Los derechos del paciente en la investigación clínica y en la asistencia sanitaria

1. Los derechos del paciente en la investigación clínica y en la asistencia sanitaria LA PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES DE LOS PACIENTES EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y EN ASISTENCIA SANITARIA Sergi Blancafort Barcelona, 20 de mayo de 2009

2. Estructura de la sesión • Los cambios sociales en el sistema sanitario y el nuevo modelo de paciente. • La percepción de los pacientes sobre la investigación clínica y el consentimiento informado. • Las necesidades de información y formación de los pacientes.

3. Estructura de la sesión • Los cambios sociales en el sistema sanitario y el nuevo modelo de paciente. • La percepción de los pacientes sobre la investigación clínica y el consentimiento informado. • Las necesidades de información y formación de los pacientes.

4. El cambio social en la sanidad • TENDENCIAS: • Envejecimiento población. • Prevalencia enfermedades crónicas. • Acceso a más información. • Irrupción de Internet. • Crecientes demandas y exigencias de pacientes y ciudadanos. • Percepción de la salud como un bien individual. • Eclosión de las asociaciones de pacientes. Demografía Sociedad Economía Cultura Educación Tecnología Sanidad Política

5. El nuevo rol del paciente en el sistema sanitario PACIENTE PASIVO PACIENTE ACTIVO Cambio en el modelo de paciente MODELO PATERNALISTA MODELO DELIBERATIVO Cambio en la relación médico-paciente

6. Características del asociacionismo de pacientes • Desarrollo tardío y rápido. • Respuesta a necesidades no cubiertas por el SNS. • Acceso a información sobre la enfermedad. • Educación y formación sobre el manejo de la enfermedad. • Fomento de la investigación (p.e. enfermedades raras, SIDA). • Fragmentación y atomización. • Estructurado en enfermedades específicas. • Diferentes ámbitos de actuación. • Dificultad para identificar interlocutores válidos. • Poca participación en discusiones colectivas sobre salud

7. El rol de las organizaciones de pacientes • Ofrecen información y comunicación de calidad. • Facilitan el intercambio de experiencias. • Promueven la integración social solidario. • Tienen en cuenta la dignidad del enfermo y sus derechos. • Permiten la mejora de la calidad de vida. • Dan soporte a la investigación de calidad. • Comunican la visión legítima de los pacientes. • Defienden los intereses de los pacientes y sus familiares. • Sensibilizan a la opinión pública sobre la problemática de la enfermedad. • Consiguen una mejora de la calidad de la asistencia sanitaria. Manifiesto de las asociaciones de pacientes. ¿Por qué un enfermo debe estar asociado?

8. El rol de las asociaciones de pacientes • Ofrecen información y comunicación de calidad. • Facilitan el intercambio de experiencias. • Promueven la integración social solidario. • Tienen en cuenta la dignidad del enfermo y sus derechos. • Permiten la mejora de la calidad de vida. • Dan soporte a la investigación de calidad. Dan apoyo en pruebas diagnósticas y nuevos tratamientos de la enfermedad, actuando como censo de la población afectada y colaborando en aquellos proyectos que mejoren el conocimiento científico existente sobre la enfermedad. Identifican cuales son las mejores medidas para valorar los objetivos terapéuticos. Manifiesto de las asociaciones de pacientes. ¿Por qué un enfermo debe estar asociado?

9. Decálogo de los pacientes (declaración de BCN) www.fbjoseplaporte.org/dbcn • Información de calidad contrastada respetando la pluralidad de las fuentes. • Decisiones centradas en los pacientes. • Respeto a los valores y a la autonomía del paciente informado. • Relación médico-paciente basada en el respeto y la confianza mutua. • Formación y entrenamiento en habilidades de comunicación para profesionales. • Participación de los pacientes en la determinación de prioridades en la asistencia sanitaria. • Democratización formal de las decisiones sanitarias. • Reconocimiento de las organizaciones de pacientes como agentes de la política sanitaria. • Mejora del conocimiento que tienen los pacientes sobre sus derechos básicos. • Garantía de cumplimiento de los derechos básicos de los pacientes.

10. FORO ESPAÑOL DE PACIENTESwww.webpacientes.org/fep 24 miembros 1.040 organizaciones de pacientes 685.276 socios

11. Agenda política del Foro Españolde Pacientes 251.000 razones para ser escuchados “La voz del paciente en democracia”

12. Estructura de la sesión • Los cambios sociales en el sistema sanitario y el nuevo modelo de paciente. • La percepción de los pacientes sobre la investigación clínica y el consentimiento informado. • Las necesidades de información y formación de los pacientes.

