2007 年上海市医疗器械安全监管工作安排

2007年上海市医疗器械安全监管工作安排 上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处岳伟

2006年医疗器械安全监管工作 • 按照“以人为本” 、创建和谐社会和科学发展观的思想为指导，对全市的医疗器械生产企业进行了系统地、严格地监督管理，努力提高全市医疗器械生产企业的质量管理水平，努力保证本市生产的医疗器械安全可靠有效。

2007年的主要工作目标 • 通过对医疗器械开展专项整治工作的总结，树立科学的监管理念，探索建立长效监管机制，开展上市后医疗器械生产的日常监管，提高监管的行政效能。

2007年主要监管工作内容 （一）继续开展医疗器械专项治理活动（二）全面推行医疗器械生产质量管理体系（三）试行医疗器械企业的分类管理（四）完善生产企业信用评价和管理（五）提高医疗器械产品质量抽检水平（六）细化医疗器械生产企业日常监管法规。

一、继续开展医疗器械专项治理活动 在06年中—— • 收到生产企业自查报告443份。 • 实施“飞行检查” 277家企业。检查结果是优良企业占8%；合格企业占56%；不合格企业占7%。 • 查到失踪企业有28家，处于停产状态的企业54家。 • 我局发出41份责令整改通知书。责令停产整顿2家，因违法违规行为立案5起。 • 国家药监局共对本市的医疗器械企业进行了6次“飞行检查”。共检查了8家企业。 • 检查结果发现1家经营企业失踪、2家企业生产现场严重违规操作、1家企业产品注册临床资料造假。 • 国家局发文责令限期整改1家、停产整顿1家、要求主动注销产品注册证1家。

一、继续开展医疗器械专项治理活动 根据国务院的要求，全国范围内的医疗器械专项治理工作要延长至2007年底。

一、继续开展医疗器械专项治理活动 • 专项治理是各项工作的重中之重； • 突出重点产品：动物源产品、同种异体产品、植入性产品、宫内节育器等； • 突出重点对象：基本停产企业、信用低的企业、被投诉举报的企业、生产高风险产品的企业； • 突出重点内容：注册申报资料的真实性、生产过程的真实、原材料的控制、成品的检验、法律法规的执行； • 突出检查方式：飞行检查、行政处罚、信息公开

二、推行医疗器械生产质量管理体系 在06年中—— • 本市共申请质量体系考核479次，比上年减少了26%。其中申请三类医疗器械产品的有123件，申请二类医疗器械产品考核的有356件。 • 实际考核结果为，通过现场检查的质量体系考核有235件；同意豁免现场检查考核，认同企业自查报告的有161件；因企业原因而退审的申请报告有11件。

二、推行医疗器械生产质量管理体系 在06年中——

二、推行医疗器械生产质量管理体系 在06年中—— • 国家局出台《医疗器械生产企业质量体系规范》和《无菌医疗器械实施细则（试点用）》、《植入性医疗器械实施细则（试点用）》，是在医疗器械生产质量体系管理中全面推行GMP的一个开始。 • 按照计划本市有8个试点生产企业开始了《无菌医疗器械实施细则》试点工作。

二、推行医疗器械生产质量管理体系 • 上海市的试点企业名单： 1、上海输血技术有限公司； 2、上海康德莱企业发展集团有限公司； 3、上海米沙瓦医科工业有限公司； 4、上海双鸽实业有限公司； 5、上海凯乐输液器厂； 6、上海淞航医疗器械有限公司； 7、上海怡新医疗器械有限公司； 8、上海达华医疗器械有限公司。

医疗器械生产企业质量管理体系 针对特殊产品补充标准具体实施的操作规范规范的结果形式建立质量体系标准《医疗器械生产质量管理体系规范》总则实施细则考核检查指南（手册）考核检查报告《医疗器械生产质量管理体系规范》考核管理办法

医疗器械生产企业质量管理体系 ——《医疗器械GMP规范》与《实施细则》之间是包含性的。 ——《医疗器械GMP规范》与ISO19001\ISO13485（YY/T0287）等效。《植入》相同51+（6）条 23条 24条共104条共计86条《规范》相同56+（3）条 23条 11条共93条《无菌》

二、推行医疗器械生产质量管理体系 医疗器械生产企业质量管理体系规范在07年中—— 无菌医疗器械实施细则植入性医疗器械实施细则体外诊断试剂生产实施细则无菌医疗器械检查指南植入性医疗器械检查指南体外诊断试剂体系评定标准上市后监测上市前审批医疗器械生产企业质量管理体系

