuvent donc se retrouver dans toutes les dimensions d’une évaluation (clinique, économique, organisationnelle, sociale, juridique) • Les enjeux éthiques touchent tout autant le plan de l’agir individuel, que celui de la relation md-pt ou des rapports entre groupes sociaux. Ces enjeux sont donc souvent traités en lien avec les aspects juridiques et sociaux  “Ethical, legal and social issues” (ELSI) • La réflexion éthique prend le relai du juridique lorsque le droit et la jurisprudence (interprétation du droit par les cours) n’offrent pas de réponses claires à un problème donné l’éthique comme interrogation face à l’insuffisance du droit ou des morales traditionnelles • Les enjeux éthiques incluent des problèmes sociaux, mais la perspective de l’ éthique se distingue des sciences sociales par : son regard prospectif (les dérives possibles), son intention normative (ce qui est souhaitable) et sa visée pratique (soutenir la décision et l’action)

14. Technologies ETSa Prise de decision L’éthique de/dans l’ETSa Priorisation des technologies à évaluer (cohérence) Éthique professionnelle (intégrité, rigueur) Critères décisionnels (coût-efficacité, acceptabilité et équité) Enjeux EJS de la technologie évaluée (conflits de valeurs) Réflexion sur les aspects normatifs de l’ETSa et sur les choix effectués (transparence)

15. Approches méthodologiques pour l’identification des enjeux éthiques, juridiques et sociaux

16. Tendances des organisations d’ETSa Le recours aux approches suivantes en fonction des dossiers : • Évaluateur-à-tout-faire : l’évaluateur examine lui-même les dimensions juridique, éthique et sociale. Pour chacune de ces dimensions, il peut recourir à des ressources (guides, exemples antérieurs, experts) pour l’orienter • Contribution d’experts : des personnes versées en éthique, droit et/ou sciences sociales sont sollicitées pour examiner ces dimensions. • Approche participative : un groupe de représentants des acteurs concernés est formé pour faire ressortir les points de vue et identifier les enjeux (Dans certaines organisations et/ou pour les dossiers controversés).

17. Processus méthodologique La méthodologie est élaborée en fonction des exigences du dossier, mais inclut habituellement les étapes suivantes : • Collecte de donnéessur les perspectives des acteurs concernés par la technologie et ses modalités d’utilisations, via : • Recension des écrits pertinents • Collecte de données primaires : rencontres, entrevues, questionnaire • Caractérisation des enjeuxvia l’examen des aspects suivants : • Bénéfices et risques/inconvénients potentiels pour chacun des acteurs concernés • Répercussions au regard des finalités de la médecine et du système de santé, et au regard des fondements de l’organisation sociale • Tensions/dilemmes créés entre différentes perspectives, valeurs ou principes • Proposition de balises (éthique et juridique) pour une utilisation “appropriée” de la technologie

18. Cadres et outils d’analyse [1] L’identification et l’analyse des enjeux (i.e., leur caractérisation) s’appuient sur une sélection d’outils et de cadres jugés pertinents, afin de bâtir une approche adaptée : • Enjeux juridiques  examen des cadres juridiques et autres instruments normatifs : lois, chartes des droits et libertés, codes de déontologie professionnelle, politiques ministérielles, lignes directrices de pratique clinique, etc. • Par exemple, voir le cadre d’analyse des enjeux juridiques en ETSa de A. Obadia, [2007] appliqué à la télémédecine

19. Cadres et outils d’analyse [2] • Enjeux éthiques et sociaux  questionnement et réflexion à partir de : • liste de questions [Hofmann, 2005] • catégories d’enjeux [Heitman, 1998] • grille d’analyse des avantages/désavantages [Autti-Ramo & Makela, 2007] • les 4 principes de l’éthique biomédicale (autonomie, bienfaisance, non-malfaisance, justice) [Beauchamp & Childress, 1979] • les 10 principes du dépistage [Wilson & Junger, 1968] • Les théories éthiques (ex.: utilitarisme = le plus grand bénéfice pour le plus grand nombre ; égalitarisme = partage égal entre chacun ; équité = allocation en fonction des besoins), etc. • etc.

