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Seminario. Métodos y estrategias para el Cálculo del Tamaño Muestral Con el programa Ene 2.0. A.Pedromingo GSK Tres Cantos, Madrid. Lugar: Fecha:. Necesidad del Cálculo del Tamaño Muestral. Cualquier trabajo o estudio:. Ensayo Clínico Estudio Epidemiológico Revisión de casos

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Presentation Transcript

  1. Seminario Métodos y estrategias para el Cálculo del Tamaño Muestral Con el programa Ene 2.0 A.Pedromingo GSK Tres Cantos, Madrid Lugar: Fecha:

  2. Necesidad del Cálculo del Tamaño Muestral Cualquier trabajo o estudio: • Ensayo Clínico • Estudio Epidemiológico • Revisión de casos • Experimento • Estudio Observacional • Encuesta • Tesis • Recogida de Datos • Proyecto de investigación Una ojeada al exterior Empieza con la necesidad de saber cuantos casos

  3. Un ejemplo diario

  4. + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + Poblaciones vs. Muestras Todos Subconjunto Población Muestra

  5. Poblaciones vs. Muestras representativas Población Muestra Representativa n suficiente Aleatoria Calidad Cantidad (TM)

  6. El tamaño de la muestra depende en primer lugar.. Que se va a estudiar Objetivos y estructura del estudio Como se va a medir Cual es la variable principal Diseño del estudio

  7. Objetivos y estructura de estudios Estimación de parámetros Poblacionales Contraste de hipótesis Cuál es la prevalencia de migraña en la población ... Cuál es el promedio de las cifras de colesterol en la población infantil... Cuál es el riesgo relativo de padecer retinopatía en los diabéticos tipo I frente a los tipo II ... Podría un programa de vacunación reducir la mortalidad infantil en más de un 15% ...Es diferente la eficacia analgésica de A en relación a B ...Está asociada la microalbuminuria con las cifras de TA ...

  8. Estructura y variables en el programa Ene2.0

  9. Estadísticos x s p OR Estudios de Estimación por IC Característicasde lapoblación Informaciónde lamuestra Parámetros muestra población

  10. Estimación de proporciones Queremos estimar una proporción en una población de origen.¿Qué tamaño de la muestra deberíamos tomar? en donde:K = Factor relacionado con la confianza (Tabla)p1 = Previsión del resultadow = Imprecisión (error) admisible en la estimación

  11. Distribución del estadístico pi en el muestreo pi | -w +w

  12. Valores de K y niveles de confianza

  13. Ejercicio de estimación de proporciones Cuál es el mínimo de niños en edad escolar necesario para estimar la prevalencia de la dislexia

  14. Ejemplo 1 Estimación de proporciones Cuál es el número de niños en edad escolar que es necesario analizar para estimar la prevalencia de la dislexia ? • La estimación se hará con un nivel de confianza de 0,95 • Las expectativas sitúan los resultados en un 10% • La imprecisión máxima aceptable es de ± 3% Calcular el tamaño de la muestra n

  15. El cálculo del TM esta basado en imponderables Grado de generalización - Cobertura Nivel de confianza de 0,95 (k=1,96) Expectativas- Conocimiento previo Las expectativas son de un 10% de casos Calidad admisible - Requerimientos La imprecisión máxima aceptable es de ±3 % . . pero cuantificables Como se analizarán los datos, terminado el estudio?

  16. Ejemplo 1 - Resultados Como se analizarán los datos, terminado el estudio? Resultados : 385/39 niños disléxicos Tamaño Muestral : 385 Prevalencia: 10% __________ Mediante técnicas de Estimación: I.C. al 95 % para la prevalencia : [7,3% - 13,3%] El error es del orden del 3% Que pasaría si la realidad es diferente de nuestras expectativas ?

  17. Ejemplo 2 - Suposición Que pasaría si la realidad es diferente de nuestras expectativas ? Analizamos 385 sujetos y La imprecisión aumenta con resultados hacia el 50% ¿Que pasaría si se toma otro TM ?

