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Introduction au système de santé vaudois et au système de garde médicale

Introduction au système de santé vaudois et au système de garde médicale. Hygiène et stérilisation en cabinet : information sur les obligations légales. 93/42/CEE 2007/47/CE. LPTh LRFP. Cadre légal. ODim OMCJ.

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  1. Introduction au système de santé vaudoiset au système de garde médicale Hygiène et stérilisation en cabinet : information sur les obligations légales

  2. 93/42/CEE 2007/47/CE LPTh LRFP Cadre légal ODim OMCJ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - normes Documents de référence (hors cadre légal) Guide des bonnes pratiques Littérature, publications, instructions du fabricant… 2

  3. Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) version avril 2010 Art.19Retraitement et modification Retraitement selon les indications du fournisseur Retraitement englobe également le nettoyage et la désinfection et la stérilisation Enregistrement des opérations de retraitement des DM et de validation de l’équipement Obligations lors de retraitement pour des tiers Art.20 Maintenance Maintenance selon les exigences légales (normes) Maintenance selon plan préétabli Résultats de maintenance documentés 4

  4. ODim - suite Art. 20a Modification Toute personne qui modifie ou fait modifier ou qui remet à neuf ou fait remettre à neuf un dispositif médical de manière non conforme au but prévu ou de manière à en modifier les performances doit satisfaire aux exigences régissant la première mise sur le marché. Section 7, Art. 24 al 2En vigueur dès le 01.04.2010  « c) les Cantons se chargent du contrôle ultérieur de la maintenance et du retraitement des dispositifs médicaux par les professionnels qui s’en servent, hormis dans les hôpitaux. ». 5

  5. Ordonnance Maladie de Creutzfeldt-Jakob (OMCJ) Pas d’utilisation d’alcool ou aldéhydes Description des traitement préalable que doivent subir tous les instruments avant stérilisation Stérilisation à la vapeur d’eau saturée pendant 18 min à 134°C 6

  6. LPTH – chapitre 8 - dispositions pénales Art. 86 Délits Est passible de l’emprisonnement ou d’une amende de 200 000 francs au plus, à moins qu’il n’ait commis une infraction plus grave au sens du code pénal34 ou de la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants35, quiconque met intentionnellement en danger la santé d’êtres humains du fait qu’il: …. f. néglige son obligation d’assurer la maintenance des dispositifs médicaux; g. effectue ou fait effectuer sur l’être humain un essai clinique qui ne satisfait ….. 7

  7. Autres documents Recommandations Unité HPCIwww.hpci.ch Recommandations Swissmedic Guide d’achat d’un petit stérilisateur Bonne pratiques (en consultation) Normes (payantes) En 13 060 EN 11 607 EN 868 EN 866 EN 867 ISO 14 664 – 1 …… 8

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