La recherche sur des personnes inaptes à consentir

1. Jean-Noël Ringuet 29 septembre 2010 Colloque provincial sur la maladie d’Alzheimer 2010 La recherche sur des personnes inaptes à consentir

2. Problématique • Des pressions sont faites par différents groupes pour assouplir la recherche sur des personnes inaptes à consentir au Québec. Les personnes atteintes d’Alzheimer et leur famille constituent un des groupes les plus importants concernés par cette question. • Devrait-on permettre l’inclusion dans une recherche de personnes inaptes à donner leur consentement ?

3. Petite histoire de l’éthique de la recherche sur des personnes • Avant le 20ème siècle, la décision d’expérimenter (ou non) sur une personne relevait du seul médecin, généralement sans le consentement du patient * • La Prusse (1900) promulgue la première directive d’État interdisant les interventions médicales à des fins autres que le diagnostic, le soin et l’immunisation ** • si le sujet est mineur ou partiellement inapte • et qu’un consentement éclairé et sans équivoque n’a pas été obtenu de sa part

4. Petite histoire… • En Allemagne (1931) : adoption d’une loi prévoyant que l’expérimentation sur des humains n’est permise qu’en cas d’absolue nécessité et seulement avec leur consentement • Paradoxe : cette directive reste (formellement) en vigueur (mais sans être appliquée) sous le régime nazi

5. Petite histoire… • Au Canada, programmes en Alberta (1928) et en C.-B. (1933) de stérilisation de femmes et d’enfants autochtones… exigeant cependant un consentement du tuteur légal. L’Alberta étend ce programme aux handicapés mentaux en 1931, sans exigence de consentement * • 1933 en Allemagne : Élection d’Adolf Hitler et début du 3ème Reich

6. Petite histoire… • 1933-1945 : Adoption par l’État allemand de mesures d’ « hygiène raciale » : stérilisation ou euthanasie des « tarés », handicapés mentaux et malades incurables au nom de l’intérêt national & la pureté raciale • Avec la complicité active de l’élite universitaire et scientifique allemande *, les camps de concentration deviennent des laboratoires d’expérimentations mutilantes et meurtrières sur les prisonniers

7. Petite histoire… • 1947 : Les révélations lors du procès des médecins nazis, à Nuremberg, révèlent la trahison* de toutes les institutions sociales et politiques allemandes vis-à-vis des sujets de recherche • Les juges du tribunal décrètent le Code de Nuremberg afin de prévenir la répétition des horreurs du régime nazi • L’article 1 de ce code établit le caractère essentiel du consentement volontaire des participants à toute recherche

8. Petite histoire… Article 1 : « Le consentement volontaire du sujet humain est absolument essentiel. Cela veut dire que la personne intéressée doit jouir de capacité légale totale pour consentir : qu’elle doit être laissée libre de décider, sans intervention de quelque élément de force, de fraude, de contrainte, de supercherie, de duperie ou d’autres formes de contrainte ou de coercition. Il faut aussi qu’elle soit suffisamment renseignée, et connaisse toute la portée de l’expérience pratiquée sur elle, afin d’être capable de mesurer l’effet de sa décision (…) » (nos soulignés)

9. Mais le Code est plutôt mal accepté à l’échelle internationale par le milieu médical L’Association médicale mondiale proclame, en 1964, la Déclaration de Helsinki, dont la première version ne mentionne même pas l’exigence d’un consentement des participants En 1966, scandale aux Etats-Unis suite à la révélation d’expérimentations abusives sur des personnes inaptes à consentir * Petite histoire…

10. Petite histoire… À la suite de ces révélations, de nouvelles règles sont précisées aux Etats-Unis : • 1966 : Tout projet de recherche sur des personnes doit obtenir l’aval d’un comité d’éthique de la recherche (IRB) • 1973 : Le Rapport Belmont * établit formellement des principes éthiques de base pour la recherche sur des humains dont le respect des personnes (consentement), la bienfaisance et la justice

11. Petite histoire… Conclusion provisoire… • Tous les abus en recherche sur des sujets humains ont historiquement un dénominateur commun : le non-recours au consentement des sujets de recherche. • C’est suite à la divulgation d’abus que la règle du consentement a été imposée – le plus souvent par des instances externes au milieu médical (tribunaux ou législations)

12. Petite histoire… Mais l’érosion du consentement se poursuit… • Déclaration(s) de Helsinki (dernières versions) • Acceptation du consentement substitué pour les mineurs et les personnes inaptes et… • Utilisation de matériel biologique d’une personne sans consentement • Aux États-Unis : • 1983 : autorisation de l’expérimentation sur des enfants • 1998 : tout traitement susceptible de toucher des enfants et qui est l’objet d’une recherche financée par des fonds publics non seulement peut, mais aussi doit avoir été expérimenté auprès d’enfants

13. Petite histoire… Mais l’érosion du consentement se poursuit…… • 1998 : Au Canada, l’Énoncé de politique des trois conseils de la recherche * autorise l’expérimentation sur des enfants et sur des personnes inaptes en situation d’urgence (avec consentement substitué) • 1998 : Au Québec, l’expérimentation sur des inaptes exigeait jusque là l’autorisation du Tribunal ou du Ministre (ancien art. 21 du C.c.). L’article révisé délègue cette responsabilité à des comités d’éthique de la recherche « désignés » par le Ministre *. Autorisation du consentement substitué

