Critères microbiologiques et place des autocontrôles dans le PMS

1. Critères microbiologiques et place des autocontrôles dans le PMS Laurence Giuliani DGAL/SA/SDSSA

2. Toutes les denrées Denrées alimentaires Alimentation alimentaires d'origine animale animale (commerce de détail (hors commerce de inclus) détail) Règlement Professionnels Règlement Règlement 183/2005 853/2004 Règlement Règlement 882/2004 Services de contrôle 854/2004 « contrôles officiels » Le Paquet Hygiène FOOD LAW (règlement n°178/2002) 852/2004 2073/2005 Critères microbiologiques

3. Mesures de validation et de vérification + surveillance Règlement (CE) n° 2073/2005 Indicateurs d’hygiène (GBPH) . PMS Données historiques de l’entreprise (HACCP) Exigences en matière d’hygiène Assurer la salubrité et lasécurité sanitairedes denrées alimentaires vis-à-vis des dangers biologiques, physiques et chimiques

4. Paquet Hygiène : place des analyses microbiologiques Les bases Règlement 178/2002 • Article 14prescriptions relatives à la sécurité des denrées • Article 17responsabilités etArticle19retrait/rappel Règlement 852/2004 • Article 4exigences générales et spécifiques d’hygiène Point 3 : respect des critères microbiologiques, prélèvements d’échantillons et analyses Mise en place d’autocontrôles

5. Contexte réglementaire • Article 14 du • règlement (CE) n° 178/2002

6. Règlement 178/2002 (Food Law) • Article 14 • Prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires • 1. Aucune denrée alimentaire n'est mise sur le marché si elle est dangereuse. • 2. Une denrée alimentaire est dite dangereuse si elle est considérée comme : • a) préjudiciable à la santé • b) impropre à la consommation humaine. • 3. Tenir compte des conditions normales d’utilisation, de l’information fournie, de la destination du produit (traitement ultérieur)

7. Article 14 règlement 178/2002 (suite) Précisions sur la notion de caractère dangereux 4. Préjudiciable à la santé : il est tenu compte de • effet probable immédiat et/ou à court terme et/ou à long terme sur santé personne + descendance • effets toxiques cumulatifs probables • sensibilités sanitaires particulières fonction de la catégorie de consommateurs visée Aspect sécurité bactéries pathogènes Aspect sécurité bactéries pathogènes 5.Impropre à la consommation humaine : inacceptable pour la consommation humaine, compte tenu de l’utilisation prévue, pour des raisons de contamination, ou par putréfaction, détérioration ou décomposition Aspect salubrité germes d’altération ou indicateurs d’hygiène

8. Caractère dangereux d’une denrée alimentaire • Pour déterminer si une denrée comportant un micro-organisme est dangereuse, on ne peut plus se baser uniquement sur le respect de critères réglementaires. cf. Guide d’aide à la gestion des alertes d’origine alimentaire entre les exploitants de la chaîne alimentaire et l'administration lorsqu'un produit ou un lot de produits est identifié (annexe IV « seuils d’alerte »). http://agriculture.gouv.fr/IMG/pdf/guide_gestoni_alerte_revis_020709_def-liens_actifs.pdf

9. Depuis le 1er janvier 2006 Règlement (CE) n°2073/2005 de la Commission du 15 novembre 2005 concernant les critères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires modifié par Règlements (CE) n°1441/2007 du 5 décembre 2007 et n°365/2010 du 29 avril 2010

10. Principes d’élaboration du règlement critères Document CAC/GL 21-1997 du Codex alimentarius • principes régissant l’établissement et l’application de critères microbiologiques pour les aliments Approche par danger plutôt que par filière • Critère microbiologique • besoin précis = risque pour la santé • utilité pratique démontrée dans la maîtrise du danger • Micro-organisme lié à l’aliment ou à la technologie • Critère impératif • seulement s’il n’existe pas d’autre outil disponible pour la maîtrise du danger • et quand cela améliore le niveau de protection du consommateur

11. Maîtrise du danger S’il existe untraitement thermique assainissant, il est plus efficace de surveiller ce point de maîtrise  pas de critère microbiologique

12. Protection du consommateur Si pas d’amélioration, par exemple prévalence basse pas de critère

13. Distinction entre deux types de critères Critères de sécurité Critère définissant l’acceptabilité d’un produit ou d’un lot de denrées alimentaires Critères d’hygiène du procédé Critère indiquant l’acceptabilité du fonctionnement du procédé de production Applicables aux produits mis sur le marché, jusqu’à la fin de la durée de vie (conditions prévisibles de stockage et d’utilisation) Communauté et pays tiers Applicables lors de l’élaboration Valeurs indicatives de contamination dont le dépassement exige des mesures correctives destinées à maintenir l’hygiène du procédé

