Hlásenie dovozov a predaja veterinárnych liekov

1. Hlásenie dovozov a predaja veterinárnych liekov Mgr. Martina Péteryová ÚŠKVBL Nitra 22.6.2012

2. článok 27 Smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. Novembra 2001 a Článok 13NariadeniaEP a Rady č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky: • „na požiadanie príslušného orgánu, najmä v súvislosti s dohľadom nad liekmi, držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne príslušnému orgánu všetky údaje týkajúce sa objemu predaja veterinárneho lieku, ako aj akékoľvek údaje, ktorými disponuje, v súvislosti s objemom predpisovania

3. používanie antimikrobiálnych látok - kľúčovým rizikovým faktorom pre rozvoj a šírenie antimikrobiálnej rezistencie. Z tohto dôvodu je zistenie údajov o používaní antimikrobiálnych látok u potravinových zvierat (a spoločenských zvierat) nevyhnutným predpokladom pre identifikáciu a kvantifikáciu rizika vzniku a rozšírenia antimikrobiálnej rezistencie v potravinovom reťazci. • požiadavka EK – EMA (Európska lieková agentúra) na prevzatie iniciatívy a koordináciu pri zbieraní údajov o celkovom predaji AM látok v členských štátoch • v septembri 2009 - nový projekt ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) s cieľom vytvoriť harmonizovaný prístup k zbieraniu a hláseniu údajov o používaní AM látok u zvierat v členských štátoch.

4. Úlohy EMA (Európska lieková agentúra) • identifikovať existujúce údaje pre zbieranie dát o predaji a používaní AM látok • vytvoriť harmonizovaného prístupu pre zbieranie údajov a hlásenie založené na predajoch v jednotlivých členských štátoch kombinovaných s odhadmi používania prinajmenšom u majoritných druhov zvierat (hydina, ošípané, teľatá, iné prežúvavce, psy a mačky, ryby) • spravovať databázu s údajmi hlásenými z jednotlivých krajín EÚ • vypracovávať celkovú ročnú správu s údajmi z jednotlivých krajín EÚ a nakoniec porovnávať tieto údaje s údajmi o používaní AM látok v humánnej medicíne

5. Využitie týchto zdrojov na národnej úrovni a úrovni ES • pomôcť interpretovať trendy týkajúce sa AMR • poskytnutie základu pre identifikáciu rizika AMR • poskytnutie základu pre hodnotenie rizika AMR • základ pre nastavenie realizácie priorít • základ pre hodnotenie účinnosti implementácie kontrolných mechanizmov • napomôcť identifikovať používanie veterinárnych AM, napr. špecifických tried AM, ktoré sú WHO označené za kriticky dôležité pre humánnu medicínu • porovnať používanie AMR medzi jednotlivými členskými krajinami, medzi jednotlivými časovými intervalmi a porovnanie používania AM medzi humánnou a veterinárnou medicínou • hodnotenie rozšírenia a účinku AM na znečistenie prostredia • poskytnúť základ pre účelný a cielený výskum a vývoj

6. Fázy ESVAC projektu • Fáza I: Pilotný projekt (2009-2011) – zber štandardizovaných údajov o celkovom predaji z členských štátov, ktoré sú pripravené sa zúčastniť, návrhy na systém pre harmonizovaný prístup k zberu dát, príprava templátu a protokolu na zber údajov • Fáza II: operačná fáza (2012 – ďalej): zber údajov o celkovom predaji zo všetkých členských štátov EÚ a odhady na jednotlivé cieľové druhy • Fáza III: (2013 – ďalej): zbieranie údajov o celkovom predaji, odhady na cieľové druhy a skutočné údaje o používaní AM pre jednotlivé cieľové druhy, indikácie, atď...

7. Povinnosti členských krajín EÚ a EEA • každoročne predkladať správu do EMA o spotrebe za predchádzajúci kalendárny rok do 1.septembra • protokol a formulár na predkladanie údajov o celkovom predaji antimikrobiálnych látok na základe ATC vet klasifikácie

8. Legislatíva SR 1/2 § 98, odsek 1, písm. j) 5: „Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte každej predpísanej a predanej povolenej veľkosti balenia registrovaného veterinárneho lieku uvedeného na trh, ak o to ústav kontroly veterinárnych liečiv požiada“ § 104, odsek 1: „Veterinárny lekár je povinný viesť záznam o dátume vyšetrenia zvieraťa, o jeho chovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvierat, diagnóze, predpísanom veterinárnom lieku, podaných dávkach a o mieste ich podania; o dĺžke liečenia a o určených ochranných lehotách; u chovateľov včiel môže záznamy viesť inšpektor zdravia včiel. Záznam je veterinárny lekár povinný uchovávať päť rokov“

9. Legislatíva SR 2/2 §104, odsek 2: „Chovateľ potravinového zvieraťa je povinný: • viesť evidenciu veterinárnych liekov, ktoré podal potravinovému zvieraťu v registri chovateľa podľa osobitného predpisu (§10 nariadenia vlády SR č. 320//2003 Z.z. v znení neskorších predpisov – o monitorovaní určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a v produktoch živočíšneho pôvodu) • písomne poskytnúť príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správe raz za polrok informácie o spotrebe veterinárnych liekov v chove potravinových zvierat na základe údajov v registri chovateľa

10. Povinnosti veľkodistribútorov 1/2 Zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach § 18 – povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu je povinný dodávať veterinárny liek len: • iným držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov • verejným lekárňam • veterinárnym lekárom, ktorí poskytujú odbornú veterinárnu činnosť • výrobcom medikovaných krmív premixy pre medikované krmivá • štátnej veterinárnej a potravinovej správe • ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom

