Bosquejo de experimento para valorar si la eficacia analgésica, antinflmatoria o antitumoral

1. Bosquejo de experimento para valorar si la eficacia analgésica, antinflmatoria o antitumoral del Vidatoxsupera a la del Disolventecon que se confecciona

2. Para evaluar el Vidatox 30CH, un producto homeopático patrocinado por la empresa LABIOFAM, se propone un experimento que se ubica dentro de los estándares admitidos universalmente para evaluar tecnologías. Su singularidad (y originalidad) reside en que todo el manejo aleatorio que se haga de las unidades experimentales no solo sería transparente para los representantes de ambas posiciones, Patrocinador (Pat) e Investigador (Inv), sino que no participaría nadie más que esos 2 representantes en tal proceso. Pat Inv Investigador Labiofam

3. Antecedentes La presente propuesta se realiza a partir del acuerdo adoptado el día 18 de diciembre de 2011 en la reunión sostenida por especialistas de Labiofam S.A. en el local de la UPEC con periodistas e investigadores invitados. Labiofam (Pat) e Investigadores (Inv), concordaron en la conveniencia de desarrollar un experimento riguroso. La pregunta de investigación se conforma a partir de tres elementos fundamentales: Las afirmaciones que se hacen en el prospecto de Vidatox La publicidad que Labiofam ha hecho del producto (cuyos postulados fueron ratificados por Labiofam en la reunión) El informe debido a Labiofam donde se da cuenta de sus investigaciones sobre el Vidatox

7. Pregunta de investigación

8. 1. Inv tomará una muestra de cada uno de los dos líquidos empleados para corroborar posteriormente (usando espectrometría de masa con cromatografía) que el Vidatox y el Disolvente empleados no difieren en cuanto al nivel de impureza en su composición. Vidatox Disolvente Disolvente Inv Vidatox

9. 3. Se conforman m frascos, m/2 de los cuales contienen Vidatox y m/2 contienen el mismo Disolvente con que se confecciona el Vidatox pero sin haber tenido contacto alguno con el veneno de alacrán. Tanto Patcomo Invsaben qué hay en cada uno de los frascos (Vidatox o Disolvente). Vidatox Disolvente Inv Pat

10. Por ejemplo, si m=16, prepararían 8 frascos con Vidatox y 8 con Disolvente Inv Pat V V V V V V V V V D D D D D D D D D 3. Se preparan m sobres dentro de los cuales se pone una V (Vidatox) o una D (Disolvente). Serían m/2 de cada tipo:

11. 4. De asocia a cada frasco el sobre que corresponda (a los que contienen Vidatox se asigna un sobre que así lo consigne y otro tanto con los que contienen Disolvente. V D V 5. Se sellan y lacran todos los sobres y se pegan con scotch a los frascos respectivos D

12. Si m=16, tendríamos igual número de frascos con sus respectivos sobre sellados Inv Pat

13. 6. Se introducen todos los frascos en una caja

14. 7. En ese punto Inv, saca de la caja un frasco • 8. De inmediato tantoInvcomo Patfirman el sobre, previamente sellado. Inv

15. 9. Luego se numeran los frascos y los respectivos sobres con números del 1 al m y se retira el sobre del frasco 10. El procedimiento se repite hasta agotar los frascos que están en la caja. Patva recepcionando los frascos numerados y a partir de entonces la totalidad de ellos quedan en su poder Pat

16. 11. Los sobres se van guardando en una caja apropiada ,que a su vez se sella con los sobres dentro

17. 12. Pat propone un lapso para realizar la siguiente sesión conjunta, el cual estará determinado por el tiempo que necesite para realizar sus valoraciones y declarar para cada frasco si produjo un éxito o un fracaso. Tiempo a convenir (una semana, por ejemplo) Aquello qué se entiende por “éxito” o “fracaso” será determinado libremente por Patquien puede emplear el criterio que estime conveniente para ello, involucrando ambos síntomas o solo uno de ellos, o apelando al resultado de sus estudios in vitro si esa hubiera sido su elección (o todos los criterios a la vez). Una vez decidicio, comunicará cuál fue el procedimiento escogido y cuál el criterio empleado para declarar que éste fue o no exitoso, lo cual se incluiría en el protocolo que se confeccione. t

18. 13. Patelige m pacientes y los trata con el contenido de respectivos frascos . . . . . . . . . . m/2 pacientes recibirán Vidatox y m/2 serán tratados con el Disolvente. Patadopta las medidas que correspondan de acuerdo a las exigencias éticas y operativas que procedan, así como el registro de la experiencia. El criterio valorativo de los efectos que Pathabrá de considerar, como se explica más adelante, quedan a su arbitrio.

19. Alternativa o complementariamente, Patpuede operar, si lo desea, con el presunto efecto antitumoral del fármaco aplicándolo : * in vitro a células tumorales de origen epitelial para identificar actividad antiproliferativa * en “ratones Balb c” y detectar en ellos inhibición significativa del crecimiento tumoral

20. 14. Transcurrido el lapso convenido entre Pat e INV, tendrá lugar la segunda reunión conjunta. Esta comienza con la información por parte de INV corroborando que la espectrometría de masa arrojó que el Vidatox y el Disolvente empleados no diferían en cuanto al nivel de impureza en su composición. Igual nivel de impureza en ambos líquidos Vidatox Inv Disolvente

21. 15. A continuación Pat comunicará los números de aquellos frascos con cuyo contenido se obtuvo “éxito” así como los de aquellos con los cuales no se tuvo “éxito”, en su momento habrá informado el procedimiento que se habría de seguir para determinarlo. El método y los criterios adoptados fueron… …. Pat

22. 16. Se procede a abrir los sobres y se completará la matriz con una segunda columna que revele el contenido real de cada frasco según figure en el sobre correspondiente (Vidatox o Disolvente, que se denota como V o D respectivamente).

23. 17. Se resume la información y se discute estadísticamente si la mejoría se asocia significativamente con el empleo de Vidatox. .

24. 18. Se coordinan los detalles para hacer una publicación conjunta de Invy Patcon los resultados del experimento