14. Entérotoxines staphylococciques Cronobacter spp Fromages, lait, lactosérum Alimentation infantile Critères de sécurité Paramètres concernés Listeria monocytogenes Salmonella E. coli Histamine Mollusques, échinodermes, gastéropodes… Poissons et produits de la pêche

15. Critères d’hygiène des procédés • Abattoirs • contrôles de surface des carcasses d’animaux de boucherie • flore totale, entérobactéries, salmonelles • contrôles des peaux de cou de carcasses de volaille • salmonelles • Viande hachée, VSM, préparations de viande  flore totale, E. coli • Lait et produits laitiers  entérobactéries, E. coli  staphylocoques à coagulase positive  Bacillus cereus présomptifs • Ovoproduits  entérobactéries • Crustacés et mollusques cuits décortiqués  E. coli, staphylocoques à coagulase positive • Produits végétaux  E. coli

16. Notion de critère microbiologique Éléments composant un critère microbiologique Micro-organisme Produit concerné Méthodes d’analyse Stade d’application Limites Conduite à tenir Plan d’échantillonnage

17. Règlement (CE) n°2073/2005 – Annexe I

18. Essais fondés sur les critères (article 4) • Les exploitants décident des fréquences d’échantillonnage appropriées  sauf si elles sont prévues à l’annexe I, chapitre 3 • Cette décision est prise dans le cadre des procédures fondées sur les principes HACCP et des bonnes pratiques d’hygiène, et en tenant compte des instructions concernant l’utilisation des denrées alimentaires  la fréquence d’échantillonnage peut être adaptée à la nature et à la taille des entreprises pour autant que la sécurité des denrées alimentairesne soit pas menacée

19. Dispositions particulières essais et échantillonnage (article 5) 1. Méthodes + échantillonnage annexe I = références 2.Listeria et Cronobacter spp (ex. Enterobacter sakazakii)  prélèvements d’environnement 3. Si procédures fondées sur les principes HACCP efficaces  possibilité de réduire le nombre d’unités n à prélever 4. Si validation d’un lot de denrées ou d’un procédé  respecter au minimum plans d’échantillonnage annexe I 5. Autres procédures d’échantillonnage et essai, autres micro-organismes (sauf critères de sécurité), autres méthodes d’analyse POSSIBLES sigaranties équivalentes

20. Suivi de l’évolution des résultats (article 9) • Obligation  L’évolution dans le temps des résultats d’analyses microbiologiques doit être exploitée et présentée aux services de contrôle Obligation de réagir avant d’avoir atteint la limite si l’évolution montre une dérive« inquiétante » vers des résultats insatisfaisants

21. Conduite à tenir (article 7 et chapitre 2 annexe I) En cas de non-conformité à un critère d’hygiène du procédé de fabrication de sécurité des denrées Mesures de retrait/rappel (Art. 19 du règlement n°178/2002) Mise en place de mesures correctives

22. Approche du règlement n°2073 : synthèse • différente de celle de l’arrêté du 21 décembre 1979 critères obligatoires • rattaché au règlement (CE) n°852/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires, destiné aux professionnels  autocontrôles • responsabilitéprimaire des professionnels • importance des mesures préventives • plan de maîtrise sanitaire, BPH, HACCP • laisse une certaine latitude (= flexibilité) • sigarantie équivalente

23. Rôle des critères microbiologiques Critère microbiologique = outil de validation,surveillance et vérificationIl doit être flexible et adapté au «BPH - système HACCP» L’absence de critère réglementaire ne signifie pas absence de danger, et ne dispense pas de la mise en place d’auto-contrôles pour d’autres micro-organismes Les critères de sécurité réglementaires ne sont pas une liste des dangers à prendre en compte Les critères d’hygiène des procédéspeuvent être utilisés pour la validation (avant) et la vérification(après)

24. Application du règlement (CE) n°2073/2005 : 1er bilan Analyses de microbiologie des aliments établies sur les bases de l’ancienne approche, à tous les niveaux Depuis 5 ans, précisions apportées sur : • les méthodes d’analyse • les critères d’hygiène des procédés • les études de durée de vie • Appropriation progressive de la nouvelle approchepour ladéfinition des plans d’autocontrôles

