Controle de Qualidade

1. Controle de Qualidade Prof. Sérgio Henrique Nascente Costa 2009

2. Qualidade • Competitividade; • Conquista de novos mercados; • Estratégia de gerenciamento; • Melhoria contínua do desempenho organizacional; • Aumento de clientes e sua satisfação; • Maior lucratividade e participação no mercado

3. Garantia da Qualidade O laboratório clínico deve assegurar a confiabilidade dos serviços laboratoriais prestados, por meio de, no mínimo: a) controle interno da qualidade; b) controle externo da qualidade (ensaios de proficiência).

4. Controle de Qualidade • Monitorar o desempenho de todos os materiais, equipamentos, instrumentos e métodos analíticos • Prevenir a deterioração (ao invés de aperfeiçoar o desempenho). • Criar sinais de alerta para prevenir a liberação de resultados não-conformes e indicar a necessidade de ações corretivas. • Indicar necessidade de melhorias em processos e em atividades ligadas aos operadores. • Conscientizar o pessoal de que o controle da qualidade é um dever para com o cliente e tem a função de gerar confiança nos resultados obtidos.

5. Qualidade X Laboratório Clínico

6. Qualidade no Laboratório Clínico • 1946 – Belk e Sunderman (EUA) 1a iniciativa interlaboratorial; • 1950 – Levey e Jennings  Aprimoramento do CIQ no LC;  Representação gráfica ( Mapas de Shewhart); • 1952 – Henry e Segalove  Estatística do CIQ.

7. Controle Interno da Qualidade (CIQ)

8. O que é o CIQ? • É o controle intralaboratorial; • Consiste na análise diária de amostra controle com valores dos analitos conhecidos para avaliar a precisão dos ensaios; • Avalia o funcionamento dos procedimentos laboratoriais para fornecer resultados válidos, que possam contribuir eficazmente no estabelecimento do diagnóstico pelo clínico;

9. Precisão com exatidão O objetivo do CQ é obter um resultado: • exato (o exame representa o valor real do paciente) • preciso (o exame é reprodutível).

10. LSE LIE Precisão e Inexatidão Imprecisão e Exatidão Imprecisão e Inexatidão Precisão e Exatidão PRECISÃO E EXATIDÃO

11. Erro no Laboratório

12. Objetivos do CIQ • Garantir a reprodutibilidade (precisão); • Verificar a calibração dos sistemas analíticos; • Indicar o momento de se promover ações corretivas quando surgir uma não conformidade;

13. Amostra Controle

14. Amostra Controle • Espécime em matriz semelhante à das amostras; • Aferidor da qualidade e confiabilidade; • Implementação e monitoramento da precisão; • Podem monitorar mudanças na exatidão; • Úteis exclusivamente para fins de controle – NÃO devem ser utilizados em procedimentos de calibração.

15. Limitações da Amostra Controle • Efeitos da matriz; • Erros de envasamento; • Erros de reconstituição; • Erros não detectáveis pela amostra controle - interferências endógenas ou exógenas nas amostras dos pacientes; • Avaliação limitada da inexatidão – dificuldade em designar valores verdadeiros para as amostras controles; • Proporciona pequena ou nenhuma ajuda na identificação de erros devidos à colheita, transporte, armazenamento e utilização das amostras de pacientes; • Pouca eficiência se a estatística não for utilizada e se os limites de controle não são definidos para proporcionarem resultados com utilidade médica.

16. Padrão/Calibrador • Material ou substância de referência com características definidas/conhecidas; • Parâmetro para determinar ou calcular, por comparação, a mesma característica, em um objeto mais ou menos similar que é desconhecido; • Nível de pureza igual a 100%0,02; • Tipos: Padrão calibrador e multicalibradores.

17. Tipos de Amostra Controle • “Pool caseiro” Obtenção própria - Pool das amostras do fim da rotina;  Baixo custo de obtenção;  Diminui o efeito matriz (soro humano);  Baixa estabilidade da amostra (3 meses);  Dosar cada parâmetro 20 vezes (no mínimo) em dias diferentes: • Determinar Xm, DP e CV;

18. Tipos de Amostra Controle • Amostra comercial com valores desconhecidos ou conhecidos Líquidos, congelados ou liofilizados*;  Custo mais elevado;  Não elimina o efeito matriz;  Durabilidade maior que um ano;  Deve-se determinar Xm, DP e CV; * Mais difundidos no mercado

19. Ensaio das Amostras Controle • Iniciar as medidas dos controles do 1º dia de trabalho do mês e dosar o mesmo lote de controle durante todo o mês; • Usar 2 controles (N/P) com níveis diferentes de concentração (BPLC); • Os laboratórios devem estabelecer seus próprios limites do controle (Xm, DP e CV) realizando dosagens em replicata dos materiais de controle, no mínimo 20x para cada analito, usando sua instrumentação e metodologia; • Todos os resultados das amostras controles devem ser registrados em planilhas de registros e mapas de Levey-Jennings.

20. Cuidados com Amostra Controle • Armazenamento e conservação; • Preparação da amostra; • Recongelamento; • Homogeneização; • Estabilidade de alguns analitos:  Enzimas, bilirrubinas, etc.

21. Estatística no CIQ

22. Amostragem Estatística • Resultados das amostras controles incluídas em corridas analíticas; • Devem representar toda a população de testes; • Devem passar pelos mesmos processos que as amostras dos pacientes;

23. Variação Aleatória • Diferenças no comportamento dos reagentes; • Calibração; • Desempenho dos equipamentos; • Métodos de trabalho; • Condições ambientais; • Desempenho dos operadores envolvidos no processo.

