MINISTERO DELLA SALUTE USMAF TRIESTE UT VENEZIA

1. USMAF Uffici di Sanità Marittima Aerea e di FrontieraApprofondimenti sulle procedure di rilascio dei Nos per le merci in importazione da Paesi Terzi e sulla documentazione a corredo degli stessiDISPOSITIVI MEDICIUSMAF DI TRIESTE UNITA’ TERRITORIALE DI VENEZIAdr.ssa Paolina CoppolaMarghera, 15 Novembre 2013

2. MINISTERO DELLA SALUTE USMAF TRIESTE UT VENEZIA Procedure di rilascio Nos per dispositivi medici in importazione da Paesi Terzi NORMATIVA DI RIFERIMENTO Decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 (Recepimento della Direttiva 90/385/CEE); Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 (Recepimento della Direttiva 93/42/CEE); Decreto legislativo 8 Settembre 2000, n. 332 (Recepimento della Direttiva 98/79/CE). Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37, pubblicato sulla GU del 13 marzo 2010 di recepimento della Direttiva 2007/47/CE, con il quale sono apportate importanti modifiche ed integrazioni al Decreto legislativo 46/97 sui dispositivi medici, al 507/92 sugli impiantabili attivi e all’articolo 19 del D. lgs. 332/00 sui dispositivi medici diagnostici in vitro. D.M. 23 aprile 2003 “Aggiornamento delle tariffe dovute al Ministero della salute per prestazioni rese a richiesta dei soggetti interessati”.Regolamento CE 765/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 luglio

3. MINISTERO DELLA SALUTE USMAF TRIESTE UT VENEZIA Procedure di rilascio Nos per dispositivi medici in importazione da Paesi Terzi • SCOPO DEL CONTROLLO DEI DISPOSITIVI MEDICI Lo scopo del controllo è quello di sottoporre ad attività di sorveglianza, a tutela della salute pubblica, le partite di DM in importazione da Paesi Terzi in arrivo presso i punti di confine del territorio italiano, dove operano gli USMAF.

4. MINISTERO DELLA SALUTE USMAF TRIESTE UT VENEZIA Procedure di rilascio Nos per dispositivi medici in importazione da Paesi Terzi • DESCRIZIONE DEL PROCESSO DI IMPORTAZIONE • DEI DISPOSITIVI MEDICI • (IOL LUGLIO 2013) Ad integrazione della istruzione operativa centrale e fino al coinvolgimento di tutte le case di spedizione nello Sportello Unico Doganale, previsto nei prossimi due mesi, si evidenzia che la richiesta di NOS importazione deve avvenire tramite fax o con consegna a mano della stessa.Si coglie l’occasione per ribadire l’esigenza di utilizzare al meglio la funzionalità di “Allega file” presente nell’Applicativo NSIS-USMAF, al fine di rendere più snelle e fluide le procedure di istruzione delle pratiche per il rilascio del NOS.La funzionalità “Allega file” consente al presentatore della domanda di allegare in formato elettronico tutti i documenti di accompagno della merce, riducendo al minimo indispensabile l’invio di documenti cartacei a mezzo fax e/o email ed evitando così accumulo di documenti cartacei che spesso, nel caso specifico dei DM, si riferiscono a numerose pagine di copie.

5. MINISTERO DELLA SALUTE USMAF TRIESTE UT VENEZIA Procedure di rilascio Nos per dispositivi medici in importazione da Paesi Terzi DOCUMENTAZIONE NECESSARIA PER IMPORTARE DISPOSITIVI MEDICI DA PAESI TERZI(POS 13, IOL 07/13)DM CLASSE I CON FABBRICANTE O MANDATARIO ITALIANO Dichiarazione di responsabilità dell’importatore come da Allegato A (verificare compilazione parte A) Dichiarazione di conformità CE Polizza di carico / lettera di vettura Documentazione commerciale (fattura) Copia del versamento effettuato all’Usmaf € 71,90

6. MINISTERO DELLA SALUTE USMAF TRIESTE UT VENEZIA Procedure di rilascio Nos per dispositivi medici in importazione da Paesi Terzi

7. MINISTERO DELLA SALUTE USMAF TRIESTE UT VENEZIA Procedure di rilascio Nos per dispositivi medici in importazione da Paesi Terzi DOCUMENTAZIONE NECESSARIA PER IMPORTARE DISPOSITIVI MEDICI DA PAESI TERZI(POS 13,IOL 07/13)DM CLASSE I CON FABBRICANTE ESTERO E MANDATARIO UE NON ITALIANO Per i DM di classe I anche quelli con funzioni di misura o sterili, e per i DM su misura, in caso di fabbricante estero e mandatario non italiano, la notifica in Banca Dati non è obbligatoria: Dichiarazione di responsabilità dell’importatore come da Allegato A (verificare compilazione parte B) Dichiarazione di conformità CE Polizza di carico / lettera di vettura Documentazione commerciale (fattura) Copia del versamento effettuato all’Usmaf € 71,90

