1 / 143

Nuspojave lijekova, interakcije, lijekovi i trudnoća, lijekovi i dojenje, ovisnosti

Nuspojave lijekova, interakcije, lijekovi i trudnoća, lijekovi i dojenje, ovisnosti . Mr.sc. Viola Macolić Šarinić , dr. med. Specijalist kliničke farmakologije Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. Pregled predavanja. Farmakovigilancija – uvod

kamaria
Download Presentation

Nuspojave lijekova, interakcije, lijekovi i trudnoća, lijekovi i dojenje, ovisnosti

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Nuspojave lijekova, interakcije,lijekovi i trudnoća, lijekovi i dojenje, ovisnosti Mr.sc.Viola Macolić Šarinić, dr. med. Specijalist kliničke farmakologije Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske

  2. Pregled predavanja • Farmakovigilancija – uvod • Vrsta nuspojava lijekova • Primjeri nuspojava lijekova • Primjeri interakcija lijekova • Lijekovi u trudnoći • Lijekovi u dojenju • Ovisnosti • Pitanja i diskusija

  3. Farmakovigilancija – što je to? • pharmakon (grč.) = lijek • vigilia (lat.) = budno paziti, stražariti

  4. Farmakovigilancija – što je to? Znanost koja obuhvaća otkrivanje, procjenu, razumijevanje i prevenciju nuspojava kao i drugih reakcija izazvanih lijekovima.

  5. Farmakovigilancija – što je to? • Umijeće i znanost praćenja kliničke sigurnosti lijeka u visoko uređenom okružju • Stalno praćenje sigurnosti lijeka nakon dolaska na tržište • Pretkliničko i kliničko ispitivanje sigurnosti lijeka • Proces identificiranja i odgovora na probleme o sigurnosti lijeka • Kontinuirano praćenje sigurnosti lijeka tijekom čitavog njegovom životnog ciklusa

  6. Povijest • Kina 3000 godina prije Krista • Liste lijekova • opium • efedrin • Egipat 100 godina prije Krista • Zakon koji je pisan od strane liječnika • Svete knjige • Sankcije za onog koji se nije držao propisa

  7. Povijest • Grčka • Homer • Hipokrat • Inspektor lijekova u Ateni! • Europa u srednjem vijeku • Sicilija: • formalna edukacija liječnika • ljekarne kontrolirane od inspektora • sankcije za one koji se nisu držali zakona – vješanje! • Velika Britanija: • 1540 Statut o kontroli lijekova i inspekcije u ljekarnama

  8. Povijest • 1848. – prvi literaturni prikaz nuspojave (Lancet): • smrt pacijenta nakon aplikacije kloroforma zbog operacije uraslog nokta • 1906. - donesen zakon o hrani i lijekovima u SAD • farmaceutski pripravci trebaju biti čisti i slobodni od kontaminacije • 1936. u SAD: • 107 smrti zbog primjene dietilen glikola u sulfonamidskim preparatima

  9. Povijest • Talidomid • 1960. g. stavljen u promet u 46 zemalja: • npr. Zapadna Njemačka, Velika Britanija – OTC lijek • Hipnotik; sprečavanje mučnine kod trudnica • Učinkovit, brzog djelovanja, siguran?! • nije bila dokazana teratogenost na gravidnim miševima i štakorima • Promocija: časopisi, pisma liječnicima i farmaceutima • U više od 50 časopisa, 200 000 pisma liječnicima i farmaceutima

  10. Povijest • Talidomid • 1960. prva pojava teško deformirane djece • 2 opisa slučaja • 1961.: • 477 slučajeva (inače rijetke) fokomelije • preporučeno povlačenje lijeka iz prometa • odgoda od mjesec dana ==> 50 - 100 novih slučajeva • Ukupno više od 4 000 slučajeva

  11. Povijest • Talidomid • incidencija malformacija 20-30% • teratogen čak u samo jednoj dozi od 50 mg, najopasniji 28-50 dan trudnoće • kasnije dokazana teratogenost na zamorcima i majmunima • 1990-ih imunosupresiv, lijek protiv lepre

  12. Izravne posljedice talidomidske katastrofe • SAD • 1962. Amandman Zakona o hrani i lijekovima: prilikom registracije potrebno je priložiti dokaze o sigurnostii učinkovitosti lijeka • Velika Britanija • 1963. osnovala povjerenstvo za sigurnost lijekova • 1964. Yellow card sheme • 1968. donesen Zakon o lijekovima gdje se traže podaci o učinkovitosti, sigurnosti i kvaliteti lijeka

