Pr François Thépot Direction médicale et scientifique 30 septembre 2010

1. Pr François Thépot Direction médicale et scientifique 30 septembre 2010

2. Encadrement AMP Loi du 6 août 2004 Demande des pouvoirs publics et de la société en général pour la création d’un dispositif de contrôle et d’évaluation des pratiques médicales récentes qui ont des enjeux éthiques et sociétaux importants, des applications mouvantes et régies par des diplômes pas forcément adaptés à la technicité demandée. Hors les enjeux de sécurité sanitaire, les motifs invoqués sont souvent scientifiquement peu argumentés et révèlent plus une inquiétude sociétale qu’un risque potentiel réel évalué. Cela ne veut pas dire qu’il ne faut pas répondre à cette inquiétude.

3. Face à cela, des réponses « techniques » • diverses et modulées initiées par la loi de bioéthique • du 6 août 2004 : • - la création d’un organisme de régulation « indépendant » • l’Agence de la biomédecine ; • un encadrement législatif laissant peu de marge d’interprétation lorsque les enjeux paraissent trop lourds ; • - un encadrement réglementaire adapté à la pratique.

4. La création de l’Agence de la biomédecine (2005) Etablissement public administratif sous la tutelle du ministère chargé de la santé Missions très larges : • Réglementation • Orientations • Qualité et sécurité sanitaire • Promotion de la recherche • Évaluation, transparence, suivi de la santé des protagonistes • Promotion du don • Organisation des inspections • Constitution d’espaces éthiques régionaux dans des champs d’actions divers

5. Les champs d’actions de l’Agence de la biomédecine Définis par la loi du 6 août 2004 (et en plus de ceux de l’ancienne l’Efg ; pour mémoire : prélèvements et greffes d’organes, tissus et cellules) Concernent 3 domaines de connaissance chez l’humain : La procréation L’embryologie La génétique (d’où l’acronyme PEGH proposé pour ce nouveau domaine) Mais 3 champs d’actions possibles : l’aide à la procréation ; les activités diagnostiques à haut risques ; la recherche sur l’embryon et les cellules embryonnaires ou fœtales.

6. Définition : (L. 2141-9 et -11 du code de la santé publique) “ Activités cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, le transfert embryonnaire ou l’insémination artificielle, ainsi que toutes les techniques équivalentes permettant la procréation en dehors du processus naturel ” Celle-ci provoque par exemple des agréments et autorisations en cascade : Clinique et biologique Intra conjugal / tiers donneur Selon la technique : FIV classique FIV avec ICSI RTS Accueil d’embryon Et au total, un encadrement réglementaire complexe pas tjs bien compris • L’assistance médicale à la procréation (AMP)

7. L’AMP en France est une prise en charge « palliative » de l’infécondité « pathologique » avec : Deux modes d’action : intra conjugale ou avec tiers donneur Trois niveaux techniques : Inséminations Fécondation in vitro classique Fécondation in vitro avec fécondation assistée (ICSI) Une action immédiate ou différée (cryoconservation) portant sur 2 types de support biologique : des gamètes et /ou des embryons pour laquelle l’Agence aura un rôle de régulation essentiellement « en accord avec les professionnels » • Médicalement

8. Conditions de réalisation(L. 2141-1 du CSP) • Remédier à une infertilité pathologique • Eviter la transmission d’une maladie d’une particulière gravité • Couple composé d’un homme et d’une femme et « vivants » • En âge de procréer • Mariés ou vivant en couple depuis plus de 2 ans

9. Conditions de fonctionnement • Établissements de santé ou laboratoires d’analyses médicales • Sauf don = sans but lucratif • Agrément nominatif clinique et biologique par l’Agence • Autorisation par l’ARS après avis de l’Agence Notamment : • Lien entre établissements clinique et biologique • Bilan annuel explicite • Activité suffisante en quantité pour apprécier la qualité

10. Agréments de praticiens • L’Agence a donné 644 agréments de praticiens en 2008 (toutes disciplines et renouvellements compris) • Elle est tenue par un délai réglementaire de 2 mois (respecté à 99,9%) • Pb des « non médecin » et « non pharmacien » : notion de « personnalité scientifique »

11. Concrètement : • Pratiques cliniques et biologiques à coordonner • Pas d’indice d’activité minimum mais action sur la sécurité et la qualité •  Priorité à la rédaction de bonnes pratiques en AMP • Nombre de centres défini selon un indice régional de service à la population •  Fixé par les SROS • La réglementation est-elle trop stricte ?