13. ¿Paciente?¿Usuario?¿Consumidor?¿Cliente? Paciente: Persona que sufre o padece una enfermedad, y especialmente quien se halla bajo atención médica. Usuario: Persona que usa o utiliza un servicio. Consumidor: Persona que compra o utiliza productos de consumo. Cliente: Persona que utiliza de manera frecuente los servicios ofrecidos por otra persona o institución. Fuente: Diccionario RAE

14. La experiencia de enfermar • Todos los pacientes son usuarios. Pero no todos los usuarios son pacientes. • Los términos consumidor, cliente o usuario implican una capacidad de elección. • Los pacientes no eligen estar enfermos, ni la salud es un objeto de consumo. • Los pacientes acuden a los centros de salud por necesidad y no por voluntad. • La enfermedad implica un estado de fragilidad física, vulnerabilidad emocional y estigmatización social. • La enfermedad afecta a toda la familia y no solamente al paciente.

15. La percepción de la investigación • El hecho de estar o no estar enfermo condiciona las actitudes y preferencias hacia la investigación: • seguridad y la eficacia de los tratamientos. • riesgos potenciales de un tratamiento. • innovaciones terapéuticas. • aceleración del proceso de autorización de fármacos.

16. Los pacientes y la asistencia sanitaria Los valores, las preferencias y los intereses de los pacientes se deberían tener en cuenta en todos los aspectos relacionados con la investigación clínica y con la asistencia sanitaria

17. ¿Qué es el consentimiento informado? “…los valores, las emociones, los deseos, las creencias de los pacientes, por más que sean subjetivos, no pueden ser marginados en el proceso de toma de decisiones clínicas. Ese es el objetivo de toda la teoría del consentimiento informado”. “Como arqueros al blanco” Diego Gracia Guillen

18. ¿Qué factores influyen en la decisión de firmar o no firmar el CI? • Preferencias / valores / creencias personales. • Estado físico y emocional del paciente. • Información / conocimiento sobre el ensayo. • Características del ensayo clínico. • Balance riesgo-beneficio. • La relación y la confianza médico-paciente.

19. La responsabilidad del paciente ante el CI A través del C.I. se responsabiliza a los pacientes de la toma de decisiones ¿Están los pacientes preparados para asumir esta responsabilidad? ¿Entienden los pacientes la información contenida en el C.I.?

20. ¿Cómo perciben los pacientes el CI? El CI es un requisito legal previo a una intervención quirúrgica 88% Desconocen si pueden cambiar de opinión después de haber firmado 20% La firma del CI implica perder el derecho a compensaciones 16% Desconocen si la operación se puede realizar en caso de no firmar el CI 34% La operación se puede realizar igualmente en caso de no firmar el CI 17% La función del CI es proteger al hospital frente a posibles demandas 46% La firma del CI otorga el control a los profesionales sanitarios 68% Akkad A, et al. “Patients' perceptions of written consent: questionnaire study”.British Medical Journal. 2006 Sep ;333(7567):528

21. ¿Cómo perciben los pacientes el CI? • Qué aporta el estudio: • Muchos pacientes tienen un conocimiento limitado sobre las implicaciones legales de firmar o no firmar el CI. • No reconocen el CI como un documento que tiene como objetivo principal proteger los intereses del paciente. • La percepción del CI según el modelo bioético no es la misma que la de los pacientes.

22. El consentimiento informado • Consecuencias éticas • ¿És éticamente aceptable un consentimiento informado que no es entendido por los pacientes? • ¿Se deberían revisar las condiciones de aplicación del consentimiento informado?

23. El futuro del SNS según sus ciudadanos Análisis prospectivo Delphi

24. Cuestionario 1era ronda o o Cuestionario 2nda ronda

25. El consentimiento informado Se revisarán las condiciones de aplicación del consentimiento informado con el fin de asegurar el pleno conocimiento por parte del paciente de los riesgos y beneficios a los que se expone

26. ¿Se puede mejorar el CI? ¿En qué aspectos? • La información escrita • La comunicación médico-paciente • El nivel de comprensión de los pacientes ¿Cómo? • Incorporando perspectiva / preferencias de pacientes. • Utilizando lenguaje sencillo y adaptado a las características de los pacientes. • Mejorando las habilidades de comunicación de los profesionales sanitarios. • Facilitando el acceso a información de calidad.

