Modelos de evaluación en España y en el Mundo

1. Modelos de evaluación en España y en el Mundo Bernardo Santos Ramos Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío Grupo Génesis de la SEFH bsantos@telefonica.net

2. Contenidos de esta sesión • Selección más allá de las agencias reguladoras en el panorama internacional • Reflexiones sobre la situación en España • Creciente protagonismo de las CCAA • Propuestas para la atención primaria: validación previa • Propuestas para el hospital • Contratos de riesgo compartido • Más equivalentes y biosimilares • Comparaciones indirectas

3. iniciativas en otros países 1

5. Situación internacional Inglaterra-Gales.- NICE • Se creó en 1999 • Sigue criterios de coste-utilidad para proponer la incorporación de medicamentos y tecnologías al Sistema Sanitario • Se rige por: Transparencia, Evidencia y Procedimiento abierto • Los agentes: Comité de Evaluación (Appraisal Comitee), Grupos Académicos Independientes (Technology Assessment Groups, TAG), Consultores (Consultees) y Revisores (Commentators).

6. Situación internacional (cont.) Australia.- Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC) • A diferencia del Nice, sólo evalúa medicamentos, realiza estudios de coste-efectividad, impacto presupuestario y tiene en cuenta el beneficio clínico y la existencia de alternativas. • Evalúa solicitudes de la industria farmacéutica • Los miembros del PBAC son nombrados por el gobierno australiano y el informe de evaluación lo hacen ellos mismos. • Decisiones ejecutivas que se traducen en financiación pública.

9. iniciativas en las CCAA 2

10. España. Selección nivel institucional • Financiación selectiva sólo en la ley • Definida en la Ley “del medicamento”. • Definida en diversos “planes estratégicos” del Ministerio • La realidad es que se financia todo lo que se registra • Fijación de precios sin criterios de • utilidad terapéutica • innovación clínica • disponibilidad a pagar. • Responsabilidad de los gobiernos autonómicos “El Ministerio invita a cenar y las regiones pagan” • Múltiples estrategias de gestión de la demanda • Sobre medicamentos o grupos concretos • De escaso impacto hospitalario • Responsabilidad final de las CFyT hospitalarias • En especial Oncología /Terapias biólógicas /Enfermedades raras

11. La cadena de la selección de medicamentos Registro selectivo Clasificación legal “Financiación selectiva” (supuesta) Selección en • Ámbito regional • Distritos de Atención Primaria • Hospitales // Comisiones de Farmacia y Terapéutica Selección por los profesionales • En grupo - Protocolos • Individualmente (clínicos)

12. Formación

13. Concursos Públicos: centralización

14. Concursos de Determinación de Tipo ¡¡Ya no son posibles con la nueva normativa!!

15. Objetivo de Contrato Programa:% de medicamentos incluidos en la GFT no refrendados por la Guía de Referencia del SSPA inferior a X %

16. COMITES CENTRALES Objetivo: Establecer criterios homogéneos sobre tratamiento y seguimiento de los pacientes Comité para el tratamiento de la esclerosis múltiple en Galicia

17. Comunidades Autónomas

18. El “NICE” andaluz

19. Opiniones sobre la normativa autonómica • Es muy poco homogénea • en cuanto al alcance regulatorio • el objetivo marcado • los agentes implicados • sus consecuencias para la selección en los hospitales. • La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria debería posicionarse • Es necesario algún tipo de armonización para medicamentos con una relación de coste-efectividad muy superior a los estándares • Esta armonización sería deseable que fuera realizada por el Estado pero que el ámbito de decisión autonómico también es adecuado • Toma de decisiones basada en informes técnicos de calidad realizados por agencias, departamentos o grupos con solvencia • Toma de decisiones colegiada por grupos en los que participen expertos en evaluación de medicamentos, pero también clínicos y economistas • De manera opuesta, se puede decir que para el resto de medicamentos, se ha demostrado que la selección descentralizada por las CFyT en los hospitales es efectiva siempre que se garantice la formación de los decisores y la utilización de herramientas estandarizadas. • Hay que recordar que la implicación de los clínicos en la toma de decisiones es la mejor garantía para una utilización racional.