三、试行医疗器械企业的分类管理 在06年中—— • 我局和市卫生局联合发布《关于进一步加强植入性医疗器械监督管理的意见》，开展对植入性医疗器械全过程可追溯管理。 • 目前本市的植入性医疗器械生产企业的12000个规格产品全部实行了产品唯一特征编码和产品可追溯编码的条形码管理。

三、试行医疗器械企业的分类管理 在07年中—— • 《体外诊断试剂注册管理办法》及其配套文件，将从6月1日起施行。 • 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 • 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》 • 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》 • 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》 • 附表。

体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） • 考核范围 • （一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按照《实施细则》（包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。 • （二）申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进行《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”的考核。 • （三）申请体外诊断试剂重新注册，应当按照《实施细则》（不包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。

体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） • 特点： • 分类考核——部分第三类由国家局组织实施；第二类和其他第三类由省局组织考核。第一类由企业自我考核。 • 内容分类——分按“体外诊断试剂生产实施细则”和“体外诊断试剂研制情况现场核查”。 • 资料的完整性——总平面布置图、工艺流程图、主要控制点、注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。

体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） • 特点： • 考核程序性——受理、申报、现场、人员、实现、程序、报告都作了规定； • 现场抽样——需进行注册检测的产品，由考核组从成品库中随机抽取样品并现场封样； • 考核结论——分为“通过考核”、“整改后复核”、“未通过考核”三种情况。 • 报告有效性——《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为4年。

体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） • 特点： • 考核范围有效覆盖——考核范围有效覆盖是指一种产品的质量体系考核报告，可以适用于同类型品种的产品。 • 省局作用——第三类体系考核申报，第三类考核结果报告均需由省局进行中转。

四、完善生产企业信用评价和管理 在06年中—— • 我们对全市602家医疗器械生产企业进行了质量信用测评。 • 评定为A级企业有140家，占参评企业总数的24%； • 评定为B级企业322家，占参评企业的54%； • 评定为C级企业73家，占参评企业的12%。 • 到今年为此，本市已经连续三年开展质量信用测评工作，有45家企业被连续三年评为A级信用。

四、完善生产企业信用评价和管理 2007年—— • 根据今年的测评结果，我们在质量体系考核、日常检查、委托生产登记等各个行政事务中对不同等级企业采取不同的监管措施。 • 我们将加大对C级企业的日常监管频度，对违法违规企业要行使行政处罚规定，促使这些企业提高质量管理的意识和水平。

五、提高医疗器械产品质量抽检水平 在06年中—— • 共完成国家下达的医疗器械质量抽验任务49件，其中不合品11件，有4件是直接从生产企业抽样的。 • 完成本市下达的医疗器械质量抽验任务320件。其中发现不合格品49件，不合格率为15%。 • 还对生产无菌医疗器械企业的生产环境进行了突击检测，结果在被抽查的20家企业中，有5家环境不合格。

五、提高医疗器械产品质量抽检水平 2007年—— 医疗器械上市后最有效的监管手段？ • 一个完整的生产质量管理规范体系 • 一套可比对的统一的产品标准体系 • 一套科学的上市后产品临床应用评价体系有针对性地医疗器械产品质量抽验是科学的保证、是客观的评价、是与标准的对照。

六、细化医疗器械日常监管法规 2007年—— 进一步政务公开、阳光行政、加强指导。我们要编制《上海市医疗器械生产日常监督管理实施细则》——依据12#、29#局令。 ——目的规范行政许可、行政检查、监督管理的行为；让企业了解行政监管的需求和规定；规范企业执行法规的行为。

六、细化医疗器械日常监管法规 2007年——医疗器械质量体系年 • 措施——细化体系考核内容，编制考核指南； ——开展专业培训，推进企业体系建设； ——推进诚信建设，指导企业开展自查； ——实施重点监管，提高体系考核效能； ——坚持考核信息上网，推进信息公示。

六、细化医疗器械日常监管法规 2007年关于医疗器械质量体系考核的培训计划 ——体外诊断试剂生产实施细则考核培训； ——无菌医疗器械生产实施细则培训； ——植入性医疗器械生产实施细则培训； ——医疗器械净化生产环境和无菌检测培训； ——医疗器械无菌加工技术标准培训等。

谢谢各位！ 2007年4月25日联系：yuewei@smda.gov.cn

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