ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ JAKOŚĆ AKREDYTACJA LABORATORIUM

1. ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ JAKOŚĆAKREDYTACJA LABORATORIUM Emilia Marta, gr. B1 III AM

2. System Zarządzania Jakością Zarządzanie przez jakość (ang. Total Quality Management, kompleksowe zarządzanie jakością) –oznacza podejście do zarządzania organizacją dotyczące jej kierowania i nadzorowania w odniesieniu do jakości. Uczestniczą w nim wszyscy pracownicy poprzez pracę zespołową, zaangażowanie, samokontrolę i stałe podnoszenie kwalifikacji. Celemjest osiągnięcie długotrwałego sukcesu, którego źródłem są zadowolenie klienta oraz korzyści dla organizacji i jej członków.

3. Norma PN-EN:ISO 9001:2000 określa wymagania dla systemu zarządzania jakością, mającego zastosowanie dla każdego typu organizacji, która chce wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobów (usług) zgodnych z wymaganiami klienta i przepisów prawnych oraz dąży do zwiększenia zadowolenia klienta.

4. System Zarządzania Jakością dla Laboratoriów Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 stanowi zbiór wymagań dla systemów zarządzania w laboratoriach badawczych i wzorcujących, dotyczących kompetencji oraz jakości przeprowadzenia badań przy wykorzystaniu metod znormalizowanych, nieznormalizowanych oraz metod własnych wypracowanych przez laboratorium. Wdrożenie i utrzymanie funkcjonującego systemu daje pełną gwarancję jakości wykonywanych badań i pomiarów. ISO 15189; PN-EN ISO 15189:2006 Norma oparta na ISO/IEC 17025 oraz ISO 9001, zawiera szczegółowe wymagania dotyczące jakości i kompetencji dla laboratoriów medycznych.

5. Zakres norm obejmuje: • personel • warunki lokalowe • wyposażenie • procesy przedanalityczne • wykonanie procesów badawczych • jakość procedur badawczych • procesy poanalityczne • przedstawienie wyników • nadzór nad systemem

6. Cele zarządzania przez jakość: • odtwarzanie procedur • minimalizacja przyczyn niezgodności i błędów • minimalizacja kosztów przy wzroście poziomu usługi • zadowolenie pacjenta Podstawowe zasady: • pacjent w centrum uwagi • zaangażowanie pracowników • podejście procesowe • nadzór • systemowe podejście do zarządzania • ciągłe doskonalenie • proces decyzyjny oparty na faktach • korzystna współpraca z klientem

8. Cykl Deminga określa zasady działania systemu zarządzania przez jakość, schemat ilustrujący podstawową zasadę ciągłego ulepszania. ZAPLANUJ(ang. Plan): zaplanuj lepszy sposób działania, lepszą metodę. WYKONAJ(ang. Do): zrealizuj plan na próbę. SPRAWDŹ(ang. Check): zbadaj, czy nowy sposób działania przynosi lepsze rezultaty. ZASTOSUJ(ang. Act): jeśli nowy sposób działania przynosi lepsze rezultaty, uznaj go za obowiązującą procedurę, zestandaryzuj i monitoruj jego stosowanie. Składa się z następujących po sobie działań:

9. Wymogi systemu zarządzania jakością: • określenie polityki jakości, kryteriów odniesienia i obszarów działania • nakłady finansowe • dokumentacja • nadzór • identyfikacja kosztów usług medycznych

10. Dokumentacja KQ  księga jakości- zawiera szczegółowe informacje dotyczące laboratorium: • opisuje system jakości i procedury • określa jaka norma jest stosowana • wyjaśnia jak zostaną spełnione wymagania • dowodzi, że system spełnia wymagania jakości • określa nadzór działań związanych z jakością QAG(Quality Assurance Guidelines) ogólne procedury jakości – wytyczne zapewnienia jakości, które mają na celu ułatwienie budowy jednolitych systemów jakości w laboratorium. Na ich podstawie laboratoria opracowują dokumentację systemu jakości w tym księgę jakości, procedury operacyjne, oraz formę zapisów, w tym zapisów dotyczących wyposażenia.

11. SOP (Standard Operating Procedures)standardowe procedury operacyjne -instrukcja postępowania podczas obsługi sprzętu • techniczny- określa zasady użytkowania, nadzorowania, pracy, konserwacji aparatury i kto może wykonywać te czynności • metodyczny- zasady wykonania oznaczenia za pomocą danej metody badawczej: stosowane odczynniki, kontrole, przygotowania materiału do badań, jaki jest wymagany sprzęt do badań, postępowanie analityczne, środki ostrożności • logistyczny- opisują procesy dotyczące pobrania, transportu, przechowywania materiału do badań, obróbki wstępnej, wydawanie wyniku

12. LOGksięgalog (księga urządzenia) - jedna dla każdego aparatu, zawiera dokumentację na temat historii danego urządzenia oraz wszystkie istotne informacje o bieżących zdarzeniach dotyczące aparatu. • metrykę identyfikacyjną przyrządu pomiarowego, • metrykę identyfikacyjną wyposażenia dodatkowego, • datę rozpoczęcia eksploatacji, • wykaz procedur badawczych wykonywanych na przyrządzie, • wykaz użytkowników, • kartę awarii i naprawy przyrządu pomiarowego, • zapisy dotyczące zakupu lub dzierżawy aparatu, • karty konserwacji codziennej, tygodniowej, miesięcznej, półrocznej, • potwierdzenie poprawności działania aparatu, • listę części zamiennych, • paszport techniczny.

13. Akredytacja Laboratorium Akredytacja- procedura w wyniku, której upoważniona jednostka organizacyjna uznaje, iż laboratorium jest kompetentne do wykonywania określonych działań, w wyniku poddania się dobrowolnemu procesowi zewnętrznej oceny zgodności praktyki ze standardami. Akredytacja przyznawana jest na 3 lata. Cele: • Budowa i wdrożenie systemu zarządzania przez jakość • Walidacja metod, kryteria wyboru metod, realizacja zaleceń • Zasady nadzoru metodologicznego nad wyposażeniem badawczo pomiarowym • Nadzór nad wdrożonym systemem jakości • Korzystanie z internetowych baz danych

14. Jak uzyskać akredytację ISO/IEC 17025? Identyfikacja systemu zarządzania jakością Aktualizacja celów i strategii Należy wdrożyć System Zarządzania Jakością w laboratorium oraz poddać się audytowi akredytującemu. Opracowanie dokumentacji i zastosowanie zmian Szkolenie audytorów wewnętrznych Szkolenia personelu Badania i doskonalenie systemu Opracowanie księgi jakości Audyt końcowy i zgłoszenie do certyfikacji Działania korygujące

15. Korzyści wynikające z wdrożenia systemu: • udowodnione kompetencje • spełnienie wymagań • wzrost wiarygodności wyników • konkurencyjność • wprowadzenie efektywnego systemu dokumentowania, • podnoszenie kwalifikacji pracowników • prestiżowe, międzynarodowe wyróżnienie • wartość marketingowa i medialna, • poprawę efektywności działania laboratorium • rozwój i poprawa jakości • doskonalenie systemu zarządzania • zapobieganie niezgodnością i korygowanie błędów • lepsze rozpoznanie wymagań i oczekiwań pacjenta • gwarancja stałego, wysokiego poziomu i powtarzalności • łatwiejsze pozyskiwanie środków pomocy z funduszy Unii Europejskiej.

16. Wady: • wysokie koszty - zwykle oscylują wokół kilkunastu tysięcy złotych • czasochłonność - długi okres wprowadzania zmian

17. Dziękuję za uwagę