Dakar | 30 mars 2005

1. Dakar | 30 mars 2005 Philippe Amiel, Université Paris 8 Animation régionale de DakarRéseau des chercheurs “Droit de la Santé”Agence Universitaire de la FrancophonieDakar, 29-31 avril 2005Refondation de la réglementation française sur la recherche biomédicale par la loi du 9 août 2004

2. Loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 (J.O. du 22 décembre 1988) relative à la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales • Déclaration d’Helsinki, révision Edinburgh 2000 • Directive “médicaments” 2001/20/CE du 4 avril 2001 (JOCE 1 mai 2001) • Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 (J.O. du 11 août 2004) relative à la politique de santé publique

3. Principales dispositions 1/ Autorisation des RBM 2/ Distinction entre recherches « thérapeutiques »  et non « thérapeutiques » 3/ Consentement 4/ Non-commercialité de la participation des sujets 5/ Examen du protocole par un comité indépendant

4. L’abandon de la distinction entre recherches avec et sans finalité thérapeutiqueou“Qu’est-ce qu’un acte de recherche biomédicale ?” I. 1988 : Une distinction problématique fondée sur le bénéfice médical II. 2004 : Un régime de protection unique fondé sur la balance risque/bénéfice, en conformité avec les faits (et avec les normes internationales)

5. I. Loi de 1988 • Art. L. 209-1. (1121-1) Alinéa 2. • Les recherches biomédicales dont on attend un bénéfice thérapeutique direct pour la personne qui s’y prête sont des recherches à finalité thérapeutique directe [loi n° 90-86 du 23 janvier 1990 : « sont dénommées recherches avec bénéfice individuel direct »].

6. Toutes les autres recherches, qu’elles portent sur des personnes malades ou non, sont sans finalité thérapeutique directe [loi de 1990 :sont dénommées sans bénéfice individuel direct]

7. Loi de 1988, Nouveau Code de la santé publique • Première partie : Protection générale de la santé • Livre I : Protection des personnes en matière de santé • Titre I : Droits des malades et des usagers du système de santé • Titre II : Recherches biomédicales • Chapitre Ier : Principes généraux • Chapitre II : Consentement de la personne • Chapitre III : Comités consultatifs de protection des personnes • Chapitre IV : Recherches sans bénéfice individuel direct • Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches • Chapitre VI : Dispositions pénales

8. « Qu’est-ce qu’un acte de recherche ? » (1) - Pas de définition positive dans Nuremberg ni dans Helsinki ni dans la loi de 1988 - le modèle de l’acte de recherche biomédicale est l’acte médical

9. Protection des personnes (conditions de mise en œuvre des RBM) basée sur le degré de proximité de l’acte de recherche avec l’acte de soin.

10. Problèmes • Qualification hasardeuse des recherches • Protection inégale des sujets (protection plus forte des personnes dans les RBM sans BID = protection plus faible dans les RBM avec BID) • Information préalable tendancieuse : « expérimentation d’un traitement » confondue avec « traitement expérimental »

11. II. Loi de 2004 Chapitre Ier : Principes généraux Chapitre II : (Consentement de la personne)Information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et recueil de son consentement (L1122-1 à L1122-2) Chapitre III : (Comités consultatifs de protection des personnes) Comités de protection des personnes et autorité compétente (L1123-1 à L1123-14) Chapitre IV : (Recherches sans bénéfice individuel direct) Abrogé. Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches (L1125-1 à L1125-4) Chapitre VI : Dispositions pénales (L1126-1 à L1126-7)

12. Helsinki 2000 • A. Introduction • B. Principes fondamentaux applicables à toute forme de recherche médicale • C. Principes applicables à la recherche médicale conduite au cours d'un traitement

13. Helsinki fait de la confusion possible entre soin et recherche la cible principale de l’information préalable à l’inclusion dans des recherches conduites dans un cadre du soin

14. Directive 2001 20 CE, 4 avril, à transposer • Art. 3.2. Un essai clinique ne peut être entrepris que si, notamment: a) les risques et inconvénients prévisibles ont été pesés au regard du bénéfice attendupour le sujet participant à l'essai et pour d'autres patients actuels et futurs. Un essai clinique ne peut commencer que si le comité d'éthique et/ou l'autorité compétente conclut que les bénéfices attendus sur le plan thérapeutique et en matière de santé publiquejustifient les risques et ne peut se poursuivre que si le respect de cette exigence est constamment surveillé;

15. La directive renverse le point de vue, centré sur le bénéfice (ou non-bénéfice) thérapeutique dans la loi française, et adopte l’angle de la justification des « risques et inconvénients prévisibles » : ces risques sont « justifiés » (la prise de risque est licite) si…

16. « Qu’est-ce qu’un acte de recherche ? » (2)

17. Directive, Art. 2.c) «essai non interventionnel»: étude dans le cadre duquel le ou les médicaments sont prescrits de la manière habituelle conformément aux conditions fixées dans l'autorisation de mise sur le marché. • L'affectation du patient à une stratégie thérapeutique donnée n'est pas fixée à l'avance par un protocole d'essai, elle relève de la pratique courante et la décision de prescrire le médicament est clairement dissociée de celle d'inclure le patient dans l'étude. • Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients et des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies;

18. Transposition dans la loi de 2004 • Art. L. 1121-1. - Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes “recherche biomédicale”. • Les dispositions du présent titre ne s'appliquent pas : • 1° Aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ;

19. En conclusion • L’acte de recherche reste « médical » par son auteur, mais il ne l'est plus ou plus exclusivement par sa visée, par sa finalité. • Il n'est pas contraire, en principe, à l'intérêt médical de la personne, mais il comprend une prise de risque qui se proportionne à un bénéfice escompté autant (ou seulement) pour la science que pour la personne. Il excède de ce fait le champ du « contrat de soin » qui se noue entre un médecin (ou l’institution de soin) et le patient pour des actes visant son bénéfice personnel et exclusif. • En pratique, quand bien même la visée cognitive d'un essai précis rejoindrait dans ses effets la visée thérapeutique proprement dite, ce changement de perspectivesuffit à lui seul à transformer la relation médecin/malade en relation investigateur/sujet. • Si un effet thérapeutique peut être obtenu, dans certains cas, pour la personne qui s’y prête, la recherche médicale vise avant tout l'acquisition d’un savoir généralisable, et non pas le soin de l’individu qui se prête à l’expérimentation.