20. oportunidades en APS 3

21. Sistemas de autorización previa • Inicio • Quimioterapia actual o finalizada hace menos de 1 mes • Hemoglobina < 10.5 mg/dL • Seguimiento • - Si tras 4 semanas de tto con 150 UI/Kg 3vs el valor de Hb aumenta < 1 mg/dL, aumentar la dosis a 300 UI/Kg 3vs • - Si tras 4 semanas de tto con 300 UI/Kg 3vs el valor de Hb aumenta < 1 mg/dL, SUSPENDER • - El valor de Hb no debe superar los 12 mg/dL

22. EVOLUCIÓN PRESCRIPCIÓN DEANTIPSICÓTICOS ATÍPICOS. AÑO 2003(Amisulpiride, Alipiprazol, Olanzapina, Quetiapina, Risperidona, Sertindol, Ziprasidona, Zuclopentixol) (Nº ENVASES) Fuente: Dra. Dolores Bejarano. Servicio de Suministros Farmacéuticos. SAS.

23. EVOLUCIÓN DE PRESCRIPCIÓN DE ROFECOXIB - CELECOXIB (2000 – 2003) Nº ENVASES Fuente: Dra. Dolores Bejarano. Servicio de Suministros Farmacéuticos. SAS.

26. Revisión sistemática Pharmacoeconomics 2007; 25 (8): 637-648

27. Resultados (1) • Estudios publicados= 15 • Muy recientes: 60% > 2003 • Principales medicamentos: • AINEs y COXIBs (11) • IBP(2), antibióticos(1), med. cardiovasculares(1) • Países • 13/15 USA (Medicaid) - 2/15 Canadá e Israel • Existen experiencias no publicadas en Dinamarca, Noruega, Francia y España.

28. Resultados (2) • Disminución del gasto en el 100% (11 estudios) • La magnitud del efecto depende • de la inadecuación de la situación de partida • de las diferencias de precios entre los medicamentos sujetos a autorización y los libres • No se asoció a un aumento de la utilización de otros servicios (6 estudios)

29. La selección en el Hospital:* Innovación terapéutica* Equivalentes / Biosimilares* Contratos de riesgo compartido* Comparaciones indirectas 4

30. Comisiones de Farmacia y Terapéutica.Situación de partida • Aspectos positivos • Existencia de CFyT en 100% hospitales • Tradición en el trabajo de las CFyT • Guías farmacoterapéuticas • Guías de intercambio terapéutico • Aspectos negativos • CFyT: Funcionamiento muy heterogéneo • CFyT: Resultados muy heterogéneos • Ausencia de evaluación de coste efectividad • Falta de formación para afrontar nuevos retos • Evaluación en oncología y enfermedades raras • Análisis crítico de ensayos de equivalencia y no inferioridad • Evaluación de productos biológicos

31. Contratos de riesgo compartido • Son acuerdos donde las partes pactan precios o pagos en función de determinadas incertidumbres • Para medicamentos se evalúan resultados presupuestarios pero también clínicos Tipos: • Acuerdos precio / volumen • Acuerdos de retorno (Payback) • Acuerdos de coste-efectividad • Acuerdos según resultados clínicos

32. Retos para vosotros Hacer lo que no hacen las agencias: seleccionar 1.- Comparar el nuevo medicamento con los existentes. Definir su papel en terapéutica. 2.- Valorar las aportaciones del nuevo medicamento en términos de beneficio clínico 3.- Valorar la relación coste-efectividad 4.- Identificar situaciones clínicas específicas, subgrupos de pacientes que obtengan mejor relación coste-efectividad 5.- Hacer propuestas restringidas de uso

35. GENESISMetodología: Modelo de Informe EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS • Modelo de Solicitud • Modelo de Informe • Programa MADRE INTERCAMBIO TERAPEUTICO • PITs • Medicamentos homólogos Más allá del método

40. Modelos de evaluación Muchas Gracias Bernardo Santos Ramos Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío Grupo Génesis de la SEFH bsantos@telefonica.net