14. Petite histoire… Art. 21 modifié (1998): • « Un mineur ou un majeur inapte ne peut être soumis à une expérimentation qui comporte un risque sérieux pour sa santé ou à laquelle il s'oppose alors qu'il en comprend la nature et les conséquences. • Il ne peut, en outre, être soumis à une expérimentation qu'à la condition que celle-ci laisse espérer, si elle ne vise que lui, un bienfait pour sa santé ou, si elle vise un groupe, des résultats qui seraient bénéfiques aux personnes possédant les mêmes caractéristiques d'âge, de maladie ou de handicap que les membres du groupe (notre souligné). Une telle expérimentation doit s'inscrire dans un projet de recherche approuvé et suivi par un comité d'éthique*. Les comités d'éthique compétents sont institués par le ministre de la Santé et des Services sociaux ou désignés par lui parmi les comités d'éthique de la recherche existants; le ministre en définit la composition et les conditions de fonctionnement qui sont publiées à la Gazette officielle du Québec. • Le consentement à l'expérimentation est donné, pour le mineur, par le titulaire de l'autorité parentale ou le tuteur, et, pour le majeur inapte, par le mandataire, le tuteur ou le curateur (notre souligné). Lorsque l'inaptitude du majeur est subite et que l'expérimentation, dans la mesure où elle doit être effectuée rapidement après l'apparition de l'état qui y donne lieu, ne permet pas d'attribuer au majeur un représentant légal en temps utile, le consentement est donné par la personne habilitée à consentir aux soins requis par le majeur; il appartient au comité d'éthique compétent de déterminer, lors de l'examen d'un projet de recherche, si l'expérimentation remplit une telle condition. • Ne constituent pas des expérimentations les soins qui, selon le comité d'éthique, sont des soins innovateurs requis par l'état de santé de la personne qui y est soumise. »

15. Petite histoire… Depuis, au Québec… • Représentations du FRSQ, de juristes et chercheurs visant à « assouplir » l’article 21 pour la recherche en génomique et celle sur les personnes inaptes (dont le Rapport Voyer de 2006 appuyé par le Conseil des Aînés et la Société Alzheimer (Québec)) • (2009) Recommandations d’assouplissement de l’article 21 par un comité d’experts du MSSS (Rapport Bergman)* sur un plan d’action concernant la maladie d’Alzheimer • (2009) Recommandations d’un comité interministériel critiquant sévèrement l’actuel article 21 qui « freine la recherche » et propose un nombre important de nouvelles exceptions à l’obligation d’obtenir un consentement à la recherche des participants**

16. Enjeux éthiques Définition : Dilemme d’ordre moral dont la résolution implique une hiérarchisation de valeurs Les valeurs se révèlent dans les arguments qui soutiennent les diverses positions face à un dilemme

17. Enjeux éthiques Exemple : la décriminalisation du suicide assisté • Les opposants : le caractère sacré de la vie, les risques de dérive à l’égard de la sécurité des personnes vulnérables • Les partisans : l’autonomie et la dignité des personnes concernées

18. Enjeux éthiques Notre dilemme : Peut-on inclure dans une recherche des personnes inaptes à donner un consentement libre et éclairé ?

19. Les arguments Pour : • L’avancement des connaissances (valeur : le progrès scientifique) • Les bénéfices de la recherche pour les autres personnes partageant la même condition (valeur : le bien-être général) • L’aval d’un proche et d’un comité d’éthique de la recherche serait nécessaire (valeurs : sécurité et responsabilité) • La compétitivité du Québec [Comité interminist.] (valeur : l’économie)

20. Les arguments Contre : • Il n’y aurait pas de consentement de la personne elle-même ou de son tuteur légal (valeur : le respect de l’autonomie) • Les risques et inconvénients de la recherche pour les participants – généralement pas de bénéfice personnel espéré (valeur : le bien-être de la personne) • Les risques de conflits d’intérêts au sein des comités d’éthique et leur non-transparence (valeurs : sécurité, intégrité et imputabilité)

21. Discussion Pour : • L’avancement des connaissances (valeur : le progrès scientifique) • Les bénéfices de la recherche pour les autres personnes partageant la même condition (valeur : le bien-être général) • L’aval d’un proche et d’un comité d’éthique de la recherche serait nécessaire (valeurs : sécurité et responsabilité) • La compétitivité du Québec [pour le Comité interminist.] (valeur : l’économie) Contre : • Il n’y aurait pas de consentement de la personne elle-même ou de son tuteur légal (valeur : l’autonomie) • Les risques et inconvénients de la recherche pour les personnes concernées – généralement pas de bénéfice personnel espéré (valeur : sécurité et bien-être du participant) • Les risques de conflits d’intérêts au sein des comités d’éthique et leur non-transparence (valeurs : sécurité, intégrité et responsabilité)

22. Discussion Pour : • le progrès scientifique • le bien-être général • sécurité et responsabilité • l’économie Contre : • l’autonomie • sécurité et bien-être du participant • sécurité, intégrité et responsabilité Valeur-norme ?

23. Deux grands courants en éthique L’humanisme Principe : « Agis de telle sorte que tu traites l'humanité aussi bien dans ta personne que dans la personne de tout autre toujours en même temps comme une fin, et jamais simplement comme un moyen » (Kant)

24. Deux grands courants en éthique L’utilitarisme Principe : Une action est moralement bonne si elle contribue à l’accroissement du bonheur général (John Stuart Mill)

25. Conclusion Nécessité d’un débat public ?