La biovigilance en pratique au CHU de Bordeaux

1. La biovigilance en pratique au CHU de Bordeaux Dr M Neau-Cransac Correspondant local de biovigilance

2. Décret 2003-1206 du 12 décembre 2003 modifiant le code de santé publique • Nomination au titre de correspondant local de biovigilance le 14 septembre 2004 au CHU de Bordeaux • Membre suppléant de la Commission nationale de biovigilance en date du 11 août 2006 pour une durée de 3 ans • Praticien hospitalier plein temps (Immunologie clinique) dans l’unité de transplantation hépatique rattachée au pôle Chirurgie de l’hôpital Pellegrin, responsable du suivi médical des transplantés hépatiques • Les moyens alloués • Pas de nouveau moyen • Mais Coordination des Vigilances

3. POLE PRODUITS DE SANTE Pharmacovigilance CA Sécurité Transfusionnelle UG Hémovigilance POLE BIOLOGIE Bactériovigilance CA Hygiène Hospitalière UG Nosocomiovigilance CA Centre Anti Poison UG Toxicovigilance Centre d’activitéCoordination des Vigilances POLE DE SANTE PUBLIQUE UG Pharmacovigilance UG Bactériovigilance UG Hémovigilance UG Matériovigilance UG Commune de moyens UG Nosocomiovigilance UG Biovigilance UG Réactovigilance UG Cosmétovigilance UG Toxicovigilance CA COORDINATION DES VIGILANCES

4. La coordination des vigilances • UG commune de moyens composée de • Un PH coordinateur : Dr FIALON • Un PH • Un cadre de santé • Quatre IDE • Une secrétaire (10%)

5. « Le soutien de la coordination des vigilances » • Aide méthodologique et/ou logistique • Faciliter la connaissance et l’implication des professionnels de santé au niveau des vigilances sanitaires • Journées de formation continue ou d’information • Etablir un rapport annuel des activités des différentes vigilances transmis à la CME • Harmoniser et faciliter le signalement des événements indésirables • Portail du CHU et classeur des vigilances  augmente la « performance » de chacune des vigilances

8. Les missions du correspondant local de biovigilance • Le CLB est l’acteur central du système national de biovigilance. La surveillance des incidents et effets indésirables est basée prioritairement sur un système déclaratif par le CLB • Recueillir l’ensemble des informations portées à sa connaissance et relatives aux risques d’incidents, aux incidents et effets indésirables • Déclarer ces incidents ou EI à l’Afssaps et en informer l’ABM • Informer les autres CLB ou les autres vigilances concernées • Procéder aux investigations nécessaires • Il est à l’interface entre les professionnels de santé et l’Afssaps.

9. Les modalités de déclaration:Le CLB seule interface professionnels de santé/ Afssaps Information du CLB de la banque de tissus

10. En cas d’urgence

11. L’Afssaps(afssaps.sante.fr) • Aide méthodologique • Modèle de fiche de déclaration (janvier 2004) • Guide de mise en place de la biovigilance (septembre 2006) • Rapport annuel de synthèse de Biovigilance • Parfois manque de retour d’informations sur les déclarations

12. Les interlocuteurs locaux du CLB • Les professionnels de santé • Rencontres+++ • Fédération de prélèvements et transplantations • Depuis 2007, le rapport annuel de biovigilance est présenté au même titre que les rapports d’activités de greffes et de prélèvements • Collaboration avec la coordination de prélèvements • Contacts avec les transplanteurs • Staff de greffes… • Rencontres avec les chirurgiens • Rencontre avec les surveillantes des Blocs opératoires, les laboratoires de biologie…

13. Les interlocuteurs locaux du CLB • Les difficultés • Les interlocuteurs sont multiples • Greffeurs, préleveurs, tissus ,organes, CSH, AMP… • Des sites d’activité multiples • Connaissent l’ABM mais pas le CLB • au moins la copie…. • Garder des circuits préexistants qui fonctionnent • CSH et hémovigilance • Cornée

14. Des exemples au CHU • Mise en place de procédures • Examen bactériologique et mycologique des liquides de conservation des greffons • En juin 2005 • alerte de l’ABM: décès de receveurs de greffons renaux dont le liquide de conservation était infecté par des Candidas. • Recommandations de l’ABM • Rencontre avec les bactériologistes et les surveillantes de blocs opératoires: été 2005 • Instruction d’envoi et d’examen bactériologique et mycologique des liquides de conservation des greffons • Etude sur 2007 : présentation à la SFT