20. Liste de questionsextrait adapté de Hofmann, 2005 • Pourquoi cette technologie fait-elle l’objet d’une évaluation ? • À quel stade de son développement cette technologie est-elle évaluée ? • Quelles sont les caractéristiques de la technologie ? • Y a-t-il des technologies similaires qui ont été évaluées ? • Y a-t-il des enjeux moraux reliés aux mesures d’effet utilisés dans l’évaluation ? • Quelles sont les conséquences morales de l’implantation de la technologie ? • Est-ce que la technologie remet en question le respect de l’autonomie et la dignité humaine ? • Y aura-t-il une obligation morale associée à l’implantation et à l’utilisation de la technologie ? • Est-ce que la technologie remet en question les convictions religieuses, sociales ou culturelles ? • Est-ce que l’utilisation de la technologie remet en question les cadres juridiques existants ? • Est-ce que la technologie change la relation entre le médecin et son patient ? • En quoi l’implantation de la technologie affecte la distribution des soins de santé ? • Quels sont les intérêts des utilisateurs de la technologie ? • Quels sont les intérêts des évaluateurs de la technologie ? • Quelles sont les conséquences morales (ex.: accessibilité, allocation des ressources) des résultats de l’ETSa ? • Etc.

21. Catégories d’enjeuxextrait adapté de Heitman, 1998 • Enjeux liés à des concepts “normatifs” en évolution • Santé, maladie, incapacité ; bénéfice, risque, inconvénient, etc. • Définition des mesures de l’effet de l’intervention (outcome measures) • Définition des bénéficiaires, etc. • Enjeux liés au diagnostic • Impératif de savoir pour promouvoir la santé • Limites des tests : faux positifs/négatifs, incertitude pronostique • Statut de malade, de déviant : médicalisation, stigmatisation • Enjeux liés à la prévention et au traitement • Impératif d’agir peu importe le risque et priorité au curatif • Diverses conceptions des bénéfices selon les acteurs • Enjeux liés à la recherche • Sélection des écrits scientifiques et exigences de l’éthique de la recherche : devis crédible, aval d’un CER, absence de conflit d’intérêt • Enjeux liés à l’allocation des ressources • Priorité à la réduction des coûts et aux ratios coûts/efficacité comme critère d’allocation, au détriment des considérations sur ce que constitue une “juste” distribution (conceptions de l’équité)

22. Grille d’analyse des enjeuxextrait adapté de Autti-ramo & Makela, 2007

23. Un processus méthodologique itératif et interactif Collecte de données : perspectives des acteurs via écrits et témoignages Caractérisation des enjeux : cadre d’analyse adapté et dialogue

24. Exemples d’enjeux

25. Réutilisation des cathéters à usage unique [CETS, 1993] Cette ETSa examine les effets de la réutilisation des cathéters au regard de leur efficacité et de la sécurité ; elle aborde aussi les aspects éthiques et juridiques d’une telle pratique. Une mise à jour de cette ETSa est en cours. • Aspects juridiques : • Responsabilité civile en cas de dommages ?  concerne l’établissement • Obligation de divulguer la pratique au patient ?  pas nécessaire si le risque et l’efficacité sont équivalents • Considérations éthiques et sociales : • Finalité de la pratique et exigences éthiques ?  acceptable, voire bénéfique en contexte de ressources limitées, si efficacité comparable et pas de risque accru pour le patient • Obligation de divulger au patient ?  transparence préférable pour protection du public et consentement libre et éclairé • Responsabilité de l’établissement ?  formuler des protocoles de stérilisation et des normes de sécurité, ainsi qu’une politique d’accès aux cathéters neufs en cas de refus

26. Dispositifs d’assistance ventriculaire gauche implantables (DAVG)[CETS, 2000] Cette ETSa examine les modalités souhaitables d’utilisation des DAVG (dans quels contextes et pour quelles indications) ; elle note aussi le problème d’allocation des ressources qui serait engendré par une utilisation étendue. • Aspects juridiques : • Statut de la technologie ? Innovatrice  utilisation avec collecte de données pour évaluation • Considérations éthiques et sociales : • Efficacité éprouvée  impératif de sauver la vie • Coûts très élevés  utilisation étendue non souhaitable ; priorité de l’allocation des ressources aux technologies plus coût-efficaces ? • Finalité de la technologie comme alternative permanente à la transplantation ?  inappropriée, compte tenu de l’efficacité et des coûts