11. Povinnosti veľkodistribútorov 2/2 Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu je ďalej povinný podľa § 18, písm. h) do siedmich dní po dovoze liekov ústavu kontroly veterinárnych liečiv: • predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže alebo výrobného čísla a na požiadanie ÚŠKVBL predložiť ich analytické certifikáty o prepustení šarže • dodať na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky požadovaných šarží liekov v množstve potrebnom na tri analýzy písm. o): „Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný oznamovať štvrťročne ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte balení veterinárneho lieku, ktorý dodal do verejnej lekárne, štátnej veterinárnej a potravinovej správe a veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje veterinárnu starostlivosť, výrobcovi medikovaných krmív a inému veľkodistribútorovi“

12. Predkladanie hlásení o dovoze veterinárnych liekov na ÚŠKVBL Templát pre hlásenie dovozov nie je pevne stanovený . Hlásenie by malo obsahovať nasledovné údaje: • názov produktu • registračné číslo • kód ÚŠKVBL – unikátny kód priradený ÚŠKVBL k veterinárnemu lieku a jeho baleniu • registrované balenie • číslo šarže • počet kusov registrovaného balenia, ktoré boli dovezené z jednotlivých šarží. Súbor na hlásenie dovozov vytvorený v exceli so zoznamom registrovaných veterinárnych liekov, veľkosťami balení a priradenými kódmi, zaslaný všetkým veľkodistribútorom na začiatku roka alebo vlastný formát???

13. Hlásenie predaja veterinárnych liekov Usmernenie ÚŠKVBL-OI/VD-2/2012 platné od 1.7.2012 • vytvorený súbor v excel formáte – matrica pre predaj veterinárnych liekov (matrica pre predaj môže byť zaslaná v priebehu druhého polroka 2012 na zavedenie systému u veľkodistribútorov) • súbor bude zasielaný každoročne na začiatku roka do konca februára príslušného roku. • súbor obsahuje všetky registrované veterinárne lieky, ktoré sú evidované v zozname registrovaných liekov ÚŠKVBL do konca februára daného roku. Veľkodistribútori vypĺňajú hlásenie o predaji v súbore spôsobom, že k jednotlivým registrovaným veterinárnym liekom v zozname priradia počet predaných balení veterinárnemu lekárovi, verejnej lekárni a premixy predané výrobcom medikovaných krmív

14. Systém priraďovania kódov k veterinárnym liekom • kódy pre veterinárne lieky sú priradené ku každému veterinárnemu lieku a jednotlivému baleniu • unikátne generovaný kód (z registračného čísla lieku, koncové dvojčíslie charakterizuje veľkosť balenia) • po zrušení registrácie daného veterinárneho lieku nebude už tento kód použitý • kód uvedený v Rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku • legislatívny základ - § 92, bod 3, písm. i zákona č. 362/2011 o lieku: „Rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku obsahuje kód veterinárneho lieku pridelený ústavom kontroly veterinárnych liečiv

15. Matrica pre hlásenie predaja veterinárnych liekov 1/5

16. Matrica pre hlásenie predaja veterinárnych liekov 2/5 Položky, ktoré vypĺňa ÚŠKVBL: • kód – unikátny kód pridelený lieku a jeho konkrétnemu baleniu • názov veterinárneho lieku – registrovaný veterinárny liek • balenie– registrované balenie veterinárneho lieku • držiteľ– držiteľ rozhodnutia o registrácii daného veterinárneho lieku • krajina- krajina držiteľa rozhodnutia o registrácii • registračné číslo Bunky obsahujúce údaje, ktoré vyplní ÚŠKVBL budú uzamknuté a nebude možné do nich vstupovať a meniť ich.

17. Matrica pre hlásenie predaja veterinárnych liekov 3/5 Položky, ktoré v súbore vypĺňa veľkodistribútor: • v hornej časti súboru – názov firmy a kontaktné údaje na spracovateľa hlásenia. D – označuje veľkodistribútora, vpisuje sa do neho počet kusov balenia, ktoré veľkodistribútor dodal za uvedené obdobie inému veľkodistribútorovi L – označuje verejnú lekáreň, vpisuje sa počet balení, ktoré veľkodistribútor predal verejnej lekárni V – označuje veterinárneho lekára a vpisuje sa do neho počet kusov veterinárnych liekov dodaných veterinárnemu lekárovi MK – označuje výrobcu medikovanýchkrmív, počet kusov veterinárnych liekov – premixov dodaných výrobcovi medikovaných krmív

18. Matrica pre hlásenie predaja veterinárnych liekov 4/5 Poznámka – akékoľvek poznámky, resp. výnimky pre daný veterinárny liek ŠVPS SR, iné – označuje Štátnu veterinárnu a potravinovú správe a vpisuje sa počet kusov dodaných ŠVPS, prípadne ozbrojeným silám SR a ozbrojeným zborom Export – označuje počet kusov, ktoré boli vyvezené do zahraničia a neboli uvedené na trh v SR

19. Matrica pre hlásenie predaja veterinárnych liekov 5/5 • súbor obsahuje iba registrované veterinárne lieky • neobsahuje schválené veterinárne prípravky - prípravky nedopisovať do zoznamu. Nezasahovať do zoznamu veterinárnych liekov v súbore • v prípade predaja neregistrovaných veterinárnych liekov, na ktoré sa vzťahuje výnimka alebo boli registrované v priebehu príslušného roka a nie sú zahrnuté v zozname veterinárnych liekov – dopĺňať pod čiaru na konci zoznamu a do poznámky vpísať číslo povolenej výnimky. Zasielanie hlásení: • vždy do 20 dní nasledujúceho mesiaca za uplynulý štvrťrok na adresu ÚŠKVBL: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 34 949 01 Nitra e-mail: rybarova@uskvbl.sk, peteryova@uskvbl.sk

20. Ďakujem za pozornosť