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Vardenafil y Tadalafilo Dos alternativas orales para el tratamiento de la DE

Vardenafil y Tadalafilo Dos alternativas orales para el tratamiento de la DE. Adolfo Casabé Médico Urólogo Consultor Sociedad Arg. de Urología Hospital Durand - IME. ¿Qué pueden ofrecer?. Diferentes propiedades farmacocinéticas Eficacia y Seguridad Respuesta en poblaciones especiales

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Vardenafil y Tadalafilo Dos alternativas orales para el tratamiento de la DE

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  1. Vardenafil y TadalafiloDos alternativas orales para el tratamiento de la DE Adolfo Casabé Médico Urólogo Consultor Sociedad Arg. de Urología Hospital Durand - IME

  2. ¿Qué pueden ofrecer? • Diferentes propiedades farmacocinéticas • Eficacia y Seguridad • Respuesta en poblaciones especiales • Rapidez de acción • Mantenimiento del período de eficacia

  3. O C H 3 H N O O N S N N N Sildenafil N H C O 3 C H 3 C H 3 Tadalafilo Vardenafilo Estructura de los inhibidores de PDE5

  4. Selectividad y Potencia in vitro de los PDE5(-) IC50 (nM) Vardenafilo Sildenafil Tadalafilo Vardenafilo Sildenafil Tadalafilo Bischoff, IJIR, 2001, 13 Suppl 4:41 Gbekor J. Urol, 2002, 167(4 Suppl): 246 Saenz de Tejada et al, IJIR, 2001, 13:282-290

  5. Radio-Selectividad vs PDE5 Famila & Gen Tadalafilo Sildenafil Vardenafilo PDE5 1 1 1 PDE6 780 6.8 2.9 PDE11 14 1500 640 Selectividad Inhibidores PDE5

  6. FarmacocinéticaVida Media (T ½) *1 Viagra Product Monograph **2 Posrt H AUA 2002 ***3 Klotz, World J Urol 2001

  7. Período de Eficacia 5 *1 Viagra Product Monograph **2 Porst H AUA 2002 ***3 Klotz, World J Urol 2001

  8. Efecto de la Alimentación en la Farmacocinética del Tadalafilo 350 La alimentación no alteró la absorción de Tadalafilo. Alcohol no tiene efecto en la concentración plasmática de Tadalafilo 300 Ayuno Post-Alimentación 250 Concentración Plasmática de Tadalafilo(g/L) 200 150 100 50 0 0 24 48 72 96 120 144 Tiempo después de la administraçión (h) Patterson B. Int J Impot Res; Vol.13, Suppl.4, S43, 2001.

  9. Eficacia

  10. Porcentaje de intentos sexuales exitosos# En 11 estudios integrados con Tadalafilo 12 semanas • #SEP-3:La erección duró lo suficiente para una relación exitosa? 72%* 61%* 34% Placebo(n=625) Cialis 10 mg (n=311) Cialis 20 mg (n=1119) * P<0.001 vs placebo Brock G. et al. J of Urol. Oct. 2002; Vol (168): 1332 – 6.

  11. L.. Base 8 - 12 semanas Estudio “pivotal”Europeo con Vardenafilo SEP 3 ¿La erección duró lo suficiente como para completar la relación sexual con éxito? * * * *P<0.01 vs placebo Porst H et al, EUR UROL 2001; 39 (Supp5): EAU 2001

  12. Poblaciones Especiales

  13. Diabetes y Tadalafilo Porcentaje De respuestas Positivas al GAQ ¿El tratamiento que ha seguido durante las últimas 4 semanas ha mejorado sus erecciones? † Data on File, Lilly ICOS LLC; Studies: LVBN, LVCE, LVCO, LVDJ, LVBK

  14. A los 3 meses Diabetes y Vardenafilo GAQ ¿El tratamiento que ha seguido durante las últimas 4 semanas ha mejorado sus erecciones? Goldstein I et al, Diabetes 2001; 50 (Suppl2): 114

  15. Pacientes Randomizados con Función Residual Todos los Pacientes 52%* 41%* 26% 19% Placebo(n=102) Cialis 20 mg(n=201) Placebo(n=68) Cialis 20 mg(n=133) Prostatectomizados y Tadalafilo * P <0.001 vs placebo. # SEP Question 3: Did your erection last long enough to have successful intercourse?

