BUENAS PRACTICAS TECNICAS CONTROL DE EQUIPO DE LABORATORIO

1. BUENAS PRACTICAS TECNICAS CONTROL DE EQUIPO DE LABORATORIO

2. Objetivo general Identificar las practicas más convenientes para el control de equipo de laboratorio clínico como elemento fundamental del proceso analítico.

3. Objetivos específicos • Identificar los componentes del equipo como factor crítico de los procedimientos de examen en el laboratorio. • Revisar las etapas de calificación del equipo como un mecanismo que asegure el buen desempeño de los componentes durante el proceso analítico.

4. Objetivos específicos • Revisar la influencia de la metrología en el buen desempeño de los instrumentos de medición. • Revisar los conceptos metrológicos fundamentales para asegurar la trazabilidad del las mediciones y su relación con los componentes del equipo.

5. Temario • Introducción • Recomendaciones y requisitos regulatorio de aplicación al control de equipo • Componentes de equipo • Expediente de equipo • Calificación de equipo analítico a través del CEIMA • Calibración y trazabilidad metrológica

6. Introducción

7. Proceso de análisis

8. Proceso de análisis

9. Proceso de análisis Los factores de influencia de cualquier proceso 5M Máquinas Equipo Mano de obra Analistas, supervisores Materiales Muestras, reactivos, consumibles Métodos Procesos y procedimientos Medio Ambiente Instalaciones, condiciones ambientales

10. Procesos analíticos • Procesos que implican • mediciones • - Procesos que implican observaciones

11. Proceso de análisis

13. Importancia del equipo en el laboratorio clínico Contribuye a: -Obtención de resultados confiables - El buen desempeño de los procesos y a la economía del laboratorio. -Mejora tecnológica de los componentes del equipo. -Establecer mediciones comparables en beneficio de la confiablidad de los resultados. -La realización de procesos secundarios.

14. GESTIÓN Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización ISO 9000:2005

16. CONTROL DE CALIDAD Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de calidad 3.2.10 ISO 9000:2005

17. Control • Observación de un fenómeno a través de mediciones. • Establecimiento de especificaciones • Mantenimiento dentro de especificaciones • Aplicación de correcciones en caso necesario • Seguimiento

18. ¿Cómo se haría el control de los componente del equipo del laboratorio?

19. Item´s de Control del equipo • Adquisición • Instalación • Funcionamiento • Desempeño • Componentes • Mantenimiento en condiciones óptimas de operación

20. Términos y definiciones

21. Verificación Aportación de evidencia objetiva de que un elemento satisface los requisitos especificados. [ 2.44 NMX-Z-055-IMNC-2009 ]

22. Magnitudes y unidades 1.1 Magnitud 1.2 Naturaleza de una magnitud 1.3 Sistema de magnitudes 1.4 Magnitud de base 1.5 Magnitud derivada 1.6 Sistema internacional de magnitudes 1.7 Dimensión de una magnitud 1.8 Magnitud de dimensión uno

23. Magnitud Propiedad de un fenómeno, cuerpo o sustancia que puede expresarse cuantitativamente mediante un número y una referencia.

24. Sistema Internacional de Magnitudes ISQ Sistema de magnitudes basado en las siete magnitudes básicas: Longitud, masa, tiempo, corriente eléctrica, temperatura, cantidad de sustancia e intensidad luminosa. [ 1.6 NMX-Z-055-IMNC-2009 ]

25. Mediciones 2.1 Medición 2.2 Metrología 2.3 Mensurando 2.4 Principio de medida 2.5 Método de medida 2.6 Procedimiento de medida 2.7 Procedimiento de medida de referencia 2.8 Procedimiento de medida primario

26. Mediciones 2.9 Resultado de medida 2.10 Valor medido de una magnitud 2.11 Valor verdadero de una magnitud 2.12 Valor convencional de una magnitud 2.13 Exactitud de medida 2.14 Veracidad de medida 2.15 Precisión de medida 2.16 Error de medida

27. Mediciones 2.17 Error sistemático de medida 2.18 Sesgo de medida 2.19 Error aleatorio de medida 2.20 Condición de repetibilidad de una medición. 2.21 Repetibilidad de medida 2.22 Condición de precisión intermedia de una medición. 2.23 Precisión intermedia de medida.

28. Mediciones 2.24 Condición de reproducibilidad de una medición 2.25 Reproducibilidad de medida 2.26 Incertidumbre de medida 2.27 Incertidumbre debida a la definición 2.28 Evaluación tipo A de la incertidumbre de medida 2.29 Evaluación tipo B de la incertidumbre de medida

29. Mediciones 2.30 Incertidumbre típica de medida 2.31 Incertidumbre típica combinada de medida 2.32 Incertidumbre típica relativa a la medida 2.33 Contribuciones a la incertidumbre 2.34 Incertidumbre objetivo 2.35 Incertidumbre expandida de medida 2.36 Intervalo de cobertura

30. Mediciones 2.37 Probabilidad de cobertura 2.38 Factor de cobertura 2.39 Calibración 2.40 Jerarquía de calibración 2.41 Trazabilidad metrológica 2.42 Cadena de trazabilidad metrológica 2.43 Trazabilidad metrológica a una unidad medida 2.44 Verificación

31. Mediciones 2.45 Validación 2.46 Comparabilidadmetrológica de resultados de medida 2.47 Compatibilidad metrológica de resultados de medida 2.48 Modelo de medición 2.49 Función de medición 2.50 Magnitud de entrada en un modelo de medición