15. Cette instruction décrit : • Les modalités de prélèvements bactériologiques du donneur (hémocultures, urines, LBA, liquide péritonéal) • Le prélèvement pour examen bactériologique du liquide de conservation de l’organe et/ou du tissu • L’identification du prélèvement par une étiquette portant mention «don d’organe» ou « greffe d’organe » ou encore « greffe de cornée » qui implique au niveau du laboratoire de bactériologie une procédure particulière de traitement de cet échantillon • La procédure au niveau du laboratoire de bactériologique : culture sur milieu Sabouraud, culture pendant au moins 21 jours, transmission de la souche au laboratoire de Parasitologie si mise en évidence d’une mycose • Transmission de la souche de mycose à l’institut Pasteur pour génotypage • Transmission des résultats à la coordination hospitalière, à l’équipe de greffe, et au correspondant local de biovigilance et à l’ABM.

16. Au total 48/179 donneurs (26,8%) ont au moins un prélèvement positif en bactériologie • 27 liquides de conservation infectés • Résultats reçus par le CLB • Déclaration de biovigilance par les transplanteurs dans le même temps : 3 ! (Pas d’infection transmise aux receveurs mais 8 infections du liquide de conservation par des mycoses) SOUS ESTIMATION +++++

17. 5 3 4 K Martinière. Transfusion clinique et biologique 2008

18. Enquête du CLB Les interlocuteurs du CLB

19. Les CLB en Aquitaine • Les centres de prélèvements de tissus et/ou d’organes et/ou les centres de greffe de tissus • Réseau CORENTAIN • Bayonne, Dax, Libourne, Mont-de-Marsan, Pau, Perigueux • Tissus • Annuaire des CLB • Le CLB un peu isolé • Questionnaire

20. QuestionnaireCorrespondants locaux Biovigilance • Quand avez-vous été nommé correspondant local de Biovigilance ? • Dans quel établissement de soins exercez-vous ? • Quelles sont les activités concernant la biovigilance dans votre établissement de soins ? • Quelle est votre formation professionnelle ? • Quelle proportion de votre temps consacrez-vous à la biovigilance ? • Lorsque vous avez été nommé correspondant local de biovigilance, de nouveaux moyens vous ont-ils été alloués (Tel, Fax, temps secrétariat, bureau…..) ? • Selon vous, quels seraient les moyens qui vous aideraient à remplir votre mission? En avez-vous fait la demande? • Estimez-vous avoir accès à suffisamment d’informations concernant la biovigilance de la part des agences nationales ? • Si oui, citez les points positifs • Si non, quels seraient les points que vous souhaiteriez voir renforcer? • Souhaitez-vous des rencontres avec les autres correspondants locaux de biovigilance de l’Aquitaine ? • Si oui, à quel rythme ? • Qu’en attendez-vous (partage d’expérience, rédaction de procédures communes, autres…)? • Autres remarques Ce questionnaire sera proposé à la journée « BIOVIGILANCE et AMP VIGILANCE » du 26 novembre 2008 DRASS d’Aquitaine . Espace Rodesse-103, rue belleville 33063Bordeaux cedex. Il a pour but de faire un « état des lieux »  de la Biovigilance en Aquitaine et éventuellement de faire des propositions… Vous pouvez également adresser vos réponses dès maintenant au Docteur M Neau-Cransac Correspondant local biovigilance-CHU Bordeaux, hôpital Pellegrin, unité de Transplantation hépatique, place A Raba Léon , 33076 Bordeaux Cedex. Tel 05 56 79 55 22. Fax 05 56 79 56 29 . martine.neau-cransac@chu-bordeaux.fr

21. Les échanges entre CLB de l’Aquitaine • Pour l’instant inexistants • Se rencontrer • Echanges d’expérience • Procédures communes : grande diversité des pratiques • Autres………… • Comment se rencontrer? • Réseau CORENTAIN? • ...........

22. Conclusions • La biovigilance: une vigilance « jeune » • Nécessité d’information +++ • Champ d’application large et grande diversité des interlocuteurs • Absence d’échelon régional