  16. Prostatectomizados y Vardenafilo (con preservación nerviosa) SEP 3 ¿La erección duró lo suficiente como para completar la relación sexual con éxito? Brock et al., Eur Urol 2002: Suppl 1 152

  17. Eficacia de Vardenafilo en NO Respondedores a Sildenafil GAQ Placebo Vardenafil 20 mg 75 62* % of Patients (GAQ, % Yes) 50 25 15 *p <0.0001 Vs Placebo 0 Hatzichristou, et al; IJIR, 2003 15(Suppl 6): S5

  18. Eficacia con Tadalafilo dosis diaria en No Respondedores a Tadalafilo a demanda • #SEP-3:La erección duró lo suficiente para una relación exitosa? 58%* 52%* 21% 14% A Demanda 20 mg Basal 10 mg 20 mg Dosis Diaria McMahon, C. J Sex Med 2004; 1: 292-300. * P<0.001 vs a demanda

  19. Long-Term Efficacy and Safety of Vardenafil: a 12 Month Double-Blind Study I Sáenz de Tejada, S Glina, E Becher, Ulbrich and the Vardenafil Study Group Int. J. Imp. Res. 2002: 14 Suppl 3: S35

  20. Diseño del estudio Vardenafilo (10 mg) n=514 n=494 Vardenafilo (20 mg) n=506 n=498 4 semanas 52 semanas Eficacia a 12 meses Int. J. Imp. Res. 2002: 14 Suppl 3: S35

  21. Media de sucesos favorables por paciente (%) Tiempo (semanas) Eficacia a 12 meses SEP 3 ¿La erección duró lo suficiente como para completar la relación sexual con éxito? Int. J. Imp. Res. 2002: 14 Suppl 3: S35

  22. Vardenafil 10 mg Vardenafil 20 mg 100 95 94 94 92 80 Mean Per Patient Penetration Success Rate (SEP2 %) 60 40 20 0 n = 252 274 249 265 250 271 246 267 251 272 251 271 248 266 243 264 225 255 222 246 216 231 252 274 112 LOCF 0 4 8 13 26 39 52 65 78 91 104 Tiempo (semanas) Eficacia sostenida del Vardenafilo en 24 meses • 90% de eficacia en los intentos de los respondedores Stief C et al. Int J Clin Prac 2004,56 (3): 230-239 ITT population, LOCF

  23. ¿Importa el Tiempo de Acción?

  24. 90 83 79 80 75 70 60 Placebo 50 % de Pacientes que Respondieron SI a la (SEP2) Penetración Vardenafil 10mg 40 Vardenafil 20mg 30 20 10 0 0-15 min 15-30 min 30-45 min Tiempo desde la toma de la píldora al inicio de la actividad sexual Inicio de la acción con Vardenafilo Valiquette et al, World Congress of the Aging Male, Prague, Feb 2004

  25. 52% Cialis 20 mg Placebo % acumulativo pacientes con erección exitosa a los 30 minutos 32% Tiempo (min) Erecciones exitosas en 30 minutos con Tadalafilo 20 mg • Diferencia estadísticamente significativa a los 16 minutos. † Defined as an erection judged by the patient to be hard enough for vaginal penetration that resulted in successful sexual intercourse (SEP Question 3).Padma-Nathan H et al. Poster presented at AUA, 2001.

  26. Tasa Media de Exito a lo Largo del tiempo • #SEP-3:La erección duró lo suficiente para una relación exitosa? 100 Placebo Tadalafilo 10mg 73* 80 Tadalafilo 20mg 73* 71* 70* 67* 66* 66* 59* 58* 57* Exito Medio por paciente (%) 60 45 36 36 40 32 31 20 0 >1/2 a 1 >1 a 4 >4 a 12 >12 a 24 >24 a 36 Tiempo en horas luego de la administración *P<0.001Hatzichristou D, et al. Intl J Impot Res. 2003;15(suppl 6):S49-S50. Abstr. MP-10-6

  27. TIME DISTRIBUTION OF SEXUAL INTERCOURSE ATTEMPTS IN LATIN AMERICAN MEN AFTER TAKING TADALAFIL OR PLACEBO M. Sotomayor, A. Casabé, et al J Sex Med 2004, Suppl 1

  28. Tadalafilo:Dosificaciones Alternativas

  29. 3 veces por semana vs Dosis a demanda Estudio cruzado, intrasujeto, multicéntrico Tadalafilo 20 mg 6 semanas por brazo Estudio SURE Mirone, V. et al: Eur Urol: 2005 Jun;47(6):846-54

  30. Régimen de Tratamiento Preferido Estudio SURE Mirone, V. et al: Eur Urol: 2005 Jun;47(6):846-54 58% 42%* 3x por semana A demanda *P <0.001 Regimen A demanda versus 3x por semana

  31. Basal Final Promedio Final de Coitos Exitosos Estudio SURE Mirone, V. et al: Eur Urol: 2005 Jun;47(6):846-54 74.4%* 72.6% Media por paciente A -demanda(n=3953) 3 por semana(n=3939) * P <0.001 A -demanda versus 3 por semana §SEP Question 3: ¿Tuvo su erección la duración suficiente como para un coito exitoso?