  13. Izravne posljedice talidomidske katastrofe • EU • 1965. EC Direktiva 65/65 • SZO (WHO) • 1968. započet Program međunarodnog praćenja lijekova

  14. Primjeri povučenih lijekova s tržišta zbog sigurnosnih razloga

  15. Farmakovigilancija – zašto? Nuspojave lijekova treća najčešća bolest nakon kardiovaskularnih i onkoloških bolesti

  16. Troškovi povezani s nuspojavama lijekova • U SAD 136 milijardi dolara godišnje – troškovi liječenja nuspojava lijekova • Više od ukupnog troška za liječenje kardiovaskularnih bolesti i dijabetesa!

  17. Farmakovigilancija – zašto? • Ozbiljne nuspojave uzrokuju: • 4,7% hospitalizacija: • Norveška 11,5%, • Francuska 13%, • Velika Britanija 16% • 6,7% produženja hospitalizacija

  18. Farmakovigilancija – zašto? • Nuspojave su dovele do hospitalizacije ili produženja hospitalizacije: • su u 95% farmakološki predvidljive • se u 76% javljaju u osoba iznad 76 godina starosti • su u 71% slučajeva mogle biti izbjegnute • su u 17% posljedica interakcija • izazivaju smrt u 2% bolesnika • 4% bolničkih kreveta zauzeto s bolesnicima koji se liječe zbog nuspojava lijekova

  19. Farmakovigilancija – zašto? • Nuspojave smanjuju prihod farmaceutskoj industriji: • Pad prodaje: • Gubitak povjerenja u lijek sa strane bolesnika • Povlačenje lijeka s tržišta • Negativni publicitet u medijima • Direktni troškovi: • Tužbe • Gubitak nošenja odobrenja za lijek

  20. Farmakovigilancija – zašto? • Dugotrajno praćenje zbog: • identifikacije ranije nepoznatih opasnosti i nuspojava • evaluacije koristi i rizika (odnos) • osiguranja optimalne informacije potrošačima (zdravstveni radnici, pacijenti) • poduzimanja radnji za promociju sigurnije upotrebe lijeka • nadziranja utjecaja radnji koje su provedene nakon identifikacije nuspojava

  21. Promjena uputa za lijek - ograničenje za acetilsalicilnu kiselinu Reyev sindrom - prijelaz ibuprofena u OTC za indikaciju bol/povišena temperatura

  22. Incidencija nekih dobro poznatih nuspojava

  23. Broj potrebnih izlaganja lijeku da se uoče nuspojave

  24. Kliničke studije - ograničenja • Premalo bolesnika • Najviše 2000 do 3000 • Incidencija signifikatnih nuspojava je od 1: 1 000 do 1 : 50 000 • Prekratke • Najviše 1 do 3 godine • Ne mogu se identificirati nuspojave koje se pojavljuju nakon dužeg uzimanja

  25. Kliničke studije - ograničenja • Prejednostavne • Isključuju druge lijekove i druge bolesti • Ispitivanja se vrše u bolesnika srednjih godina • Isključuju se djeca i starije osobe • Isključiva indikacija

  26. SPONTANO PRIJAVLJIVANJE NUSPOJAVA nakon registracije lijeka

  27. Povijesni pregled praćenja nuspojava lijekova u Hrvatskoj • Nacionalni centar (Centar za lijekove, Zagreb) od 1974. do 1991. godine za čitavu Jugoslaviju • Član SZO u programu praćenja nuspojava lijekova (UMC, Uppsala) • 1991. Hrvatski nacionalni centar za praćenje nuspojava lijekova i medicinskih proizvoda • Od 1992. Republika Hrvatska punopravni član Programa SZO za praćenje nuspojava lijekova • Od 10.3.2005. Agencija za lijekove i medicinske proizvode (ALMP) preuzima praćenje nuspojava lijekova u RH

  28. Zakonska podloga • Zakon o lijekovima i medicinskim proizvodima (NN 121/03 i 177/04) • Pravilnik o praćenju nuspojava nad lijekovima i medicinskim proizvodima (NN 29/05)

