Bilan de la Biovigilance SRA Grand Ouest

1. Bilan de la Biovigilance SRA Grand Ouest Dr Armelle Boulvard Médecin adjoint SRA grand Ouest Journée biovigilance et AMP vigilance, ARH Aquitaine –26 novembre 2008 Journée biovigilance et AMP vigilance, ARH Aquitaine

2. Le SRA Grand Ouest - Population : 16 314 069 hbts - Superficie : 225 000 km2 - 7 régions administratives - 33 départements • 51 sites de PMOT dont • 3 centres autorisés DDAC • 27 centres de greffe • 6 banques de tissus Journée biovigilance et AMP vigilance, ARH Aquitaine

3. Bilan déclarations en 2007 pour le SRA Grand Ouest Total des déclarations : 282 (199 en 2006) • Emanant du SRA Grand Ouest :192 (153 en 2006) • 14 Biovigilance (déclarations à l’AFSSAPS O+T) • 134 fiches de dysfonctionnement • Émanant du SRAN : 89 (67 en 2006) • Émanant des autres IR : 1 (3 en 2006) Pour 455 Donneurs Prélevés ayant donné lieu à 1190 GREFFES Journée biovigilance et AMP vigilance, ARH Aquitaine

4. Déclarations :évènements liés au donneur = 2 • Sérologies//DV :0 • HLA • Erreur de typage =O • Découverte de cancer: 1(3 en 2005) • Morbidité sévère chez un donneur vivant :1 Journée biovigilance et AMP vigilance, ARH Aquitaine

5. Déclarations: dysfonctionnements de la chaîne allant du donneur au receveur: 134(140 en 2006) • Incident dans l’acte chirurgical (non signalé) sur une artère :1 avec perte de greffon • Qualité greffon non signalé ayant abouti à la perte du greffon :1 • Non compliance à l’organisation:1 • Non respect de la réglementation:1(qualité médecin sur le PV) • Non conformité du conditionnement :12 (idem 2006) • a) conditionnement du greffon:4 • b) échantillons biologiques:3 • c) Pas de tube de sang pour contrôle du groupe sanguin: 2(4 en 2005!) • d) Etiquetage: 1 e) Documents: 2 Journée biovigilance et AMP vigilance, ARH Aquitaine

6. Déclarations: dysfonctionnements de la chaîne allant du donneur au receveur • Equipe de greffe • Annulation tardive sans perte de greffon: 2 • Annulation avec perte de greffon: 2 • Problème de transport • Liés aux équipes de prélèvement avec impact : 5 • Du greffon avec impact sue le temps d’ischémie : 4 • Erreur de retranscription sur le dossier papier du donneur • Sérologie CMV :1 • HLA :5 Journée biovigilance et AMP vigilance, ARH Aquitaine

7. Déclarations liés au receveur:8 • Décès 1 - suite choc septique:1 • Détransplantation en périopératoire : 7 • dont 3 liés au greffon, • 1 au donneur Journée biovigilance et AMP vigilance, ARH Aquitaine

8. Déclarations liés aux PTA+ • 137donneurs dont les organes greffés ont des PTA+ soit au total 193 PTA+ • Dont 11 à Candida + • Et 2 PTA+ à candida à partir de donneur prélevé hors inter-régions Mais sans impact en 2007 3 en 2006 dont 1 décès 2 en 2008 dont 1 décès Journée biovigilance et AMP vigilance, ARH Aquitaine

9. Actions suite aux déclarations (autres) • Absence d’ECBU,hémocultures,examen mycologique non faits :rappel sur • Éléments obligatoires du dossier donneur • cf :BP de prélèvement d’organes • Archivage des documents réglementaires et à transmettre au SRA • Erreur de transcription sur le dossier papier du donneur: (CMV – HLA) • Informatisation du dossier donneur dans CristalV2 validé par le régulateur des SRAs Journée biovigilance et AMP vigilance, ARH Aquitaine

10. Recommandations pour la prévention des infections à candida survenant au décours des greffes rénales (21 juin 2005) • Chez le donneur • Tout résultat positif doit être transmis au SRA en temps réel • Ainsi que la présence de liquide péritonéal ou d’une brèche digestive • Mise en cultures si liquide péritonéal Journée biovigilance et AMP vigilance, ARH Aquitaine

11. Suite aux déclarations de biovigilance (1) • Procédure de CR opératoire notifiant tout événement indésirable (brèche…) au SRA • Bordereau rein modifié • Item: plaie digestive :oui/non Journée biovigilance et AMP vigilance, ARH Aquitaine

12. Management de la qualité Erreur de conditionnement des greffons Erreur technique de prélèvement Annulations tardives par les équipes Transport Perte de greffon Augmentation des temps d’ischémie… Journée biovigilance et AMP vigilance, ARH Aquitaine