27. Tomographie par émission de positrons (TEP)[AETMIS, 2001] Cette ETSa clarifie les indications pour lesquelles la TEP est cliniquement efficace ;elle propose aussi des balises pour son déploiement éventuel. Acquisitions importantes depuis 2004 et répartition visant équité interrégionale. • Aspects juridiques : • Statut de la technologie ? Innovatrice, fins de recherche  utilisation clinique avec collecte de données pour évaluation et consentement • Statut du marqueur radioactif ? Expérimental  approbation de chaque lot par Santé Canada • Considérations éthiques et sociales : • Utilisation clinique en croissance avant preuve d’efficacité et d’efficience • Utilisation “non rationnelle” d’une ressource rare  enjeu d’accessibilité • Coûts très élevés et incertitude re efficience  priorité aux indications cliniques efficaces ; déploiement progressif tenant compte des besoins cliniques et des ressources humaines et matérielles spécialisées requises et en intégrant une composante d’ évaluation de l’efficience

28. Diagnostic moléculaire et dépistage du Syndrome X-fragile [AETMIS, 2001] Cette ETSa se prononce sur l’efficacité, l’utilité, la faisabilité et l’acceptabilité de diverses stratégies de diagnostic et de dépistage du syndrome et du statut de porteurs sains. • Considérations éthiques, juridiques et sociales : • Finalité du test et bénéfices potentiels 1) conseil génétique et choix reproductifs plus informés (et non réduction de l’incidence) ; 2) outil de planification de services et prise en charge précoce mieux adaptée • Administration du test moléculaire contrôles de qualité des services de laboratoire ; appliquer standadrs de pratique développés en génétique médicale ; consentement et retard mental ? Élargissement des indications et enjeux d’accessibilité et d’équité • Impact (positif/négatif)du diagnostic psychologique, clinique, familial, social • Cadre légal et partage de l’information génétique droit à la vie privée implique dissémination volontaire de l’information au sein de la famille • Diagnostic prénatal décision en contexte d’incertitude pronostique • Dépistage néonatal communication d’un statut de porteur chez un enfant ? • Risques de stigmatisation et de discrimination • Exigences éthiques (plans organisationnel et politique) pour maximiser l’ensemble des bénéfices potentiels • limites de l’analyse économique pour la prise de décision en génétique

29. Lignes directrices cliniques et normes technologiques en télépsychiatrie [AETMIS, 2006] Cette ETSa propose des lignes directrices cliniques et des normes technologique pour une utilisation appropriée de la télépsychiatrie; s’ajoute aussi des considérations économiques, organisationnelles, juridiques et éthique. • Aspects juridiques : • Consentement du patient • Confidentialité du dossier médical • Responsabilité civile (au site primaire) • Normes d’utilisation à respecter • Remboursement de l’acte, etc. • Considérations éthiques et sociales : • Accessibilité accrue vs. risque de compromettre la qualité de la relation md-pt (perte de la rencontre en face-à-face)  envisager comme complément plutôt que remplacement

30. Défis actuels et conclusions

31. Défis actuels Bien que la considération des aspects éthiques, juridiques et sociaux fasse partie de la définition du champ de l’ETSa, en pratique ces aspects sont peu examinés. Pourquoi ? • Une question de mission • Fournisseur de données objectives ou producteur de recommandations ? • Service au requérant seulement ou utilité pour l’ensemble des décideurs du système de santé ? • Une question de culture • À qui la responsabilité ? Évaluateurs ou décideurs ? • Incompatible avec le maintien de l’objectivité et de l’indépendance qui font la crédibilité de l’ETSa ? • Une question de faisabilité • Formation des évaluateurs (épidémiologie, économie, médecine) • Manque de soutien (expertise disponible) • Méthodologie peu explicite (exemples antérieurs, absence de guide) • Une question de priorité • Temps impartis pour une ETSa de plus en plus courts • Répondre à la question spécifique du requérant ou aux exigences d’une prise de décision éclairée ?

32. Conclusions • L’examen des enjeux éthiques, juridiques et sociaux est essentiel pour soutenir une prise de décision éclairée en vue d’une utilisation appropriée des technologies • C’est seulement depuis peu que les approches méthodologiques utilisées pour caractériser les aspects éthiques sont rendues explicites • S’il est souhaitable de préciser la démarche méthodologique à employer, l’approche doit demeurer flexible pour s’adapter aux besoins de chaque dossier. En effet, ces considérations s’avèrent plus ou moins complexes et prennent une place plus ou moins grande selon la technologie et la question d’évaluation • Un défi important demeure, puisqu’à ce jour peu de rapports d’ETSa ont inclus ces considérations de manière spécifique et selon une approche clairement définie • Il faudrait davantage démontrer l’utilité pour les décideurs d’examiner ces aspects dans le cadre de l’ETSa si on souhaite encourager une intégration plus systématique de ces aspects àl’avenir