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Rationnel et objectifs

Étude de bioéquivalence entre différentes formulations de comprimés de Ritonavir (A;B;C) par rapport à la capsule (SGC) forme de référence. Rationnel et objectifs. Pré-requis à la forme comprimé : Bioéquivalence avec la forme SGC Taille du comprimé acceptable

jackie
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Rationnel et objectifs

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Presentation Transcript

  1. Étude de bioéquivalence entre différentes formulations de comprimés de Ritonavir (A;B;C) par rapport à la capsule (SGC) forme de référence CROI 2007– D’après Y. CAI, et al. Abs 52LB actualisé

  2. Rationnel et objectifs • Pré-requis à la forme comprimé : • Bioéquivalence avec la forme SGC • Taille du comprimé acceptable • Stabilité physico-chimique permettant un stockage à température ambiante. • Objectifs de l’étude - Comparer la biodisponibilité relative de trois nouvelles formulations de comprimés par rapport à la forme capsule (SCG) à la dose unique de 100mg chez le volontaire sain. CROI 2007– D’après Y. CAI, et al. Abs 52LB actualisé

  3. Méthode • Étude de phase I, dose unique 100mg randomisée, 4 périodes (A, B, C, SCG) de traitement en cross-over. • Volontaires sains non-VIH (N=32) • 14 prélèvements par patient, répartis entre 0 et 36 heures après l’administration de ritonavir. • Washout = 7 jours • Calcul des paramètres pharmacocinétiques individuels pour chaque période de traitement : Tmax ; Cmax ; AUC ; AUC ; t1/2 ; CL/F. • Analyse statistique spécifique aux études de bioéquivalence. CROI 2007– D’après Y. CAI, et al. Abs 52LB actualisé

  4. Caractéristiques des patients CROI 2007– D’après Y. CAI, et al. Abs 52LB actualisé

  5. Paramètres pharmacocinétiques du ritonavir (moyenne ± sd) * Différence significative avec SGC CROI 2007– D’après Y. CAI, et al. Abs 52LB actualisé

  6. Évolution des concentrations plasmatiques de ritonavir en fonction du temps CROI 2007– D’après Y. CAI, et al. Abs 52LB actualisé

  7. Résultats de bioéquivalence CROI 2007– D’après Y. CAI, et al. Abs 52LB actualisé

  8. Conclusions • Les formulations de comprimés A et B sont bioéquivalentes à SGC. • La formulation C montre une différence significative par rapport à SGC avec Cmax, AUC et AUC plus élevées. • Les trois formulations de comprimés sont aussi bien tolérés que la SGC. • D’autres études complémentaires doivent être conduites afin de confirmer ces résultats et de répondre à tous les objectifs de cette étude préliminaire. CROI 2007– D’après Y. CAI, et al. Abs 52LB actualisé

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