27. Incorporación de la perspectiva y de las preferencias de los pacientes Artículo 12. Composición de los CEIC’s* 1. El Comité Ético de Investigación Clínica deberá estar constituido por al menos nueve miembros, de manera que se asegure la independencia de sus decisiones, así como su competencia y experiencia en relación con los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y extrahospitalaria. 2. Entre los miembros del citado comité figurarán médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico; un farmacéutico de hospital, y un Diplomado universitario en Enfermería. Al menos un miembro deberá ser independiente de los centros en los que se lleven a cabo proyectos de investigación que requieran la evaluación ética por parte del comité. Al menos dos miembros deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales deberá ser Licenciado en Derecho. *RD 223/2004

28. Participación en CEIC’s Los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC’s) contarán entre sus miembros permanentes con representantes de asociaciones de usuarios y pacientes.

29. ¿Cuál es la percepción de los profesionales sobre el CI? Francesc Abel i Fabre (Presidente Instituto Borja de Bioética) “…el CI se vive como una traba burocrática o imposición legal, cuya bondad y uso correcto no ha llegado a la conciencia de los profesionales de la medicina, como posibilidad de establecer puentes de comunicación y reflexión conjunta con los pacientes”. “…llegará el día en que la masa crítica de los profesionales de la medicina descubrirán la rentabilidad de informar, frente a la pobreza de recolectar firmas de consentimientos desinformados, pese a llamarse CI”.

30. Participación activa de pacientes en la investigación clínica • El avance en aspectos normativos y éticos de los ensayos clínicos no ha ido acompañado de una participación activa de los pacientes en el proceso de I+D (diseño, CEIC’s, C.I.). • Los pacientes pueden aportar un punto de vista distinto al resto de agentes de salud, principalmente porque son ellos los que sufren la enfermedad. “Los pacientes y la investigación clínica”. Master en monitorización de Ensayos Clínicos”. 4-VII-2007

31. Los pacientes y la investigación clínica Los diferentes centros de investigación dedicarán una partida presupuestaria a programas específicos de investigación que respondan a necesidades identificadas por las asociaciones de usuarios y pacientes.

32. Los pacientes y la investigación clínica Los representantes de las asociaciones de usuarios y pacientes participarán de una manera activa en el diseño, puesta en marcha y desarrollo de los ensayos clínicos..

33. Participación activa de pacientes en la investigación clínica www.invo.org.uk

34. ¿Qué quieren los pacientes? • 11. Que se promueva una política de investigación que favorezca el desarrollo de fármacos en la fase I y II en España para permitir el acceso temprano a nuevos tratamientos • 14. Que se garanticen los derechos de confidencialidad y privacidad, así como que se revisen, desde una perspectiva ética, las condiciones de aplicación de los formularios de consentimiento informado y la calidad de la información recibida por los pacientes. • 17. Que las facultades de medicina diseñen unos planes de estudio más orientados a responder a las necesidades de los pacientes y de la sociedad actual que incluyan asignaturas de ética, política sanitaria, profesionalismo y comunicación médico - paciente, así como que incorporen la perspectiva del paciente en la enseñanza en las aulas.

35. Estructura de la sesión • Los cambios sociales en el sistema sanitario y el nuevo modelo de paciente. • La percepción de los pacientes sobre la investigación clínica y el consentimiento informado. • Las necesidades de información y formación de los pacientes.

36. Participación y corresponsabilización Limitación recursos Prevalencia enf. crónicas Envejecimiento población Corresponsabilización Autocuidado Utilización adecuada de recursos y servicios de salud

37. TOMA DE DECISIONES PACIENTES INFORMACIÓN PARTICIPACIÓN

38. El acceso a la información sanitaria EJERCICIO PRÁCTICO: COMPRENSIÓN DE INSTRUCCIONES MÉDICAS

39. Decálogo de los pacientes (declaración de BCN) www.fbjoseplaporte.org/dbcn • Información de calidad contrastada respetando la pluralidad de las fuentes. • Decisiones centradas en los pacientes. • Respeto a los valores y a la autonomía del paciente informado. • Relación médico-paciente basada en el respeto y la confianza mutua. • Formación y entrenamiento en habilidades de comunicación para profesionales. • Participación de los pacientes en la determinación de prioridades en la asistencia sanitaria. • Democratización formal de las decisiones sanitarias. • Reconocimiento de las organizaciones de pacientes como agentes de la política sanitaria. • Mejora del conocimiento que tienen los pacientes sobre sus derechos básicos. • Garantía de cumplimiento de los derechos básicos de los pacientes.