  29. Zakonska podloga • Pravilnik, Članak 8 • Svaki zdravstveni radnik obvezan je prijaviti Agenciji svaku nuspojavu ili sumnju na nuspojavu lijeka ili medicinskog proizvoda na obrascu za prijavljivanje štetnog događaja. • Podaci o identitetu prijavitelja štetnog događaja su tajni • O bilo kojem štetnom događaju koji nije prijavio proizvođač, Agencija je obvezna izvijestiti proizvođača u roku od 15 dana od primitka prijave

  30. Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Ksaverska cesta 4, Zagreb tel. 01/ 46 93 830; fax. 01/ 46 73 275

  31. www.almp.hr • Farmakovigilancija • Obrasci

  32. Medicinske sestre i prijavljivanje nuspojava • U Hrvatskoj bez tradicije prijavljivanja nuspojava od strane medicinskih sestara i tehničara • Svijet (primjeri): • Velika Britanija (1 od 7 sestara prijavljuje nuspojave) • Kanada (7,9 – 8,5% od ukupno prijavljenih nuspojava) • Nizozemska • SAD • Kina (22,8% od ukupnog broja sestara)

  33. Pogreške o prijavljivanju nuspojava • Sve ozbiljne nuspojave su poznate u trenutku kada lijek dolazi na tržište • Teško je utvrditi da li je lijek odgovoran za simptome koji su se javili • Nuspojave se smiju prijaviti samo onda ako se u potpunosti sigurni da se radi o nuspojavi lijeka • Jedna prijava ne može “raditi razliku”

  34. Uloga medicinskih sestara i tehničara • Prijavljivanje nuspojava: • Bolnički pacijenti! • Izravan kontakt s bolesnikom • Edukacija! • Dostupnost obrazaca!

  35. Što prijaviti? • Sve sumnje na nuspojavu za sve lijekove! • Nije potrebno 100% biti siguran da se radi o nuspojavi! “Ako si u sumnji - obrazac ispuni!”

  36. Što prijaviti? • Posebna pažnja na: • Ozbiljne nuspojave • Nuspojave u starijih osoba • Interakcije! • Polipragmazija! • Kronične bolesti! • Kronično uzimanje lijekova! • Nuspojave u djece

  37. Kontinuirana edukacija • Radionice o ulozi liječnika i ljekarnika u prijavljivanju nuspojava lijekova i farmakovigilancijskom sustavu u Republici Hrvatskoj • Zagreb, Rijeka, Osijek, Zadar, Split, Bjelovar • Od rujna 2005. do sada više od 500 polaznika

  38. Svaka prijavljena nuspojava boduje se s 0,5 boda (HLK i HLJK) • Odgovor na svaku prijavljenu nuspojavu – trajna edukacija

  39. Pregled predavanja • Farmakovigilancija – uvod • Vrsta nuspojava lijekova • Primjeri nuspojava lijekova • Primjeri interakcija lijekova • Lijekovi u trudnoći • Lijekovi u dojenju • Ovisnosti • Pitanja i diskusija

  40. Vrste nuspojava • Tipa A (Farmakološki učinak) • Tipa B (Individualne reakcije) • Tipa C (“Statističke reakcije”)

  41. Nuspojave tipa A Kao posljedica pretjeranog farmakološkog učinka primijenjenog lijeka

  42. Nuspojave tipa A • One su: • česte (>1%) • predvidive • ovisne o dozi • imaju nizak mortalitet

  43. Nuspojave tipa A • Primjeri: • pretjerana sedacija (antihistaminici) • konstipacija (opijatni analgetici) • suha usta (antikolinergici) • urinarna retencija (antikolinergici) • hipoglikemija (antidijabetici) • hipokalemija (diuretici) • crvenilo lica (kalcijevi antagonisti)

  44. Nuspojave tipa A • Zbog ovog tipa nuspojava potreban je oprez u: • liječenju djece • liječenju starijih i starih osoba • trudnoći • dojenju • renalnoj insuficijenciji • hemodijalizi

  45. Nuspojave tipa B Neovisne o osnovnom farmakološkom učinku

  46. Nuspojave tipa B • One su: • neočekivane • nisu povezane s dozom lijeka • mehanizam nije uvijek u potpunosti jasan • događa se u vrijeme davanja lijeka • niske učestalosti (<1%) • visokog mortaliteta • liječenje nuspojave - prekid lijeka

  47. Nuspojave tipa B • Vrsta reakcije: • imunoalergijska reakcija • pseudoalergijska reakcija • metabolička intolerancija • idiosinkrazije • 25% ukupno prijavljenih reakcija su reakcije preosjetljivosti

More Related