32. Mediciones 2.51 Magnitud de salida en un modelo de medición 2.52 Magnitud de influencia 2.53 Corrección

33. Metrología Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones. [ 2.2 NMX-Z-055-IMNC-2009]

34. De la masa corporal • Del volumen de gasolina. • De la distancia recorrida • De la concentración de glucosa en la sangre Medición Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud. [NMX-Z-055-IMNC-2009]

35. 4.4 Calibración Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación. [NMX-Z-055—IMNC-2009]

36. 4.4 Calibración Nota1: Una calibración puede expresarse mediante una curva de calibración. Nota 2: No conviene confundir la calibración con el ajuste de un sistema de medida, a menudo llamado incorrectamente “autocalibración”, ni con una verificación de la calibración [NMX-Z-055—IMNC-2009]

37. 4.4 Calibración • El término calibración se utilizará en dos aplicaciones diferentes: • En lo que respecta a la calibración en las mediciones físicas, la calibración de los instrumentos de medición deberá ser realizada por Laboratorios de Calibración Acreditados. • En lo que respecta a la calibración en las mediciones analíticas, la realizarán los Laboratorios de Ensayo empleando Materiales de Referencia Certificados. • [Guía Técnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Químicas]

38. 4.4 Calibración En las mediciones químicas se establece la trazabilidad a cantidad de sustancia a través de la curva de calibración, en la cuál se establece la relación entre la señal del instrumento de medición y la concentración del mensurando por medio de los Materiales de los Referencia Certificados. [Guía Técnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Químicas]

39. Respecto a la calibración del material volumétrico, termómetros u otros instrumentos de medición (manómetros, higrómetros, etc), se deberá exigir su calibración, realizada por Laboratorios de Calibración Acreditados, sólo si su influencia en la incertidumbre de la medición es significativa, lo cuál deberá demostrarse documentalmente. En estos casos, el laboratorio debe tener evidencias de la verificación periódica de la calibración de sus instrumentos o materiales, de acuerdo a su uso. [Guía Técnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Químicas]

40. Los casos en los que no se requiere la calibración de material volumétrico, termómetros u otros instrumentos, por no ser ésta significativa en la incertidumbre de la medición, aún así, el laboratorio deberá mostrar evidencias de la verificación, según las especificaciones del fabricante, antes de su uso y periódicamente, de acuerdo a su uso. [Guía Técnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Químicas]

41. Notas: Conviene no confundir la calibración con el ajuste de un sistema de medida, a menudo llamado incorrectamente autocalibración, ni con una verificación de la calibración. Después de su ajuste, generalmente un sistema de medida debe ser calibrado nuevamente.

42. Ajuste de un sistema de medida Conjuntos de operaciones realizadas sobre un sistema de medida para que proporcione indicaciones prescritas, correspondientes a valores dados de la magnitud a medir. [3.11 VIM]

43. 3 Dispositivos de medida 3.1 Instrumento de medida 3.2 Sistema de medida 3.3 Instrumento de medida con dispositivo indicador 3.4 Instrumento de medida con dispositivo visualizador 3.5 Escala de un instrumento e medida con dispositivo visualizador 3.6 Medida materializada 3.7 Transductor de medida 3.8 Sensor

44. 3 Dispositivos de medida 3.9 Detector 3.10 Cadena de medida 3.11 Ajuste de un sistema de medida 3.12 Ajuste de cero de un sistema de medida

45. Instrumento de medida Dispositivo utilizado para realizar mediciones, solo o asociado a uno o varios dispositivos suplementarios. [ 3.1 VIM]

46. 4 Propiedades de los dispositivos de medida 4.1 Indicación 4.2 Indicación de blanco 4.3 Intervalo de indicaciones 4.4 Intervalo nominal de indicaciones 4.5 Amplitud de un intervalo nominal de indicaciones 4.6 Valor nominal 4.7 Intervalo de medida 4.8 Condición de régimen estacionario

47. 4 Propiedades de los dispositivos de medida 4.9 Condición nominal de funcionamiento 4.10 Condición límite de funcionamiento 4.11 Condición de funcionamiento de referencia 4.12 Sensibilidad e un sistema de medida 4.13 Selectividad de un sistema de medida 4.14 Resolución 4.15 Resolución de un dispositivo visualizador 4.16 Umbral de discriminación

48. 4 Propiedades de los dispositivos de medida 4.17 Zona muerta 4.18 límite de detección 4.19 Estabilidad e un instrumento de medida 4.20 Sesgo instrumentos 4.21 Deriva instrumental 4.22 Variación debida a una magnitud de influencia 4.23 Tiempo de respuesta a un escalón 4.24 Incertidumbre instrumental

49. 4 Propiedades de los dispositivos de medida 4.25 Clase de exactitud 4.26 Error máximo permitido 4.27 Error en un punto de control 4.28 Error en cero 4.29 Incertidumbre de medida en el cero 4.30 Diagrama de calibración

50. 5 Patrones de medida 5.1 Patrón de medida 5.2 Patrón internacional de medida 5.3 Patrón nacional de medida 5.4 Patrón primario de medida 5.5 Patrón secundario de medida 5.6 Patrón de medida de referencia 5.7 Patrón de medida de trabajo 5.8 Patrón viajero de medida