13. Suite aux déclarations de biovigilance (2) • Réactualisation guide conditionnement rein (VitalPack) • avec check list . • Scellé sur le container • Fiche de traçabilité de transport/Fiche de vie pour le conteneur • Groupe travail transport Journée biovigilance et AMP vigilance, ARH Aquitaine

14. Exemples de Signalements de biovigilance Journée biovigilance et AMP vigilance, ARH Aquitaine

15. Découverte d’un cancer chez un donneur alors que plusieurs organes ont été greffés 14/10/2007 : Femme de 26 ans enceinte de 7 mois et grossesse suivie sans problème ( ATCD : 2 IVG ) • Retrouvée comateuse à domicile le 15/10/07 : Diagnostic d'hématome massif Hématome évacué en urgence : anapath pas de MAV ni de cellules tumorales • et césarienne concomitante : enfant polymalformé décédé en réa • envoi du placenta en anapath Œdème cérébral, engagement , mort encéphalique en post-op immédiat 16/10/07, prélèvement : cœur foie rein-pancréas et rein prélevés et greffés Journée biovigilance et AMP vigilance, ARH Aquitaine

16. Découverte d’un cancer chez un donneur alors que plusieurs organes ont été greffés 13/11/07: résultat anapath du placenta : choriocarcinome placentaire avec taux de ßhCG : 169628 UI/ L ) Alerte du SRA donneur qui informe les autres équipes Déclaration de biovigilance à l’AFSSAPS Suivi des receveurs – Surveillance appropriée mise en œuvre - Receveur rein D : détransplanté, chimiothérapie, taux BHCG négatif 1 mois ½ après traitement - Receveur rein pancréas : chimiothérapie, taux BHCG négatif après 2 mois de traitement - Receveur foie : décédée d’un choc hémorragique sur ulcère gastrique - Receveur cœur : pas de chimiothérapie puis chimiothérapie - Surveillancede la cinétique des BHCG (négative actuellement pour tous) Journée biovigilance et AMP vigilance, ARH Aquitaine

17. Découverte d’un cancer chez un donneur alors que plusieurs organes ont été greffés Actions mises en œuvre • Aide bibliographique • Recommandation d’analyse de l’événement indésirable (type revue de mortalité-morbidité) -  Document d’aide à la décision « La recherche de marqueurs tumoraux est inutile, sauf pour les HCG à rechercher systématiquement en présence d'un donneur de sexe féminin en âge de procréer qui décède d'une cause hémorragique cérébrale non identifiée (élimination d'un choriocarcinome » Journée biovigilance et AMP vigilance, ARH Aquitaine

18. Séroconversion Greffon : Foie Donneur : Ag HBs-, Ac anti HBc+, Ac anti HBs+, ADN VHB – Receveur (greffe 27/06/2006) • Vaccination VHB prégreffe + rappel vaccinal 07/2006 : non répondeur • Acceptation greffe dérogatoire antiHBc+ sans que le médecin responsable soit au courant • Lors de la transplantation : équipe médicale non prévenue par l’équipe chirurgicale des caractéristiques du greffon Journée biovigilance et AMP vigilance, ARH Aquitaine

19. Séroconversion • Protocole d’immunoglobuline non administré en post-opératoire • Diagnostic fait le 25/06/07 (M12) au cours du bilan étiologique d’une péricardite aiguë Sérologies chez le receveur Ag HBs(+), Ac HBc(+) et Ag HBe(+), Ac HBs(-) absence de communication entre l'équipe de greffe et celle en charge du suivi médical du receveur et par conséquent une non prise en charge du receveur selon les recommandations liées aux protocoles dérogatoires. Journée biovigilance et AMP vigilance, ARH Aquitaine

20. Séroconversion Actions mises en œuvres • Lettre aux responsables médicaux et chirurgicaux rappelant la nécessité de suivre les protocoles dérogatoires (+ rappel au groupe de travail organes) • Mesures nationales de renforcement de sécurisation de la régulation des greffons Régime consentement : OUI ou NON express pour tous les organes de donneur VHB+ nouvellement inscrits ou dès modification dossier CRISTAL Journée biovigilance et AMP vigilance, ARH Aquitaine

21. Incompatibilité ABO 31/12/2007 attribution d’un greffon hépatique de groupe sanguin A négatif à une équipe de greffe Explantation du foie natif chez le receveur sans attendre l’arrivée du greffon Contrôle ultime du groupe sanguin au bloc opératoire, receveur : groupe sanguin 0 Receveur en situation d’anhépatie : poursuite de la greffe Erreur d’inscription de groupe sanguin dans la base de données CRISTAL Action corrective : courrier de rappel aux équipes de greffe • Groupe sanguin doit être saisi à partir de la carte du groupe sanguin • La compatibilité des groupes sanguins du D et du R doit être vérifiée avant la greffe Journée biovigilance et AMP vigilance, ARH Aquitaine