  32. Regimen A -demanda Regimen 3 por semana Número Total de Intentos Coitales a lo largo del Tiempo Estudio SURE Mirone, V. et al: Eur Urol: 2005 Jun;47(6):846-54 N de Intentos 24 2-4 6-12 12-24 <2 4-6 Tiempo en horas luego de la Dosis

  33. Porcentaje de Relaciones Sexuales Exitosas Diaria A Demanda 73%* 70%* 67%* 37% Tadalafilo 5 mg Tadalafilo 20 mg Tadalafilo 10 mg Placebo * P <0.001 vs placebo. § SEP Question 3: ¿Tuvo su erección la duración suficiente como para un coito exitoso?

  34. The Efficacy and Safety of Tadalafil Taken Once A Day for Up to 1 Year for the Treatment of Erectile Dysfunction François Giuliano, MD, Adolfo R. Casabé, MD;5 et al Eur Urol 50 (2006) 351-359

  35. placebo tadalafil 5 mg tadalafil 10 mg baseline Dosis DiariaEficacia: SEP3 * 92% 100 * p<0.001 *80% *80% 90 * 73% * 73% * 67% 80 64% 70 *54% *52% 60 Media por Paciente SEP3 50 36% 34% 40 30 15% 20 10 0 54 109 105 18 34 34 12 28 28 21 43 41 Todos patients Leve (17-30) Moderada (11-16) Severa (1-10) IIEF EF Severidad Eur Urol 50 (2006) 351-359 SEP3: Capacidad de mantenimiento

  36. 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Placebo Tadalafil 5 mg Tadalafil 10 mg Porcentaje de Pacientes sin DE(IIEF EF >26) al final del tratamiento placebo tadalafil 5 mg tadalafil 10 mg * 52% *51% Porcentaje de Pacientes * 8% (N=54) (N=109) (N=105) Eur Urol 50 (2006) 351-359

  37. Mantenimiento de la Eficacia en el Tiempo baseline change 30 23.8 24.1 23.7 25 20 15.4 13.7 Mean IIEF EF Domain Score 15 10 5 0 229 229 217 213 206 Baseline 4 months 8 months 12 months 1 month Wash-out Lilly Data on File Eur Urol 50 (2006) 351-359

  38. Es seguro tomar un IPDE5 en forma diaria? N: 268 Tadalafilo 5 y 10 mg/día mejoró la función eréctil significativamente frente al placebo Los eventos adversos reportados fueren leves a moderados y el abandono fue similar a los estudios de Tadalafilo a demanda Eur Urol 50 (2006) 351-359

  39. Seguridad

  40. Eventos Adversos más comunes con Tadalafilo en 11 estudios integrados de 12 semanas de exposición Placebo Cialis 10 mg Cialis 20 mgEvento (n = 638) (n = 321) (n = 1143) Cefalea 5% 12% 15% Dispepsia 1% 7% 8% Dolor lumbar 2% 6% 5% Discontinuación por EA 1% 2% 3% Brock G. et al. J of Urol. Oct. 2002; Vol (168): 1332 – 6.

  41. Eventos Adversos más comunes con Vardenafilo Placebo Vardenafilo Evento Adverso (n=1199) (n=2203) Cefalea 4.2% 14.5% Sofocos 0.5% 11.1% Rinitis 2.9% 9.2% Dispepsia 0.6% 3.7% Kloner et al. J Am Coll Cardiol 2003;41:276A

  42. Efectos secundarios con Vardenafilo Young et al, Expert Opin Investig Drugs (2002) 11(10):1487-96

  43. Long-Term Safety and Tolerability of Tadalafil in the treatment of Erectile DysfunctionMontorsi, F.; Casabé, A. et al Exposición a Tadalafilo durante 24 meses N: 1173 • Cefalea 15.8% • Dispepsia 11.8% • Nasofaringitis 11.4% • Dolor lumbar 8.2% • Hipotensión 4.1% • Congestión Nasal 3.6% • Rinorrea 3.6% • Artralgia 3.5% • Tos 3.2% 6.3% de los pacientes abandonaron por EA Por cada evento abandono menos del 1% European Urology 2004

  44. Indicaciones¿Qué deberíamos tener en cuenta? • Pareja (estable, esporádica, convivencia) • Edad • Hábitos sexuales (frecuencia coital, recreacional) • Co-morbilidades (diabetes) • Quienes jerarquizan la rapidez de acción • Quienes quieren no depender del reloj • La interacción con comidas

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