40. El acceso a la información sanitaria “Los pacientes necesitan información de calidad contrastada según criterios de acreditación explícitos y proporcionada por profesionales, preferentemente médicos. Se contempla el respeto a la pluralidad de las diversas fuentes y agentes de información. La información tiene que producirse en un lenguaje inteligible y adaptado a la capacidad de entendimiento de los pacientes”. (1er punto de la Declaración de Barcelona)

41. Decálogo de los pacientes (declaración de BCN) www.fbjoseplaporte.org/dbcn • Información de calidad contrastada respetando la pluralidad de las fuentes. • Decisiones centradas en los pacientes. • Respeto a los valores y a la autonomía del paciente informado. • Relación médico-paciente basada en el respeto y la confianza mutua. • Formación y entrenamiento en habilidades de comunicación para profesionales. • Participación de los pacientes en la determinación de prioridades en la asistencia sanitaria. • Democratización formal de las decisiones sanitarias. • Reconocimiento de las organizaciones de pacientes como agentes de la política sanitaria. • Mejora del conocimiento que tienen los pacientes sobre sus derechos básicos. • Garantía de cumplimiento de los derechos básicos de los pacientes.

42. La relación médico-paciente “Se define la importancia de la relación médico-paciente como una relación fundamental basada en el respeto y la confianza mutua, que conduce a la mejora y/o resolución de los problemas de salud y calidad de vida de los pacientes y de sus familias. Las asociaciones pueden contribuir a mejorar esta relación y a que esta se produzca de forma más simétrica”. (4º punto de la Declaración de Barcelona)

43. Decálogo de los pacientes (declaración de BCN) www.fbjoseplaporte.org/dbcn • Información de calidad contrastada respetando la pluralidad de las fuentes. • Decisiones centradas en los pacientes. • Respeto a los valores y a la autonomía del paciente informado. • Relación médico-paciente basada en el respeto y la confianza mutua. • Formación y entrenamiento en habilidades de comunicación para profesionales. • Participación de los pacientes en la determinación de prioridades en la asistencia sanitaria. • Democratización formal de las decisiones sanitarias. • Reconocimiento de las organizaciones de pacientes como agentes de la política sanitaria. • Mejora del conocimiento que tienen los pacientes sobre sus derechos básicos. • Garantía de cumplimiento de los derechos básicos de los pacientes.

44. La formación de los profesionales sanitarios “Los sistemas de salud deben crear las condiciones de formación y entrenamiento específico en habilidades de comunicación de sus profesionales y dentro de las organizaciones para que se produzca una relación-comuniación médico-paciente más simétrica y satisfactoria para los pacientes”. (5º punto de la Declaración de Barcelona)

45. La alfabetización en salud Health literacy: Capacidad de las personas para obtener, procesar y entender la información básica sobre la salud y los servicios sanitarios que necesitan para tomar decisiones apropiadas. La aparición de un nuevo modelo de paciente más activo no se ha acompañado de un incremento significativo de la alfabetización sanitaria de la población La falta de información y conocimiento sobre los temas relacionados con la salud dificulta la participación en los procesos de toma de decisiones Incumplimiento terapéutico Control inadecuado de los pacientes polimedicados Elevada prevalencia de estilos de vida poco saludables Ejemplos de falta de alfabetización sanitaria:

46. La información sanitaria en Internet 3-5-03 3-5-04 3-5-05 9-12-08 27-11-09 • MEDLINE 1.808 2.460 2.704 3.696 3.896 • ECAs 259 296 391 406 • M-A 9 11 17 19 • GOOGLE 202 31.300 28.000 325.000 285.000 • Gripe A: • 6.190.000 referencias (20 de mayo) • 30.400.000 referencias (27 noviembre)

48. El prospecto del medicamento Aunque estudios epidemiológicos no han evidenciado una relación clara entre el uso durante el embarazo de Doxilamina + Piridoxina (solas o en asociación con Diciclomina) y efectos adversos fetales, no puede descartarse un cierto riesgo en el uso de XXXXXXX, por lo que únicamente se utilizará cuando sea estrictamente necesario, sopesando cuidadosamente la relación beneficio-riesgo. En la hiperemésis del embarazo deberían probarse medidas higiénico-dietéticas (V. gr. reposo, cambios en el horario de comidas, etc) antes de recurrir al tratamiento farmacológico.

49. El prospecto del medicamento • Preguntas clave: • ¿Entienden los pacientes la información contenida en el prospecto? • ¿Qué consecuencias tiene una mala comprensión del prospecto del medicamento? • ¿Qué utilidad tiene el prospecto del medicamento?

50. Recomendaciones • Formatos uniformes para identificar fácilmente aspectos importantes (posología, condiciones de conservación). • Letra de mayor tamaño. • Léxico y redacción más comprensibles. • Índice con información clara y ordenada. • Mensaje esencial reforzado, fácilmente identificable, centrado en los beneficios del cumplimiento terapéutico (¿por qué debe tomar el paciente el medicamento?) • Información clara sobre el impacto de los efectos adversos. • Información sobre los excipientes. • Nombre comercial y principio activo en la cabecera. • Teléfono del laboratorio farmacéutico para poder solicitar información adicional.