24. Amostras Controle do Colesterol Tabela 1: freqüência de resultados em ensaios repetidos do colesterol com os valores ordenados em modo crescente.

25. Xm = 2003 10 Xm = 200 mg/dL MédiaXm

26. S = 401 349 – (2 003)2 / 10 9 S = 4,05 mg / dL 1S = 1 x 4,05 = 4,05 mg / dL 2S = 2 x 4,05 = 8,10 mg / dL 3S = 3 x 4,05 = 12,15 mg / dL Desvio PadrãoDP

27. Em muitas situações é mais prático e mais conveniente expressar o desvio padrão em porcentagem do valor médio. CV = 4,05 x 100 200 CV = 2% Coeficiente de Variação CV

28. Distribuição Gaussiana • A adoção de +/- 1CV: • rejeição de resultados aceitáveis; • A adoção de +/- 2CV: • resultados aceitáveis (95,46%); • A adoção de +/- 3CV: • liberação de resultados inaceitáveis.

29. Curva de Gauss x Levey-Jennings

30. Mapa de Levey-Jennings

31. Preparando o Mapa Controle de Levey-Jennings • Utilizar papel milimetrado/papel padronizado e uma folha para cada controle; • Lançar os rótulos no mapa que devem conter: • nome do analito; • nome do controle com lote e prazo de validade; • mês de trabalho; • reagente com lote e prazo de validade; • nome do sistema analítico; • média e desvio padrão correntes; • Lançar nas abscissas (eixo X) os dias do mês de 1 a 31 e nas ordenadas (eixo Y) as concentrações observadas para o controle (xm, DP/CV);

32. Preparando o Mapa Controle de Levey-Jennings • No eixo Y localizar o valor que corresponde à media e traçar uma linha horizontal (verde); • Localizar os valores que correspondem à média +/-1s e traçar linhas horizontais (azul); • Repetir o processo para os valores correspondentes à média +/-2s e traçar linhas horizontais (laranja); • Nos valores de concentração correspondendo à média +/-3s traçar também linhas horizontais (vermelha).

33. +3s +2s +1s Xm -1s -2s -3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 ... Dias, ou CorridasAnalíticas Preparando o Mapa Controle de Levey-Jennings

34. Preparando o Mapa Controle de Levey-Jennings • Após a definição dos limites de controle o mapa está pronto para se iniciar a plotagem dos resultados obtidos na rotina diária; • O valor do controle em cada ensaio deve ser plotado no mapa no mesmo dia do ensaio, antes da liberação dos resultados, para auxiliar na verificação da qualidade através das regras de controle; • É comum unir os pontos por uma linha contínua que proporciona uma forte impressão visual e facilita a verificação dos padrões de distribuição

35. +3s +2s +1s Xm -1s -2s -3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 ... Dias, ou Corridas Analíticas Modelo do mapa de Levey-Jennings • • • • • • • • • • • • •

36. +3s +2s +1s Xm -1s -2s -3s Mapa de Levey Jennings

37. Avaliação DIÁRIA dos Mapas de Levey-Jennings

38. Diariamente, colocar no gráfico os resultados obtidos do soro controle e examinar cada gráfico, detectando os resultados “dentro de controle” e “fora de controle”; • Quando os resultados do controle estiverem “dentro dos LAE” (média +/-2s), o resultado do exame é liberado; • Quando os resultados do controle estiverem “fora dos LAE”, não liberar o resultado do exame. Inspecionar o método para tentar descobrir a causa do problema. Resolvido o problema, repetir os testes. Se os resultados do controle estiverem “dentro dos LAE”, liberar os resultados dos pacientes. Caso contrário, inspecionar novamente todas as variáveis.

39. Avaliação SEMANAL dos Mapas de Levey-Jennings

40. + 2s + 1s _ X - 1s - 2s Perda de exatidão: ocorrência de desvio em que os pontos estão próximos de um dos LAE.

41. Perda de Exatidão • Alteração do controle; • Alteração do padrão; • Reagentes mal preparados; • Variação na temperatura dos banhos-maria; • Alteração no tempo das fases dos métodos; • Leituras em comprimento de onda diferentes dos recomendados; • Modificação dos reagentes instáveis; • etc.

42. + 2s + 1s _ X - 1s - 2s Perda da Precisão: ocorrência da maioria dos pontos próximos dos LAE e poucos ao redor da média.

43. Perda de Precisão • Pipetagem inexata das amostras e padrões; • Agitação imprópria dos tubos; • Material sujo; • Uso de método de pouca sensibilidade; • Controle incorreto da temperatura; • Falhas na operação dos aparelhos; • etc.

44. + 2s + 1s _ X - 1s - 2s Tendência: resultados (6 ou +) do controle com valores consecutivos aumentado ou diminuído continuamente.

45. Tendência • Padrão/reagentes deteriorados; • Aparelho com defeito.

46. + 2s + 1s _ X - 1s - 2s Desvio: resultados (6 ou +) do controle de um só lado da média e guardando entre si pequenas variações. 15 13 14 16 12

47. Desvio • Variação na concentração do padrão; • Mudança na sensibilidade de um ou mais reagentes.

48. Avaliação MENSAL dos Mapas de Levey-Jennings

49. Mensalmente, calcular nova Xm, DP e CV dos resultados das amostras controle e comparar a nova média e CV com os do período anterior; • Variações significativas sugerem correções nos reagentes e/ou instrumentos ou • Determinação de novos valores de Xm, DP e CV para a amostra controle.

50. Regras de Westgard