25. Méthodes d’analyse • Les méthodes de référence à utiliser sont précisées en annexe I du règlement (CE) n°2073/2005 (normes EN/ISO, méthodes LR-UE) • flexibilité article 5, point 5 • Ainsi que les méthodes alternatives validées : • conformément au protocole défini dans la norme EN ISO 16140 • par rapport à la méthode d’analyse de référence (EN/ISO). • certification AFNOR satisfait à ces exigences (marque « AFNOR VALIDATION ») La liste des méthodes qui satisfont à ces dispositions est disponible et régulièrement actualisée sur le site Internet de AFNOR Validation, domaine agro-alimentaire, méthodes validées http://www.afnor-validation.org/pdf/List%20of%20AFNOR%20VALIDATION%20certified%20methods.pdf

26. Historique des données d’autocontrôles Objectifs des critères d’hygiène de procédé • Évaluation ponctuelle de la maîtrise d’un procédé • Validation de l’efficacité des BPH lors de leur mise en place, avant leur mise en œuvre • Surveillance (au sens de l’ISO 22000) de l’efficacité des BPH afin de détecter d’éventuelles dérives dans le fonctionnement attendu de ces BPH • Vérification de l’efficacité des BPH afin de confirmer qu’elles sont efficaces pour assurerl’hygiène des procédés

27. Les critères indicateurs d’hygiène des procédés (CHP) Quelle place pour des CHP non réglementaires ? Guides de bonnes pratiques d’hygiène élaborés par les professionnels expertisés par l’ANSES validés par les administrations (parution au JORF) Lignes directrices «indicateurs d’hygiène» Repères harmonisés : - élaboration des plans de maîtrise sanitaire • relations client-fournisseur - services d’inspection ... .  d’application volontaire

28. Critères d’hygiène des procédés Saisines AFSSA 2006-2008 • Documents de référence sur les flores microbiennes utilisables en tant qu’indicateurs d’hygiène des procédés  avis du 18 janvier 2007 (n°2006-SA-0215) • Point de vue de l’AFSSA sur des références applicables en tant que critères indicateurs d’hygiène des procédés suite propositions des professionnels (issues des données historiques) avis du 13 mars 2008 (n°2007-SA-0174) • avis du 10 avril 2009 (n°2008-SA-0359) . auto-saisine Recommandations pour l’élaboration de critères microbiologiques d’hygiène des procédés (rapport publié le 14 novembre 2009)

29. CHP proposés par les fédérations professionnelles • Spécificités propres à chaque secteur d’activité • Propositions de chaque secteur professionnel maintenues, établies selon les principes suivants : définition des critères en fonction du procédé,sans répercuter obligatoirement ceux des fournisseurs • cohérence entre les critères proposés tout au long la durée de vie • ne pas conclure au caractère impropre à la consommation en cas de dépassement de la limite . Publication sur le site Internet du MAAP :thématique Alimentation / Sécurité sanitairehttp://agriculture.gouv.fr/criteres-microbiologiques-d

30. Les études de durée de vie

31. Critère Listeria monocytogenes denrées prêtes à être consommées ne nécessitant pas une cuisson ou une autre transformation efficace pour éliminer ou ramener à un niveau acceptable les micro-organismes dangereux Si croissance de L. monocytogenes Absence dans 25 g à la production ou 100 ufc/g jusqu’à la fin de la durée de vie Si pas de croissance de L. monocytogenes 100 ufc/g fin de production et distribution n = 5 C =0 Études de validation de la durée de vie (5) Le producteur doit démontrer que le produit ne dépassera pas la limite de 100 ufc/gtout au long de sa durée de vie

32. Listeria monocytogenes :Validation de la durée de vie Article 3 – point 2 • Le cas échéant, les exploitants du secteur alimentaire (…) conduisent des études conformément à l’annexe IIafin d’examiner si les critères sont respectés pendant toute la durée de conservation. • Cette disposition s’applique notamment auxdenrées alimentaires prêtes à être consommées permettant le développement de L. monocytogeneset susceptibles de présenter un risque pour la santé publique lié à L. monocytogenes.

