Lyfjagjöf til barna, kvenna á meðgöngu og kvenna með barn á brjósti Heimildaleit

1. Lyfjagjöf til barna, kvenna á meðgöngu og kvenna með barn á brjóstiHeimildaleit Fyrirlestur fyrir FLUKL 7.maí 2002 Heimir Þór Andrason

2. Sérlyfjaskráinhttp://www.lyfjastofnun.is/Textaskjol/Rammar.htmSérlyfjaskráinhttp://www.lyfjastofnun.is/Textaskjol/Rammar.htm • Börn • Skammtar og lyfjagjöf • Skammtastærðir, Skammtar • Meðganga og brjóstagjöf • Frábendingar og/eða • Meðganga og brjóstagjöf • Lyfjastofnun sér um útgáfu

3. Kostir: Á íslensku Aðgengilegt; bók + internet Frítt Ný lyf fljótt uppfærð Gallar: Oft takmarkaðar uppl.; já/nei/ekki vitað Vantar samræmi (stytt SPC) Vantar flokkun lyfja á meðgöngu Sérlyfjaskráin

4. FASShttp://www.fass.nu/forms/ffassw.htm • Dosering – Barn • Gravidetet (meðganga) • Kategori A-B:1-B:2-B:3-C-D • Amning (brjóstagjöf) • Grupp I-II-III-IVa-IVb

5. Kostir: Ýtarlegri upplýsingar Aðgengilegt; bók + internet Frítt Lyf flokkuð á meðgöngu Lyf flokkuð í brjóstagjöf Gallar: Á sænsku FASS

6. Lyfjubókinhttp://www.lyfja.is • Meðganga • Brjóstagjöf • Börn • Upplýsingar fyrir almenning • Upplýsingar f.o.f. úr FASS, einnig Sérlyfjaskránni og Micromedex

7. Kostir: Á íslensku Aðgengilegt; internetið Frítt Fyrir almenning Einfalt Gallar: Einfalt Lyfjubókin

8. Micromedexyfirlit gagnagrunna • Quick Summary Information • DrugDex Drug Evaluation • USP DI(R) Drug Information for the Health Care Professional • Martindale • Teris • Reprotox • Shepard´s • AltMedDex • Alternative Medicine Evaluation

9. MicromedexQuick Summary Information • Dosage, Pediatric (usual) • Pregnancy Category • Breast Feeding • Yfirlitstexti • Tenglar yfir í DrugDex

10. MicromedexDrugDex Drug Evaluation • Dosing Information • Pediatric Dosage • Pharmacokinetics • Breast Milk Excretion • Cautions • Teratogenicity/Effects in Pregnancy

11. MicromedexPregnancy Categories • U.S. FDA´s Pregnancy Category • A-B-C-D-X • Australian Drug Evaluation Committee´s (ADEC) Category • A-B1-B2-B3-C-D-X • The German Pregnancy Risk Category • Gr 1-11

12. MicromedexUSP • Precautions to consider: • Carcinogenicity • Mutagenicity • Pregnancy/Reproduction • Breast-feeding • Pediatrics

13. MicromedexReproductive Risk • Teris • Reprotox • Shepard´s

14. MicromedexAltMedDex • Dosing Information • Pediatric Dosage • Pharmacokinetics • Breast Milk Excretion • Cautions • Teratogenicity/Effects in Pregnancy

15. Kostir: Mikið úrval gagnagrunna Lyf + náttúruefni Uppfært reglulega Vitnað í heimildir Gallar: Kostar peninga Micromedex

16. RxListhttp://www.rxlist.com • Warnings – Precautions • Pregnancy and Fetal Injury • Carcinogenesis, Mutagenesis, and Impairment of Fertility • Pregnancy Category • Nursing Mothers • Pediatric Use • Alternative Medicines

17. Kostir: Aðgengilegt; internetið Frítt Lyf + náttúruefni Gallar: Auglýsingar RxList

18. Aðrar heimildir • Sölumenn • Clinical guidelines • ...

19. Takk fyrir! Heimir Þór Andrason http://www.islandia.is/htha

20. Viðauki Gróf þýðing á ýmsum flokkum varðandi lyf á meðgöngu og lyf til kvenna með barn á brjósti

21. FASS – meðganga: • A - Lyf sem fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án þess að sannað hafi verið að tíðni vansköpunar hafi aukist eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða óbeinar afleiðingar fyrir fóstrið • B - Lyf sem takmarkaður fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án aukinnar tíðni vansköpunar eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða óbeinar afleiðingar fyrir fóstrið • B:1 - Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á aukna tíðni fósturskaða eða önnur skaðleg áhrif á meðgönuna • B:2 - Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi eða vantar, en þær rannsóknir sem eru til staðar sýna ekki fram á aukna tíðni fósturskaða eða önnur skaðleg áhrif á meðgönguna • B:3 - Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vísbendingar um aukna tíðni fósturskaða eða önnur skaðleg áhrif á meðgönguna, en mikilvægi þess fyrir fólk er ekki þekkt • C - Lyf sem, vegna lyfjafræðilegra áhrifa, hafa valdið eða geta verið líkleg til að valda skaðlegum áhrifum á fóstur eða nýbura án þess að valda vansköpun. • D- Lyf sem valda eða eru líkleg til að valda aukinni tíðni vansköpunar eða annarskonar varanlegum skaða