8. MINISTERO DELLA SALUTE USMAF TRIESTE UT VENEZIA Procedure di rilascio Nos per dispositivi medici in importazione da Paesi Terzi

9. MINISTERO DELLA SALUTE USMAF TRIESTE UT VENEZIA Procedure di rilascio Nos per dispositivi medici in importazione da Paesi Terzi DOCUMENTAZIONE NECESSARIA PER IMPORTARE DISPOSITIVI MEDICI DA PAESI TERZI(POS 13, IOL 07/13)DM CLASSE IIA, IIB, III Dichiarazione come da Allegato A (verificare compilazione parte C) Polizza di carico / lettera di vettura Documentazione commerciale (fattura) Copia del versamento effettuato all’Usmaf € 71,90

10. MINISTERO DELLA SALUTE USMAF TRIESTE UT VENEZIA Procedure di rilascio Nos per dispositivi medici in importazione da Paesi Terzi

11. MINISTERO DELLA SALUTE USMAF TRIESTE UT VENEZIA Procedure di rilascio Nos per dispositivi medici in importazione da Paesi Terzi

12. MINISTERO DELLA SALUTE USMAF TRIESTE UT VENEZIA Procedure di rilascio Nos per dispositivi medici in importazione da Paesi Terzi Allegato A

13. MINISTERO DELLA SALUTE USMAF TRIESTE UT VENEZIA Procedure di rilascio Nos per dispositivi medici in importazione da Paesi Terzi • DOCUMENTAZIONE NECESSARIA PER IMPORTARE DM DA PAESI TERZI(POS 13) • CASI PARTICOLARI DM PER USO PERSONALEPossono essere ammessi all’importazione piccoli quantitativi di DM, compatibili per un uso personale esclusivo e se dichiarati non destinati ad essere immessi in commercio ed in servizio. FIERE, ESPOSIZIONI E DIMOSTRAZIONISe i DM sono importati in occasioni di fiere, esposizioni o dimostrazioni è consentita la presentazione di dispositivi non conformi ai rispettivi decreti a condizione che su tali dispositivi sia apposta un’indicazione chiaramente visibile che indichi che gli stessi non possono essere immessi in commercio né messi in servizio prima che il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità Europea li abbia resi conformi alle previste disposizioni

14. MINISTERO DELLA SALUTE USMAF TRIESTE UT VENEZIA Procedure di rilascio Nos per dispositivi medici in importazione da Paesi Terzi

15. MINISTERO DELLA SALUTE USMAF TRIESTE UT VENEZIA Procedure di rilascio Nos per dispositivi medici in importazione da Paesi Terzi • DOCUMENTAZIONE NECESSARIA PER IMPORTARE DM DA PAESI TERZI(POS 13) • CASI PARTICOLARI LIBERA CIRCOLAZIONE DI DISPOSITIVI A DESTINAZIONE PARTICOLARE E’ consentita l’importazione, senza la marcatura CE, di: DM destinati ad indagini cliniche a disposizione dei medici o delle persone debitamente autorizzate, se dichiarati da fabbricante rispondenti alle previsioni di cui all’art. 14 e all’all. VIII; IVD solo se dichiarati come destinati esclusivamente alla valutazione delle prestazioni (recanti apposita indicazione in etichetta) o se importati al solo scopo di ricerca e non con finalità diagnostiche (recanti la dizione ‟per uso esclusivo di ricerca” oppure ‟RUO ” Research Use Onlyproducts); Dispositivi su misura, quando rispondono alle condizioni prescritte dall’ art.11 e dall’allegato VII (dichiarazione del fabbricante o del mandatario). Come per i DM di classe I, anche per questa tipologia di prodotti, il cui fabbricante è stabilito in Paesi extra-UE, è prevista la registrazione solo se il mandatario è stabilito in Italia.

16. USMAF Uffici di Sanità Marittima Aerea e di FrontieraApprofondimenti sulle procedure di rilascio dei Nos per le merci in importazione da Paesi Terzi e sulla documentazione a corredo degli stessiDISPOSITIVI MEDICIUSMAF DI TRIESTE UNITA’ TERRITORIALE DI VENEZIAdr.ssa Paolina CoppolaMarghera, 15 Novembre 2013GRAZIE PER L’ATTENZIONE