33. de la variabilité inhérente au produit, aux micro-organismes, conditions de transformation et entreposage et Annexe II : Études Les études prévues à l’article 3, comprennent : • détermination descaractéristiques physico-chimiques • pH, aw, teneur en sel, conservateurs, emballage… • consultation dedonnées bibliographiques • caractéristiques de développement et de survie • élaboration de modèles mathématiques prédictifs (= microbiologie prévisionnelle) • tests de croissance (= challenge-tests) • études de vieillissement (= durability studies) des conditions de distribution, d’entreposage et d’utilisation raisonnablement prévisibles En tenant compte:

34. Microbiologie prévisionnelle NF V01-003 (juin 2010) Lignes directrices pour la réalisation des tests de vieillissement microbiologique (contamination naturelle) NF V01-009 (sept. 2007) Lignes directrices pour la réalisation des tests de croissance microbiologiques (Listeria monocytogenes contamination artificielle) Choix de paramètres : organoleptiques, microbiologiques (santé ou altération) en fonction des caractéristiques du produit Étude des connaissances acquises Structure « labo et conseil » qui rassemble les éléments : dossier concernant un produit Fascicule de documentation FD V01-014 (mai 2009) Recommandations sur les éléments utiles pour la détermination de la durée de vie microbiologique +/- Guide des bonnes pratiques d’hygiène et d’application de l’HACCP Etudes de durée de vie :les outils disponibles cf. note de service DGAL/SDSSA/N2010-8062 du 9 mars 2010 & guide ACTIA en cours de rédaction

35. Le plan d’autocontrôles

36. Les autocontrôles • Obligation réglementaire de réaliser des autocontrôles (règlement n°852/2004) incluant : • qualité des matières premières • contrôles de surface (matériels et locaux) • produits finis (sortie production et fin de durée de vie) • Le règlement n°2073/2005 est un des outils à destination des professionnels pour la mise en place d’autocontrôles

37. Les autocontrôles bactériologiques • Le choix des micro-organismes à rechercher doit être établi en fonction : • du respect des critères réglementaires s’il en existe • de l’analyse des dangers • desgermes indicateurs d’hygiène pertinents et de la flore d’altération (cf. durée de vie) • de l’existence ou non d’autres paramètres de surveillance pour la maîtrise du danger considéré • (+ des exigences des clients) • Les analyses bactériologiques sont un des éléments qui permettent de vérifier l’efficacité des mesures préventives(BPH,maîtrise des dangers) mises en place en amont

38. Les plans d’échantillonnage Efficacité des plans d’échantillonnage • Dépend du taux d’unités non conformes • ne peut être réalisé a priori • Quel que soit le plan d’échantillonnage, il existe un risque d’accepter un lot nonsatisfaisant • d’autant plus élevé que la proportion d’unités non conformes dans le lot est faible

39. Analyses microbiologiques : intérêts et limites • Satisfaction aux critères microbiologiques • assurance que certains pathogènes ne sont pas présents à des niveaux de contamination élevés • pas de grosses erreurs d’hygiène • ne peut pas garantir leur absence • Conformité aux critères de sécurité et respect des dispositions du règlement n°2073 • obligation pour les exploitants • Contrôles microbiologiques seuls • fausse impression de sécurité du fait des limites statistiques des plans d’échantillonnage, notamment : • si risque inacceptable à des concentrations faibles • si prévalence basse ou variable

40. Quels plans d’échantillonnage ? Nécessité d’exploiter les données d’autocontrôles et de suivre l’évolution des résultats • Choix entre : • plan à2 classes (m, ex. n=1, c=0) • plan à3 classes (m, M, ex. n=5, c=0 ou c=2) • n = 1 • information imparfaitesur la qualité microbiologique d’un lot • ensemble des infos recueillies sur des lots successifs issus d’un même atelier permet d’avoir une estimation de la qualité microbiologique,avec une précision qui s’accroît au cours du temps • n = 5, 10, 30 et + (critère de sécurité ou tout pathogène) • pour lalibération d’un lotde produits • plus n augmente, plus la probabilité de détecter un lot contaminé est élevée

41. Utilité des données historiques :autocontrôles & études de vieillissement Notion de prévalence • Des données d’autocontrôles relatives au niveau de contamination en début et en fin de durée de vie (tests de vieillissement) peuvent : • permettre d’évaluer le potentiel de croissance • être utilisées pour vérifier la durabilité d’un produit et confirmer que la durée de vie est appropriée Informations sur les fréquences/niveaux de contamination : dans l’environnement de fabrication matières premières produits alimentaires Exploiter toutes les données disponibles

42. CONCLUSION - Les contrôles microbiologiques doivent être cohérents avec l’ensemble du plan de maîtrise sanitaire (PMS) de l’établissement, fondé sur les principes de l’HACCP. • Le plan d’échantillonnage défini pour des analyses microbiologiques doit être adapté aux objectifs recherchés : • validation, surveillance ouvérificationd’un procédé(exploitation des données, suivi de l’évolution) • décision d’acceptabilitépour un lot donné. Ne jamais oublier : • d’intégrer la réflexion dans le dispositif général de maîtrise sanitaire de l’entreprise • la priorité donnée aux actions préventives pour la maîtrise de l’hygiène des aliments