  18. Suposición ¿Que pasaría si se toma otro TM ? IC = 0,95p = 10% w = 3% El TM condiciona la Imprecisión de la estimación

  19. La imprecisión varia con el TM Intervalos, errores y decimales exóticos La justificación aposteriori

  20. Ejemplo 3 Qué hacer cuando la población es finita En el ejemplo anterior de estimación de prevalencia de la dislexiasuponiendo: N Poblacional= 425 Corrección por N n = 202

  21. Cómo varía la Fracción muestral en relación a N Para un IC = 0,95 p = 10% w = 3%

  22. La influencia del tamaño poblacional N sobre n IC = 0,95p = 10% w = 3%

  23. Pregunta sin respuesta: ¿ Que Fracción de la población se debe elegir para que la muestra sea válida ? La muestra absoluta es mas importante que la muestra relativa

  24. Cómo varía la Fracción muestral en relación a N Para un IC = 0,99 p = 15% w = 3%

  25. Tabla resumen de fórmulas en la estimación de una... Proporción Diferencia de Proporciones Media Diferencia de Medias

  26. Ejemplo 4 Estimación de medias Cuál es el número casos que es necesario analizar para estimar la media de la densidad ósea en mujeres posmenopáusicas (<55 años)

  27. Ejemplo 4 Estimación de medias Cuál es el número casos que es necesario analizar para estimar la media de la densidad ósea en mujeres posmenopáusicas (<55 años) • Las expectativas sitúan la media en 1050 mg/ml • La imprecisión máxima aceptable es ± 25 mg/ml • La estimación se hace con un nivel de confianza del 0,95 • La desviación típica se asume que es 100 mg/ml Calcular el tamaño de la muestra n

  28. Ejemplo 4 Estimación de medias en estratos Cuál es el número casos que es necesario analizar para estimar la media de la densidad ósea en mujeres posmenopáusicas (<55 años) Cuál es el número casos que es necesario analizar para estimar la media de la densidad ósea en mujeres (56- 65 años) Cuál es el número casos que es necesario analizar para estimar la media de la densidad ósea en mujeres (66-75 años) Cuál es el número casos que es necesario analizar para estimar la media de la densidad ósea en mujeres (>75 años) Calculado 4 veces

  29. CTM de medidas de efecto en epidemiología Riesgo relativo Odds Ratios

  30. Ejemplo 5 Estimación de OR Estimación de una medida de asociación entre un factor de riesgo y una enfermedad Qué tamaño de muestra se necesitaría en cada uno de los grupos de un estudio de casos-controles para estimar el OR con un IC de 0,95 Se asume el OR es de 2 y que la proporción de expuestos entre los controles es de p1=0,30 y entre los casos es de p2=0,46

  31. Ejemplo 5 Estimación de OR Qué tamaño de muestra se necesitaría en cada uno de los grupos de un estudio casos-controles para estimar el OR con un IC de 0,95 Se asume el OR es de 2 y que la proporción de expuestos entre los controles es de p1=0,30 y entre los casos es de p2=0,46 Estimar el OR con una imprecisión de ± 0,50

  32. Ejemplo 5 Estimación de OR Qué tamaño de muestra se necesitaría en cada uno de los grupos de un estudio caso-control para estimar el OR con un NC de 0,95 Se asume el OR es de 2 y que la proporción de expuestos entre los controles es de p1=0,30 y entre los casos es de p2=0,46 Estimar el OR con una imprecisión ± 0,50

  33. Hasta ahora… • TM en estimaciones • Estimación de Proporciones • Como influye la longitud del intervalo de confianza • Como influye la imprecisión • Como influyen las expectativas • Como influye el acertar • Como influye el Tamaño poblacional • El concepto de fracción muestral • Estimación de medias • Como influye la variabilidad • Estratos y poblaciones • TM en medidas de efecto • TM en OR

  34. Objetivos y estructura de estudios Estimación de parámetros Poblacionales Contraste de hipótesis Cuál es la prevalencia de migraña en la población ... Cuál es el promedio de las cifras de colesterol en la población infantil... Cuál es el riesgo relativo de padecer retinopatía en los diabéticos tipo I frente a los tipo II ... Podría un programa de vacunación reducir la mortalidad infantil en más de un 15% ...Es diferente la eficacia analgésica de A en relación a B ...Está asociada la microalbuminuria con las cifras de TA ...

  35. Introducción al Contraste de Hipótesis ¡La Hora de la decisión! Cómo transformar Objetivos en Hipótesis Cómo convivir con los riesgos de la experimentación Cómo influye el espíritu de la investigación en los resultados Tipos de variables y muestras

  36. INTRODUCCION AL CONTRASTE DE HIPOTESIS Cómo transformar Objetivos en Hipótesis Podemos reformular los objetivos de un estudio: Ho: Los tratamientos A y B son igualesH1: Los tratamientos A y B no son iguales Ho: El descenso de la T.A. con X es <= 70 mmHg / mesH1: El descenso de la T.A. con X es > 70 mmHg / mes Ho: Dos parámetros bioquímicos no están asociados H1: Dos parámetros bioquímicos están asociados Riesgos en la decisión

  37. INTRODUCCION AL CONTRASTE DE HIPOTESIS Cómo convivir con los riesgos de la experimentación Antes del experimento REALIDAD Ho Verdadera Ho Falsa DECISION Riesgo beta F – Error tipo II OK (1-alfa) Ho No Rechazada Riesgo alfa F + Error tipo I OK (1-Beta ) Poder H0 Rechazada H1 Aceptada n = f (alfa, beta) Riesgos inevitables pero asumibles