22. FASS – brjóstagjöf: • I - Lyfið fer ekki yfir í móðurmjólk • II - Lyfið fer yfir í móðurmjólk en sé lyfið notað venjulegum skammtastærðum eru taldar litlar líkur á áhrifum á barnið • III - Lyfið fer yfir í móðurmólk í það miklu magni að það getur haft áhrif á barnið sé það gefið í stærri skömmtum en venjulegar skammtastærðir segja til um • IVa - Upplýsingar skortir um hvort lyfið fer yfir í móðurmjólk • IVb - Upplýsingar um flutning lyfsins yfir í móðurmjólk eru ófullnægjandi svo hægt sé að meta áhættuna fyrir barnið

23. US FDA Pregnancy Category Definiton: • A – Stýrðar rannsóknir á konum hafa ekki sýnt fram á aukna áhættu fyrir fóstur á fyrsta þriðjungi meðgöngu, og líkurnar á fósturskaða virðast ólíklegar • B – Dýrarannsóknir benda ekki til áhættu fyrir fóstur og það eru engar stýrðar rannsóknir á konum, eða dýrum, sem sýna aukaverkanir fyrir fóstur en vel-stýrðar rannsóknir á ófrískum konum hafa ekki sýnt fram á aukna áhættu fyrir fóstur • C – Rannskóknir hafa sýnt að lyfið getur valdið (exerts) vansköpun hjá dýrum eða láti fósturvísis, en það eru engar stýrðar rannsóknir á konum, eða þá að engar rannsóknir eru til staðar hvorki á mönnum né dýrum • D – Vísbendingar benda til hættu fyrir fóstur, en notkun í sumum tilfellum (t.d. lífshættulegum tilfellum eða alvarlegum sjúkdómstilfellum þar sem öruggari lyf er ekki hægt að nota eða eru ekki til) getur verið réttlætanleg þrátt fyrir áhættuna • X – Rannsóknir á dýrum eða mönnum hafa sýnt fram á fósturgalla og/eða það eru vísbendingar um hættu fyrir fóstur byggt á rannsóknum á konum og áhættan er greinilega meiri en hugsanlegur ávinningur

24. Australian (ADEC) Pregnancy Category Definiton: • A – Lyf sem fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án þess að sannað hafi verið að tíðni vansköpunar hafi aukist eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða óbeinar afleiðingar fyrir fóstrið • B1 – Lyf sem takmarkaður fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án aukinnar tíðni vansköpunar eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða óbeinar afleiðingar fyrir fóstrið Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á aukna tíðni fósturskaða • B2 - Lyf sem takmarkaður fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án aukinnar tíðni vansköpunar eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða óbeinar afleiðingar Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi eða vantar, en þær rannsóknir sem eru til staðar sýna ekki fram á aukna tíðni fósturskaða • B3 - Lyf sem takmarkaður fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án aukinnar tíðni vansköpunar eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða óbeinar afleiðingar Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vísbendingar um aukna tíðni fósturskaða, en mikilvægi þess fyrir fólk er ekki þekkt

25. Australian (ADEC) Pregnancy Category Definiton: • C – Lyf sem, vegna lyfjafræðilegra áhrifa, hafa valdið eða geta verið líkleg til að valda skaðlegum áhrifum á fóstur eða nýbura án þess að valda vansköpun. Þessi áhrif geta verið afturkræf. Nánari upplýsinga skal leita í viðeigandi textum. • D - Lyf sem hafa valdið, eru talin líkleg til að hafa valdið, eða geta verið líkleg til að valda skaðlegum áhrifum á fóstur eða óafturkræfum skaða fyrir fóstur. Nánari upplýsinga skal leita í viðeigandi textum. • X – Lyf sem hafa það miklar líkur að valda varanlegum skaða fyrir fóstur þannig að þau ætti ekki að nota á meðgöngu eða þegar líkur eru á óléttu Athugasemdir: • B þarf ekki að vera öruggari en C • D er ekki algjör frábending á meðgöngu

26. German Pregnancy Risk Categories: • Gr 1 – Umfangsmikil notkun kvenna hefur ekki bent til eituráhrifa á fóstur eða vansköpunar. Dýrarannsóknir benda ekki heldur til eituráhrifa á fóstur eða vansköpunar. • Gr 2 - Umfangsmikil notkun kvenna hefur ekki bent til eituráhrifa á fóstur eða vansköpunar. • Gr 3 - Umfangsmikil notkun kvenna hefur ekki bent til eituráhrifa á fóstur eða vansköpunar. Dýratilraunir hafa þó gefið vísbendingar um eituráhrif á fóstur eða vansköpun. Þetta þarf ekki að vera mikilvægt fyrir konur. • Gr 4 – Nægar upplýsingar um notkun fyrir fólk liggja ekki fyrir. Dýratilraunir gáfu ekki vísbendingar um eituráhrif á fóstur eða vansköpun. • Gr 5 - Nægar upplýsingar um notkun fyrir fólk liggja ekki fyrir. • Gr 6 - Nægar upplýsingar um notkun fyrir fólk liggja ekki fyrir. Dýratilraunir gáfu vísbendingar um eituráhrif á fóstur eða vansköpun.

27. German Pregnancy Risk Categories: • Gr 7 – Það er hætta á eituráhrifum á fósturvísinn eða vansköpun hjá konum á 1. þriðjungi meðgöngu • Gr 8 – Það er hætta á eituráhrifum á fóstur hjá konum á 2. og 3. þriðjungi meðgöngu • Gr 9 – Það er hætta á vandræðum við fæðingu eða skaða hjá konum • Gr 10 – Það er hætta á óæskilegum hormónasértækum áhrifum á fóstrið hjá konum • Gr 11 – Það er hætta á stökkbreytingum og krabbameinsvaldandi áhrifum