  38. INTRODUCCION AL CONTRASTE DE HIPOTESIS Localización y medida de riesgos

  39. INTRODUCCIONAL CONTRASTE DE HIPOTESIS Cuantificación de los riesgos α y β RIESGO Alfa / Nivel de significación: Probabilidad de aceptar H1 siendo falsa (F+) 0,02 0,05 0,01 RIESGO Beta: Probabilidad de aceptar (no rechazar) Ho siendo falsa (F-) Beta 0,05 0,10 0,20 Poder 0,95 0,90 0,80

  40. Exploratorio Pragmático Buscando Diferencias Buscando Superioridad INTRODUCCIONAL CONTRASTE DE HIPOTESIS ¿Cual es el espíritu de la Investigación? E N N o o E E E N E N E N E N Ho H1 H1 Ho Contraste Unilateral Contraste Bilateral n= f (Tipo de Contraste)

  41. INTRODUCCIONAL CONTRASTE DE HIPOTESIS TABLA DE f (α, ß) Bilateral Unilateral 0.5 2,73,85,46,6 0,2 6,27,910,011,7 0,1 8,610,513,014,9 0.05 10,813,015,817,8 0,5 1,62,73,85,4 0,2 4,56,27,910,0 0,1 6,68,610,513,0 0,05 8,610,813,015,9 + + 0.100,050,020,01 - -

  42. INTRODUCCIONAL CONTRASTE DE HIPOTESIS Elementos de diseño: Grupos y tipo de Variable Respuesta Número de Grupos Dos grupos experimentales Un grupo frente a un valor teórico Variable Respuesta Caso 7 Caso 6 Dicotómica Comparar proporciones Caso 8 Continua Compararemos medias Caso 9 n = f (G,V)

  43. 1 2 D C Ejemplo 6 Una proporción frente a un valor teórico Se quiere encontrar una diferencia (d) entre una proporción p2 (experimental) frente a una teórica 1 Se necesita fijar : 1) 1 2) Asumir p2 tal que ... 3) d = |p2 - 1| sea relevante 4) Alfa 5) Beta 6) Diferencia o superioridad (bi o uni)

  44. Ejemplo 6. Resolución Una proporción frente a un valor teórico La eficacia probada de un medicamento estándar es del 80% (teórico). Se intenta mostrar que un nuevo derivado es al menos un 10% mas eficaz. Se conoce: 1 = 0,80 p2 = 0,90 d = |0,90 - 0,80| = 0,1 Alfa = 0,05 Beta = 0,1 Unilateral

  45. 1 2 D C Ejemplo 7 Comparación de dos proporciones independientes Probar al menos una diferencia entre dos proporciones experimentales p1 y p2 Se necesita: 1- Asumir un valor de p1 2- Asumir un valor de p2 3- Confirmar que |p1-p2| = d es relevante 4- Alfa 5. Beta 6. Diferencia o superioridad (Bi o uni)

  46. Ejemplo 7. Resolución Comparación de dos proporciones independientes Se piensa encontrar una diferencia significativa entre dos tratamientos contra la depresión: Verum y Placebo. Se sabe que la eficacia del Placebo es del 60% y que la del Verum podría alcanzar un 80%

  47. Ejemplo 7. Resolución Comparación de dos proporciones independientes Se piensa encontrar una diferencia significativa entre dos tratamientos contra la depresión: Verum y Placebo. Se sabe que la eficacia del Placebo es del 60% y que la del Verum podría alcanzar un 80% Se conoce: p1 = 0,6 p2 = 0,8 d = | 0,8 - 0,6 | = 0,2 Alfa = 0,05 Beta = 0,20 ; Potencia = 0,80 Bilateral

  48. n Comparación de dos proporciones Depende RIESGOS que se asumen  y  Aproximación a la Experimentación Uni, Bi Asunción ó ConocimientodelFUTURO + Diferencia Relevante

  49. Elección de 0,01 0,05 Único Elevado Caro Muy Conservadora Administración Ensayo Riesgo Terapéutico Tto. Exp. Tto. experimental Posición Interesado Múltiples Bajo Barato Conservadora Promotor

  50. 1 2 D C Ejemplo 8 Una media frente a un valor estándar Comparar una media x2 (experimental ) frente a una media teórica 1, Se requiere: 1- 1 2- Asumir que x2 hará que ... 3- d= |x2- 1| = sea relevante 4- 2 Desviación típica 5- Alfa 6- Beta 7- Diferencia o superioridad (Bi o uni)

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